Технология производства персонифицированного реконструктивного аллогенного костного имплантата

Дефекты костной ткани в челюстно-лицевой области весьма полиэтиологичны и отличаются разнообразием форм [1, 2]. Для их замещения используют различные остеозамещающие материалы, однако формы их выпуска (порошки, гранулы, стандартные блоки) не позволяют добиться индивидуального восстановления утраченной структуры костных тканей [3—5]. Успех реконструктивной операции зависит от способности материала держать заданный объем, а также от конгруэнтности трансплантата реципиентному ложу и, как следствие, от плотности прилегания к нему [6].

Важнейшую роль в диагностике и планировании костно-реконструктивных операций в челюстно-лицевой области играют данные компьютерной томографии, которая позволяет объемно визуализировать анатомические образования и оценить размеры и форму костного дефекта, а также состояние и плотность костной ткани в области предстоящего вмешательства [7]. Активно развивающаяся в последние годы методика цифрового прототипирования значительно улучшает анатомо-функциональные и эстетические результаты костно-пластического лечения благодаря возможности изготовления персонифицированных костных имплантатов по виртуальным цифровым моделям на основании обработки данных компьютерной томографии [8, 9].

Опубликованные работы посвящены в основном технологиям производства индивидуальных реконструктивных имплантатов аддитивными методами (3D-печать, лазерные стереолитография и спекание) из композитных остеопластических материалов [3, 10—12]. Единичные исследования [13] касаются изготовления индивидуальных имплантатов из блоков синтетических биосовместимых материалов методом фрезеровки на станках с числовым программным управлением.

Использование аллокостных материалов является альтернативным решением восполнения утерянных тканей для костной пластики. Это материалы из костной и соединительных тканей, чужеродные по отношению к реципиенту, но взятые у донора того же биологического вида. Аллогенные имплантаты из кадаверных тканей человека обладают остеоиндуктивными свойствами и считаются оптимальными материалами для реконструкции повреждений зубочелюстной системы. Однако при анализе современной литературы мы не встретили разработок, направленных на создание индивидуальных реконструктивных имплантатов из аллогенных материалов, которые ввиду своих биологических особенностей не могут применяться для аддитивных технологий. В свете изложенного нам представляется актуальной разработка технологии производства аллогенного реконструктивного костного имплантата, персонально восполняющего форму утраченного объема челюстных костей.

Цель исследования — разработать технологию производства реконструктивного аллогенного костного имплантата с заданными индивидуальными параметрами пациента на основе метода цифрового прототипирования.

Материалом исследования послужили аллогенные костные блоки, полученные из кадаверного биоматериала.

При разработке технологии изготовления персонифицированного аллогенного реконструктивного костного имплантата использовали следующие методы: забор и специальная обработка кадаверного биоматериала, первичное обеззараживание, вирусная инактивация, ультразвуковая обработка, лиофилизация полученного костного биологического материала, компьютерная томография пациентов с дефектами костной ткани различной этиологии, цифровое прототипирование, фрезерование на станке с числовым программным управлением, радиационный метод стерилизации.

В 2012—2015 гг. с применением разработанной технологии проведено комплексное лечение 24 пациентов с посттравматическими, деструктивно-дистрофическими, дегенеративными дефектами костной ткани челюстных костей.

Рассмотрим разработанную технологию производства аллогенного реконструктивного костного имплантата с заданными индивидуальными параметрами пациента поэтапно.

Первый этап. Получение стандартной аллогенной лиофилизированной костной заготовки биоматериала (стандартный аллогенный костный блок). Вначале производят забор и специальную обработку кадаверного биоматериала (головка бедренной кости), первичное обеззараживание, вирусную инактивацию биологического материала. Затем биоматериал подвергают обезжириванию с удалением из всех межбалочных пространств элементов костного мозга с помощью низкочастотной ультразвуковой установки с рабочей частотой 40 кГц. Проводят биохимический контроль. После отмывки межтрабекулярного пространства заготовку костной ткани подвергают последующей лиофилизации. После лиофилизации стандартная аллогенная костная заготовка биоматериала готова к дальнейшей механической обработке на станке с числовым программным управлением.

Второй этап. Получение цифровой модели персонифицированного реконструктивного костного имплантата методом цифрового прототипирования. Предварительно до проведения оперативного вмешательства у пациента выполняют компьютерную томографию, импортируют массив цифровых данных формата DICOM компьютерной томографии костного дефекта. Создают трехмерную цифровую маску анатомо-топографических особенностей дефекта костной ткани пациента формата DICOM, которую затем конвертируют в формат stl (рис. 1), получая твердотельную 3D-модель костного дефекта.

Анализируют состояние дефекта костной ткани челюстно-лицевой области. Производят полигональное моделирование ширины, высоты и объема реконструктивного костного имплантата в зависимости от индивидуальных особенностей челюстно-лицевого скелета и с учетом проведения в дальнейшем дентальной имплантации и ортопедического лечения. Таким образом получают цифровую твердотельную 3D-модель персонифицированного реконструктивного костного имплантата (рис. 2).

Третий этап. Послойная сегментация твердотельной 3D-модели персонифицированного костного имплантата. Полученную цифровую твердотельную 3D-модель персонифицированного реконструктивного костного имплантата загружают в управляющую программу для изготовления костных блоков, разработанную авторами. Эта программа предназначена для обеспечения управления процессом изготовления персонифицированных реконструктивных костных имплантатов и подготовки поддержки изготавливаемого костного имплантата на основе построенных твердотельных 3D-моделей персонифицированных костных имплантатов. В процессе подготовки модели костного имплантата задействуются внешние настраиваемые инструменты послойной сегментации модели. Полученная сегментация модели костного имплантата передается на внешний редактор поверхностей, в котором модель приводится в требуемый для изготовления вид, после чего отредактированная послойная сегментация модели костного имплантата пересылается на станок с числовым программным управлением для фрезеровки персонифицированного реконструктивного костного имплантата из стандартной аллогенной лиофилизированной костной заготовки биоматериала (рис. 3).

Программа поддерживает процесс создания послойной сегментации 3D-модели персонифицированного костного имплантата с сохранением истории изменений и управляет процессом изготовления персонифицированного костного имплантата.

Четвертый этап. Фиксация и фрезеровка на станке с числовым программным управлением стандартной аллогенной лиофилизированной костной заготовки биоматериала. Производят фиксацию стандартной лиофилизированной костной заготовки биоматериала по ее краям в устройство крепления конструкции авторов, закрепленное в зажимах поворотной оси станка с числовым программным управлением.

Устройство крепления лиофилизированной костной заготовки биоматериала выполнено в виде разборной оснастки и состоит из двух половин — подвижного и неподвижного фиксаторов, скрепленных между собой при помощи 4 комплектов винтов и гаек. На неподвижном фиксаторе конструктивно предусмотрен хвостовик для надежного и точного (относительно осей координат) крепления устройства в зажимах поворотной оси станка. В губках подвижного и неподвижного фиксаторов предусмотрен паз для фиксации и центровки заготовки в устройстве.

Данное устройство крепления лиофилизированной костной заготовки биоматериала работает таким образом, что напряжения, возникающие при механической обработке и вызывающие ослабление структуры костной заготовки биоматериала, совпадают по направлению с плоскостью ее фрезерования. Это предохраняет лиофилизированную костную заготовку биоматериала от разрушения на финальном этапе механической обработки.

По полученной послойной сегментации модели персонифицированного костного имплантата производят механическую обработку (фрезеровка) на станке с числовым программным управлением и получают костный имплантат с индивидуальными параметрами из стандартной аллогенной лиофилизированной костной заготовки биоматериала (рис. 4).

Пятый этап (упаковка и стерилизация). Проводят упаковку и стерилизацию радиационным методом: доза 15,0 кГр, доза в точке контроля 18±2 кГр, энергия электрона 5 МэВ, сила тока развертки пучка 10 А.

Разработаны цифровая твердотельная 3D-модель персонифицированного реконструктивного костного имплантата для последующего воспроизведения на фрезерном станке с числовым программным управлением, а также программа для изготовления персонифицированных костных блоков, поддерживающая процесс создания сегментации модели с сохранением истории изменений и управления процессом изготовления костного блока. Устройство крепления лиофилизированной костной заготовки биоматериала предохраняет ее от разрушения на финальном этапе механической обработки.

Реконструктивный аллогенный костный имплантат имеет персонифицированную 3D-геометрию в соответствии с индивидуальной анатомией челюстно-лицевой области конкретного пациента, одна из поверхностей имплантата полностью конгруэнтна участку костного дефекта челюстных костей, остальные формируют ширину, высоту и объем реконструктивного костного имплантата с учетом персонифицированных особенностей челюстно-лицевого скелета. Все перечисленные выше особенности структуры костного имплантата играют важную роль в восстановлении жевательной функции зубочелюстной системы.

Разработанная авторами технология производства реконструктивного аллогенного костного имплантата с заданными индивидуальными параметрами пациента на основе метода цифрового прототипирования успешно апробирована при комплексном лечении 24 пациентов с дефектами костной ткани челюстных костей различной этиологии.

Таким образом, использование компьютерной томографии для получения цифровых данных структуры костного дефекта челюстей, технологий цифрового прототипирования и цифрового производства позволяет решить вопросы персонификации получаемых костных имплантатов.

Представленная технология позволяет производить аллогенные костные имплантаты с учетом индивидуальной анатомии конкретного пациента, способные замещать посттравматические, деструктивно-дистрофические, дегенеративные дефекты костной ткани челюстных костей в необходимом объеме благодаря точному повторению анатомии дефекта кости, индивидуально моделировать объем костного имплантата в зависимости от особенностей челюстно-лицевого скелета, планировать проведение дентальной имплантации и ортопедического лечения, добиваясь тем самым в короткие сроки реабилитации и повышения качества жизни данной категории больных.

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

The authors declare no conflicts of interest.

Сведения об авторах

Котельников Г.П. — академик РАН, проф., д.м.н.; https://orcid.org/0000-0001-7456-6160

Колсанов А.В. — проф., д.м.н.; https://orcid.org/0000-0002-4144-7090

Волова Л.Т. — профессор, д.м.н.; https://orcid.org/0000-0002-0338-1692

Трунин Д.А. — профессор, д.м.н.; https://orcid.org/0000-0002-7221-7976

Попов Н.В. — доцент, к.м.н.; https://orcid.org/0000-0003-4454-984X

Николаенко А.Н. — ассистент, к.м.н.; https://orcid.org/0000-0003-3411-4172; e-mail: nikolaenko.83@inbox.ru

Степанов Г.В. — профессор, д.м.н.; https://orcid.org/0000-0003-0061-0805

Окончание рис. на след стр.