В существующей федеральной нормативной базе отсутствуют официальные документы о порядке оказания и стандартах медицинской помощи при следующих вмешательствах: «катетеризация подключичной и других центральных вен» и «катетеризация подключичной и других центральных вен с использованием туннельного катетера» (кодовые номера А11.12.001 и A11.12.001.001 соответственно), предусмотренных приказом Минздрава России № 804н от 13.10.17 «Об утверждении номенклатуры медицинских услуг» (вступил в силу с 1 января 2018 г.). Отсутствие указанных выше документов исключает возможность правовой оценки правильности выполнения данной манипуляции, что может осложниться юридическими последствиями при развитии неблагоприятного исхода лечения.

Вместе с тем центральный венозный доступ является одним из немногих хирургических вмешательств, наиболее часто выполняемых врачом анестезиологом-реаниматологом, и эта манипуляция сопряжена с непреодолимым и сложно прогнозируемым риском развития тяжелых, а иногда и летальных осложнений. Для выхода из этой ситуации нам представляется целесообразным наличие локального нормативного документа, регламентирующего подходы к выполнению катетеризации подключичной и других центральных вен [1].

Авторами разработан и предлагается пакет документов, на основании которого возможно создание такого локального акта (стандартной операционной процедуры либо клинического протокола) в условиях системы менеджмента качества. Каждая медицинская организация может адаптировать его в зависимости от направления своей лечебной работы и характера оказываемой помощи, подготовки персонала и технического оснащения.

Из ст. 37 «Порядок оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи» Федерального Закона № 323-ФЗ от 21.11.11 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» следует, что 1) медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации, всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медицинской помощи; 2) порядок оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти; 3) порядок оказания медицинской помощи разрабатывается по отдельным ее видам, профилям, заболеваниям или состояниям (группам заболеваний или состояний).

Уполномоченным органом государственной власти по разработке стандартов является Минздрав России. Разработка проводилась и проводится в соответствии с требованиями, утвержденными приказом Минздрава России № 303 от 03.08.99 «О введении в действие отраслевого стандарта «протоколы ведения больных. Общие требования». Однако, как нами отмечалось ранее, в настоящее время отсутствуют федеральные нормативные документы, регламентирующие выполнение катетеризации подключичной и других центральных вен.

Ниже представлен перечень документов для создания локального нормативного акта, включающих рекомендуемую форму приказа о выполнении медицинской услуги: «катетеризация подключичной и других центральных вен», «катетеризация подключичной и других центральных вен с использованием туннельного катетера» и следующие приложения:

1. Приказ руководителя медицинской организации (приложение № 1).

2. Протокол получения информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство (катетеризация подключичной и других центральных вен) (приложение № 2).

3. Протокол получения информированного добровольного отказа от медицинского вмешательства (катетеризация подключичной и других центральных вен) (приложение № 3).

4. Протокол катетеризации подключичной и других центральных вен (приложение № 4).

Приводим образец служебной инструкции по проведению вмешательств «катетеризация подключичной и других центральных вен» и «катетеризация подключичной и других центральных вен с использованием туннельного катетера» для врачей анестезиологов-реаниматологов, которая должна быть утверждена приказом руководителя медицинской организации.

Обеспечение доступа к сосудистому руслу является важнейшей задачей анестезиологии и реаниматологии. Постоянный доступ к сосудистому руслу позволяет вводить лекарственные средства и инфузионные среды, что дает возможность регулировать состояние жизненно важных органов и систем, осуществлять заместительную почечную терапию и реализовать прочие варианты экстренной помощи. Доступ к центральным венам позволяет получить важную информацию о состоянии кровообращения [1, 2—7].

Манипуляции «катетеризация подключичной и других центральных вен» и «катетеризация подключичной и других центральных вен с использованием туннельного катетера» (кодовые номера А11.12.001 и A11.12.001.001 соответственно) являются медицинскими услугами, предусмотренными приказом Минздрава России от № 804н 13.10.17 «Об утверждении номенклатуры медицинских услуг».

В соответствии с приказом Минздрава России № 541н от 23.07.10 «Об утверждении единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих» определять показания к катетеризации центральных вен и проводить данную манипуляцию должен врач анестезиолог-реаниматолог.

В соответствии со ст. 20 «Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство и на отказ от медицинского вмешательства» Федерального закона РФ № 323-ФЗ от 21.11.11 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» перед проведением катетеризации подключичной и других центральных вен у пациента необходимо получить информированное добровольное согласие на данное медицинское вмешательство или на отказ от него.

В соответствии со ст. 54 «Права несовершеннолетних в сфере охраны здоровья» Федерального закона РФ № 323-ФЗ от 21.11.11 несовершеннолетние, больные наркоманией, в возрасте старше 16 лет и иные несовершеннолетние в возрасте старше 15 лет имеют право на информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или на отказ от него в соответствии с настоящим Федеральным законом, за исключением случаев оказания им медицинской помощи в соответствии с частями 2 и 9 ст. 20 Федерального закона РФ № 323-ФЗ от 21.11.11.

При получении информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство гражданину необходимо в доступной для него форме объяснить цель и задачи проведения данной манипуляции и сообщить о риске медицинского вмешательства (ст. 20 Федерального закона РФ № 323-ФЗ от 21.11.11).

При отказе от медицинского вмешательства гражданину, одному из родителей или иному законному представителю лица в доступной для него форме должны быть разъяснены возможные последствия такого отказа.

Медицинское вмешательство без согласия гражданина, одного из родителей или иного законного представителя допускается в следующих случаях:

— если медицинское вмешательство необходимо по экстренным показаниям для устранения угрозы жизни человека и если его состояние не позволяет выразить свою волю или отсутствуют законные представители;

— в отношении лиц, страдающих заболеваниями, представляющими опасность для окружающих;

— в отношении лиц, страдающих тяжелыми психическими расстройствами;

— в отношении лиц, совершивших общественно опасные деяния (преступления);

— при проведении судебно-медицинской экспертизы и (или) судебно-психиатрической экспертизы.

Решение о медицинском вмешательстве без согласия гражданина, одного из родителей или иного законного представителя принимается в случаях, указанных в пунктах 1 и 2 части 9 ст. 20 Федерального закона РФ № 323-ФЗ от 21.11.11, принимается консилиумом врачей, а в случае, если собрать консилиум невозможно, — непосредственно лечащим (дежурным) врачом с внесением такого решения в медицинскую документацию пациента и последующим уведомлением должностных лиц медицинской организации (руководителя медицинской организации или руководителя отделения медицинской организации), гражданина, в отношении которого проведено медицинское вмешательство, одного из родителей или иного законного представителя лица, которое указано в части 2 ст. 20 Федерального закона РФ № 323-ФЗ от 21.11.11 и в отношении которого проведено медицинское вмешательство, либо судом в случаях и в порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации.

Показания к катетеризации подключичной, внутренней яремной и бедренной вен неспецифичны. В связи с высоким риском ранних механических осложнений, обусловленных отсутствием визуального контроля за нахождением и продвижением иглы, катетеризация центральных вен должна выполняться по экстренным и неотложным показаниям (ст. 32 «Медицинская помощь» Федерального закона РФ № 323-ФЗ от 21.11.11), в условиях крайней необходимости (ст. 39 Уголовного кодекса Российской Федерации № 63-ФЗ от 13.06.96) и обоснованного риска (ст. 41 Уголовного кодекса РФ), когда опасность, угрожающая здоровью пациента, не может быть устранена иными способами (введение инфузионных растворов или вазоактивных препаратов через одну или несколько периферических вен, потребность в проведении экстренного гемодиализа, необходимость углубленного мониторинга гемодинамики и прочее, а риск отказа от данной манипуляции может превышать риск возможных осложнений и смертельного исхода по сравнению с таковым при катетеризации центральной вены) [1].

Показания: потребность во введении инфузионных сред или лекарственных препаратов при невозможности обеспечения требуемого объема, скорости, эффективности и безопасности инфузионной и/или медикаментозной терапии за счет катетеризации периферических вен и/или внутрикостного введения; контроль центрального венозного давления и прочие виды гемодинамического мониторинга (установка катетера Свана—Ганса, транспульмональная термодилюция и др.); проведение вазопрессорной терапии; проведение заместительной почечной терапии; проведение экстракорпоральных методов поддержки кровообращения и дыхания; эндокардиальная кардиостимуляция; парентеральное питание; введение гиперосмолярных и/или обладающих раздражающим действием на интиму кровеносных сосудов растворов; замена катетера [2, 3, 5, 6, 8].

Противопоказания: инфекционное поражение кожных покровов в области катетеризации; флеботромбоз или тромбофлебит магистральной вены, предполагаемой для центрального венозного доступа; синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови и прочие врожденные и приобретенные коагулопатии при высоком риске геморрагических осложнений [2, 3, 5, 6, 8].

Следует отметить, что данные о допустимых изменениях гемостаза относительны и не имеют высокого уровня доказательности [9—11].

В отдельно взятом случае, принимая решение о катетеризации в условиях коагулопатии, врач должен оценить индивидуальное отношение потенциальный риск—потенциальная польза. Риск осложнений может зависеть от опыта врача, точки доступа и типа/размера устанавливаемого катетера. В случае коагулопатии процедура должна выполняться наиболее опытным из присутствующих врачей. Правильнее всего использовать доступ, позволяющий осуществить сдавление сосуда. В этой ситуации бедренный доступ может нести меньший риск геморрагических осложнений. Катетеризацию бедренной вены необходимо выполнять ниже паховой складки.

Предлагаются следующие границы, при превышении которых катетеризация допустима лишь в связи с крайней необходимостью: концентрация тромбоцитов менее 50·10⁹/л и/или активированное частичное тромбопластиновое время увеличено более чем на 30% по отношению к референсному значению, и/или показатель международного нормализованного соотношения превышает 1,8 и/или концентрация фибриногена менее 1 г/л [8, 9]. Следует с крайней осторожностью относиться к катетеризации на фоне дву- и трехкомпонентной антитромбоцитарной терапии. Необходимо помнить, что коррекция коагулопатии повышает риск таких осложнений, как тромбоз, передача трансмиссивных инфекций и развитие респираторного дистресс-синдрома [10]. В случае крайней необходимости выполнения центрального венозного доступа на фоне коагулопатии могут быть рассмотрены методики удаленного доступа PICC (Peripherally Inserted Central Venous Catheter, периферически имплантируемый центральный венозный катетер) и/или методика микропункции.

Венозный катетер, как правило, устанавливают в центральные вены (верхняя и/или нижняя полая) или в их крупные ветви через подключичную (подмышечную), внутреннюю яремную или бедренную вены. Техника выполнения пункции и требования к безопасности катетеризации широко представлены в различных источниках медицинских знаний [2, 3, 5, 6, 8]. Наиболее безопасным считается тот доступ, которым врач владеет лучше и в отношении которого у него наибольший практический опыт!

При выборе между различными точками доступа подключичную вену (ПКВ) рекомендуется катетеризировать, если ожидается пребывание катетера в венозном русле более 3—5 сут, что обусловлено значительно меньшим риском инфекционных осложнений и лучшим комфортом для пациента [7, 12].

Внутреннюю яремную вену (ВЯВ) рекомендуется катетеризировать, если требуется проведение эндокардиальной кардиостимуляции, установка катетера Свана—Ганца и, если предполагается, что катетер будет находиться в вене менее 3—5 сут. В остальном данный метод не имеет преимуществ перед катетеризацией ПКВ и характеризуется более высоким риском инфекционных осложнений, особенно у пациентов с дефицитом массы тела — индекс массы тела (ИМТ) менее 24 кг/м² [12].

Катетеризация бедренной вены (БВ) часто осложняется флеботромбозами, поэтому ее следует рассматривать как запасной вариант на случай, если попытки катетеризации ПКВ и/или ВЯВ оказались неудачными или какая-либо медицинская технология подразумевает катетеризацию БВ. В связи с повышением риска инфекционных осложнений катетеризация БВ не рекомендуется у пациентов с избыточной массой тела (ИМТ более 28 кг/м²) [7, 8, 12].

Проведение катетеризации ПКВ и других центральных вен должно быть оформлено соответствующим протоколом (приложение № 4).

Внутривенное положение катетера может быть верифицировано несколькими методами.

1. Свободный обратный ток венозной крови (контроль газового состава крови и/или прямой контроль давления крови при оценке в динамике).

2. Рентгенологический метод верификации расположения катетера внутри сосуда и глубины его стояния эффективен, если катетер является рентгеноконтрастным. При обзорной рентгенографии в прямой проекции тень катетера должна находиться в проекции верхней или нижней полой вены. При наличии катетера в верхней полой вене его кончик должен находиться как минимум на 2 см выше верхней границы правого предсердия. Допускается положение катетеров, установленных через левые брахиоцефальные вены, в проекции левого венозного плечеголовного ствола (безымянная вена), а также более глубокое положение катетеров для гемодиализа (в проекции правого предсердия), что обусловлено потребностью в высокой скорости кровотока [12, 13].

3. Контроль с применением ультразвукового исследования (УЗИ) не может полностью устранить риск осложнений при катетеризации центральных вен, особенно в отсутствие должного опыта у оператора, при залегании вены на глубине более 2 см и сложных анатомических вариантах развития вен. Владение данным методом требует надлежащей подготовки и опыта оператора, а также круглосуточной прямой доступности соответствующего оборудования.

4. Рентгеновская компьютерная томография (РКТ) является самым эффективным способом верификации положения катетера. К сожалению, на сегодняшний день данное оборудование имеется в ограниченном числе медицинских организаций [2, 14—18].

Примечание 1. Использование УЗИ с целью мониторинга во время катетеризации ВЯВ повышает вероятность успеха, уменьшает число попыток катетеризации и снижает риск осложнений. Пункцию и катетеризацию ВЯВ (с учетом возможных ограничений и противопоказаний) следует выполнять в условиях предварительной визуализации вены и прилежащих анатомических структур с разметкой и/или прямого динамического контроля пункции, положения проводника и финального визуального подтверждения положения сегмента катетера, доступного для ультразвуковой визуализации [2, 16]. Использование контроля с применением УЗИ при катетеризации ПКВ и БВ не имеет убедительной доказательной базы [16, 18, 19].

Примечание 2. Ни один из представленных выше методов не является достаточно надежным. Выбор метода контроля зависит от клинической ситуации, наличия соответствующей аппаратуры и определяется лечащим врачом, выполняющим вмешательство, и администрацией медицинской организации. В настоящее время нет четко доказанных признаков перфорации купола плевральной полости и других осложнений в процессе самой пункции и катетеризации вены.

Осложнения катетеризации центральных вен подразделяются на ранние и поздние; они не всегда могут быть исключены даже при должной осторожности и предусмотрительности. К ранним осложнениям относятся кровотечение из несдавливаемого сосуда с формированием гематомы, и/или гемоторакса, и/или кровопотери, пневмоторакс, аритмия (вероятный признак того, что конец катетера находится в желудочке сердца), воздушная эмболия. К поздним осложнениям катетеризации относятся инфекционные и тромботические осложнения. К редким осложнениям относятся гидроторакс, хилоторакс, перфорация центральных сосудов и/или камер сердца, тампонада перикарда, миграция катетера, узлообразование/миграция проводника и пр. [2, 3, 8, 10, 20—23]. Наиболее частыми осложнениями катетеризации ВЯВ являются непреднамеренная пункция сонной артерии с последующим образованием гематомы (до 8—10% без контроля с применением УЗИ), ПКВ — пневмоторакс (до 1—3%), а катетеризация БВ наиболее часто осложняется флеботромбозами [1, 4, 5, 7, 8, 20—22]. Частота осложнений катетеризации центральных вен увеличивается в 6 раз, если один и тот же врач выполняет подряд более 3 попыток на одном и том же сосуде [3, 4].

Согласие или отказ от катетеризации ПКВ и/или других центральных вен должны быть оформлены соответствующим протоколом (приложения № 2, 3).

Если ожидается, что катетер будет находиться в сосуде длительно, более 3—5 сут, и нет специальных показаний (эндокардиальная кардиостимуляция, кардиохирургические вмешательства, установка катетера Свана—Ганца и пр.), предпочтение следует отдавать ПКВ в связи с меньшим риском инфекционных осложнений [8, 12]. В связи с нарастающим риском стеноза подключичной вены не рекомендуется, чтобы катетер находился в ПКВ более 3 нед. В этой ситуации рекомендуется переустановка катетера или установка туннельного катетера в ВЯВ [9, 13]. Как во время выполнения пункции и катетеризации центральной вены, так и после установки катетера в венозное русло его положение должно быть верифицировано одним из доступных методов.

Для проведения гемодиализа с ожидаемой продолжительностью более 3 нед предпочтение следует отдавать временной катетеризации (по убывающей): правой ВЯВ, БВ, левой ВЯВ, ПКВ [16]. В случае временного доступа для гемодиализа с ожидаемой продолжительностью менее 3 нед с последующей установкой перманентного катетера через ВЯВ можно также рассмотреть возможность катетеризации ПКВ [8, 12].

При наличии технической возможности, специальной подготовки и должного опыта оператора для уменьшения частоты осложнений все попытки катетеризации яремной вены рекомендуется проводить под контролем с применением УЗИ [2, 3, 14—16, 18].

Запрещается предпринимать более 3 попыток пункции и/или катетеризации одной и той же центральной вены. В последующем разрешается еще 1 попытка пункции и/или катетеризации более опытным врачом (3+1). В отсутствие должного эффекта от дальнейших попыток следует отказаться и использовать альтернативные пути доступа к венозному руслу, например периферическую венесекцию, дистантный доступ. При неудачной попытке катетеризации ПКВ или ВЯВ проводить катетеризацию разрешается только при полном исключении развития пневмоторакса/гематомы на стороне манипуляции и не ранее чем через 6 ч.

В течение 6 ч после как удачной, так и неудачной попытки катетеризации ПКВ или ВЯВ следует в обязательном порядке выполнить рентгенологический контроль с применением УЗИ и/или РКТ для исключения гемо/пневмоторакса.

Примечание. Следует отметить, что чувствительность обзорной рентгенографии в прямой проекции при выявлении раннего пневмоторакса является низкой, составляя лишь 40—70%. В частности, это относится к выявлению так называемого малого и/или переднего пневмоторакса. В случае использования УЗИ опытным оператором чувствительность метода достигает 79—92% [2, 14, 15, 18, 23]. Чувствительность РКТ приближается к 100%.

Снижению риска осложнений катетеризации центральных вен способствуют постоянное наблюдение за состоянием катетера и окружающих его тканей; строгое соблюдение правил асептики и антисептики при установке и уходе за катетером; максимальное сокращение времени, в течение которого катетер находится в вене; обеспечение адекватного темпа трансфузии; правильная техника катетеризации, рациональная фиксация катетера [3, 8, 15, 19].

При переводе пациента с катетером в центральной вене из структурных подразделений службы анестезиологии и реанимации для дальнейшего лечения в профильное отделение ответственность за состояние катетера несет лечащий врач профильного отделения (в соответствии со ст. 70 Федерального закона № 323-ФЗ РФ от 21.11.11).

В настоящее время отсутствуют утвержденные Минздравом России официальные правила и стандарты выполнения пункции и катетеризации подключичной и других центральных вен. Это означает, что дать правовую оценку правильности выполнения данной манипуляции не представляется возможным. Поэтому при развитии осложнений процедуры и неблагоприятном исходе лечения возможны юридические последствия.

Следует отметить, что в пособии «Предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (стационаре)», изданном в ФГБУ «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» Росздравнадзора в 2015 г. большое практическое значение для решения обсуждаемой в статье проблемы имеет раздел 2.8. Хирургическая безопасность. Профилактика риска, связанного с оперативным вмешательством. Обращается особое внимание на наличие приказов главного врача по обеспечению профилактики риска, связанного с оперативными вмешательствами, наличие и исполнение алгоритма подготовки к оперативному вмешательству, включая объем обследования (в том числе отсутствие дублирования исследований), осмотр врачами-специалистами, оформление добровольного информированного согласия и наличие и использование хирургического чек-листа.

Следует отметить, что данные «Предложения» разработаны для реализации положений ГОСТ Р ИСО 9001—2015 «Системы менеджмента качества. Требования», идентичного международному стандарту (ISO 9001:2015 «Quality management systems Requirements» — IDT), утвержденного и введенного в действие приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии № 1391-ст. от 28.09.15 «Об утверждении национального стандарта».

Таким образом, предлагаемые авторами служебная инструкция и образцы распоряжений руководителя медицинской организации могут послужить основой для создания чек-листов или клинических протоколов выполнения медицинских услуг «катетеризация подключичной и других центральных вен» и «катетеризация подключичной и других центральных вен с использованием туннельного катетера» (кодовые номера А11.12.001 и A11.12.001.001 соответственно).

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

Сведения об авторах

Для корреспонденции: Сумин Сергей Александрович — д.м.н., проф., зав. каф. анестезиологии, реаниматологии и интенсивной терапии ФГБОУ ВО КГМУ Минздрава России, 305041, Курск. e-mail: ser-sumin@ya.ru.