Исследование клинического течения истончения волос, связываемого с приемом терифлуномида, — обновление описания ряда реальных случаев

В исследованиях терифлуномида фазы III TEMSO (NCT00134563) и TOWER (NCT00751881) примерно у 13% пациентов, принимавших терифлуномид в дозе 14 мг, наблюдалось истончение волос (ИВ), по сравнению с 4% пациентов, принимавших плацебо. ИВ возникало в первые 6 мес приема терифлуномида и проходило без лечения (медиана продолжительности — 135 дней). Тяжесть случаев была от легкой до умеренной, и только 6% пациентов с ИВ, принимавших терифлуномид, прекратили лечение. Цельисследования — демонстрация клинического течения ИВ с использованием фотографий реальных случаев у пациентов во время лечения терифлуномидом. Материал и методы. Пациенты, сообщившие об ИВ медицинским работникам, соответствовали критериям включения в исследование. При возникновении симптома и при последующем наблюдении медицинские работники заполняли опросники ИВ, ранжируя восприятие пациентом степени тяжести нарушения по шкале от 0 до 10. В соответствии со стандартизованным протоколом пациентов фотографировали в 5 стандартных ракурсах (вид спереди, вид сзади, вид слева, вид справа, вид спереди сверху), при необходимости добавляли вид с оттянутыми назад волосами. Результаты. Из 31 пациента, которые завершили визиты последующего наблюдения, большинство (30 человек) составляли женщины, лица европеоидной расы (28), ранее не имевшие в анамнезе выпадения волос (28). Средние возраст и время до дебюта ИВ составили 51,0 года и 81 день соответственно. Все наблюдения были классифицированы как случаи легкой — 19 (61%) или умеренной — 12 (39%) степени тяжести, а средняя оценка степени тяжести по восприятию пациента составила 4,9 из 10. Визиты последующего наблюдения совершались в среднем через 268 дней после дебюта И.В. Во время такого визита полное/почти полное разрешение либо заметное улучшение отмечалось у 26 пациентов. Четыре пациента прекратили лечение терифлуномидом: 1 вследствие нежелательных явлений (НЯ), включая ИВ, 3 — по другим причинам. Заключение. ИВ согласовывалось с результатами, полученными в клиническом исследовании: случаи в основном были легкой степени тяжести, у большей части волосы полностью восстановились. Как и в случае любого другого потенциального НЯ, важно, чтобы пациенты были обучены перед началом терапии и получили полное представление о возможных ее последствиях.

Исследование поддержано Genzyme, компанией Sanofi.