Наблюдательное исследование BYHEART по оценке влияния экзогенного фосфокреатина на качество жизни пациентов с хронической сердечной недостаточностью

Неинтервенционные исследования (НИС) представляют собой важный источник информации об эффективности и безопасности лекарственных препаратов и медицинских изделий в реальной клинической практике. В отличие от интервенционных клинических исследований для проведения НИС не требуется получение разрешения Министерства здравоохранения России и отсутствует открытый русскоязычный ресурс, в котором организаторы исследований могли бы размещать сообщения о начале и завершении наблюдательных программ, публиковать отчеты о результатах. Тем не менее раскрытие информации о НИС признается в настоящее время критерием надлежащей практики, важным условием обеспечения прозрачности и этичности исследования, способом повышения надежности и научной ценности полученных данных [1].

Следуя этому принципу, компания «Альфасигма Рус» настоящей публикацией уведомляет о проведении исследования «Многоцентровое проспективное наблюдательное исследование по оценке влияния экзогенного фосфокреатина на качество жизни пациентов с хронической сердечной недостаточностью в условиях клинической практики» (далее — исследование) при консультативной поддержке научного консорциума «Кардионис», организованного ФГБУ «НМИЦ кардиологии» Минздрава России [2]. Протокол исследования был рассмотрен и получил одобрение Независимого междисциплинарного комитета по этической экспертизе клинических исследований [3].

Обоснование исследования. Хроническая сердечная недостаточность (ХСН) представляет собой значительную проблему современного здравоохранения, ассоциированную с высоким уровнем смертности и высокими расходами на лечение. Уровень заболеваемости ХСН в мире достигает 26 млн человек [4] и имеет выраженную тенденцию к дальнейшему росту. Так, с помощью математического моделирования был предсказан рост заболеваемости ХСН в США у пациентов в возрасте 65—70 лет с 4,3% в 2012 г. до 8,5% в 2030 г. [5]. При этом следует отметить, что успехи в разработке новых лекарств и медицинских технологий за последние 30 лет не привели к заметному улучшению прогноза жизни у больных с ХСН — в отличие, например, от показателей выживаемости онкологических пациентов [6].

Важную роль в обеспечении эффективности лечения и продолжительности жизни пациентов с хронической сердечной недостаточностью играет качество жизни [7, 8]. Имеются исследовательские данные о том, что на качество жизни у больных ХСН с ишемической этиологией большое влияние оказывает состояние центральной гемодинамики [9]. В свою очередь, фосфокреатин является одним из препаратов, способных уменьшать выраженность ишемического и реперфузионного повреждений миокарда [10], предотвращать снижение сократимости сердечной мышцы и нарушения ритма сердца [11]. Вследствие этого допустимо предположить, что применение данного препарата может оказать влияние на показатели качества жизни пациентов с ХСН. Тем не менее до настоящего времени исследования влияния фосфокреатина на показатели качества жизни не проводились. Основываясь на указанных предпосылках, настоящее исследование призвано изучить динамику качества жизни пациентов с ХСН в течение 6 мес после проведения однократного курса лечения фосфокреатином.

Цели исследования. Основная цель исследования заключается в изучении влияния экзогенного фосфокреатина на качество жизни у больных с ХСН в обычной клинической практике на основе использования Миннесотского опросника качества жизни при ХСН (MLHFQ). Вторичные цели включают в себя оценку изменения симптомов ХСН по Шкале оценки тяжести сердечной недостаточности (ШОКС), показателей теста шестиминутной ходьбы (6МТХ), сбор данных об изменении частоты приступов стенокардии и потребности в нитроглицерине до и после проведения курса лечения фосфокреатином. В ходе исследования будут регистрироваться некоторые лабораторные показатели (уровень натрийуретического пептида B-типа и скорость клубочковой фильтрации), а также изучаться возможные побочные явления, связанные с проведением курса лечения.

Популяция и география исследования. В исследовании примут участие 750 пациентов, мужчины и женщины старше 18 лет. Исследование будет проводиться в 30 городах Российской Федерации, расположенных в Центральном, Северо-Западном, Южном, Северо-Кавказском, Приволжском, Уральском и Сибирском федеральных округах, под наблюдением более 120 врачей-исследователей. Включению подлежат пациенты с ХСН с подтверждением фракции выброса левого желудочка по данным эхокардиографии менее 50% и показателями теста 6МТХ менее 425 м при достигнутой стабилизации базовой терапии (дозы ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, бета-адреноблокаторов или диуретиков дотитрованы до оптимальных).

Схема введения препарата. В соответствии с инструкцией по медицинскому применению и назначением лечащего врача.

Сроки наблюдения. В исследовании предусматриваются 4 визита наблюдений: 1-й — визит включения, 2-й визит — после завершения курса лечения фосфокреатином, 3-й визит — через 3 месяца после завершения курса лечения, 4 визит — через 6 месяцев после завершения курса лечения.

Окончание исследования. Последний визит последнего пациента планируется осуществить в четвертом квартале 2020 года. Итоговый отчет будет подготовлен и опубликован после завершения исследования в первом-втором квартале 2021 года.

Управление данными. Исследование организовано в электронной среде SaaS-типа «Энроллми.ру» (проект Сколково) [12] — системе управления клиническими и наблюдательными исследованиями. Использование программного продукта российского разработчика позволит достичь высокой достоверности собираемых данных, а также обеспечить необходимый уровень безопасности данных исследования.

Руководитель исследования — И.А. Черемисина, к.м.н., руководитель медицинских проектов ООО «Альфасигма Рус».

Конфликт интересов: данное исследование подготовлено при поддержке ООО «Альфасигма Рус».

И.А.Черемисина является сотрудником «ООО Альфасигма Рус».

Conflict of interest: this research is made under support of the Alfasigma Rus LLC.

I.A. Cheremisina is an employee of the Alfasigma Rus LLС.