Проблемные вопросы в практике лицензирования медицинской деятельности, связанные с неурегулированностью вступивших в силу новых нормативных правовых актов в этой сфере

С принятием в 2011-2012 гг. новых законов и актов Правительства Российской Федерации нормативно-правовое регулирование в сфере лицензирования медицинской деятельности сделало существенный шаг вперед, устранив многие неурегулированные вопросы, например, такие как продление срока действия лицензии или переоформление лицензии в случае осуществления медицинской деятельности по новому адресу или при осуществлении новых работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность.

Однако скоропалительное принятие новых нормативных правовых актов, игнорирование при их разработке правоприменительной практики привело к установлению противоречащих друг другу, иногда невыполнимых требований. Например, одним из лицензионных требований к работе школьных медицинских кабинетов, здравпунктов предприятий и аэровокзалов является обязательное наличие в штате врача с высшим образованием и подготовкой по двум специальностям.

Ниже рассматриваются неурегулированные вопросы в сфере лицензирования медицинской деятельности, которые встречаются наиболее часто.

Вступившие в силу нормативные правовые акты:

- Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;

- Федеральный закон от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;

- постановление Правительства Российской Федерации от 21.11.2011 №957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности»;

- постановление Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 №291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)».

ВОПРОС №1

Какой лицензирующий орган должен выдавать лицензии на медицинскую деятельность организациям, осуществляющим медицинскую деятельность и находящимся в муниципальной собственности (детским садам, детским оздоровительным лагерям, школам и др.)?

Федеральный Закон от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

Ст. 100.

17. С 1 января по 31 декабря 2012 г. Российская Федерация в порядке, установленном ст. 15 настоящего Федерального закона, передает органам государственной власти субъектов Российской Федерации осуществление полномочия по лицензированию медицинской деятельности (за исключением деятельности, предусматривающей оказание услуг по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи):

1) медицинских организаций, подведомственных субъекту Российской Федерации и находящихся по состоянию на 1 января 2011 г. в муниципальной собственности;

2) медицинских организаций муниципальной и частной систем здравоохранения.

Ст. 29.

4. Муниципальную систему здравоохранения составляют:

1) органы местного самоуправления муниципальных районов и городских округов, осуществляющие полномочия в сфере охраны здоровья;

2) подведомственные органам местного самоуправления медицинские организации и фармацевтические организации.

Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 №291

Росздравнадзор осуществляет лицензирование: медицинских и иных организаций, подведомственных органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации, за исключением медицинских организаций, находящихся по состоянию на 1 января 2011 г. в муниципальной собственности, по 31 декабря 2012 г. включительно.

Субъекты РФ: медицинских и иных организаций, подведомственных органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации и находящихся по состоянию на 1 января 2011 г. в муниципальной собственности, медицинских и иных организаций муниципальной и частной систем здравоохранения, за исключением медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи, по 31 декабря 2012 г. включительно.

Ст. 29. Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ:

4. Муниципальную систему здравоохранения составляют:

ВОПРОС №2

Если лицензия содержит работы (услуги), составляющие медицинскую деятельность, не указанные в постановлении Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 №291, и (или) не содержит фразу: «медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)», то подлежит ли такая лицензия переоформлению в порядке, установленном ст. 18 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», при условии соблюдения лицензионных требований, предъявляемых к таким видам деятельности?

Федеральный закон от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»

Ст. 22.

4. Предоставленные до дня вступления в силу настоящего Федерального закона лицензии на виды деятельности, наименования которых изменены, а также такие лицензии, не содержащие перечня работ, услуг, которые выполняются, оказываются в составе конкретных видов деятельности, по истечении срока их действия подлежат переоформлению в порядке, установленном ст. 18 настоящего Федерального закона, при условии соблюдения лицензионных требований, предъявляемых к таким видам деятельности. Переоформленные лицензии действуют бессрочно.

ВОПРОС №3

Как выполнить требование ст. 18 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» о представлении лицензиатом в лицензирующий орган, предоставивший лицензию, заявления о переоформлении лицензии, оригинала действующей лицензии и документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за переоформление лицензии, если лицензирующий орган, предоставивший лицензию, прекратил свою деятельность?

Федеральный закон от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»

Мы считаем, что это недоработка законодателя.

В любом случае, в том числе, если лицензирующий орган, предоставивший лицензию, прекратил свою деятельность, заявление следует подавать в действующий уполномоченный (в соответствии с лицензионным законодательством) лицензирующий орган.

ВОПРОС №4

Каким образом выдавать лицензию на работы (услуги), указанные в постановлении Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 №291, но не указанные в действующем приказе Минздравсоцразвития России от 10.05.2007 №323, например, на «медицинское освидетельствование на наличие инфекционных заболеваний, представляющих опасность для окружающих и являющихся основанием для отказа иностранным гражданам и лицам без гражданства в выдаче либо аннулировании разрешения на временное проживание, или вида на жительство, или разрешения на работу в Российской Федерации»?

Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 №291

Решения указанного вопроса в правовом поле нет.

В соответствии с п. 3 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 №291: «Требования к организации и выполнению указанных работ (услуг) в целях лицензирования устанавливаются Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации».

По мнению Росздравнадзора, переоформление лицензии следует осуществлять с учетом работ (услуг), утвержденных действующим приказом Минздравсоцразвития России от 10.05.2007 №323.

ВОПРОС №5

Каким образом должна проходить передача указанных далее полномочий органам государственной власти субъектов Российской Федерации ввиду того что с 1 января по 31 декабря 2012 г. Российская Федерация в порядке, установленном ст. 15 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», передает органам государственной власти субъектов Российской Федерации осуществление полномочия по лицензированию медицинской деятельности (за исключением деятельности, предусматривающей оказание услуг по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи): медицинских организаций, подведомственных субъекту Российской Федерации и находящихся по состоянию на

1 января 2011 г. в муниципальной собственности; медицинских организаций муниципальной и частной систем здравоохранения.

Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

Ст. 100.

2) медицинских организаций муниципальной и частной систем здравоохранения.

Ст. 29.

4. Муниципальную систему здравоохранения составляют:

ВОПРОС №6

В соответствии с п. 4 «в» постановления Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 №291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» руководитель медицинской организации, заместители руководителя медицинской организации, ответственные за осуществление медицинской деятельности, руководитель структурного подразделения иной организации, ответственный за осуществление медицинской деятельности, должны иметь также дополнительное профессиональное образование и сертификат специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье». Указанное лицензионное требование распространяется на:

- всех руководителей (вне зависимости от наличия ученого звания, ученой степени или членства в академии) всех медицинских организаций (любой формы собственности, организационно-правовой формы и ведомственной принадлежности);

- их заместителей, ответственных за осуществление медицинской деятельности;

- руководителей структурных подразделений иных организаций, ответственных за осуществление медицинской деятельности (в основном это детские дошкольные учреждения, школы, структурные подразделения организаций, проводящие предрейсовые и предполетные медицинские осмотры, и иные организации, осуществляющие наряду с основной (уставной) деятельностью медицинскую деятельность); и обязывает перечисленных должностных лиц иметь сертификат специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье».

С учетом необходимости обязательного выполнения упомянутого лицензионного требования с 1 мая 2012 года (даты вступления в действие постановления Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 №291) соискателям лицензии, не отвечающим лицензионному требованию о наличии сертификата специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье» у упомянутых должностных лиц, лицензирующие органы вынуждены отказывать в предоставлении лицензии, что вызывает многочисленные жалобы руководства указанных организаций.

Данное лицензионное требование отсутствовало в действовавшем до 1 мая 2012 года Положении о лицензировании медицинской деятельности, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 22.01.2007 №30. Его формулировка: «наличие у руководителя илизаместителя руководителя юридического лица либо у руководителя структурного подразделения, ответственного за осуществление лицензируемой деятельности, - соискателя лицензии (лицензиата) высшего (среднего - в случае выполнения работ (услуг) по доврачебной помощи)профессионального (медицинского) образования, послевузовского или дополнительного профессионального (медицинского) образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет» позволяла выполнить лицензионные требования и обеспечить качественное оказание медицинской помощи населению.

Росздравнадзором направлены в Минздрав России предложения о внесении соответствующих изменений в Положение о лицензировании медицинской деятельности, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 №291.

ВОПРОС №7

Постановлением Правительства Российской Федерации от 26.06.1995 №610 «Об утверждении типового Положения об образовательном учреждении дополнительного профессионального образования (повышения квалификации) специалистов» утверждены виды дополнительного профессионального образования: повышение квалификации, стажировка, профессиональная переподготовка. При этом повышение квалификации включает в себя следующие виды обучения: краткосрочное (не менее 72 ч), тематические и проблемные семинары (от 72 до 100 ч), длительное (более 100 ч) обучение специалистов. Какое количество часов повышения квалификации специалистов будет достаточным для соблюдения лицензионных требований при проведении лицензионного контроля?

Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

Ст. 100.

1. До 1 января 2016 г.:

1) право на осуществление медицинской деятельности в Российской Федерации имеют лица, получившие высшее или среднее медицинское образование в Российской Федерации в соответствии с федеральными государственными образовательными стандартами и имеющие сертификат специалиста.

А. Сертификат специалиста выдается только как минимум после повышения квалификации в объеме более 100 ч.

Кроме того, в соответствии с постановлением №610 (если продолжить цитату, указанную в вопросе) лишь длительное (более 100 ч) обучение специалистов в образовательном учреждении является повышением квалификации по профилю профессиональной деятельности (т.е. по специальности).

ВОПРОС №8

Руководитель медицинской организации, заместители руководителя медицинской организации, ответственные за осуществление медицинской деятельности, руководитель структурного подразделения иной организации, ответственный за осуществление медицинской деятельности, должны иметь стаж работы по специальности: не менее 5 лет - при наличии высшего медицинского образования; не менее 3 лет - при наличии среднего медицинского образования. По какой специальности должен быть стаж у руководителя (заместителя руководителя, ответственного лица)?

По любой специальности, в соответствии с номенклатурой специальностей, утвержденной приказом Минздравсоцразвития России от 23.04.2009 №210н.

ВОПРОС №9

К числу лицензионных требований, предъявляемых к лицензиату (соискателю лицензии) при осуществлении им медицинской деятельности в согласно п. 5 «а» относится соблюдение порядков оказания медицинской помощи; при этом невыполнение данного пункта является грубым нарушением лицензионных требований и влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. Однако в соответствии со ст. 10 Федерального закона от 21.11.2011 №323 требование о соблюдении порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи медицинскими организациями вступает в силу с 1 января 2013 г. Необходимо ли при проведении лицензионного контроля в 2012 г. требовать от юридических лиц (индивидуальных предпринимателей) обязательного выполнения порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи?

Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

Вопрос не урегулирован.

Ст. 10.

Доступность и качество медицинской помощи обеспечиваются:

4) применением порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи; (п. 4 ст. 10 вступает в силу с

1 января 2013 г. (п. 3 ст. 101 данного документа).

П. 5. Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 №291:

«Лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются:

а) соблюдение порядков оказания медицинской помощи...».

ВОПРОС №10

В практике лицензирования медицинской деятельности часто наблюдается несовпадение адреса места нахождения юридического лица и адреса(ов) места осуществления медицинской деятельности. При этом филиалы (территориально обособленные подразделения) могут находиться в различных субъектах Российской Федерации, что не позволяет одному лицензирующему органу в полной мере осуществить лицензионный контроль, в том числе внеплановую выездную проверку. Возможно ли наличие у одного юридического лица нескольких лицензий на медицинскую деятельность?

Федеральный закон от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»

Письмо МЗСР от 03.02.2012 №25-1/10/2-855

В соответствии с положениями статьи 3 Федерального закона №99-ФЗ лицензия - это специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом (индивидуальным предпринимателем) конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, предоставленным лицензирующим органом.

Указанное разрешение на право осуществления конкретного вида деятельности для юридического лица (индивидуального предпринимателя) должно быть только одно. Поэтому все ранее выданные лицензии одному юридическому лицу (индивидуальному предпринимателю) на различные объекты (места) осуществления конкретного вида деятельности подлежат переоформлению в одну бессрочную лицензию.