Клиническая лабораторная диагностика - одна из самых быстро развивающихся отраслей современной медицины. Она располагает огромным количеством лабораторных методов диагностики, в том числе новых высокотехнологичных, для проведения которых могут быть использованы как ручные, полуавтоматические, так и автоматические методики исследований, как качественные, так полуколичественные и количественные, для проведения которых требуются сложная аппаратура и наличие высококвалифицированного медицинского персонала. Все это привело к тому, что в настоящее время отсутствуют лаборатории, которые могут в полном объеме выполнять весь спектр лабораторных исследований. В связи с этим практически все современные лаборатории, как государственные, так и коммерческие, с целью расширения спектра лабораторных услуг вынуждены заключать договора между собой. Клинико-диагностическая лаборатория ФГБУ «Поликлиника №1» Управления Делами Президента Российской Федерации не исключение (рис. 1, 2).

Однако, несмотря на то, что выполнение лабораторных исследований в сторонних лабораториях позволяет расширить спектр и увеличить количество исследований, оно имеет и ряд существенных недостатков, с которыми сталкиваются практически все клинико-диагностические лаборатории, а именно:

- на преаналитическом этапе - за счет увеличения периода от момента взятия биологического материала до непосредственного выполнения лабораторного исследования возможны нарушения правил транспортировки биологического материала; отсутствие возможности в динамике оценить качество проведения пробоподготовки в сторонней лаборатории;

- на аналитическом этапе - отсутствие информации о методике, которая использовалась при проведении исследования (во время проведения исследования в случае отсутствия реактивов и реагентов лаборатории могут временно заменить методику выполнения исследования, например: ИФА - плашечный формат или анализатор); возможны случаи, когда сторонняя лаборатория, с которой заключен госконтракт, работает как посредник, а именно, выполняет исследования в других, сторонних лабораториях; отсутствие возможности отследить внутрилабораторный контроль качества и уровень подготовки специалистов сторонней лаборатории в динамике;

- на постаналитическом этапе - увеличение сроков выдачи результатов лабораторных исследований; невозможность сопоставления результатов исследований, выполненных в нескольких лабораториях (использование различных методик и как следствие - разные единицы измерения).

В 2010 г. и первой половине 2011 г. клинико-диагностическая лаборатория нашей поликлиники в рамках заключенных госконтрактов работала с 6 сторонними лабораториями, 3 из них были коммерческими и 3 находились в составе медицинских учреждений Главного Медицинского Управления Управления Делами Президента Российской Федерации.

При работе с таким числом сторонних лабораторий клинико-диагностическая лаборатория столкнулась с достаточно большим количеством проблем на этапе сбора, транспортировки биологического материала, а также при получении и выдаче результатов исследований. Не секрет, что требования к составу и свойствам расходного материала, а также условия и время транспортировки биологического материала напрямую зависят от технологии, используемой при выполнении того или иного лабораторного исследования. В связи с этим лаборатории-исполнители в рамках госконтракта в большинстве случаев предоставляют свой расходный материал для сбора и транспортировки биологического материала (пробирки, контейнеры и т.д.). Все это, особенно на начальном этапе работы со сторонними лабораториями, привело к определенной путанице, и биологический материал зачастую забирался не в ту тару для транспортировки и отправлялся не в ту лабораторию. Как правило, это влекло за собой повторный забор биологического материала и значительно удлиняло сроки получения результатов исследований.

С целью повышения качества лабораторных исследований в 2011 г. перед клинико-диагностической лабораторией поликлиники была поставлена задача ее модернизации. Для этого, начиная с марта 2011 г., в лаборатории был проведен ряд мероприятий, которые можно разделить на две большие группы:

1) мероприятия административного характера, не требующие финансовых вложений;

2) мероприятия, направленные на модернизацию клинико-диагностической лаборатории, требующие финансовых вложений.

В части административных мероприятий было выполнено следующее:

1. Совершенствование информационных технологий

Доработано программное обеспечение клинико-диагностической лаборатории (лабораторная информационная система «АЛТЕЙ»; рис. 3):

- вход в программу «АЛТЕЙ» сотрудников лаборатории под индивидуальными кодами повысил ответственность работников лаборатории за достоверность информации, вносимой в программу;

- ограничен несанкционированный ввод заказов лабораторных услуг (возможность ввода заказов на лабораторные исследования только прикрепленному контингенту поликлиники);

- введение модуля «Патология» позволило проводить мониторинг лабораторных исследований у пациентов поликлиники в динамике (за последние 3 года) и в большинстве случаев исключить проблемы, связанные с гипо- и гипердиагностикой на аналитическом этапе, в режиме реального времени организовать передачу истинно патологических результатов врачам клинических подразделений поликлиники, а также вести статистический учет патологических отклонений;

- подключение анализаторов к программе «АЛТEЙ» и автоматическая выдача результатов лабораторных исследований позволили максимально исключить ошибки и сократить сроки выдачи результатов лабораторных исследований;

- открытие диалогового окна со сторонней лабораторией также позволило максимально сократить сроки выдачи результатов лабораторных исследований (все результаты лабораторных исследований, выполненных непосредственно в клинико-диагностической лаборатории и в сторонней лаборатории, врачи поликлиники видят в режиме реального времени), а также организовать выдачу результатов лабораторных исследований, выполненных в сторонней лаборатории только на бланках поликлиники;

- открытие «личного кабинета» позволило прикрепленному контингенту поликлиники получать результаты лабораторных исследований в режиме реального времени.

2. Организация взаимодействия клинико-диагностической лаборатории с клиническими подразделениями поликлиники

С целью повышения качества оказания медицинской помощи прикрепленному контингенту поликлиники организована передача патологических результатов лабораторных исследований в клинические подразделения поликлиники в режиме реального времени.

3. Оптимизация работы клинико-диагностической лаборатории

- с целью оптимизации работы лаборатории на преаналитическом этапе и повышения качества выполнения лабораторных исследований разработаны и утверждены приказом главного врача поликлиники «Правила взятия и доставки биологического материала в клинико-диагностическую лабораторию поликлиники»;

- введение электронной очереди в клинико-диагностической лаборатории, упорядочение процесса взятия крови в процедурных кабинетах (разведение потоков пациентов на отдельные группы: работающий бюджетный контингент, неработающий бюджетный контингент; коммерческий прикрепленный контингент, исследования по cito) позволило отменить запись пациентов на лабораторные исследования и сократить время ожидания пациента от момента его регистрации до момента взятия крови в среднем не более 30 мин.

4. Проведена аккредитация лаборатории на право проведения независимых технических испытаний реагентов и реактивов для клинической лабораторной диагностики и создан Испытательный Центр продукции.

В части модернизации клинико-диагностической лаборатории выполнено следующее:

1. Расширен спектр лабораторных исследований, выполняемых непосредственно в клинико-диагностической лаборатории:

- проведена дополнительная закупка новых реагентов и расширен спектр лабораторных исследований;

- приобретены тест-системы для выделения, идентификации грибов и определения их чувствительности к противогрибковым антибиотикам;

- приобретены автоматические анализаторы закрытого типа Immulite 2000 («Simens», Германия; рис. 4)

2. Внедрение новых технологий:

- приобретена цитоцентрифуга (Cellspin II; рис. 6)

3. Дооснащение клинико-диагностической лаборатории:

- приобретены более объемный термостат и ламинарный шкаф для микологического участка.

Открытие микологического участка и выполнение микроскопического исследования и посева на грибы, выдача результатов микроскопического исследования в режиме реального времени, в течение 3 ч с момента поступления биологического материала на исследование, позволило клинико-диагностической лаборатории заключить договора на проведение микологических исследований со сторонними коммерческими лабораториями.

4. Совершенствование информационных технологий

- внедрено штрих-кодирование (рис. 7);

- приобретена программа внутрилабораторного контроля качества.

5. Приобретена и запущена в эксплуатацию холодовая камера.

Дооснащение клинико-диагностической лаборатории новым лабораторным оборудованием и выполнение большей части лабораторных исследований непосредственно в лаборатории значительно увеличило объемы закупок реагентов и реактивов. С целью удобства хранения реагентов и реактивов (как правило, трехмесячный запас), контроля за соблюдением температурного режима и условий хранения, сокращения единиц холодильного оборудования, установленного непосредственно в клинико-диагностической лаборатории, была приобретена холодовая камера.

6. В помещении холодовой камеры организована раздевалка для фельдшеров-лаборантов.

Проведение вышеизложенных мероприятий в клинико-диагностической лаборатории позволило не только повысить качество выполнения лабораторных исследований, значительно сократить время выполнения и выдачи результатов - результаты общеклинических, биохимических исследований, исследования гемостаза, онкомаркеров, гормонов, аллергенов и инфекций (ВИЧ, сифилис, гепатит, краснуха, токсоплазмоз и т.д.) выдаются в день взятия биологического материала, но и значительно снизить их стоимость.

С целью повышения качества лабораторных исследований, сокращения сроков выполнения и снижения их стоимости в рамках госконтракта подготовлен и проведен конкурс на оказание услуг по осуществлению лабораторных исследований в 2012 г. В контракте предусмотрено наличие одной сторонней лаборатории. Это позволило не только снизить стоимость контракта за счет большого числа исследований, повысить контроль за качеством выполняемых сторонней лабораторией лабораторных исследований, но и максимально сократить сроки доставки и получения результатов.

Кроме того, модернизация клинико-диагностической лаборатории позволила за счет расширения спектра и количества лабораторных исследований сохранить и увеличить кадровый состав работников лаборатории, а это целая школа клинической лабораторной диагностики со своими традициями - высококвалифицированные кадры врачей и фельдшеров-лаборантов.

В связи с доукомплектацией клинико-диагностической лаборатории высококвалифицированными кадрами врачей и фельдшеров-лаборантов дорогостоящие и весьма востребованные микологические и цитологические исследования в настоящее время выполняются непосредственно в лаборатории в полном объеме, что позволило поликлинике отказаться от дорогостоящих контрактов на выполнение данных лабораторных услуг сторонними лабораториями.

В связи с получением аккредитации на право проведения независимых технических испытаний реагентов и реактивов для клинической лабораторной диагностики на базе клинико-диагностической лаборатории приказом главного врача организован Испытательный Центр Продукции. В декабре 2011 г. проведены первые технические испытания.

Несмотря на то, что мероприятия по модернизации клинико-диагностической лаборатории были начаты в марте 2011 г., результат их реализации можно оценить уже сегодня. Так, если в 2010 г. в клинико-диагностической лаборатории выполнялось 84% от всего объема лабораторных исследований, то по итогам 2011 г. их количество увеличилось до 94%. Выполнение лабораторных исследований прикрепленному бюджетному контингенту непосредственно в клинико-диагностической лаборатории позволило не только сэкономить средства федерального бюджета, выделяемые на диагностику и лечение этой группы пациентов, но и сократить сроки выполнения лабораторных исследований, необходимых для госпитализации пациентов, а, следовательно, и сроки ожидания пациентом плановой госпитализации.

Проведение единого конкурса на выполнение лабораторных услуг, заключение госконтракта с одной крупной сторонней лабораторией дало возможность практически полностью устранить проблемы на преаналитическом, аналитическом и постаналитическом этапах выполнения лабораторных исследований, сократить время выдачи результатов, значительно снизить их стоимость.

Наиболее показательно работу модуля «Патология» можно оценить при анализе частоты выявления патологических результатов лабораторных исследований при исследовании онкомаркеров. При анализе частоты патологических результатов при исследовании онкомаркеров обращает внимание, что в связи с увеличением количества исследований онкомаркеров произошло и увеличение частоты выявления патологических результатов. Так, при исследовании СА-15,3 в 2010 г. выявлено 21,9% патологических результатов, а в 2011 г. - 23,9%; РЭА - 9,5% в 2010 г. и 12,5% в 2011 г.; ПСА общий - 15,9% в 2010 г., 20,2% - в 2011 г., ПСА свободный 30,7% - в 2010 г., 35% - в 2011 г.

В результате модернизации лаборатории улучшились показатели и ее финансово-хозяйственной деятельности в сторону роста доходов и его преобладанием над темпами роста расходов. Несмотря на то что в связи с увеличением количества лабораторных исследований, выполняемых в клинико-диагностической лаборатории, увеличились расходы поликлиники на расходные материалы, реагенты и реактивы, тем не менее, увеличение количества лабораторных исследований, выполняемых в лаборатории, привело к значительному снижению средств, выделяемых поликлиникой на оплату лабораторных исследований в сторонних лабораториях. Кроме того, по сравнению с 2010 г. в клинико-диагностической лаборатории была снижена средняя цена лабораторной услуги. В целом в результате модернизации клинико-диагностической лаборатории, которая началась с марта 2011 г., общий доход лаборатории по сравнению с таковым в 2010 г. увеличился в 3 раза.

В заключении следует отметить, что клинико-диагностическая лаборатория - одно из самых крупных подразделений ФГБУ «Поликлиника №1» УД Президента РФ. Кадровый и научный потенциал лаборатории, который представлен ведущими специалистами в области цитологических, микологических, иммунологических и молекулярно-биологических исследований (рис. 8),