Результаты бедренно-подколенной реконструкции биологическим протезом «КемАнгиопротез»

Лечение бедренно-подколенных поражений представляет собой актуальную проблему в современной сосудистой хирургии [1—3]. В действующих рекомендациях бедренно-подколенное шунтирование/протезирование (БПШ/БПП) по-прежнему является методом выбора для больных с протяженными и сложными поражениями артерий нижних конечностей (АНК) [1, 2, 4, 5]. Настоящие стандарты рассматривают несколько типов кондуитов для реализации этой операции: аутовена, политетрафторэтилен (ПТФЭ), дакрон, ксенопротез [1—3, 6, 7]. По мнению ряда авторов, вид графта не влияет на результаты данной операции, однако существуют данные, демонстрирующие убедительные преимущества биологического протеза над синтетическими в отношении проходимости зоны реконструкции в раннем и отдаленном послеоперационных периодах [4—6, 8, 9]. Более того, диэпоксиобработанные ксенопротезы сохраняют свои функциональные свойства до 18 мес после вмешательства, что в ряде случаев превышает показатели даже аутовенозных шунтов [4, 5, 7, 10, 11]. На фоне этого несколько исследований все же продемонстрировали, что аутовена является более предпочтительной при БПШ/БПП [8—10, 12, 13]. Однако примерно в 30% случаев она недоступна из-за недостаточного размера или варикозных изменений, предыдущей венэктомии при коронарном шунтировании (КШ), что вынуждает оперирующего хирурга применять искусственные графты [15, 16, 22—24]. Необходимо отметить, что в настоящее время не существует стандартизированной технологии забора большой подкожной вены (БПВ), что затрудняет или в ряде случаев делает невозможным многоцентровые исследования. Ввиду отсутствия достаточного количества рандомизированных исследований, посвященных БПШ/БПП с имплантацией диэпоксиобработанного ксенопротеза, и неопределенности в действующих рекомендациях сложился дефицит информации об эффективности и преимуществах применения данного графта в современной сосудистой практике [17—21]. В отличие от БПВ промышленные технологии изготовления этих протезов также позволяют проводить сравнительные исследования.

Целью настоящей работы стал анализ госпитальных результатов БПШ/БПП с применением диэпоксиобработанного биологического протеза.

За период с 2002 по 2016 г. было выполнено 259 БПП и 56 БПШ у пациентов с атеросклеротическим поражением АНК. В качестве кондуита применялся диэпоксиобработанный биологический протез («КемАнгиопротез», ЗАО «Неокор», Кемерово).

Критериями включения явились показания для БПШ/БПП, отсутствие необходимости в реваскуляризации головного мозга и миокарда. Критериями исключения стали формирование критической ишемии нижних конечностей, наличие коморбидной патологии, лимитирующей наблюдение пациента в послеоперационном периоде.

Конечными точками исследования стали смерть, инфаркт миокарда (ИМ), острое нарушение мозгового кровообращения (ОНМК), транзиторная ишемическая атака (ТИА), а также протез-ассоциированные осложнения (клинически значимое кровотечение по шкале BARC (Bleeding Academic Research Consortium) [6, 11], тромбоз шунта, лимфорея). В дополнение оценивалась комбинированная конечная точка, включающая в себя совокупность перечисленных исходов. Послеоперационная оценка проходимости протеза осуществлялась путем проведения цветного дуплексного сканирования.

Статистическую обработку полученных данных проводили с применением пакета программ Statistica 10 for Windows (StatSoft). Проверку выборок на соответствие нормальному закону распределения проводили критерием Шапиро—Уилка (Shapiro—Wilk). Описание данных осуществлялось с помощью медианы, верхнего и нижнего квартилей, межквартильного размаха.

Подавляющее большинство пациентов относились к мужскому полу (74,9%) и пожилому возрасту (медиана возраста составила 62,1 года с интерквартильным размахом 56,9—67,3 года). Третья часть больных страдали стенокардией напряжения, а 5,4% из них перенесли инфаркт миокарда (ИМ) в анамнезе. У 6% больных выявлялся сахарный диабет или ОНМК/ТИА в анамнезе. Четверть пациентов перенесли коронарное шунтирование. Таким образом, показатель SYNTAX Score (тяжесть поражения коронарного русла) достиг 11,9±5,2 балла. Для каждого пятого больного (20%) настоящая реваскуляризация нижних конечностей стала повторной. Чаще всего в анамнезе выполнялось аорто-бедренное протезирование или БПП (биопротезом) (табл. 1).

Наиболее часто в качестве стратегии реваскуляризации применялось БПП. Практически в половине всех случаев одномоментно выполнялась эндартерэктомия из разных сегментов АНК (табл. 2).

В послеоперационном периоде наиболее частым осложнением стала лимфорея (6,7%). В единичных случаях отмечался тромбоз протеза, потребовавший экстренной повторной ревизии области реконструкции. У 4 пациентов развилось кровотечение из зоны анастомоза по причине прорезывания лигатуры, которое было купировано наложением дополнительных швов. В одном случае отмечен летальный исход в результате геморрагического ОНМК на фоне гипертонического криза (табл. 3).

Согласно данным ежегодного отчета российского общества ангиологов и сосудистых хирургов за 2018 г., на протяжении 5 лет количество вмешательств на АНК выросло на 30% [25]. За предыдущий год в 153 учреждениях страны было произведено 19 304 реконструктивных операции на бедренно-подколенном сегменте, 6847 (35,5%) из которых носили интервенционный характер [25]. В течение последних 20 лет эндоваскулярные технологии, обеспечивающие коррекцию стенотических поражений АНК, значительно эволюционировали [26]. Протяженная, чрезвычайно сложная морфология поражения, которую еще десятилетие назад можно было оперировать только открытым путем, на сегодня может быть скорректирована интервенционно [26]. В настоящее время в ряде зарубежных клиник реконструктивная хирургия не является вариантом выбора для лечения данной патологии [26—30]. Этот тренд обусловлен низкой травматичностью эндоваскулярной коррекции, коротким периодом реабилитации, отсутствием раневых осложнений, характерных для БПШ/БПП (лимфорея, некроз мягкий тканей, инфицирование), а также сопоставимыми результатами эффективности вмешательства относительно открытой хирургии на госпитальном этапе лечения [26—30]. Необходимо отметить, что длительный период времени баллонная ангиопластика оставалась единственным вариантом эндоваскулярного лечения этих больных и характеризовалась частым развитием диссекции артерии и ранней окклюзией [26]. Результаты одного из метаанализов показали, что при средней протяженности поражения 8,7 см 12-месячная проходимость артерии составляет лишь 28% [31]. Применение современных стентов увеличило этот показатель до 35% [26, 27, 32]. Как правило, этот коэффициент обусловлен высокой частотой деформаций и переломов стентов в результате повседневной мобильности пациента, что на сегодняшний день является нерешенной проблемой интервенционной коррекции стенозов АНК [24, 26]. По этой причине данная стратегия реваскуляризации в отечественной практике остается альтернативой стандартному БПШ/БПП [23—25].

По нашим данным, наиболее распространенным осложнением БПШ/БПП является лимфорея, что подтверждается рядом других исследований [12—14]. Частота лимфатических осложнений, вызванных подобными вмешательствами, достигает 18%, что приводит к нарушению заживления послеоперационной раны, длительному пребыванию в стационаре [13]. Наиболее часто можно наблюдать лимфорею, приводящую к послеоперационной раневой инфекции, сопровождающуюся высоким риском инфицирования протеза или образования абсцесса в этой области. Как следствие, может развиться септическое кровотечение, сепсис или полиорганная недостаточность [13, 14]. Как известно, треугольник Скарпа является наиболее распространенным местом хирургического доступа к бедренным артериям. Из-за близкого анатомического расположения сосудистой и лимфатической систем невозможно обойти реактивно увеличенные лимфатические узлы (РУЛУ) и притоки между ними. РУЛУ в этой области нередко формируются вследствие длительного артериосклероза, ишемии и местного воспаления тканей. Особенная интенсивность отмечается у больных сахарным диабетом на фоне синдрома диабетической стопы и хронической травмы пораженных тканей, что наблюдалось и в нашей работе [15]. Некоторые исследования продемонстрировали, что применение синтетических протезов (ПТФЭ, дакрон) часто сочетается с лимфореей и инфицированием раны, это определяет дополнительные преимущества биологического протеза в госпитальном послеоперационном периоде [13, 16, 17].

В случае повреждения РУЛУ его необходимо перевязать или прошить. По нашим наблюдениям, резекция РУЛУ влечет за собой возможность лимфатического отека окружающих тканей или всей конечности на оперированной стороне, связанную с временным нарушением дренажа лимфы. С технической точки зрения, чтобы избежать диссекции РУЛУ, можно выполнить более длинный изогнутый разрез кожи до лимфатических узлов с образованием кожного лоскута, который перемещается медиально. Это может дать доступ к бедренной фасции. Однако, по нашим наблюдениям, даже этот подход не полностью устраняет риск развития лимфореи из-за пересечения мелких лимфатических сосудов, которые при воздействии электрокоагуляции или отсутствии перевязки имеют тенденцию к реканализации.

Известно, что длительная лимфорея может привести к инфицированию раны [13, 15, 18, 19]. Легкая форма, как правило, регрессирует на фоне консервативной терапии. Тем не менее более интенсивная лимфорея, вызывающая местный воспалительный ответ формированием внутренних лимфатических карманов и частичным расслоением раны, требует повторного хирургического вмешательства [13, 18, 19]. Постоянная потеря лимфы более 100 мл в день является показанием к хирургической коррекции [13, 18, 19]. Сопутствующее консервативное лечение должно включать компрессионное бинтование нижних конечностей, их приподнятое положение, пункцию лимфатического кармана, местное лечение раны и, в зависимости от наличия инфицирования, антибиотикотерапию.

Нужно помнить, что заживление раны на фоне выраженной лимфореи сопровождается грубым рубцеванием глубоких тканей раны, которые могут «втягивать» артерии или шунт в область, где выполнялся анастомоз. Как следствие, это может привести к сужению сосудов и их тромбозу/рестенозу. Подобный процесс нередко осложняет технический успех повторной операции в этой области [20].

Дополнительные сомнения относительно риска воспалительных реакций в зоне реконструкции могут вызывать предположения о несовместимости биологического протеза с организмом реципиента. Однако результаты одного из исследований показали, что при анализе клинических (местная и общая реакция) и биохимических изменений какие-либо патологические сдвиги носят достаточно краткосрочный характер и не обусловлены специфическими свойствами данного типа кондуитов, что подчеркивает высокую совместимость биологического протеза с организмом реципиента [21].

При применении диэпоксиобработанных биологических протезов необходимо помнить об их склонности к образованию аневризм [8]. Однако данная тенденция не регистрируется на стадии госпитального периода, что исключает этот недостаток в ранние сроки наблюдения [20, 21]. Несмотря на это, по данным ряда авторов, расширение кондуита, в 4 раза превышающее исходный размер, не влияет на отдаленную проходимость протеза, а кровоток остается приближенным к магистральному [8, 22, 23]. В настоящее время активно развиваются способы профилактики образования аневризм. В одной из недавних отечественных публикаций авторы продемонстрировали новый способ изготовления ксенопротеза путем укрепления его стенки конструкцией из никелида титана [8]. Данная разработка показала свою эффективность в профилактике трансформации формы шунта [8].

Другим наиболее распространенным осложнением БПШ/БПП является тромбоз протеза в раннем послеоперационном периоде [7]. По данным литературы, известно, что причиной ранних тромбозов являются технические или тактические погрешности операции [6, 11]. В нашем исследовании это состояние определялось у 10 пациентов и требовало экстренной повторной реваскуляризации (в 2 (0,63%) случаях — репротезирование, в 3 (1,0%) — тромбэктомия, в 5 (1,6%) — наложение протезно-аутовенозного шунта ниже щели коленного сустава). Причинами тромбоза в 5 (1,6%) случаях стала отслойка интимы в зоне анастомоза, в 5 (1,6%) — недооценка периферического русла (стеноз подколенной артерии). В одной из последних работ сравнивались непосредственные результаты БПШ/БПП с применением ксенопротеза, ПТФЭ и аутовены [7]. При имплантации аутовенозного кондуита число тромбозов достигло 13%, биологического протеза — 6,25%, ПТФЭ — 9,75% [7]. Таким образом, было подчеркнуто, что применение диэпоксиобработанного протеза сопряжено с меньшими рисками раннего тромбоза зоны реконструкции [7, 23].

Среди кардиоваскулярных осложнений, полученных в настоящем исследовании, был зафиксирован один летальный исход, обусловленный развитием геморрагического инсульта на 3 сутки после операции. Случаев ишемического ОНМК или инфаркта миокарда зафиксировано не было. В нашем центре существует система полного скринингового обследования всех артериальных бассейнов пациентов с признаками мультифокального атеросклероза. При выявлении гемодинамически значимых стенозов коронарного или каротидного русла всем больным на основе действующих рекомендаций первым этапом выполнялась реваскуляризация головного мозга и миокарда, что позволило нивелировать риски кардиоваскулярных событий во время и после БПШ/БПП [24].

Применение диэпоксиобработанного биологического протеза «КемАнгиопротез» (ЗАО «Неокор») при реконструктивных вмешательствах на АНК показало свою безопасность и эффективность. Наиболее распространенными осложнениями данного вмешательства остаются тромбоз кондуита и лимфорея, однако они характеризуются относительно низкой частотой (менее 7%). Благодаря своей доступности и практичности ксенопротез может быть рекомендован в качестве кондуита выбора для пациентов, подвергающихся БПШ/БПП. Тем не менее необходимо дальнейшее изучение среднесрочных и отдаленных результатов применения диэпоксиобработанных биологических протезов при реконструктивных вмешательствах на бедренно-подколенном сегменте для оценки рентабельности предложенной стратегии реваскуляризации нижних конечностей, а также проведение рандомизированных сравнительных исследований с другими видами кондуитов.

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

The authors declare no conflict of interest.

Сведения об авторах

Бурков Н.Н. — http://orcid.org/0000-0002-9117-9661

Казанцев А.Н. – http://orcid.org/0000-0003-2313-897Х

Ануфриев А.И. – http://orcid.org/0000-0002-3844-2715

Данилович А.И. — http://orcid.org/0000-0003-4646-7880

Смирнов К.В. — http://orcid.org/0000-0003-2148-9047

Лидер Р.Ю. — http://orcid.org/0000-0002-4924-110X

Баяндин М.С. — http://orcid.org/0000-0002-6460-0828

Евтушенко А.В. — http://orcid.org/0000-0001-8475-4667

Автор, ответственный за переписку: Казанцев А.Н. — e-mail: dr.antonio.kazantsev@mail.ru