Продемонстрирован устойчивый клинический эффект терифлуномида при серьезных рецидивах в ходе 2 испытаний фазы III у пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза, TEMSO и TOWER

Терифлуномид — пероральный иммуномодулирующий препарат, назначаемый 1 раз в сутки, одобрен для лечения ремиттирующего рассеянного склероза (РС). В 2 исследованиях фазы III было доказано достоверное влияние терифлуномида в дозе 14 мг в отношении среднегодовой частоты обострений и прогрессирования инвалидизации. Прогрессирование инвалидизации может отмечаться как остаточное проявление обострений. Цель исследования — продемонстрироватьэффект терифлуномида в отношении тяжелых обострений в исследованиях TEMSO (NCT00134563) и TOWER (NCT00751881). Материал и методы. В исследованиях TEMSO/TOWER, 1088/1169 пациентов с рецидивирующими формами РС были рандомизированы (1:1:1) для перорального приема терифлуномида в дозе 14 мг, 7 мг 1 раз в сутки или плацебо. Продолжительность лечения — 108 нед (TEMSO) или переменная (TOWER; 48—152 нед, окончание лечения через 48 нед после рандомизации последнего пациента). Последующие анализы для оценки эффекта терифлуномида в 5 случаях тяжелых обострений: а) обострения с нарастанием инвалидизации, которая оценивалась в баллах по расширенной шкале инвалидизации (EDSS)/шкале функциональных нарушений через 30 дней после рецидива; б) обострения с остаточными явлениями по определению исследователя; в) тяжелые обострения по определению Panitch и соавт. (исследование EVIDENCE) на основе увеличения балла по шкале EDSS; г) обострения, требующие госпитализации; д) обострения, для лечения которых необходимо внутривенное введение кортикостероидов. Результаты. Терифлуномид в дозе 14 мг достоверно снижал среднегодовую частоту тяжелых обострений по сравнению с плацебо в исследованиях TEMSO/TOWER: а) 36,2% (p=0,0011)/36,6% (p=0,0021); б) 52,6% (p<0,0001)/53,5% (p=0,0004); в) 38,5% (p=0,0286)/52,5% (p=0,0015); г) 59,3% (p<0,0001)/33,6% (p=0,0155) и д) 33,7% (p=0,0003)/35,7% (p=0,0002) соответственно. В 2 исследованиях получены аналогичные показатели безопасности терифлуномида. Заключение. Терифлуномид достоверно уменьшает частоту тяжелых обострений, определенных по различным параметрам, что может свидетельствовать о его достоверном влиянии на прогрессирование инвалидизации. Терапия терифлуномидом может снижать фармакоэкономические затраты на лечение РС и улучшать качество жизни пациентов. Исследование поддержано Genzyme, компанией Sanofi.