Сайт издательства «Медиа Сфера»
содержит материалы, предназначенные исключительно для работников здравоохранения. Закрывая это сообщение, Вы подтверждаете, что являетесь дипломированным медицинским работником или студентом медицинского образовательного учреждения.

Завалишина Л.Э.

ФГБУ "Московский научно-исследовательский онкологический институт им. П.А. Герцена" Минздравсоцразвития России

Шостак Е.А.

ФГБОУ ДПО «Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования», Москва, Россия

Отчет о проведении раунда по контролю качества иммуногистохимических исследований

Журнал: Архив патологии. 2019;81(4): 83‑84

Просмотров : 346

Загрузок : 6

Как цитировать

Завалишина Л.Э., Шостак Е.А. Отчет о проведении раунда по контролю качества иммуногистохимических исследований. Архив патологии. 2019;81(4):83‑84.
Zavalishina LÉ, Shostak EA. Report on a round of the quality control of immunohistochemical studies (in Russian only). Arkhiv Patologii. 2019;81(4):83‑84. (In Russ.).
https://doi.org/10.17116/patol20198104183

Авторы:

Завалишина Л.Э.

ФГБУ "Московский научно-исследовательский онкологический институт им. П.А. Герцена" Минздравсоцразвития России

Все авторы (2)

Центр контроля качества иммуногистохимических исследований, созданный в 2018 г. в Российской медицинской академии непрерывного профессионального образования при поддержке Минздрава России, с 15 апреля по 28 июня 2019 г. провел очередной раунд по контролю качества иммуногистохимических исследований, посвященный раку молочной железы. Заявки на участие в раунде прислали 30 лечебных учреждений, 12 из которых участвовали и предыдущем аналогичном раунде. Всем им были разосланы контрольные материалы. В Центр контроля качества для оценки вернули материалы 29 учреждений. Каждый комплект материалов включал инструкцию, бланки для заполнения ответов и 6 стекол с парафиновыми срезами: 2 стекла для окрашивания антителами к рецепторам эстрогенов, 2 для окрашивания антителами к онкопротеину HER2 и 2 для окрашивания антителами к маркеру пролиферативной активности Ki-67.

На каждом стекле было смонтировано по одному срезу с мультиблока, состоящему из 5 эталонных образцов тканей. Мультиблоки включали как образец нормальной ткани с выраженной экспрессией маркера, так и образцы опухолевой ткани с различными вариантами уровня экспрессии данного маркера от отрицательного до интенсивного. Для контроля качества окрашивания антителами к HER2 были использованы образцы рака молочной железы с разным уровнем экспрессии этого онкопротеина.

После получения от учреждений окрашенных препаратов все стекла были обезличены и подготовлены для оценки советом экспертов, который состоялся 25 июня 2019 г.

Эксперты коллегиально оценивали препараты согласно следующим критериям:

1) оптимально — отсутствие недостатков и соответствие принятым в мире стандартам идеального окрашивания;

2) хорошо — имеется ряд небольших недостатков, не мешающих правильной постановке диагноза;

3) погранично — имеются недостатки, не позволяющие отличить истинный сигнал от сильного фона, отмечены перекрестные реакции, значительные артефакты;

4) плохо — наблюдаются ложноположительные или ложноотрицательные реакции хотя бы в одном образце.

Препараты с оценкой погранично и плохо не могут быть использованы в клинической практике.

По результатам заседания совета экспертов были составлены индивидуальные рекомендации для каждого участника, предоставленные только ему строго конфиденциально, и общее заключение экспертов по раунду, которое является общедоступным и опубликовано на сайте.

Эксперты очно и коллегиально оценили препараты, окрашенные антителами различных клонов к эстрогеновым рецепторам, и выставили следующие оценки: оптимально — 53,57%, хорошо — 7,14%, погранично — 10,71%, плохо — 28,57%.

Таким образом, только 60,71% участников получили результаты, которые подлежат использованию в клинической практике. Наибольшие проблемы возникли у участников, использовавших клон антител 6F11. В большинстве случаев препараты этих участников не получали позитивного окрашивания образцов опухолей со слабой интенсивностью экспрессии рецепторов эстрогенов, что в рутинной диагностической практике может приводить к ошибкам определения молекулярного подтипа рака молочной железы и, как следствие, к назначению неадекватного лечения. Вероятнее всего, в этих лабораториях не была проведена валидация и отработка протокола окрашивания для данного клона антител. В целом при использовании открытых систем результаты были более вариабельными, чем при использовании закрытых протоколов в стейнерах Ventana. Оценка препаратов, окрашенных антителами к HER2, показала, что оптимальное окрашивание получили 64,29% препаратов участников раунда, хорошо — 14,29%, погранично — 10,71% и плохо — 10,71%.

Таким образом, 78,58% лабораторий получили адекватные реакции и результаты этих исследований можно применять в клинической практике. Большинство участников для данного маркера использовали готовые закрытые наборы и протоколы постановки реакции, что, безусловно, повлияло на большое количество положительных оценок.

Больше всего проблем при проведении окрашивания возникло у пользователей стейнеров Thermo (3 из 3 участников получили неудовлетворительные результаты). Это указывает на плохую валидацию протоколов окрашивания и отсутствие внутрилабораторного контроля.

Однако надо отметить несоответствие оценки экспрессии результатам иммуногистохимического окрашивания с тенденцией к завышению статуса опухоли. Неверная интерпретация результатов окрашивания также приводит к ошибочному определению HER2-статуса рака молочной железы.

При оценке препаратов, окрашенных антитела к Ki-67, эксперты оценивали процент и локализацию окрашенных ядер клеток в сравнении с контрольными образцами. По результатам заседания совета лаборатории участники получили следующие оценки: оптимально — 50,00%, хорошо — 14, 29%, погранично — 28,57%, плохо — 7,14%.

Данные проведенного контроля показали, что результаты только 64,29% лабораторий могут быть использованы в клинической практике. Ki-67 особенно важен, так как определение его экспрессии проводится с диагностической целью для большого количества опухолей и ошибочное определение уровня экспрессии Ki-67 для некоторых нозологий, например лимфом, ведет к ошибочному диагнозу и неадекватному лечению.

Наибольшие проблемы с Ki-67 возникли у лабораторий, использовавших клон ММ1, для которого отмечено значительное снижение уровня экспрессии белка Ki-67, выявляемого данным клоном. Совет экспертов рекомендует лабораториям заменить его другим, зарегистрированным в РФ с соответствующей отработкой протокола.

Проведенный раунд показал наличие проблем в работе со стандартными маркерами рака молочной железы, которые повседневно используются в клинической практике. Наилучшие результаты в этом раунде были получены при использовании закрытых наборов для иммуногистохимической диагностики и соответствующих закрытых протоколов. Использование различных антител и систем детекции обязательно требует проведения валидации метода в каждой лаборатории в соответствии с общепринятыми критериями (конкордантность лабораторного метода с валидированным должна составлять не менее 95%) на внутрилабораторных контролях и участия в программах внешнего контроля качества.

Важным результатом работы Центра контроля качества иммуногистохимических исследований явилось то, что из 12 лабораторий участвовавших в раунде по маркерам рака молочной железы повторно, 5 лабораторий улучшили свои оценки, использовав рекомендации совета экспертов. Внедрение активного участия патолого-анатомических отделений в программу контроля качества иммуногистохимических исследований способствует повышению качества диагностики и создает основу для адекватной терапии пациентов со злокачественными опухолями.

Сведения об авторах

КАК ЦИТИРОВАТЬ:

Завалишина Л.Э., Шостак Е.А. Отчет о проведении раунда по контролю качества иммуногистохимических исследований. Архивпатологии. 2019;81(4):83-84. https://doi.org/10.17116/patol2019810411

Подтверждение e-mail

На test@yandex.ru отправлено письмо с ссылкой для подтверждения e-mail. Перейдите по ссылке из письма, чтобы завершить регистрацию на сайте.

Подтверждение e-mail