В статье О.В. Захаровой «Методологическое качество клинических рекомендаций: метаэпидемиологическое исследование» поднимается важный вопрос о методологическом качестве российских клинических рекомендаций, размещенных в 2024 г. в рубрикаторе клинических рекомендаций Минздрава России.

Следует отметить, что не все, но многие аргументы, приводимые автором статьи, являются правильными и своевременными. В результате исследования автор приходит к выводу о неудовлетворительном методологическом качестве клинических рекомендаций и их несоответствии заявленному процессу разработки, с чем можно согласиться только частично и лишь по некоторым направлениям разработки клинических рекомендаций.

Вопросы низкого методологического качества российских клинических рекомендаций обсуждались и ранее, с момента начала их разработки, в том числе при оценке клинических рекомендаций, размещаемых с 2013 г. в Федеральной электронной медицинской библиотеке. Ситуация стала меняться в положительную сторону в 2016 г., когда Минздравом России была инициирована работа по созданию альтернативного ресурса для размещения клинических рекомендаций — рубрикатора, установлены требования к оформлению клинических рекомендаций для размещения на данном ресурсе. Именно тогда впервые в Российской Федерации предложено формулировать информацию о представлении в формате тезис-рекомендаций с указанием уровня достоверности доказательств (УДД) и уровня убедительности рекомендаций (УУР). Значимые изменения произошли в 2019 г. с момента внесения изменений в Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и наделения Минздрава России полномочиями в части регулирования процесса разработки клинических рекомендаций, а также закрепления на законодательном уровне требований о представлении научно доказанной информации в клинических рекомендациях в формате тезис-рекомендаций с указанием УДД и УУР по единой классификации для всех профилей медицинской помощи. Можно отметить, что после этих изменений процесс разработки клинических рекомендаций в целом стал более структурированным.

Кроме того, клинические рекомендации проходили экспертную оценку в учреждении, подведомственном Минздраву России (ФГБУ ЦЭККМП Минздрава России), а также рассматривались научно-практическим советом — органом, созданным при Минздраве России для рассмотрения клинических рекомендаций, членами которого являются ведущие специалисты разных медицинских специальностей.

В своем исследовании автор статьи использует при оценке методологического качества клинических рекомендаций «Методические рекомендации по проведению оценки научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации», подготовленные в 2019 г. ФГБУ ЦЭККМП Минздрава России для разработчиков клинических рекомендаций — медицинских профессиональных некоммерческих организаций (МПНО). Но следует отметить, что в настоящее время данные методические рекомендации не являются обязательными для применения МПНО и при проведении экспертной оценки клинических рекомендаций не оцениваются сведения об описании стратегии систематического поиска и отбора доказательств, которые должны быть представлены в обязательном разделе клинических рекомендаций «Методология разработки клинических рекомендаций». Положения приказов, регулирующих вопросы экспертной оценки клинических рекомендаций, сводят ее к проверке оформления клинических рекомендаций и указания в них корректных наименований медицинских услуг и лекарственных препаратов, правильности определения МПНО УУР исходя из УДД для тезис-рекомендации и др.

Очевидно, что выявленные в ходе исследования недостатки клинических рекомендаций свидетельствуют о необходимости дальнейшего урегулирования процедуры определения их методологического качества на этапе экспертной оценки, в том числе, возможно, требуется внесение соответствующих требований в приказы, регулирующие в настоящее время процесс разработки клинических рекомендаций в Российской Федерации.

Поднятые в статье проблемы методологического качества российских клинических рекомендаций в определенной степени могут являться также следствием особенной роли клинических рекомендаций в системе здравоохранения в последние годы. Если оценить динамику размещения клинических рекомендаций в рубрикаторе, также отмеченную автором, то можно увидеть кратное увеличение количества клинических рекомендаций в рубрикаторе. Так, в 2024 г. в период с июня по декабрь размещено 346 клинических рекомендаций, из них 115 — впервые. Очевидно, что перед МПНО стоят задачи по охвату клиническими рекомендациями наибольшего количества заболеваний, что также не может не отражаться на их качестве, так как процесс подготовки является трудоемким и не финансируется государством, как в ряде зарубежных стран. Сокращение сроков разработки клинических рекомендаций в том числе приводит к ситуации, отмеченной автором статьи, когда разработчики в качестве источника доказательств используют зарубежные клинические рекомендации, а не проводят системный научный поиск доказательств, что сокращает время на разработку, и в результате все тезис-рекомендации имеют наименьший уровень УДД и УУР. Еще одной особенностью является то, что в Российской Федерации клинические рекомендации — основа разработки нормативных правовых документов: стандартов медицинской помощи, регулирующих вопросы финансирования медицинской помощи, и критериев оценки качества медицинской помощи, используемых при проведении экспертизы качества медицинской помощи. В этих условиях МПНО стремятся включить в клинические рекомендации все медицинские вмешательства, необходимые для реализации лечебно-диагностического процесса, что позволит в дальнейшем включить данные вмешательства в нормативные правовые документы, это также несколько изменяет приоритеты разработчиков клинических рекомендаций при принятии решения о включении отдельных медицинских вмешательств в них. Еще одним фактором, влияющим на разработку клинических рекомендаций, является процесс цифровой трансформации системы здравоохранения. В настоящее время одной из задач федерального проекта «Национальная платформа «Здоровье» является создание цифровых клинических рекомендаций, которые должны будут использоваться для создания клиентских путей пациента (patient pathway) и представлять процесс оказания медицинской помощи в структурированном цифровом машиночитаемом формате. Это позволит как создавать системы принятия врачебных решений для последующего внедрения в медицинские информационные системы, так и анализировать оказанную медицинскую помощь на соответствие клиническим рекомендациям. Но такой подход по сути неизбежно приведет к изменению формата клинических рекомендаций из документов, аккумулирующих научную информацию о наилучших практиках, в цифровые протоколы лечения с детальным описанием последовательности действий врача в определенных клинических ситуациях.

Без сомнения, проблемы методологического качества клинических рекомендаций, выявленные в результате исследования О.В. Захаровой и представленные в статье «Методологическое качество клинических рекомендаций: метаэпидемиологическое исследование», должны быть рассмотрены и учтены при дальнейшем совершенствовании методологической и нормативной базы разработки клинических рекомендаций. Однако обнаруженные недостатки не могут нивелировать прогресс в разработке клинических рекомендаций. Формализованный, унифицированный и уже сегодня междисциплинарный подход при создании клинических рекомендаций облегчает их использование врачами, организаторами здравоохранения, представителями медицинской индустрии и пациентами, что подтверждается высокой посещаемостью рубрикатора, а также отзывами практикующих врачей, имеющих единые и согласованные документы, которые отражают новые достижения медицинской науки.