Устойчивый эффект алемтузумаба у пациентов с активным ремиттирующим рассеянным склерозом

Introduction. In the CARE-MS studies, greater proportions of active relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS) patients had no evidence of disease activity (NEDA) with alemtuzumab versus subcutaneous interferon beta-1a over 2 years; these proportions remained stable in Year 3. This analysis evaluated NEDA achievement in alemtuzumab-treated patients during Year 4 of the CARE-MS studies. Methods. In CARE-MS I (treatment-naive; NCT00530348) and II (≥1 relapse on prior therapy; NCT00548405), the alemtuzumab 12-mg group received 2 annual treatment courses at baseline and Month 12. In an ongoing extension study (NCT00930553), patients received as-needed alemtuzumab retreatment. NEDA definition: absence of relapse, sustained accumulation of disability (SAD; ≥1.0-point Expanded Disability Status Scale [EDSS] increase over 6 months [≥1.5-point if baseline EDSS=0]), gadolinium-enhancing lesions, and new/enlarging T2 lesions calculated for each individual year. Results. Through Year 4, 74% of CARE-MS I and 68% of CARE-MS II patients received no alemtuzumab treatment since Month 12. In Year 3, 62% of all CARE-MS I patients and 74% with no retreatment had NEDA; 60% and 69% in Year 4, respectively. Corresponding proportions of CARE-MS II patients achieving NEDA were 53% of all patients and 64% with no retreatment in Year 3, and 54% and 64% in Year 4, respectively. Conclusion. Proportions of patients achieving NEDA remained stable in Year 4 despite most receiving their last alemtuzumab treatment 3 years prior. Patients who did not receive retreatment may represent a population more likely to experience sustained remission following alemtuzumab treatment. These findings suggest a durable reduction in disease activity that may result from reduced inflammation and the immunomodulatory effects of the distinct lymphocyte repopulation pattern after alemtuzumab treatment. Study supported by Genzyme, a Sanofi company, and Bayer Healthcare Pharmaceuticals.

В исследовании CARE-MS у многих пациентов с активным ремиттирующим рассеянным склерозом (РРС) на протяжении 2 лет не было признаков активности заболевания («no evidence of disease activity» — NEDA) на фоне курса алемтузумаба при сравнении с подкожным β-интерфероном-1а (βИФН-1а). Эта тенденция оставалась устойчивой на протяжении 3-го года. В данном сообщении представлены данные по NEDA на 4-й год продолжения исследования CARE-MS. Mатериал и методы. В CARE-MS I (больные без лечения; NCT00530348) и II (1 и более обострений на фоне предшествующей терапии; NCT00548405) пациенты, лечившиеся алемтузумабом, получили 2 курса по 12 мг в начале курса и в 12-й месяц. В продолженном исследовании (NCT00930553) некоторые больные по потребности получили третий курс алемтузумаба. NEDA определялась как отсутствие обострений, подтвержденного прогрессирования инвалидности (≥1,0 балла по EDSS, подтвержденный через 6 мес, ≥1,5 балла, если базовый EDSS=0), очагов, накапливающих гадолиний, или новых Т2-очагов в год. Результаты. На 4-й год 74% больных из CARE-MS I и 68% больных из CARE-MS II не получали алемтузумаб с 12-го месяца. На 3-м году 62% от всех пациентов из CARE-MS I и 74% без повторных курсов имели NEDA; 60% и 69% на 4-м году соответственно. Соответствующая пропорция больных из CARE-MS II с NEDA — 53% от всех и 64% от не получавших лечение на 3-й год, и 54% и 64% на 4-й год. Заключение. Пропорция больных, имевших NEDA, оставалось стабильной на 4-й год, несмотря на то, что многие больные не получали курс алемтузумаба на протяжении 3 лет. Пациенты, которые не получали курсы повторного лечения, имели длительную ремиссию после курса алемтузумаба. Эти данные предполагают устойчивый эффект по снижению активности заболевания из-за снижения аутоиммунного воспаления и количества определенных популяций лимфоцитов после курса алемтузумаба.

Исследование поддержано Genzyme, компанией «Sanofi» и «BayerHealthcarePharmaceuticals».