Ксеноперикардиальные биопротезы аортального клапана ЮниЛайн, созданные на основе инновационных технологий и материалов (ЗАО «НеоКор», Кемерово, Россия), были внедрены в клиническую практику в конце 2011 г. Их отличительными особенностями являются уникальный дизайн створчатого аппарата и облицовки, полностью выполненных из ксеноперикарда, а также композитный каркас из пластика и нитинола, призванный демпфировать нагрузки на конструкцию в целом (рис. 1, на цв. вклейке).

С ноября 2011 г. до марта 2013 г. в клиниках ФГБУ «НИИ комплексных проблем сердечно-сосудистых заболеваний СО РАМН» (Кемерово) и ФГБУ «НИИ патологии кровообращения им. акад. Е.Н. Мешалкина» (Новосибирск) протезирование аортального клапана с использованием биопротеза ЮниЛайн было выполнено 72 больным (32 мужчины и 40 женщин), средний возраст составил 68,6±5,2 года (табл. 1).

При коронарографии у 26 больных было выявлено атеросклеротическое поражение коронарных артерий, причем у 19 пораженные участки были стенозированы более чем на 50%. В связи с этим наиболее частым среди сочетанных хирургических вмешательств явилось коронарное шунтирование (табл. 2); у 7 больных дополнительно были выполнены вмешательства на других клапанах (преимущественно на митральном), у 4 - пластические и реконструктивные вмешательства на аорте и у 4 - миоэктомия из выводного тракта левого желудочка.

Всем больным перед операцией и перед выпиской из стационара (в среднем через 19 дней после операции) выполняли эхокардиографическое исследование функции аортального клапана (протеза) и левого желудочка на аппаратах Vivid 7, GE и IE 33 («Philips»). Для оценки функции клапана (протеза) использовали показатель ЭПО, рассчитанный по формуле, заложенной в программное обеспечение аппаратов:

ЭПО (см²) = SВТЛЖ × VTI1/VTI2,

где SВТЛЖ - площадь выводного тракта левого желудочка (см²), VTI1 - субаортальный интеграл скорости (см); VTI2 - аортальный интеграл скорости (см). Также рассчитывали показатель iЭПО с целью выявления потенциального несоответствия протез-пациент. Кроме того, исследовали максимальный (&Dgr;Pмакс.) и средний (&Dgr;Pср.) градиенты на аортальном клапане (после операции - на биопротезе).

Оценку функциональных показателей биопротезов ЮниЛайн дополняли данными испытаний каждого клапана на стенде пульсирующего потока жидкости, отраженными производителем в Индивидуальном функциональном паспорте изделия, входящем в комплект поставки биопротеза. Учитывали такие характеристики, как максимальная площадь открытия (Smax, см²), рассчитанная планиметрически, и пропускная способность (минутный объем, л/мин) при частоте пульсаций 70 в минуту.

Функцию левого желудочка (ЛЖ) пациентов оценивали по линейным и объемным размерам в систолу и диастолу: конечно-диастолическому размеру и объему, конечно-систолическому размеру и объему. Конечно-диастолические показатели, кроме того, индексировали к площади поверхности тела. О сократительной функции ЛЖ судили по значениям фракции выброса и фракции укорочения. Степень гипертрофии миокарда оценивали по показателю массы миокарда и индекса массы миокарда ЛЖ.

Статистический анализ данных выполнен с использованием программы Statistica 10.0. Различия считали статистически значимыми при р≤0,05.

Средняя длительность искусственного кровообращения в целом по группе составила 122±33 мин, тогда как при изолированном протезировании аортального клапана  - 97±10 мин (р=0,003); среднее время пережатия аорты при изолированном протезировании аортального клапана составило 70±8 мин (табл. 2).

Послеоперационный период протекал без осложнений у 35,1% пациентов. Среди нелетальных осложнений наиболее часто наблюдали острую сердечную недостаточность (25%). Нарушения ритма развились у 13,9% больных. Осложнения инфекционного характера (раневая инфекция, медиастинит, пневмонии, плевриты, протезный эндокардит) наблюдали у 17 (23,6%) пациентов. Наиболее редкими осложнениями явились синдром полиорганной недостаточности (6,9%) и кровотечения, потребовавшие реторакотомии у 2 (2,8%) больных и пунктирования гемоторакса и гемоперикарда у 1 (1,4%).

В госпитальном периоде умерли 2 больных вследствие причин, не связанных с протезом. У одного из них произошел интраоперационный разрыв миокарда ЛЖ с массивной кровопотерей и развитием ДВС-синдрома. У второго больного на 15-е сутки после операции развился септический шок на фоне полиорганной недостаточности.

Эхокардиографическое исследование, выполненное перед выпиской, позволило установить, что аортальные биопротезы ЮниЛайн обладают хорошими гемодинамическими характеристиками. Так, ЭПО клапанов ЮниЛайн диаметром как 21 мм, так и 23 мм во всех случаях превышала 2,3 см² (табл. 3).

Некоторые эхокардиографические показатели, отражающие функцию ЛЖ, имели лишь тенденцию к улучшению (табл. 4).

В последние годы в России неуклонно увеличивается количество хирургических вмешательств на аортальном клапане. Кроме того, в структуре клапанных заменителей возросла доля биопротезов - с 4% в 2007 г. до 14,9% в 2011 г. [2]. Таким образом, за эти 5 лет количество ежегодно имплантируемых биопротезов увеличилось в 5 раз - со 173 до 872.

Это в значительной степени связано с развитием отечественной кардиохирургии, позволившим смягчить возрастные «лимиты» и, соответственно, увеличить количество операций у пациентов старше 65 лет. Данная тенденция обусловливает, с одной стороны, увеличение доли дегенеративных пороков аортального клапана в структуре хирургической патологии, а с другой - существенное повышение потребности в биологических протезах, являющихся клапанами выбора для данной возрастной категории.

В связи с этим очевидна потребность в биопротезах аортального клапана, обладающих хорошими гемодинамическими характеристиками и высокой долгосрочной надежностью.

ЮниЛайн - новый отечественный ксеноперикардиальный биопротез для аортальной позиции, нуждающийся во всесторонней клинической оценке и сравнении с имеющимися аналогами. Нужно подчеркнуть, что адекватность сравнительной оценки с данными других авторов [4, 6, 11-14] обеспечена сопоставимостью исходных характеристик исследуемых групп больных.

Имплантация биопротеза ЮниЛайн не вызывает технических сложностей. Как при сочетанных вмешательствах, так и при изолированном протезировании аортального клапана длительность искусственного кровообращения и пережатия аорты не превышает показателей, приводимых авторами, использующими каркасные ксеноперикардиальные биопротезы Soprano [11], Perimount [4, 13] и Trifecta [5, 6, 9], а также ксеноаортальный клапан Mosaic [4, 14]. Структура и количество осложнений раннего послеоперационного периода, а также показатели летальности, полученные в настоящей работе, в целом также сопоставимы с приводимыми в цитируемых источниках.

Согласуется с данными этих источников и отсутствие значимого улучшения функции ЛЖ в госпитальном периоде. Как правило, нормализации функциональных показателей ЛЖ после имплантации каркасных биопротезов следует ожидать не ранее чем через 6 мес; наиболее выраженный эффект наблюдают через год [5, 7, 8, 10]. Уменьшение дилатации и гипертрофии миокарда ЛЖ предопределяет показатели отдаленной выживаемости оперированных больных и в свою очередь непосредственно связано с такими характеристиками протеза, как индекс ЭПО и транспротезный градиент. Индекс ЭПО и &Dgr;Pср. отражают величину потери энергии при прохождении потока крови через протез, и чем меньше потери энергии, тем быстрее и эффективнее происходит нормализация функции ЛЖ.

В связи с этим следует обратить внимание на хорошие функциональные характеристики биопротеза ЮниЛайн: пиковый и средний градиенты на данных биопротезах не выше, чем на зарубежных каркасных аналогах: при диаметре 21 мм средний градиент на биопротезах Perimount 13-15 мм рт.ст., Trifecta - 11 мм рт.ст., Mosaic - 16 мм рт.ст., ЮниЛайн - 13 мм рт.ст. [6, 13, 14]. Однако лучший на сегодняшний день бескаркасный биопротез Freedom SOLO диаметром 21 мм демонстрирует меньший Pср. - 4,9 мм рт.ст. [7, 12].

Показатели ЭПО биопротезов ЮниЛайн превышают известные аналоги: так, при диаметре 21 мм EПО биопротезов Perimount составляет 1,3-1,4 см² [4, 13], Soprano и Trifecta - 1,7-1,8 см² [5, 6, 9, 11], тогда как ЮниЛайн - 2,50 см²; при диаметре 23 мм - 1,7-1,8; 1,9-1,94 см² и 2,64 см² соответственно.

Столь выраженное отличие от известных аналогов, на первый взгляд, удивительно, однако объяснимо при сопоставлении с результатами стендовых испытаний. Известно, что максимальная площадь открытия (МПО), вычисленная планиметрически (рис. 2, на цв. вклейке), приблизительно в 1,5 раза меньше, чем расчетный показатель ЭПО, получаемый в клинических условиях [1, 3].

Нужно отметить, что данное исследование лимитировано сроками исследования - госпитальным периодом. В дальнейшем будут представлены результаты наблюдения за этими пациентами в течение 6 и 12 мес с целью оценки изменений функции ЛЖ, а также изучения вероятности развития специфических протезо-обусловленных осложнений.

Резюмируя полученные результаты, можно заключить, что ксеноперикардиальные биопротезы аортального клапана ЮниЛайн адекватно корригируют внутрисердечную гемодинамику, не отличаясь от лучших зарубежных аналогов по таким показателям, как пиковый и средний транспротезный градиент, и превосходя их по показателю эффективной площади открытия.