Организация лекарственного обеспечения в обособленных структурных подразделениях, расположенных в сельских населенных пунктах, медицинских организаций, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность (на примере фельдшерско-акушерского пункта). Методические рекомендации

АО — аптечная организация

ЕГИСЗ − единая государственная информационная система в сфере здравоохранения

ЕСИА − единая система идентификации и аутентификации

ИС − информационная система

ЛЛО − льготное лекарственное обеспечение

ЛЛП − льготные лекарственные препараты

ЛО — лекарственное обеспечение

ЛП — лекарственный препарат

МДЛП − мониторинг движения лекарственных препаратов

МИС − медицинская информационная система

МО − медицинская организация

МИ − медицинские изделия

НСУ − набор социальных услуг

ПМСП − первичная медико-санитарная помощь

РОИВ − региональные органы исполнительной власти

СМЭВ − система межведомственного электронного взаимодействия

ФАП − фельдшерско-акушерский пункт

ЭР − электронный рецепт

Система лекарственного обеспечения (ЛО) в Российской Федерации представляет собой комплекс государственных, региональных и коммерческих механизмов, направленных на обеспечение граждан необходимыми лекарственными препаратами (ЛП) и медицинскими изделиями (МИ). Ключевыми составляющими системы ЛО являются: розничный рынок ЛП, охватывающий аптечные организации (АО) различной формы собственности, федеральные и региональные программы льготного лекарственного обеспечения (ЛЛО) и программа обязательного медицинского страхования как часть программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи. В рамках действующих социальных гарантий система ЛО охватывает как амбулаторный, так и стационарный сегмент здравоохранения, обеспечивая возможность получения ЛО как на бесплатной, так и на частично оплачиваемой основе [1].

В 2024 г. объем фармацевтического рынка в Российской Федерации составил свыше 2,85 трлн рублей, при этом более 59,2% пришлись на безрецептурные ЛП, реализуемые через розничные каналы продаж¹. Такая структура указывает на доминирование коммерческой составляющей в доступе ЛП, особенно в амбулаторном сегменте. Это подчеркивает, что значительная часть населения приобретают ЛП самостоятельно, в том числе в обход врачебного контроля. В этих условиях увеличивается зависимость доступности ЛП от плотности аптечной сети, экономической состоятельности граждан и логистической инфраструктуры. Особенно остро это проявляется в сельской местности, где АО нередко отсутствуют [2].

По состоянию на 26 марта 2024 г. в Федеральный регистр ЛЛО загружены сведения о 26,5 млн граждан, имеющих право на набор социальных услуг (НСУ), обеспечение которых осуществляется за счет средств федерального и регионального бюджетов, в том числе сведения о 10,0 млн граждан, имеющих право на НСУ, отказавшихся от получения социальной услуги по обеспечению ЛП и МИ². Таким образом, диспропорция между объемом коммерческого оборота и реальным охватом населения льготными программами актуализирует вопрос расширения точек доступа ЛП и МИ, особенно через медицинские организации (МО), оказывающие первичную медико-санитарную помощь (ПМСП).

Актуальные демографические и территориальные характеристики (высокая доля лиц старшего трудоспособного и пожилого возраста, значительное число малонаселенных и труднодоступных населенных пунктов) требуют расширения сети точек доступа к ЛП и МИ [2]. Современные вызовы требуют от системы ЛО повышения гибкости, адресности и логистической устойчивости, а также развития цифровых сервисов, внедрения электронного рецепта (ЭР) и трансформации модели оказания ПМСП [3]. Устранение территориального дисбаланса и обеспечение равного доступа к ЛП становится одной из ключевых задач государственной политики в сфере здравоохранения. Доступность ЛО является одним из важнейших показателей эффективности системы здравоохранения, особенно на уровне первичного звена здравоохранения. В условиях сельской местности и труднодоступных территорий обеспечение ЛП и МИ населения требует выработки специализированных подходов, сочетающих логистическую рациональность, нормативную обоснованность и адаптацию к кадровым и инфраструктурным условиям. В этой связи такие обособленные структурные подразделения, как фельдшерско-акушерские пункты (ФАП), фельдшерские пункты, врачебные амбулатории, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики и участковые больницы, рассматриваются как ключевые точки доступа к ЛП и МИ для жителей удаленных населенных пунктов [4].

Настоящие методические рекомендации разработаны для формирования структурированного подхода к организации ЛО в обособленных структурных подразделениях головных МО на примере ФАП с возможностью экстраполяции на иные типы структурных подразделений. Документ призван систематизировать имеющиеся практики, обобщить региональный и федеральный опыт, а также предложить практикоориентированные решения, способствующие повышению эффективности, прозрачности и устойчивости процессов ЛО в первичном звене здравоохранения. Учитывая разнообразие региональных условий, рекомендации адаптированы к различным моделям взаимодействия ФАП с головными МО, обособленными структурными подразделениями которых они являются.

Рекомендации предназначены для фельдшеров или акушеров (акушерок), работающих на ФАП, специалистов центральных районных больниц, руководителей МО ПМСП, организаторов здравоохранения, а также региональных координаторов программ лекарственного обеспечения.

Сложившаяся в ряде регионов практика реализации существующих моделей ЛО показывает высокую востребованность и эффективность включения ФАП в контур ЛЛО, а также организации на их базе точек розничной торговли ЛП населению. Эти решения особенно значимы для групп социального риска: пожилых людей, лиц с хроническими заболеваниями, инвалидов и пациентов, находящихся под диспансерным наблюдением.

Важным направлением развития является цифровизация процессов ЛО. Электронный рецепт, система мониторинга движения ЛП (МДЛП), интеграция с единой государственной информационной системой в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ) — все это требует адаптации ФАП к новым технологическим стандартам. Особое внимание в настоящих рекомендациях уделено внедрению цифровых сервисов на ФАП, формированию цифровой грамотности у фельдшеров или акушеров (акушерок), а также обеспечению информационной безопасности.

Обозначены также правовые аспекты ответственности, лицензирования, ведения документации, особенностей отпуска, учета и хранения ЛП.

Рекомендации опираются на принципы прагматичности, адаптивности и практической реализуемости. Включение элементов бережливого производства, цифровой трансформации, а также подходов к оценке эффективности обеспечивает актуальность документа в контексте развития новой модели оказания ПМСП. При этом структура рекомендаций позволяет использовать документ как в полном объеме — при построении системы ЛО «с нуля», так и фрагментарно — для оптимизации отдельных элементов действующей практики. Каждый раздел сопровождается прикладными материалами: формами учета, памятками, схемами взаимодействия и примерами региональных решений.

Таким образом, настоящие методические рекомендации служат инструментом планирования, внедрения и сопровождения ЛО на ФАП с учетом требований действующего законодательства в сфере охраны здоровья граждан. Их применение позволит стандартизировать подход к решению актуальной задачи повышения лекарственной доступности для населения сельских территорий Российской Федерации.

В последние годы система ЛО в Российской Федерации претерпевала множественные изменения. Разработанная в рамках «Стратегии лекарственного обеспечения до 2025 года» программа по совершенствованию данной системы имеет несколько основных направлений, главными приоритетами которых являются: всеобщность, рациональность, качество, эффективность, безопасность, сбалансированность, открытость и информированность. Именно нацеленность на соблюдение таких принципов лежит в основе построения системы управления ЛО. В соответствии со стратегией развития ЛО действующей итерации был реализован ряд государственных программ, по итогам которых ряд изменений понесли фармацевтическая промышленность, экономика и цифровизация³.

Реализация этих мер способствует обеспечению населения качественными и безопасными ЛП и МИ.

Особое значение в структуре ЛО имеет государственный сектор, формирующий порядка 33% фармацевтического рынка¹. В эту категорию входят госпитальные закупки, федеральные и региональные программы ЛЛО. Однако ключевой областью трансформаций остается ПМСП как крупнейший сегмент системы, претерпевающий наиболее динамичные изменения в рамках текущей стратегии модернизации.

На этапе ПМСП ЛО граждан осуществляется в различных организационных формах, отражающих правовой статус получателя, способ финансирования и характер логистической модели. На уровне ФАП возможно применение следующих видов ЛО:

• ЛЛО — предоставление ЛП, МИ и специализированных продуктов лечебного питания для детей с инвалидностью бесплатно или с 50% скидкой по государственным программам за счет бюджетных источников, включая федеральные и региональные;

• розничная торговля ЛП — реализация ЛП за полную стоимость.

Оба указанных вида ЛО могут быть реализованы через различные модели организации, которые определяются в зависимости от кадровых ресурсов, логистических условий, удаленности населенного пункта и потребностей населения.

ЛЛО представляет собой отпуск ЛП, МИ и специализированных продуктов лечебного питания для детей с инвалидностью бесплатно или с 50% скидкой определенным категориям граждан, имеющих право на ЛО за счет средств бюджетной системы Российской Федерации (федерального и регионального уровней). Оно реализуется в рамках социальных программ и системы государственных гарантий оказания бесплатной медицинской помощи гражданам России.

Основными нормативными правовыми актами, регулирующими ЛЛО, являются:

• Федеральный закон от 17.07.1999 №178-ФЗ «О государственной социальной помощи»⁴;

• Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации⁵;

• Постановление Правительства РФ от 30.07.1994 №890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения»⁶;

• Постановление Правительства РФ от 27.12.2024 №1940 «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2025 год и на плановый период 2026 и 2027 годов»⁷;

• Распоряжение Правительства РФ от 18.12.2025 №3867-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи»⁸.

Перечень лиц, имеющих право на ЛЛО и порядок их обеспечения, представлен в приложении 1.

Ответственность за реализацию ЛЛО несут региональные органы исполнительной власти (РОИВ) в сфере охраны здоровья субъектов Российской Федерации. Поставка осуществляется по заявочной кампании, на основании расчетов потребности. Фельдшер или акушер (акушерка) ФАП, как правило, взаимодействует (дистанционно или очно) с врачом — терапевтом участковым/врачом общей практики (семейным врачом)/врачом-педиатром, участок которого он ведет, и с лицом, ответственным за ЛО головной МО.

Также следует помнить, что назначение ЛП осуществляется фельдшером или акушером (акушеркой) при условии возложения функций лечащего врача, в соответствии с приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27 марта 2025 г. №155н⁹.

Розничная реализация ЛП населению осуществляется через АО, действующие на основании лицензии на фармацевтическую деятельность. На этапе ПМСП, реализация розничной торговли ЛП стала возможна в связи с внесением изменений в статью 52 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ, где отмечается, что право на фармацевтическую деятельность имеют в том числе МО, являющиеся держателями лицензии на фармацевтическую деятельность, и их обособленные подразделения, расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют АО¹⁰.

Основными нормативными правовыми актами, регулирующими розничную торговлю ЛП, являются:

• Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»⁵;

• Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»¹⁰;

• Постановление Правительства РФ от 31.03.2022 №547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»¹¹;

• Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 №1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»¹².

Розничная торговля на ФАП позволяет обеспечить доступ к ЛП для населения, не охваченного льготными программами, покрыть базовые потребности без необходимости поездки в центральный населенный пункт и организовать устойчивую логистику в малых поселениях без АО.

Таким образом, ЛО на ФАП включает два ключевых вида — ЛЛО и розничную торговлю. Все иные организационные решения, представляют собой модели и формы реализации этих двух базовых механизмов.

Участие фельдшера или акушера (акушерки) в операциях, связанных с оборотом ЛП и МИ, должно происходить в пределах профессиональной компетенции, определенной должностной инструкцией и законодательством. Основные риски включают:

• отпуск рецептурных ЛП без рецепта или нарушение правил оформления последнего;

• несоблюдение условий приемки и хранения ЛП и МИ;

• нарушения при ведении журналов учета и внесении информации в систему МДЛП;

• нарушение процедур по утилизации ЛП с истекшим сроком годности, а также недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных ЛП.

Для снижения юридических рисков рекомендуется внедрение стандартных операционных процедур, проведение регулярного инструктажа, а также использование типовых форм документации, утвержденных федеральным законодательством, на уровне субъекта Российской Федерации или головной МО, структурным подразделением которой является ФАП.

В настоящем разделе представлены типовые модели ЛО, каждая из которых ориентирована на определенный набор условий и может быть масштабирована или комбинирована.

В рамках реализации программы государственных гарантий оказания бесплатной медицинской помощи ФАП может быть включен в инфраструктуру ЛЛО, выступая как точка отпуска.

Практика включения ФАП в систему ЛЛО позволяет оперативно и эффективно обеспечить потребности граждан, имеющих право на ЛЛО, минимизировать риски, связанные с откладыванием начала лекарственной терапии, снизить транспортную нагрузку на пациентов, включая маломобильных, и обеспечить преемственность между различными уровнями оказания медицинской помощи. Вовлечение ФАП в этот процесс требует комплексного подхода, включающего нормативную проработку, кадровое и инфраструктурное обеспечение, а также организационную адаптацию существующих процессов.

Организация ЛЛО на ФАП может быть реализована несколькими способами, включая только выписку ЛП, МИ и специализированных продуктов лечебного питания для детей с инвалидностью, только отпуск ЛП или полный цикл ЛЛО, включающий оба процесса. При этом фельдшер или акушер (акушерка) выполняет функции приема, хранения, учета и отпуска ЛП, действуя в рамках своих должностных полномочий и с соблюдением утвержденных регламентов.

Основные этапы включения ФАП в контур ЛЛО включают:

• выбор механизма взаимодействия с пациентами;

• формирование потребности на ЛП;

• формирование заявки на ЛП;

• обеспечение условий приемки, хранения и учета ЛП;

• соблюдение требований по отпуску ЛП.

Обязательным условием является ведение отчетности, внесение информации о ЛП в систему МДЛП, взаимодействие с региональной медицинской информационной системой (МИС) и другими цифровыми сервисами, которые определены законодательством.

Особое внимание в организации ЛЛО на ФАП должно уделяться кадровым вопросам. Фельдшер или акушер (акушерка), осуществляющий отпуск ЛП, должен быть обучен, проинструктирован и наделен полномочиями, подтвержденными локальными нормативными правовыми актами и иными документами. Необходимо предусматривать участие головной МО в наставничестве, полноценном сопровождении, а также периодическом контроле и аудитах.

К числу ограничений и рисков, связанных с реализацией ЛЛО на ФАП, можно отнести отсутствие доступа к цифровым сервисам (МИС, ЕГИСЗ, системе МДЛП и др.), несвоевременное обновление заявок и остатков, а также возможные нарушения условий приемки, хранения, учета и отпуска. Для их минимизации требуются четкая координация между уровнями управления, техническая поддержка и регулярная проверка соблюдения стандартов.

Практика показывает, что при наличии организованного взаимодействия между головной МО и ФАП, а также при наличии необходимого оснащения, система ЛЛО может быть реализована даже в самых отдаленных населенных пунктах.

Основные механизмы взаимодействия пациентов с ФАП в части ЛЛО могут быть структурированы следующим образом (рисунок 1).

Рис. 1.Основные механизмы взаимодействия пациентов с ФАП в части ЛЛО.

1. Пациент обращается на ФАП, фельдшер или акушер (акушерка), не имея полномочий на выписку рецептов, маршрутизирует пациента в головную МО для оформления рецепта на ЛЛО. Далее пациент самостоятельно обращается в АО, осуществляющую отпуск ЛЛО, и приобретает ЛП, МИ или специализированные продукты лечебного питания для детей с инвалидностью.

2. Пациент обращается на ФАП, фельдшер или акушер (акушерка), не имея полномочий на выписку рецептов, маршрутизирует пациента в головную МО для оформления рецепта на ЛЛО. Далее пациент самостоятельно обращается в АО, осуществляющую отпуск ЛЛО, и в случае отсутствия необходимых ЛП, МИ или специализированных продуктов лечебного питания для детей с инвалидностью на момент обращения может быть организована их доставка на ФАП для удобства пациента, о чем последний получает уведомление (телефонный звонок или СМС) и приходит для их приобретения.

3. Пациент обращается на ФАП, фельдшер или акушер (акушерка), не имея полномочий на выписку рецептов, организует телемедицинскую консультацию с врачом головной МО. Врач выписывает рецепт на ЛЛО в электронном виде, и при наличии технической возможности пациент получает его в цифровом формате. Альтернативно фельдшер или акушер (акушерка) распечатывает электронный рецепт из МИС. Далее возможны следующие варианты:

• фельдшер или акушер (акушерка), обладая необходимыми полномочиями, отпускает ЛЛО на месте (если на ФАП организован отпуск ЛЛО);

• пациент самостоятельно обращается в АО, осуществляющую отпуск ЛЛО, и там приобретает ЛП, МИ или специализированные продукты лечебного питания для детей с инвалидностью;

• фельдшер или акушер (акушерка) подает заявку в головную МО, получает ЛЛО по утвержденному графику поставки и отпускает пациенту.

4. Пациент обращается на ФАП, фельдшер или акушер (акушерка), обладая необходимыми полномочиями, выписывает рецепт и на месте отпускает ЛЛО (если на ФАП организован отпуск ЛЛО).

5. Пациент обращается на ФАП, фельдшер или акушер (акушерка), имея соответствующие полномочия, выписывает пациенту рецепт. После этого пациент самостоятельно обращается в АО, осуществляющую отпуск ЛЛО, и приобретает ЛП, МИ или специализированные продукты лечебного питания для детей с инвалидностью.

Практика регионов: опыт Московской области

В Московской области была успешно внедрена практика организации ЛЛО через ФАП, что позволило значительно повысить доступность ЛЛО для жителей сельских и отдаленных территорий. Механика работы этой системы выстроена следующим образом.

Первым ключевым элементом является централизованная закупка и логистика. ЛП закупаются Минздравом Московской области и распределяются по аптечным складам, откуда затем доставляются в ФАП по запросам медицинских работников. Это позволяет избежать дефектуры и обеспечивает своевременное пополнение запасов.

Важную роль играет предварительное информирование пациентов. Фельдшеры или акушеры (акушерки) формируют списки лиц, имеющих право на ЛЛО, и исходя из этого рассчитывают потребность. После того как ЛП поступают в ФАП, пациенты получают уведомления через СМС-сообщения или телефонные звонки от сотрудников. Это минимизирует случаи, когда пациенты не знают о возможности получить ЛП.

Непосредственно отпуск ЛП происходит по следующему алгоритму: пациент приходит в ФАП с действующим рецептом, фельдшер или акушер (акушерка) проверяет документ и отпускает нужные товары из имеющегося запаса. Если товара временно нет в наличии, его заказывают, и срок доставки составляет не более 1—3 дней.

Для обеспечения прозрачности и контроля ведется электронный учет в региональной МИС. Это позволяет отслеживать остатки и своевременно корректировать объемы закупок в зависимости от потребностей населения.

Таким образом, опыт Московской области демонстрирует эффективный механизм организации ЛЛО через ФАП, который может быть адаптирован и в других субъектах Российской Федерации для повышения доступности ЛО в сельской местности.

Организация розничной торговли ЛП на базе ФАП представляет собой эффективное решение задачи повышения доступности ЛО в сельской и труднодоступной местности для лиц, не относящихся к льготным категориям. ФАП может выступать в роли торговой точки при соблюдении лицензионных, санитарных, кадровых и логистических требований. Ключевыми этапами подготовки к запуску розничной торговли являются: выбор механизма взаимодействия с пациентами, проведение лицензирования, подготовка помещения, оснащение оборудованием, обучение персонала, а также подключение к цифровым системам (МДЛП и др.).

Важным этапом реализации розничной торговли на ФАП является получение лицензии на фармацевтическую деятельность МО, в структуру которой входит ФАП.

Ассортимент ЛП для розничной торговли должен формироваться с учетом анализа потребностей населения, сезонности, профильных заболеваний и экономической доступности. Обязательно согласование перечня с головной МО. Ориентиром в формировании минимального ассортимента могут служить перечни, регламентированные Распоряжением Правительства России от 18.12.2025 №3867-р⁸.

ФАП, участвующий в розничной торговле, функционирует в том числе по нормам фармацевтического законодательства. Это означает необходимость ведения всей документации, актов списания, журналов и систем учета, а также требуется организация возврата и утилизации ЛП с истекшим сроком годности, недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных ЛП в соответствии с установленным порядком¹³, ¹⁴.

Следует отметить, что действующий порядок организации ПМСП предусматривает возможность выделения дополнительных площадей, мест хранения и необходимого оборудования для осуществления розничной торговли ЛП на базе ФАП¹⁵.

Особое внимание должно уделяться разграничению ролей фельдшера или акушера (акушерки) как медицинского работника ФАП и как лица, участвующего в реализации ЛП. Внутренними актами должны быть урегулированы вопросы допустимых операций, форма взаимодействия с покупателем, порядок предоставления консультации, а также ответственность за отпуск без рецепта.

Реализация данной модели требует постоянного методического и административного сопровождения, особенно в части соблюдения лицензионных требований и взаимодействия с контролирующими органами.

Основные механизмы взаимодействия пациентов с ФАП в части розничной торговли могут быть структурированы следующим образом (рисунок 2).

Рис. 2. Основные методы организации розничной торговли ЛП на ФАП.

1. Пациент обращается на ФАП, фельдшер или акушер (акушерка) проверяет ассортимент и при наличии ЛП отпускает его с соблюдением требований фармацевтического законодательства, включая оформление кассового/товарного чека и внесение данных в систему учета (в том числе МДЛП).

2. Пациент обращается на ФАП, фельдшер или акушер (акушерка) проверяет наличие необходимого ЛП в ассортименте, и при его отсутствии фельдшер формирует заявку на его поставку через головную МО, после чего пациент информируется о сроках поступления. При поступлении ЛП на ФАП пациент получает уведомление (телефонный звонок или СМС) и приходит для его приобретения. Для маломобильных пациентов может предусматриваться доставка ЛП на дом в рамках плановых выездов мобильных бригад или социальных работников, что повышает доступность медицинской помощи для данной категории граждан.

Таким образом, ФАП, осуществляющий розничную торговлю, является не просто пунктом реализации ЛП и МИ, но и важным звеном устойчивой системы ЛО в сельской местности, которое требует профессионального управления, юридической чистоты и постоянного мониторинга качества процессов.

Практика регионов: опыт Чувашской Республики

На примере БУ «Батыревская ЦРБ» Минздрава Чувашии розничная реализация ЛП и ИМ осуществляется через сеть из одиннадцати аптечных пунктов, организованных на базе десяти ФАП в населенных пунктах Батыревского района (д. Бахтигильдино, Н. Турмышево, Сигачи, Камыш, Н. Бахтиарово, Булаково, Ст. Тойси, Н. Котяково, Абамза, Т. Югелево), а также в помещении врачебной амбулатории (ВА) с. Н. Шигали. Все используемые помещения соответствуют установленным лицензионным требованиям.

Отпуск ЛП осуществляется медицинским персоналом, получившим дополнительное профессиональное образование по программе розничной торговли ЛП.

Система ЛО выстроена следующим образом: приказом по МО утверждены две плановые полугодовые заявки на ЛП. В случае возникновения потребности в ЛП определенной фармакологической группы (например, сезонного спроса) или при поступлении индивидуальных запросов от населения формируются дополнительные внеплановые заявки. В обязательном порядке соблюдается утвержденный обязательный ассортиментный перечень ЛП для аптечных пунктов.

Функция сбора заявок от сотрудников ФАП и ВА, консолидации данных в сводную заявку и ее передачи в контрактную службу учреждения возложена на главную медицинскую сестру БУ «Батыревская ЦРБ».

Закупочная деятельность осуществляется в строгом соответствии с Федеральным законом №44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

В целях минимизации рисков возникновения дефектуры или формирования невостребованных товарных запасов (неликвидов) главной медицинской сестрой организуется регулярное оперативное перераспределение ЛП между аптечными пунктами(рисунок 3).

Рис. 3.ФАП д. Новое Котяково БУ «Батыревская ЦРБ» Минздрава Чувашии.

ФАП, совмещающий функции ЛЛО и розничной торговли ЛП в рамках системы ЛО, представляет собой гибридную модель, направленную на максимальное удовлетворение потребностей населения отдаленных и сельских территорий. Такая модель сочетает преимущества обеих систем, обеспечивая доступность как коммерческих, так и льготных ЛП (ЛЛП), в рамках единой инфраструктуры. Смешанная модель позволяет охватить все категории населения: ЛЛО — для пациентов, имеющих право на ЛЛО, а розничная торговля — для всех жителей. Оптимизация ресурсов достигается за счет использования одного помещения, оборудования и персонала для двух направлений, что снижает затраты. Кроме того, модель способствует повышению приверженности лечению, минимизируя перерывы в терапии из-за отсутствия ЛП или необходимости дальних поездок.

Для реализации смешанной модели необходимо соблюдение требований обеих моделей.

Среди рисков смешанной модели можно выделить смешение потоков ЛП и избыточную нагрузку на персонал. Для их минимизации необходимо использовать базовые принципы бережливого производства (четко маркировать, раздельно хранить ЛП, проводить регулярные аудиты и обучение персонала, обеспечивать стабильный интернет для работы с цифровыми системами (включая МДЛП), распределять обязанности и автоматизировать учет и др.) [5].

Таким образом, ФАП со смешанной моделью — это универсальное решение для территорий с ограниченной инфраструктурой. Такая модель способна стать ключевым элементом системы ЛО в сельской местности, сокращая неравенство в доступности лекарственной помощи.

Практика регионов: опыт Ямало-Ненецкого автономного округа

На примере ГБУЗ ЯНАО «Надымская ЦРБ» ЛЛО организуется с помощью двух аптечных пунктов, обслуживающих население г. Надыма и Надымского района.

Все структурные подразделения ГБУЗ ЯНАО «Надымская ЦРБ» работают в единой информационной системе ГИСЗ ЯНАО «Управление льготным лекарственным обеспечением». Врачи выписывают рецепты льготным категориям граждан (в электронном виде или на бумажном носителе) в модуле по выписке рецептов, а АО осуществляют отпуск ЛП в соответствующем модуле. Для получения ЛП по электронному рецепту необходим номер СНИЛС пациента.

Заявки на ЛП для льготных категорий граждан составляются один раз в год, при необходимости формируются дополнительные заявки. Департамент здравоохранения ЯНАО формирует сводные заявки и передает их на закупку в ГКУ «Центр ресурсного обеспечения ЯНАО». При появлении новых пациентов, смене лекарственной терапии или необходимости лечения ЛП по определенному торговому наименованию (по назначению врачебной комиссии) заявки на закупку составляются ГБУЗ ЯНАО «Надымская ЦРБ» самостоятельно. Такая закупка сначала согласовывается с Департаментом здравоохранения ЯНАО, затем заявка передается в контрактную службу ГБУЗ ЯНАО «Надымская ЦРБ» для организации закупки в рамках Федерального закона №44-ФЗ от 5 апреля 2013 г. «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

АО в составе МО ЯНАО проводят постоянную работу по недопущению дефекутры или образования сверхнормативных запасов ЛП для обеспечения льготных категорий граждан. В связи с этим совместно с Департаментом здравоохранения ЯНАО они организуют перераспределение ЛП.

Одновременно в ГБУЗ ЯНАО «Надымская ЦРБ» реализуется механизм розничной торговли ЛП и МИ, который осуществляется в шести аптечных пунктах, расположенных в пяти врачебных амбулаториях Надымского района и участковой больнице с. Ныда.

На базе этих учреждений оборудованы помещения с соблюдением всех лицензионных требований.

Отпуск ЛП осуществляют медицинские работники, прошедшие дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли ЛП.

Приказом по МО утверждены две плановые полугодовые заявки на ЛП. Однако при возникновении потребности в определенных фармацевтических группах (например, сезонных) или при индивидуальных заявках населения трассовых поселков формируются дополнительные заявки. Помимо этого, обеспечивается наличие ЛП, входящих в обязательный ассортимент аптечных пунктов.

Заведующая аптечным пунктом г. Надым собирает заявки от специалистов врачебных амбулаторий, составляет сводную потребность и передает ее в контрактную службу ГБУЗ ЯНАО «Надымская ЦРБ». Закупка осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 5 апреля 2013 г. №44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

Специалисты аптечных пунктов ФАП, с целью недопущения дефицита или образования неликвидов, регулярно организуют перераспределение ЛП.

Таким образом, сочетание процессов розничной торговли и ЛЛО, реализованных в регионе, создает комплексную модель. Она позволяет обеспечивать население как базовым набором ЛП, так и ЛП по льготным программам, учитывая специфику труднодоступной территории и ограниченные возможности аптечной сети(рисунок 4).

Рис. 4. Аптечный пункт врачебной амбулатории поселка Приозерный ГБУЗ ЯНАО «Надымская ЦРБ».

В дополнение к основным моделям ЛО на базе ФАП, могут быть реализованы иные модели, учитывающие множество логистических механизмов и взаимодействия между ФАП и головной МО, позволяющие гибко адаптироваться к региональной специфике.

ФАП, независимо от применяемой модели ЛО, опирается на ряд универсальных процессов. К ним относятся: расчет потребности, формирование заявок, организация доставки и транспортировки, соблюдение условий хранения, процесс отпуска и учета ЛП, а также действия при возникновении дефектуры. Четкое соблюдение этих этапов и их адаптация под условия конкретного ФАП являются основой устойчивого и безопасного лекарственного обеспечения.

Расчет потребности — ключевой процесс, который определяет, насколько эффективно будет функционировать схема ЛО на ФАП. Ошибки на этом этапе приводят к системным сбоям: дефектуре или избыточным запасам.

Методы расчета потребности [6]:

• анализ потребления (Consumption-based method) — основан на ретроспективном анализе фактического расхода ЛП и МИ за определенный период с учетом сезонных и эпидемиологических колебаний. Этот метод широко применяется в учреждениях ПМСП и позволяет учитывать реальные потребности на основе данных о предыдущем использовании;

• эпидемиологический метод (Morbidity-based method) — рассчитывает потребность, исходя из заболеваемости, стандартов оказания медицинской помощи (СМП), клинических рекомендаций (КР) и численности обслуживаемого населения;

• метод экспертной оценки (Service-level or expert opinion method) — включает опросы и обсуждения с медицинскими и фармацевтическими работниками головной МО, для выявления неудовлетворенных потребностей и приоритизации закупок;

• метод нормативного планирования (Standard treatment protocol method) — основан на утвержденных стандартах лечения и протоколах, где для каждого заболевания определены перечень и объемы необходимых ЛП;

• метод по численности граждан, имеющих право на НСУ, — используется при реализации ЛЛО. Потребность формируется по спискам граждан, имеющих право на НСУ, и назначенным схемам лечения;

• комбинированный метод — сочетание вышеуказанных способов. Наиболее рекомендуемый подход.

После определения потребности заявка формируется в установленной форме и передается для согласования и утверждения в головную МО. Процедура различается в зависимости от схемы снабжения: при ЛЛО форма определяется РОИВ в сфере охраны здоровья субъекта Российской Федерации, а при розничной модели — головной МО.

Этапы формирования заявки:

• подготовка данных по потребности (с разбивкой по международным непатентованным наименованиям (МНН), дозировке, упаковке и др.);

• заполнение формы заявки с указанием сроков, адреса ФАП, ответственного лица;

• передача заявки по каналам связи (информационная система (ИС), почта, курьер);

• подтверждение принятия и регистрация в головной МО;

• согласование головной МО.

Рекомендации:

• использовать данные о выбытии системы МДЛП, при необходимости дополнительные таблицы остатков и движения ЛП (в Excel или ИС);

• отслеживать ход исполнения заявки;

• регулярно актуализировать потребность.

Перевозка (транспортировка) ЛП — это процесс перемещения ЛП по договору между субъектами обращения ЛП, имеющими лицензии на производство ЛП и/или фармацевтическую деятельность, и/или медицинскую деятельность, с использованием транспортных средств и оборудования, обеспечивающих соблюдение условий хранения и мер безопасности для подтверждения их качества¹⁷.

Ключевыми аспектами транспортировки являются обеспечение сохранности качества, а также соблюдение температурного режима, влажности и других условий, рекомендованных производителем.

Основные риски связанны с ненадлежащим хранением ЛП во время транспортировки, включая потерю качества ЛП. Экспозиция к экстремальным температурам (как высоким, так и низким), влажности и механическим воздействиям может привести к снижению концентрации активного вещества, изменению физико-химических свойств, разрушению упаковки и даже микробиологическому загрязнению. Для термолабильных ЛП даже кратковременные отклонения от рекомендованного температурного режима могут привести к значимому снижению стабильности и активности, что подтверждается исследованиями в реальных условиях транспортировки и хранения. Кроме того, механические воздействия при транспортировке (вибрация, удары) могут повредить упаковку и привести к разрушению или потере стерильности, особенно у белковых и биологических препаратов. В экстренных и полевых условиях, а также при транспортировке в регионы, риск превышения допустимых температур и, соответственно, потери качества ЛП существенно возрастает [7, 8].

Исходя из вышесказанного, немаловажным аспектом является проведение корректной приемки ЛП. Фельдшер или акушер (акушерка) производит проверку качества по внешним признакам, проверяет наличие необходимой документации и информации, осуществляет сортировку¹³.

Для обеспечения своевременной и безопасной доставки ЛП на ФАП могут использоваться следующие модели:

• централизованная доставка от головной МО — поставка осуществляется на регулярной основе (еженедельно, 1—2 раза в месяц);

• передача через мобильные бригады — совмещается с выездом врача или патронажной службой;

• через соцработников/волонтеров — в пилотных проектах или при дефиците транспортных средств.

Особенности логистики на ФАП включают ряд ключевых требований, направленных на обеспечение сохранности и качества ЛП. Во-первых, необходимо строгое соблюдение температурного режима на всех этапах логистической цепи, включая использование термоконтейнеров при транспортировке термолабильных ЛП. Во-вторых, все ЛП подлежат обязательной маркировке в соответствии с требованиями нормативных документов по ЛП (система МДЛП)¹². Кроме того, приемка товара должна сопровождаться проверкой соответствия принимаемых ЛП товаросопроводительной документации, проверкой получения ЛП от утвержденного поставщика и проверкой видимых повреждений, которые могли возникнуть в процессе транспортировки. Соблюдение этих требований обеспечивает надлежащие условия поставки и минимизирует риски нарушения качества ЛП¹⁶.

Хранение ЛП — это комплекс мероприятий и условий, обеспечивающих сохранность качества ЛП на протяжении всего срока годности. Ключевые параметры хранения включают поддержание определенной температуры, контроль влажности, защиту от света и соблюдение требований к упаковке и маркировке [9].

Нарушение условий хранения может привести к снижению эффективности, ускоренному разложению или даже появлению токсичных продуктов, что особенно критично для термолабильных ЛП. Контроль за условиями хранения осуществляется с помощью термометров, гигрометров, логгеров и иных измерительных приборов и регулярного документирования температурных режимов [9].

Требования к условиям хранения ЛП на ФАП базируются на стандартах, предъявляемых к АО, но адаптированы и упрощены с учетом типовых планировочных решений ФАП. Для организации правильного хранения ЛП на ФАП он должен быть обеспечен помещением, соответствующим санитарным и противопожарным нормам. Необходимо предусмотреть основные помещения/зоны для хранения ЛП для выполнения следующих функций: приемки с выделенной зоной для очистки тары, основного хранения, хранения, требующего специальных условий, хранения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных ЛП, ЛП, в отношении которых в системе МДЛП отсутствуют сведения о нанесении средств идентификации и (или) сведения о вводе в гражданский оборот, ЛП, в отношении которых осуществлена блокировка внесения в систему МДЛП сведений о вводе в гражданский оборот, об обороте или о прекращении оборота, ЛП, применение которых приостановлено по решению уполномоченного федерального ОИВ, ЛП, гражданский оборот которых прекращен (хранятся отдельно, с ограничением доступа, в соответствующем закрытом помещении и (или) зоне или запирающемся шкафу), ЛП, срок годности которых истек, ЛП, в отношении которых не соблюдены требования, определенные на основании части 5 статьи 67 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ¹⁰, карантинного хранения ЛП (с ограничением доступа в соответствующем закрытом помещении/зоне или запирающемся шкафу), отбора проб (образцов) лекарственных средств и экспедиции ЛП (отгрузки). При этом данные зоны необходимо промаркировать (рисунок 5).

Рис. 5. Примеры мест/зон хранения ЛП.

Минимальные требования для организации хранения ЛП:

• системы кондиционирования;

• холодильные камеры и (или) холодильники;

• охранная и пожарная сигнализации;

• системы контроля доступа;

• средства измерений для регистрации температуры и относительной влажности воздуха либо автоматизированные системы круглосуточного мониторинга климат-контроля температуры и относительной влажности воздуха для различных климатических зон, прошедшие калибровку и периодическую поверку в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений;

• стеллажи, шкафы, поддоны;

• система хранения и учета лекарственных средств в электронном виде или на бумажном носителе.

ЛП должны размещаться в помещениях/зонах для хранения ЛП в соответствии с требованиями, указанными на вторичной (потребительской) упаковке, с учетом одного из следующих параметров (Приложение 3):

• физико-химических свойств;

• фармакологических групп;

• способа введения ЛП;

• агрегатного состояния фармацевтических субстанций.

Отпуск ЛП — это процесс выдачи ЛП пациенту или его представителю на основании действующего рецепта или без рецепта, а также по требованию медицинской организации¹⁹. Данный процесс включает проверку правильности назначения, подготовку необходимого количества ЛП, маркировку, а также предоставление устных и/или письменных инструкций по применению и возможным побочным эффектам [10].

В медицинской литературе отпуск ЛП рассматривается как ключевой этап ЛО, направленный на обеспечение рационального и безопасного использования ЛП, поскольку качественный отпуск предполагает не только передачу ЛП, но и оценку корректности рецепта, выявление потенциальных лекарственных взаимодействий и предоставление пациенту необходимой информации для безопасного применения [10].

В Российской Федерации порядок отпуска ЛП строго регламентирован законодательством. Согласно требованиям нормативных правовых актов, включая Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ и приказы Минздрава, отпуск по рецепту осуществляется исключительно в течение срока действия рецепта¹⁰. Дополнительно ФАП обязан соблюдать правила хранения, учета и документирования отпуска ЛП, особенно в случае отпуска наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.

В случае отсутствия назначенного рецептурного ЛП (за исключением случаев, когда его необходимо закупить), он должен быть предоставлен в течение 10 рабочих дней с момента обращения пациента. Для рецептов с пометкой «cito» срок сокращается до 3 рабочих дней.

При отсутствии рецептурного ЛП, включая ЛЛП, выписанного на бумажном рецептурном бланке, рецепт возвращается пациенту или его законному представителю. На оборотной стороне ставится отметка «Рецепт принят на обслуживание» с указанием даты регистрации и номера записи в журнале учета.

ЛЛП, выписанные на рецепте в форме электронного документа, могут быть отпущены любой АО в пределах того же субъекта Российской Федерации, где был выписан рецепт. При этом сотрудники АО, осуществляющие отпуск ЛП, обязаны внести соответствующие сведения в региональную ИС в соответствии с требованиями, а первоначальная АО, принявшая рецепт на обслуживание, должна снять его с учета и сделать соответствующую отметку в журнале учета рецептов. В случае поступления необходимого ЛП АО обязана в течение 1 рабочего дня уведомить пациента или его законного представителя посредством телефонного звонка и/или СМС-сообщения на контактный номер телефона, указанный в журнале учета или предоставленный при оформлении заказа.

Несмотря на то, что ФАП может выполнять функции розничной точки реализации ЛП, порядок хранения рецептов с отметкой «Лекарственный препарат отпущен» отличается от регламентированного для АО. ФАП обеспечивает надлежащие условия хранения оставленных рецептов, при этом, рецепты на ЛП, подлежащие предметно-количественному учету и ЛЛП, ежемесячно передаются в МО, структурным подразделением которой он является, для последующего хранения. Остальные рецепты после отметки об отпуске возвращаются пациенту.

Рецепты, оформленные с нарушениями (включая предназначенные только для стационарного применения), маркируются штампом «Рецепт недействителен» и возвращаются предъявителю.

При отпуске ЛП фельдшер или акушер (акушерка) ФАП обязан проинформировать пациента о правилах приема, хранения и взаимодействии с другими ЛП. Запрещается предоставлять недостоверные сведения о наличии ЛП, в том числе скрывать информацию о более дешевых аналогах.

Дефектура ЛП — это явление, при котором спрос на определенный ЛП превышает его доступное предложение, что делает невозможным или затруднительным удовлетворение терапевтических потребностей отдельных пациентов или популяций [11, 12].

Причины дефектуры многофакторны и включают перебои в производстве, нехватку сырья, проблемы с логистикой, добровольные или вынужденные остановки производства, регуляторные ограничения, неожиданный рост спроса (например, при эпидемиях), а также экономические и бизнес-факторы. Дефектура может быть временной или длительной, затрагивать как отдельные регионы (локальные перебои), так и иметь национальный или международный масштаб [12, 13].

Последствия дефектуры включают задержки или отмену лечения, увеличение количества ошибок при назначении и применении альтернативных ЛП, рост затрат на здравоохранение и ухудшение исходов для пациентов [11].

Основными механизмами управления дефектурой на ФАП являются:

• ведение журнала отказов и дефектуры — фиксируются все случаи, когда ЛП недоступен на ФАП, с указанием причины и объема;

• сигналы и обмен данными — фельдшер или акушер (акушерка) направляют информацию в головную МО, что дает возможность скорректировать поставку;

• взаимозаменяемость или резервные аналоги — при разрешенных нозологических протоколах возможна замена, по согласованию с врачом или в рамках региональных алгоритмов.

Немаловажным аспектом организации ЛО является ведение учетной и операционной документации в соответствии с действующим законодательством. В соответствии с требованиями надлежащей аптечной практики основными документами будут являться следующие¹³:

• «журнал (карта) ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях (зонах) для хранения ЛП» (Приложение 4);

• «журнал ежедневной регистрации температуры внутри холодильного оборудования» (Приложение 5);

• «журнал учета операций, связанных с обращением ЛП (для ЛП, подлежащих предметно-количественному учету (при наличии)» (Приложение 6)²⁰;

• «журнал учета выявленных нарушений в оформлении рецепта на ЛП (в отношении рецептов на бумажном носителе)» (Приложение 7);

• «журнал учета сроков годности (для ЛП со сроком годности менее 6 месяцев)» (Приложение 8);

• «журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в результате которых изменяются количество и состояние наркотических средств и психотропных веществ (при наличии лицензии)» (Приложение 9)²¹;

• «журнал учета движения иммунобиологических ЛП (при наличии)» (Приложение 10)²²;

• «журнал учета рецептов, находящихся на обслуживании, на ЛП, отпускаемые бесплатно или со скидкой гражданам, имеющим право на обеспечение ЛП за счет средств бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации (при осуществлении отпуска указанных ЛП)» (Приложение 11);

• «журнал регистрации выполненных заказов и доставок при осуществлении розничной торговли ЛП дистанционным способом, с указанием даты, времени, номера заказа, наименований ЛП и их производителей, лекарственных форм, форм выпуска, информации о времени, дате и адресе доставки заказа покупателю» (Приложение 12).

Следует отметить, что данные документы могут оформляться на бумажных и (или) электронных носителях (с возможностью подписания простой электронной подписью).

Таким образом, организация общих процессов ЛО на ФАП учитывает особенности каждого из механизмов организации ЛО, адаптации стандартных подходов, персонализированного подхода и высокой координации с внешними участниками — головной МО, РОИВ в сфере охраны здоровья субъектов Российской Федерации. Только при соблюдении всех этапов — от расчета потребности до коррекции дефектуры — система ЛО на ФАП будет надежной, безопасной и ориентированной на потребности населения.

Цифровизация ЛО — это внедрение и интеграция цифровых технологий на всех этапах жизненного цикла ЛП: от разработки, производства, закупки и логистики до назначения, отпуска, мониторинга применения и управления безопасностью ЛП [14]. Ключевые компоненты цифровизации включают электронные рецепты (ЭР), автоматизированные системы управления запасами, электронные системы отслеживания движения (track-and-trace), использование больших данных, искусственного интеллекта и блокчейн-технологий для повышения прозрачности, эффективности и безопасности ЛО [14—16].

Цифровые решения позволяют минимизировать ошибки при назначении и отпуске, предотвращать фальсификацию и несанкционированное вмешательство в цепочку поставок, а также обеспечивать прозрачность закупок и логистики, что способствует борьбе с коррупцией и повышает подотчетность. Внедрение цифровых платформ и инструментов, таких как электронные системы закупок, RFID-метки, блокчейн и телемедицинские технологии, способствует формированию устойчивых и адаптивных фармацевтических сетей, улучшая доступность и качество ЛО [14, 16].

Ключевыми направлениями цифровой трансформации в Российской Федерации являются: внедрение ЭР, подключение к ЕГИСЗ, взаимодействие через системы межведомственного электронного взаимодействия (СМЭВ), подтверждение действий с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи (УКЭП), авторизация через единую систему идентификации и аутентификации (ЕСИА) и другое. В отношении ФАП, цифровизация становится не только фактором повышения эффективности, но и механизмом обеспечения устойчивости.

Безусловно, для ФАП, особенно в сельских и труднодоступных районах, наличие МИС является одним из ключевых факторов устойчивой работы. МИС позволяет интегрировать деятельность ФАП в единое цифровое пространство здравоохранения, обеспечивая непрерывный обмен данными между медицинским персоналом, головной МО, другими МО, АО и органами управления здравоохранением субъекта Российской Федерации. Это не только повышает эффективность взаимодействия, но и минимизирует потери времени и ресурсов, связанные с бумажным документооборотом и дублированием информации.

Цифровая инфраструктура ФАП с использованием МИС обеспечивает:

• оперативный доступ к медицинской информации о пациенте, включая историю обращений, назначения и результаты обследований;

• возможность удаленного консультирования с врачами;

• централизованное ведение отчетности и аналитики по ключевым показателям деятельности ФАП;

• интеграцию с федеральными и региональными ИС, включая ЕГИСЗ, и системой МДЛП.

В сфере ЛО МИС выполняет ряд критически важных функций:

• автоматизацию формирования заявок на ЛП с учетом фактического потребления, сезонных колебаний и потребностей льготных категорий граждан;

• фиксацию отпуска ЛП;

• контроль сроков годности и остатков с формированием уведомлений о возможной дефектуре;

• упрощение процессов внутреннего и внешнего документооборота, исключение ошибок, связанных с ручным вводом данных.

ЕГИСЗ — это государственная платформа, обеспечивающая учет, хранение и обмен данными о медицинской помощи, в том числе в части ЛО²³. Для подключения ФАП необходимо обеспечить наличие компьютерной техники, соответствующей техническим требованиям, подключить головную МО и, соответственно, ФАП к региональному сегменту ЕГИСЗ через защищенный канал связи, провести регистрацию головной МО, ФАП и пользователя (медицинского работника ФАП) в ЕГИСЗ и обеспечить обучение персонала по работе в соответствующем программном обеспечении.

Для авторизации медицинских работников в ряде ИС, а также получения сведений о пациентах из других государственных информационных ресурсов (например, подтверждение льготной категории) используются ЕСИА и система межведомственного электронного взаимодействия (СМЭВ). ЕСИА обеспечивает вход в системы через подтвержденную учетную запись, а СМЭВ — обеспечивает межведомственный обмен (например, проверку данных о льготах от Социального фонда России, о прикреплении к МО, наличии назначений от врача). Подключение к СМЭВ осуществляется через регионального оператора ЕГИСЗ или интегратора.

Для легитимного оформления ЭР и подтверждения операций с ЛП в системе МДЛП используется усиленная квалифицированная электронная подпись (УКЭП). УКЭП оформляется на имя медицинского работника через аккредитованный удостоверяющий центр.

Введение ЭР позволяет снизить объем бумажного документооборота, повысить прозрачность отпуска ЛП, улучшить учет и снизить риски ошибочного назначения.

Алгоритм оформления ЭР для пациента на ФАП:

1. Пациент обращается на ФАП с жалобами или за продлением ранее назначенного лечения;

2. Фельдшер или акушер (акушерка) фиксирует данные пациента в МИС;

3. Фельдшер или акушер (акушерка) формирует проект рецепта в МИС с указанием МНН, дозировки, способа применения и кратности (при возложении отдельных функций лечащего врача)⁹;

4. Подписывает рецепт УКЭП;

5. Пациент получает электронный идентификатор рецепта (QR-код);

6. Рецепт доступен в электронной карте пациента и аптечной ИС для последующего отпуска.

При ограниченном интернете возможна работа с буферным режимом (накопление и последующая синхронизация). Возможно оформление бумажного рецепта с последующим дублированием в МИС и ЕГИСЗ (при технических сбоях).

При необходимости фельдшер или акушер (акушерка) может проконсультироваться с врачом-терапевтом участковым/ врачом общей практики (семейным врачом)/ врачом-педиатром или иными специалистами посредством телемедицинских технологий.

Для корректной работы медицинского работника на ФАП требуются обучение и сопровождение по работе с МИС, ЭР, системой МДЛП, ЕГИСЗ, назначение ИТ-куратора или специалиста технической поддержки от головной МО, а также регулярное обучение от специалистов МИАЦ, включая методическое сопровождение в разъяснении юридических аспектов цифрового документооборота.

Таким образом, цифровизация процессов на ФАП требует поэтапного внедрения, предварительной технической подготовки, организационного сопровождения и обучения персонала. Однако при условии системной реализации она обеспечивает устойчивую, прозрачную и управляемую модель ЛО даже в самых удаленных населенных пунктах, минимизируя риски и повышая качество медицинской помощи.

Следует отметить, что для МО и их структурных подразделений немаловажным элементом ЛО является предоставление данных в систему МДЛП.

Процедура представления сведений субъектами обращения ЛП в систему МДЛП подробно представлена в инструкции²⁴ и методических рекомендациях Росздравнадзора²⁵.

Центром развития перспективных технологий было разработано специализированное приложение для Участников оборота ЛП, которое помогает формировать и отправлять сведения в систему МДЛП. Данное приложение позволяет загружать Data Matrix коды, создавать черновики, оставлять задания на сканирование кодов и т.д. Оно заменяет 2D-сканер и проводит операции с кодами. Данные из системы можно подтягивать из справочников: реестр ЛП, контрагенты и др. Подробней с приложением можно ознакомиться по ссылке: https://честныйзнак.рф/business/projects/medicines/box_solutions или QR-коду

Для использования функционала приложения необходима регистрация в системе МДЛП.

ФАП может передавать сведения в систему самостоятельно или через головную МО. Для работы через головную МО ФАП должны отправлять сведения о кодах маркировки ЛП, которые были получены и отпущены пациентам. Эти сведения расположены на упаковках ЛП рядом со штрих-кодом маркировки. Всего это 27 символов, которые могут обозначаться словами GTIN, SN или цифрами 01 и 21. ФАП может переписать их вручную и отправить в головную МО или установить на телефон приложение «Фарма Просто».

Сразу после установки необходимо зайти в настройки и ввести код подключения к системе головной МО. Его необходимо узнать в головной МО. Головная МО в свою очередь создает для ФАП учетную запись. Для этого в разделе «Настройки», «Мобильные сканеры», «Создать мобильный сканер» называет сканер так же, как называется ФАП, для удобства. После этого ФАП получает уникальный код, который представитель ФАП должен ввести в мобильном приложении. Код действителен в течение 15 минут после получения. После успешного подключения необходимо зайти в раздел «Стандартное», «Сканирование», «Новое сканирование» и приступить к сканированию кодов.

Если ФАП необходимо сделать оприходование и отпуск ЛП, рекомендовано сделать два разных сканирования, чтобы избежать ошибок. Если телефон подключен к интернету в момент сканирования, необходимо нажать кнопку «Синхронизировать», и головная МО мгновенно получит данные. Если интернета нет, то необходимо нажать кнопку синхронизации, когда он появится. После синхронизации необходимо сообщить в головную МО, что данные о кодах отправлены.

Важным юридическим аспектом является то, что для ФАП необходимость отправить сведения о кодах составляет 30 дней.

После того как ФАП передаст информацию о кодах в головную МО, они отобразятся у головной МО в разделе «Сканированные коды», где необходимо выбрать нужное сканирование, перейти в раздел «Создание документа» и выбирать тип документа. Для удобства есть возможность удалить использованные коды из истории сканирований, чтобы не использовать их в других документах по ошибке. Далее головная МО заполняет документ, нажимает «Подписать и отправить», выбирает необходимую подпись и завершает работу с документом. Типовые примеры документов представлены на рисунке 6.

Рис. 6. Типовые примеры документов при работе с системой МДЛП на ФАП.

Эффективная реализация ЛО на ФАП невозможна без устойчивой системы организационного сопровождения со стороны головной МО и РОИВ в сфере охраны здоровья субъектов Российской Федерации. Учитывая, что ФАП функционирует как структурное подразделение МО в условиях ограниченных ресурсов, постоянная методическая, логистическая и кадровая поддержка играет определяющую роль в обеспечении доступности ЛП и соблюдении нормативных требований.

Головная МО выполняет функцию ключевого координатора процессов, связанных с формированием заявок на ЛП, организацией логистики, нормативным сопровождением деятельности ФАП, а также контролем соблюдения условий хранения и отпуска ЛП. Она обеспечивает разработку локальных стандартных операционных процедур и алгоритмов взаимодействия, формирует сводные заявки на основе информации от ФАП, участвует в маршрутизации поставок и предоставляет методические материалы. ФАП, в свою очередь, передает данные о потребностях, отчетность и информацию о возникающих затруднениях в режиме обратной связи.

Дополнительно осуществляется кадрово-методическая поддержка. К каждому ФАП должны быть прикреплены кураторы в лице врача-терапевта участкового, фармацевта/провизора АО или специалиста отдела ЛО головной МО, а также сотрудника IT-службы или системного администратора, которые в свою очередь будут сопровождать сотрудника ФАП при работе с ИС (система МДЛП, МИС, ЕГИСЗ, СМЭВ и др.) и не только. В условиях цифровизации возрастают требования к технической инфраструктуре: организация защищенного доступа, настройка рабочих мест, поддержка при сбоях, обновление программного обеспечения и регистрация электронных подписей для работы с ЭР.

Неотъемлемой частью системы управления является регулярный мониторинг показателей функционирования. Формируемая система ключевых показателей эффективности (KPI) позволяет осуществлять объективную оценку организации ЛО на ФАП и выстраивать модель управляемого улучшения.

Среди таких показателей ключевыми являются:

1.Обеспеченность населения ЛП — отражает фактический уровень доступа пациентов к необходимым ЛП. Рассчитывается как доля пациентов, получивших ЛП, к числу имеющих назначение. Формула: (Число пациентов, обеспеченных ЛП / Число пациентов с назначением ЛП) × 100%.

2.Уровень отказов — фиксирует частоту ситуаций, когда ЛП не был отпущен. Включает причины: отсутствие, логистические задержки, дефектура. Формула: (Число зафиксированных отказов / Число всех обращений за ЛП) × 100%.

3. Точность расчета потребности — отражает адекватность планирования заявок. Оценивается на основе соотношения между объемом использованных и поставленных ЛП, а также по доле возврата. Формула: (Объем использованных ЛП / Объем поставленных ЛП) × 100%.

4.Среднее время ожидания поставки — показывает оперативность логистической цепочки от заявки до фактической доставки на ФАП.

5. Удовлетворенность медицинского персонала — интегральный индекс, формируемый на основе анкет, охватывающих оснащение, сопровождение, логистику и цифровые сервисы. Методика: анкетирование по шкале (1—5), расчет среднего балла по блокам: оснащение, сопровождение, логистика, цифровые инструменты.

6. Удовлетворенность населения — рассчитывается по результатам опросов и обратной связи, включая обращения через горячие линии, интернет-порталы и анкетирование. Формула: (Число положительных откликов / Общее число опрошенных) × 100%.

Для успешного внедрения системы KPI требуются утверждение методик расчета, назначение ответственных лиц на уровне головной МО, автоматизация сбора данных и их интеграция в информационные панели (дашборды). Собранные сведения позволяют не только сравнивать ФАП между собой и оценивать динамику, но и служат основой для управленческих решений: изменения логистики, пересмотра ассортимента, коррекции объемов заявок, распределения ресурсов.

Подход к внедрению:

1. Формирование методики расчета каждого KPI с едиными интервалами (месяц, квартал).

2. Назначение ответственных за сбор и анализ (ответственный за ЛО головной МО).

3. Интеграция данных в дашборды и электронные формы контроля.

4. Использование результатов для анализа, обратной связи и подготовки предложений по оптимизации.

Таким образом, системная поддержка со стороны головной МО и субъектов Российской Федерации в сочетании с регулярной оценкой эффективности обеспечивает не только текущую устойчивость ЛО, но и формирует основу для его непрерывного совершенствования. Такой подход позволяет минимизировать риски отказов, повысить удовлетворенность населения и укрепить доверие к системе первичной медико-санитарной помощи.

В ЛО технологии бережливого производства включают такие принципы, как стандартизация рабочих процессов, устранение потерь (muda), визуальный контроль, оптимизация запасов, переход к «однопоточному» (one-piece flow) производству, а также внедрение систем непрерывного производства и цифровых технологий [5, 17].

Принципы бережливого производства (lean-подхода) находят широкое применение в системе здравоохранения, особенно на уровне ПМСП, где ресурсы ограничены, а потребности населения требуют оперативного и устойчивого обслуживания. Эти методы включают: организацию и стандартизацию рабочего пространства (5S), картирование потоков создания ценности (value stream mapping), анализ видов и последствий потенциальных отказов (FMEA), покайоке, визуальное управление (visual management)/канбан, а также сокращение потерь (muda). Для ФАП, реализующих ЛО, внедрение принципов бережливых технологий позволяет повысить прозрачность процессов, устранить потери, минимизировать риски дефектуры и снизить нагрузку на персонал [5, 17].

Ниже представлены основные инструменты бережливого производства, адаптированные под специфику ФАП.

5S — это базовый инструмент lean, направленный на создание порядка, чистоты и устойчивости в рабочей зоне. Название метода происходит от пяти японских слов, каждое из которых означает этап: сортировка, систематизация, уборка, стандартизация и дисциплина. В условиях ФАП 5S реализуется через освобождение пространства от ненужных предметов, четкое размещение ЛП по категориям, маркировку мест хранения ЛП, ежедневную проверку состояния холодильников и других мест хранения ЛП и разработку стандартных операционных процедур. Метод 5S создает условия для безопасной, быстрой и безошибочной работы с ЛП [5].

Картирование потоков создания ценности позволяет наглядно представить все этапы движения ЛП — от момента формирования потребности на ФАП до его получения пациентом, включая процессы заявки, транспортировки, приемки, хранения и отпуска. На основании построенной карты определяются участки, не добавляющие ценности (например, дублирующие согласования, задержки на этапе транспортировки, ручной перенос данных), и разрабатываются мероприятия по их сокращению или устранению.

Практика показывает, что значительное время теряется на этапах согласования заявок и логистике, особенно при отсутствии единой ИС. В этой связи предлагается внедрять упрощенные электронные формы заявок, четко регламентировать графики поставок и предусматривать резервные маршруты доставки в случае сезонных или климатических ограничений.

На основе карты формируется целевой поток без потерь с фиксацией узлов, требующих изменений (например, автоматизация заявки, предзаказ по телефону, укрупнение поставки, реорганизация мест хранения) [5].

FMEA-анализ позволяет оценить уязвимости в текущей ЛО и проактивно разработать корректирующие меры. Для ФАП типичными точками риска являются: неправильное хранение ЛП (в частности, термолабильных), несвоевременное выявление дефектуры отдельных позиций, а также ошибки при отпуске. Каждый потенциальный отказ оценивается по степени тяжести, вероятности возникновения и вероятности своевременного выявления. Например, высокий приоритет может быть присвоен риску хранения вакцин при несоблюдении температурного режима. В качестве меры профилактики введены ежедневный контроль температуры с журналом регистрации, визуальные индикаторы температурных отклонений и контрольные листы для фельдшера или акушера (акушерки). Аналогичным образом прорабатываются риски, связанные с неправильной сортировкой, задержкой поставок и несвоевременным списанием просроченных ЛП.

Покайоке (от японского «предотвращение ошибки») — это методика проектирования процессов и условий таким образом, чтобы ошибки было невозможно допустить или легко обнаружить. В практике ЛО это может выражаться в использовании четкой маркировки ЛП (разными цветами или формами), нанесении меток на контейнеры для различия дозировок, применении проверочных чек-листов. Основная цель — защитить пациента от непреднамеренной ошибки медицинского персонала.

Канбан — это визуальная система сигналов, которая используется для управления запасами и предупреждения дефектуры. На практике она может реализовываться через систему двойных контейнеров (основной и резервный), карточки-заявки, напоминания или отметки на полках и в тетрадях учета. Применение Канбана позволяет фельдшеру или акушеру (акушерке) своевременно инициировать заказ только по мере фактической потребности, не накапливая избыточные запасы и не допуская перебоев в обеспечении пациентов. Дополнительно ЛП на полках или в холодильнике маркируются цветными индикаторами (зеленый — запас достаточен, желтый — необходимо заказать, красный — дефицит), что позволяет фельдшеру быстро сориентироваться в приоритетах. Такие меры особенно эффективны при ограниченном штате и высокой загруженности медицинского работника [5].

В концепции бережливого производства под потерями (MUDA) понимаются любые действия или ресурсы, которые не добавляют ценности для пациента. То есть это все, что замедляет процессы, создает риски, увеличивает нагрузку на персонал. В системе ЛО ФАП и других учреждений ПМСП понимание и устранение потерь являются необходимым шагом для повышения эффективности и безопасности работы.

Ниже представлены семь классических видов потерь MUDA с примерами, характерными для условий ФАП:

1.Избыточные запасы проявляются в накоплении материальных ресурсов сверх текущей потребности. В ФАП это может выражаться в хранении дублирующих лекарственных форм (например, таблеток и сиропов одного ЛП) или в целом излишков ЛП. Последствиями становятся перегруженность мест хранения, сложности в учете и риск использования просроченных ЛП.

2.Ожидание связано с простоями в работе из-за организационных задержек. Например, когда персонал вынужден длительно ждать согласования документов или поставки необходимых ЛП от головной МО. Это снижает оперативность оказания помощи и создает стрессовые ситуации для сотрудников и пациентов.

3.Лишние перемещения включают нерациональное движение персонала, пациентов или материалов. Характерные примеры — частые поездки сотрудников для передачи документов или неудобное расположение мест хранения ЛП и журналов учета. Такие перемещения приводят к потере рабочего времени и повышенной утомляемости персонала.

4.Лишние действия (переработка) означают выполнение ненужных или дублирующих операций. В условиях ФАП это может быть одновременное ведение электронной и бумажной документации, ежедневный пересчет всех остатков вместо использования визуального контроля. Подобные действия не добавляют ценности, но увеличивают нагрузку на персонал.

5.Дефекты и ошибки требуют дополнительных ресурсов для их исправления. К ним относятся ошибки в оформлении заявок, неправильная приемка товаров или нарушения условий хранения ЛП и МИ. Такие ситуации ведут к прямым финансовым потерям и подрывают доверие пациентов.

6.Неиспользованный потенциал персонала — пожалуй, наименее очевидная, но значимая потеря. Она возникает, когда игнорируются идеи и инициативы сотрудников по оптимизации работы, не учитывается их профессиональный опыт при принятии решений. В долгосрочной перспективе это снижает мотивацию и приводит к профессиональному выгоранию.

Важно отметить, что представленная классификация lean-инструментов охватывает лишь ключевые аспекты бережливого производства. Данные принципы взаимосвязаны и в комплексе позволяют достичь максимальной эффективности работы учреждения. Однако для первичного понимания и начала практического применения достаточно сосредоточиться на представленных инструментах.

Таким образом, бережливый подход позволяет ФАП даже в условиях ограниченности ресурсов организовать ЛО как управляемую, эффективную и устойчивую систему. Внедрение lean-инструментов не требует значительных инвестиций, но требует системного подхода, поддержки со стороны головной МО и вовлеченности медицинского работника. Их последовательная реализация позволяет значительно улучшить качество работы, повысить удовлетворенность фельдшеров и пациентов, а также снизить количество жалоб и ошибок.

Эффективная организация ЛО невозможна без системной работы по информированию населения. Информирование повышает медицинскую грамотность граждан, укрепляет доверие к системе здравоохранения и способствует осознанному участию пациентов в программах ЛЛО.

На уровне ФАП информирование является частью профилактической и просветительской деятельности и включает разъяснение прав граждан на получение ЛП по федеральным и региональным программам ЛЛО, порядок выписки и получения ЛП, сроки обслуживания рецептов, возможности отслеживания их статуса и другое.

Рекомендуется регулярно обновлять информационные материалы, сопровождать визиты пациентов устными разъяснениями и обеспечивать доступ граждан к печатным материалам в вестибюле ФАП (рисунок 7).²⁶, ²⁷

Рис. 7. Примеры плакатов, ориентированных на повышение осведомленности населения в вопросах льготного лекарственного обеспечения.

¹Аналитический отчет «Фармацевтический рынок России 2024» компании DSM Group (дата обращения 22.08.2025).https://dsm.ru/docs/analytics/Annual%20report%202024%20RUS.pdf

²Материалы Минздрава России «Ожидаемые результаты развития конкуренции в сфере здравоохранения за 2023 год (в соответствии с Национальным планом («дорожной картой») развития конкуренции в Российской Федерации на 2021—2025 годы, утвержденным распоряжением Правительства Российской Федерации от 2 сентября 2021 г. №2424-р)» (дата обращения 22.08.2025). https://minzdrav.gov.ru/documents/9766-razvitie-konkurentsii-2023

³Приказ Минздрава России от 13.02.2013 №66 «Об утверждении Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года и плана ее реализации» (дата обращения 22.08.2025). https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/70217532/

⁴Федеральный закон от 17.07.1999 №178-ФЗ «О государственной социальной помощи» (дата обращения 22.08.2025). https://base.garant.ru/180687/

⁵Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (дата обращения 22.08.2025). https://base.garant.ru/12191967/

⁶Постановление Правительства РФ от 30.07.1994 №890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения» (дата обращения 22.08.2025). https://base.garant.ru/101268/

⁷Постановление Правительства РФ от 27.12.2024 №1940 «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2025 год и на плановый период 2026 и 2027 годов» (дата обращения 22.08.2025). https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/411138101/

⁸Распоряжение Правительства РФ от 18.12.2025 №3867-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» (дата обращения 22.08.2025). https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_522588/

⁹Приказ Минздрава России от 27.03.2025 №155н «Об утверждении порядка возложения руководителем медицинской организации при организации оказания первичной медико-санитарной помощи и скорой медицинской помощи на фельдшера, акушерку отдельных функций лечащего врача по непосредственному оказанию медицинской помощи пациенту в период наблюдения за ним и его лечения, в том числе по назначению и применению лекарственных препаратов, включая наркотические лекарственные препараты и психотропные лекарственные препараты» (дата обращения 22.08.2025). https://publication.pravo.gov.ru/document/0001202504140028/

¹⁰Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»(дата обращения 22.08.2025). https://base.garant.ru/12174909/

¹¹Постановление Правительства РФ от 31.03.2022 №547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (дата обращения 22.08.2025). https://base.garant.ru/403826246/

¹²Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 №1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (дата обращения 22.08.2025). https://base.garant.ru/72136156/

¹³Приказ Минздрава России от 29.04.2025 №259н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» (дата обращения 22.08.2025). https://publication.pravo.gov.ru/document/0001202506020019/

¹⁴Постановление Правительства РФ от 15.09.2020 №1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» (дата обращения 22.08.2025). https://base.garant.ru/74660518/

¹⁵Приказ Минздрава России от 14.04.2025 №202н «Об утверждении Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению» (дата обращения 22.08.2025). https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/412007058/

¹⁶Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 №80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза»(дата обращения 22.08.2025). https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/71446344/

¹⁷«ОФС.1.1.0037. Общая фармакопейная статья. Перевозка лекарственных средств» (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 №377) («Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание») (дата обращения 28.09.2025). a href="https://www.consultant.ru/cons/cgi/online.cgi?req=doc&base=OTN&n=36165#zJrtC1VQ8eOb95y5 target="_blank">https://www.consultant.ru/cons/cgi/online.cgi?req=doc&base=OTN&n=36165#zJrtC1VQ8eOb95y5

¹⁸Приказ Минздрава России от 29.04.2025 №260н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения» (дата обращения 22.08.2025). https://publication.pravo.gov.ru/document/0001202506020062

¹⁹Приказ Минздрава России от 07.03.2025 №100н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, Порядка отпуска гражданам аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики» (дата обращения 22.08.2025). https://publication.pravo.gov.ru/document/0001202504100006

²⁰Приказ Минздрава России от 07.03.2025 №100н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, Порядка отпуска гражданам аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики» (дата обращения 22.08.2025). https://publication.pravo.gov.ru/document/0001202504100006

²¹Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 №2117 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также о культивировании растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в результате которых изменяются количество и состояние наркотических средств и психотропных веществ, и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации» (дата обращения 22.08.2025). https://base.garant.ru/403137991/

²²Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 №4 «Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» (дата обращения 22.08.2025). https://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202102180019

²³Постановление Правительства РФ от 9 февраля 2022 г. №140 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения» (дата обращения 22.08.2025). https://base.garant.ru/403517946/

²⁴Инструкция Росздравнадзора России «Инструкция по представлению сведений субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (паспорта процессов). Версия 1.38.3» (дата обращения 22.08.2025). https://roszdravnadzor.gov.ru/marking/collection/documents/85922

²⁵Методические рекомендации Росздравнадзора России «Порядок работы с маркированными лекарственными препаратами в обособленных подразделениях медицинских организаций (амбулаториях, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктах, центрах (отделениях) общей врачебной (семейной) практики) (далее — обособленные подразделения медицинских организаций)»(дата обращения 22.08.2025). https://roszdravnadzor.gov.ru/i/upload/images/2020/4/3/1585943773.28046-1-17850.pdf

²⁶Портал Минздрава России «ТакЗдорово» (дата обращения 28.09.2025). https://www.takzdorovo.ru/

²⁷Портал «ВрачиВрачам» (дата обращения 28.09.2025). https://vrachivracham.ru/

²⁸Постановление Правительства РФ от 26.11.2018 №1416 «О порядке организации обеспечения лекарственными препаратами лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта—Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей, а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» (вместе с «Правилами организации обеспечения лекарственными препаратами лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта — Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей», «Правилами ведения федерального регистра лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта — Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей»)» (дата обращения 28.09.2025). https://base.garant.ru/72113444/

²⁹Постановление Правительства РФ от 26.12.2017 №1640 «Об утверждении государственной программы Российской Федерации «Развитие здравоохранения» (дата обращения 28.09.2025). https://base.garant.ru/71848440/

³⁰Постановление Правительства РФ от 28.12.2016 №1512 «Об утверждении Положения об организации обеспечения лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, в том числе в сочетании с вирусами гепатитов B и C, антивирусными лекарственными препаратами для медицинского применения и Положения об организации обеспечения лиц, больных туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью возбудителя, антибактериальными и противотуберкулезными лекарственными препаратами для медицинского применения» (дата обращения 28.09.2025). https://base.garant.ru/71578990/

³¹Постановление Правительства РФ от 26.04.2012 №403 «О порядке ведения Федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, и его регионального сегмента» (вместе с «Правилами ведения Федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, и его регионального сегмента)»(дата обращения 28.09.2025). https://base.garant.ru/70168888/

³²Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06.02.2024 №37н «Об утверждении перечня лекарственных препаратов в целях обеспечения в амбулаторных условиях лекарственными препаратами лиц, находящихся под диспансерным наблюдением, которые перенесли острое нарушение мозгового кровообращения, инфаркт миокарда, страдающих ишемической болезнью сердца в сочетании с фибрилляцией предсердий и хронической сердечной недостаточностью с подтвержденным эхокардиографией в течение предшествующих 12 месяцев значением фракции выброса левого желудочка ≤40%, а также которым выполнены аортокоронарное шунтирование, ангиопластика коронарных артерий со стентированием и катетерная абляция по поводу сердечно-сосудистых заболеваний» (дата обращения 28.09.2025). https://publication.pravo.gov.ru/document/0001202403130002

³³Постановление Правительства РФ от 30.04.2022 №809 «О хранении наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров»(дата обращения 28.09.2025). https://base.garant.ru/404575504/

³⁴Приказ Минздрава России от 26.11.2021 №1103н «Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических и психотропных лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения»(дата обращения 28.09.2025) . https://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202111300151?index=1&rangeSize=1

³⁵«ОФС.1.1.0035. Общая фармакопейная статья. Упаковка лекарственных средств» («Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание») (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 №377) (дата обращения 28.09.2025). https://base.garant.ru/412010120/

Право на ЛЛО за счет средств федерального бюджета имеют⁴, ⁵, ²⁰, ²⁹, ³⁰:

• Инвалиды войны;

• Участники ВОВ;

• Ветераны боевых действий, указанные в подпунктах 1—4 пункта 1 статьи 3 Федерального закона от 12 января 1995 г. №5-ФЗ «О ветеранах»;

• Военнослужащие, проходившие военную службу в воинских частях, учреждениях, военно-учебных заведениях, не входивших в состав действующей армии, в период с 22 июня 1941 г. по 3 сентября 1945 г. не менее шести месяцев, военнослужащие, награжденные орденами или медалями СССР за службу в указанный период;

• Лица, награжденные знаком «Жителю блокадного Ленинграда», лица, награжденные знаком «Житель осажденного Севастополя», лица, награжденные знаком «Житель осажденного Сталинграда»;

• Лица, работавшие в период Великой Отечественной войны на объектах противовоздушной обороны, местной противовоздушной обороны, на строительстве оборонительных сооружений, военно-морских баз, аэродромов и других военных объектов в пределах тыловых границ действующих фронтов, операционных зон действующих флотов, на прифронтовых участках железных и автомобильных дорог, а также члены экипажей судов транспортного флота, интернированных в начале Великой Отечественной войны в портах других государств;

• Члены семей погибших (умерших) инвалидов войны, участников Великой Отечественной войны и ветеранов боевых действий, члены семей погибших в Великой Отечественной войне лиц из числа личного состава групп самозащиты объектовых и аварийных команд местной противовоздушной обороны, а также члены семей погибших работников госпиталей и больниц города Ленинграда;

• Инвалиды;

• Дети-инвалиды;

• Лица, подвергшиеся воздействию радиации вследствие катастрофы на Чернобыльской АЭС, а также вследствие ядерных испытаний на Семипалатинском полигоне, и приравненные к ним категории граждан;

• Лица, больные гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта — Прауэра), лица после трансплантации органов и (или) тканей;

• Лица, находящиеся под диспансерным наблюдением, которые перенесли острое нарушение мозгового кровообращения, инфаркт миокарда, страдающие ишемической болезнью сердца в сочетании с фибрилляцией предсердий и хронической сердечной недостаточностью с подтвержденным эхокардиографией в течение предшествующих 12 месяцев значением фракции выброса левого желудочка ≤40%, а также которым выполнены аортокоронарное шунтирование, ангиопластика коронарных артерий со стентированием и катетерная абляция по поводу сердечно-сосудистых заболеваний;

• Лица, инфицированные вирусом иммунодефицита человека, в том числе в сочетании с вирусами гепатитов B и C, и лица, больные туберкулезом.

Право на ЛЛО за счет средств регионального бюджета имеют⁵, ⁶, ³¹:

• Участники Гражданской и Великой Отечественной войн;

• Ветераны боевых действий на территориях других государств;

• Дети первых трех лет жизни, а также дети из многодетных семей в возрасте до 6 лет;

• Инвалиды I группы, неработающие инвалиды II группы, дети-инвалиды в возрасте до 18 лет;

• Граждане, подвергшиеся воздействию радиации вследствие чернобыльской катастрофы;

• Малочисленные народы Севера, проживающие в сельской местности районов Крайнего Севера и приравненных к ним территориях;

• Отдельные группы населения, страдающие гельминтозами;

• Лица, страдающие детскими церебральными параличами;

• Лица, страдающие гепатоцеребральной дистрофией и фенилкетонурией;

• Лица, страдающие муковисцидозом;

• Лица, страдающие острой перемежающейся порфирией;

• Лица, страдающие СПИДом и ВИЧ-инфекцией;

• Лица, страдающие онкологическими заболеваниями;

• Лица, страдающие гематологическими заболеваниями, гемобластозами, цитопенией, наследственными гемопатиями;

• Лица, страдающие лучевой болезнью;

• Лица, страдающие лепрой;

• Лица, страдающие туберкулезом;

• Лица, страдающие тяжелой формой бруцеллеза;

• Лица, страдающие системными хроническими тяжелыми заболеваниями кожи;

• Лица, страдающие бронхиальной астмой;

• Лица, страдающие ревматизмом, ревматоидным артритом, системной красной волчанкой, болезнью Бехтерева;

• Лица, перенесшие инфаркт миокарда (первые 6 месяцев);

• Лица, перенесшие операцию по протезированию клапанов сердца;

• Лица, перенесшие пересадку органов и тканей;

• Лица, страдающие диабетом;

• Лица, страдающие гипофизарным нанизмом;

• Лица, страдающие преждевременным половым развитием;

• Лица, страдающие рассеянным склерозом;

• Лица, страдающие миастенией;

• Лица, страдающие миопатией;

• Лица, страдающие мозжечковой атаксией Мари;

• Лица, страдающие болезнью Паркинсона;

• Лица, страдающие хроническими урологическими заболеваниями;

• Лица, страдающие сифилисом;

• Лица, страдающие глаукомой и катарактой;

• Лица, страдающие психическими заболеваниями (инвалиды I и II групп, а также больные, работающие в лечебно-производственных предприятиях);

• Лица, страдающие аддисоновой болезнью;

• Лица, страдающие шизофренией и эпилепсией;

• Лица, страдающие пароксизмальной ночной гемоглобинурией (Маркиафавы—Микели);

• Лица, страдающие идиопатической тромбоцитопенической пурпурой (синдромом Эванса);

• Лица, страдающие дефектом в системе комплемента;

• Лица, страдающие преждевременной половой зрелостью центрального происхождения;

• Лица, страдающие нарушениями обмена ароматических аминокислот (классической фенилкетонурией, другими видами гиперфенилаланинемии);

• Лица, страдающие тирозинемией;

• Лица, страдающие болезнью «кленового сиропа»;

• Лица, страдающие другими видами нарушений обмена аминокислот с разветвленной цепью (изовалериановой ацидемией, метилмалоновой ацидемией, пропионовой ацидемией);

• Лица, страдающие нарушениями обмена жирных кислот;

• Лица, страдающие гомоцистинурией;

• Лица, страдающие глютарикацидурией;

• Лица, страдающие галактоземией;

• Лица, страдающие другими сфинголипидозами: болезнью Фабри (Фабри—Андерсона), Нимана—Пика;

• Лица, страдающие острой перемежающейся (печеночной) порфирией;

• Лица, страдающие нарушениями обмена меди (болезнью Вильсона);

• Лица, страдающие незавершенным остеогенезом;

• Лица, страдающие легочной (артериальной) гипертензией (идиопатической) (первичной).

На ЛЛО имеют право:

1. Граждане, имеющие право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг («федеральные» льготополучатели)⁴, ⁵:

• инвалиды;

• участники Великой Отечественной войны;

• ветераны боевых действий;

• лица, подвергшиеся воздействию радиации вследствие аварий или ядерных испытаний;

• другие категории граждан.

Для получения возможности ЛЛО гражданину необходимо обратиться с заявлением в территориальный орган Социального фонда России, с последующим формированием выписки о наличии права на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг. Организация ЛЛО граждан ЛП осуществляется в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утвержденными Министерством здравоохранения Российской Федерации, с учетом СМП и на основе КР. При этом граждане, отказавшиеся от получения ЛЛП, могут возобновить их получение. Для этого необходимо до 1 октября текущего года обратиться с заявлением в территориальный орган Социального фонда России. ЛЛО будет осуществляться с 1 января года, следующего за годом подачи заявления. Обеспечение осуществляется ЛП включенными в перечень ЖНВЛП для медицинского применения⁸.

2. Граждане, отнесенные к определенным группам населения или страдающие определенными категориями заболеваний («региональные» льготополучатели)⁶:

• участники Гражданской и Великой Отечественной войн;

• ветераны боевых действий на территориях других государств;

• лица, страдающие муковисцидозом;

• лица, страдающие острой перемежающейся порфирией;

• лица, страдающие СПИДом и ВИЧ-инфекцией;

• лица, страдающие онкологическими заболеваниями;

• другие категории граждан.

Порядок определения права и обеспечения граждан на ЛП, МИ и специализированные продукты лечебного питания относится к полномочиям органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья. Организация обеспечения граждан ЛП осуществляется в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утвержденными Министерством здравоохранения Российской Федерации, с учетом СМП и на основе КР. Обеспечение осуществляется ЛП, включенными в перечень ЖНВЛП для медицинского применения⁸.

3. Граждане с сердечно-сосудистыми заболеваниями, не имеющие права на получение набора социальных услуг и имеющие право на обеспечение лекарственными препаратами в амбулаторных условиях в рамках федерального проекта «Борьба с сердечно-сосудистыми заболеваниями»⁵, ²⁹:

Граждане, состоящие под диспансерным наблюдением в связи с перенесенными острыми состояниями или хирургическими вмешательствами, обеспечиваются в течение двух лет при следующих заболеваниях:

• острое нарушение мозгового кровообращения;

• инфаркт миокарда;

• аортокоронарное шунтирование;

• ангиопластика коронарных артерий со стентированием;

• катетерная абляция по поводу сердечно-сосудистых заболеваний.

Граждане, обеспечиваются пожизненно при следующих заболеваниях:

• ишемическая болезнь сердца в сочетании с фибрилляцией предсердий и хронической сердечной недостаточностью.

Организация обеспечения граждан ЛП осуществляется в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утвержденными Министерством здравоохранения Российской Федерации, с учетом СМП и на основе КР. ЛП назначаются лечащим врачом в соответствии с утвержденным Минздравом России перечнем ЛП³².

4. Граждане, страдающие дорогостоящими в лечении заболеваниями (лица, больные гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта—Прауэра), а также лиц после трансплантации органов и (или) тканей)^{20, 22}.

Право граждан на обеспечение ЛП возникает со дня включения сведений о нем в региональный сегмент Федерального регистра лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта—Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей. Дата включения гражданина в региональный сегмент Федерального регистра фиксируется лечащим врачом в медицинской карте пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях.

Организация обеспечения граждан ЛП осуществляется в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утвержденными Министерством здравоохранения Российской Федерации, с учетом СМП и на основе КР. Обеспечение осуществляется в соответствии с перечнем ЛП для медицинского применения, в том числе ЛП для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций⁸.

5. Граждане, страдающие социально значимыми заболеваниями (вирусом иммунодефицита человека, в том числе в сочетании с вирусами гепатитов B и C, и лица, больные туберкулезом)⁵, ³⁰.

Право граждан на обеспечение ЛП возникает со дня включения сведений о нем в федеральный или региональный сегменты Федерального регистра лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (далее — Федеральный регистр). Дата включения гражданина в указанные сегменты Федерального регистра фиксируется лечащим врачом в медицинской карте амбулаторного больного или истории развития ребенка. Организация обеспечения граждан ЛП осуществляется с учетом СМП, КР и средней курсовой дозы ЛП.

6. Граждане, страдающие заболеваниями, включенными в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или инвалидности⁵, ³¹.

Порядок определения права и обеспечения граждан на ЛП и специализированные продукты лечебного питания относится к полномочиям органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья. Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ не устанавливает какие-либо ограничительные перечни ЛП для обеспечения больных, страдающих редкими (орфанными) заболеваниями. Организация обеспечения граждан ЛП осуществляется в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утвержденными Министерством здравоохранения Российской Федерации, с учетом СМП и на основе КР.

Для обеспечения высокой точности и устойчивости расчета потребности в ЛП на ФАП рекомендуется использовать комбинированный подход, предполагающий одновременное применение нескольких методов расчета с последующей сверкой и согласованием полученных данных. Такой подход позволяет учесть не только фактическое потребление ЛП в предыдущие периоды, но и прогнозируемые изменения структуры заболеваемости, особенности льготного контингента, сезонные колебания, а также возможные чрезвычайные ситуации.

В основе комбинированного метода лежит расчет по фактическому потреблению. Оценка текущего потребления ЛП проводится на основе информации о фактическом использовании ЛП за прошедшие годы. Такой подход позволяет выявить устойчивые тенденции и спрогнозировать будущие потребности.

Источниками могут служить данные из региональной МИС о выписанных и реализованных рецептах для льготных категорий граждан. Это может включать различные программы ЛО.

Стандартизированная форма для расчета потребности исходя из фактического потребления (таблица 1).

Таблица 1

Форма для сбора данных включает следующие блоки:

• вводится название МО или структурного подразделения, в последнем случае данные передаются в МО для свода;

• далее описываются характеристики ЛП: МНН, торговое название, форма и дозировка, единица измерения, способ выпуска (таблетки, ампулы и т.д.), объем (для жидких форм) и количество единиц в упаковке. Все данные должны соответствовать Единому справочнику (ЕСКЛП);

• указывается принадлежность ЛП к перечню ЖНВЛП.

• затем фиксируются объемы использования за последние три года. На основе этих данных вычисляются среднегодовое потребление и среднемесячный расход;

• приводятся остатки ЛП на начало текущего периода;

• для перевода потребления в единицы измерения ЕСКЛП используется произведение среднегодового количества упаковок на число единиц в упаковке.

Если в ходе анализа выявляется заметное снижение объема потребления конкретного ЛП, это может свидетельствовать о наличии дефицита. В таких случаях целесообразно оценить возможность его замены альтернативными ЛП.

Следует отметить, что проведена работа по интеграции региональных МИС с Федеральным регистром граждан, имеющих право на льготное обеспечение ЛП и МИ. Этот ресурс также может стать основным источником сведений о потреблении ЛП.

Следующим шагом проводится корректировка полученных данных с использованием эпидемиологического метода. На этом этапе анализируются статистика заболеваемости, госпитализации (формы №12, №14), результаты диспансеризации, региональные эпидемиологические прогнозы. При выявлении риска сезонного или эпидемического роста заболеваемости в расчет закладывается увеличение потребности по соответствующим группам ЛП.

Параллельно выполняется расчет по льготным категориям населения. Используются сведения регионального регистра льготников, списки, сформированные по ФАП, а также данные о назначениях из МИС. Для каждой льготной категории определяется набор необходимых ЛП и объем исходя из утвержденных схем терапии. Этот расчет уточняет потребность по приоритетным группам и обеспечивает целевое формирование заявок для ЛЛО.

Для полноты картины применяется нозологический метод. Он предполагает анализ структуры заболеваемости прикрепленного населения и сопоставление ее СМП и КР. Например, для пациентов с бактериальными инфекциями амбулаторного звена рассчитывается потребность в антибиотиках по среднему курсу терапии. Этот метод особенно полезен при внедрении новых схем лечения или изменении КР.

На завершающем этапе выполняется сезонная корректировка. Используются данные о многолетних колебаниях заболеваемости и климатических особенностях региона. Зимой в расчет закладывается повышенная потребность в противопростудных и жаропонижающих средствах, летом — в ЛП для лечения кожных повреждений и аллергических реакций. Также учитываются возможные чрезвычайные ситуации (эпидемии, техногенные аварии), для которых формируется резервный запас, обычно на уровне 10—15% от расчетной потребности.

Результаты всех расчетов сводятся в единую таблицу. Для каждого ЛП фиксируется потребность, рассчитанная разными методами, и указывается итоговая согласованная величина. Финальная верификация проводится головной МО. Это позволяет не только уточнить расчет, но и согласовать его с возможностями логистики и финансирования.

Таким образом, комбинированный подход, этапы которого представлены на рисунке 8, к расчету потребности обеспечивает более точное планирование и минимизирует риски возникновения дефицита или избыточных запасов. Он сочетает надежность данных о фактическом потреблении с гибкостью прогнозных методов, что особенно важно в условиях изменчивой эпидемиологической обстановки и ограниченных ресурсов ФАП.

Рис. 8.Этапы расчета потребности в ЛП комбинированным методом.

Рис. 9.Помещения и зоны хранения ЛП^{13, 18}.

Рис. 10.Организация размещения и идентификации ЛП в зонах хранения^{13, 18}.

Рис. 11.Хранение ЛП, подлежащих ПКУ и светочувствительных ЛП³², ³⁴, ³⁵.

НАИМЕНОВАНИЕ ОРГАНИЗАЦИИ__________________________________________

СТРУКТУРНОЕ ПОДРАЗДЕЛЕНИЕ___________________________________________

ЖУРНАЛ

ЕЖЕДНЕВНОЙ РЕГИСТРАЦИИ ПАРАМЕТРОВ ТЕМПЕРАТУРЫ И ВЛАЖНОСТИ В ПОМЕЩЕНИЯХ ДЛЯ ХРАНЕНИЯ ЛП, МИ

Начат _________________20__г.

Окончен_______________20__г.

Помещение _____________________________Для хранения ____________________________

Основной температурный режим ________________________

При нарушении указанного режима: в течение 5 минут необходимо принять меры для сохранности ЛП/МИ.

Влажность __________________

Последняя страница:

Сведения о приборах для измерения температуры и влажности:

Лицо, ответственное за ведение и хранение:

_________________________________________________________________________________________

Начат ___________________

После внесения последней записи хранить 1 год.

1-я и последующие страницы:

Помещение ____________________________

План технологического обслуживания и санитарной обработки оборудования

______________________________ кондиционер _____________________________

(наименование, заводской/инвентарный номер)

Пример

НАИМЕНОВАНИЕ ОРГАНИЗАЦИИ___________________________________________

СТРУКТУРНОЕ ПОДРАЗДЕЛЕНИЕ___________________________________________

ЖУРНАЛ ЕЖЕДНЕВНОЙ РЕГИСТРАЦИИ ТЕМПЕРАТУРЫ ВНУТРИ ХОЛОДИЛЬНОГО ОБОРУДОВАНИЯ

Начат_________________20__г.

Окончен_______________20__г.

Наименование оборудования _______________________________ _________________

Инвентарный номер _____________________________ Заводской номер ____________

Для хранения _________________________________________

_____________________________________________________

_____________________________________________________

_____________________________________________________

Основной температурный режим:

_____________________________________________________

При нарушении указанного режима: в течение 5 минут

необходимо принять меры для сохранности ЛП/МИ

Последняя страница:

Сведения о приборах для измерения температуры:

Лицо, ответственное за ведение и хранение:

_______________________________________________________________

_______________________________________________________________

Начат ___________________

После внесения последней записи хранить 1 год.

1-я и последующие страницы:

_____________________________ (инвентарный номер)

План технологического обслуживания и санитарной обработки оборудования

__________________________ холодильник ___________________________

(наименование, заводской/инвентарный номер)

Пример

НАИМЕНОВАНИЕ ОРГАНИЗАЦИИ__________________________________________

СТРУКТУРНОЕ ПОДРАЗДЕЛЕНИЕ___________________________________________

ЖУРНАЛ

УЧЕТА ОПЕРАЦИЙ, СВЯЗАННЫХ С ОБРАЩЕНИЕМ ЛП (ДЛЯ ЛП, ПОДЛЕЖАЩИХ ПРЕДМЕТНО-КОЛИЧЕСТВЕННОМУ УЧЕТУ)

Начат_________________20__г.

Окончен_______________20__г.

__________________________________________________________________ (наименование лекарственного средства для медицинского применения)

__________________________________________________________________ (дозировка, лекарственная форма, единица измерения)

НАИМЕНОВАНИЕ ОРГАНИЗАЦИИ__________________________________________

СТРУКТУРНОЕ ПОДРАЗДЕЛЕНИЕ___________________________________________

ЖУРНАЛ

УЧЕТА ВЫЯВЛЕННЫХ НАРУШЕНИЙ В ОФОРМЛЕНИИ РЕЦЕПТА НА ЛП (в отношении рецептов на бумажном носителе)

Начат _________________20__ г.

Окончен_______________20__г.

НАИМЕНОВАНИЕ ОРГАНИЗАЦИИ__________________________________________

СТРУКТУРНОЕ ПОДРАЗДЕЛЕНИЕ___________________________________________

ЖУРНАЛ

УЧЕТА СРОКОВ ГОДНОСТИ (ДЛЯ ЛП СО СРОКОМ ГОДНОСТИ МЕНЕЕ 6 МЕСЯЦЕВ)

Начат _________________20__г.

Окончен_______________20__г.

НАИМЕНОВАНИЕ ОРГАНИЗАЦИИ__________________________________________

СТРУКТУРНОЕ ПОДРАЗДЕЛЕНИЕ___________________________________________

ЖУРНАЛ

РЕГИСТРАЦИИ ОПЕРАЦИЙ, СВЯЗАННЫХ С ОБОРОТОМ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ, В РЕЗУЛЬТАТЕ КОТОРЫХ ИЗМЕНЯЮТСЯ КОЛИЧЕСТВО И СОСТОЯНИЕ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ (при наличии)

Начат _________________20__г.

Окончен_______________20__г.

НАИМЕНОВАНИЕ ОРГАНИЗАЦИИ__________________________________________

СТРУКТУРНОЕ ПОДРАЗДЕЛЕНИЕ___________________________________________

ЖУРНАЛ

УЧЕТА ДВИЖЕНИЯ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ЛП

Начат _________________20__г.

Окончен_______________20__г.

НАИМЕНОВАНИЕ ОРГАНИЗАЦИИ__________________________________________

СТРУКТУРНОЕ ПОДРАЗДЕЛЕНИЕ___________________________________________

ЖУРНАЛ

УЧЕТА РЕЦЕПТОВ, НАХОДЯЩИХСЯ НА ОБСЛУЖИВАНИИ, НА ЛП, ОТПУСКАЕМЫЕ БЕСПЛАТНО ИЛИ СО СКИДКОЙ ГРАЖДАНАМ, ИМЕЮЩИМ ПРАВО НА ОБЕСПЕЧЕНИЕ ЛП ЗА СЧЕТ СРЕДСТВ БЮДЖЕТНЫХ АССИГНОВАНИЙ ФЕДЕРАЛЬНОГО БЮДЖЕТА И БЮДЖЕТОВ СУБЪЕКТОВ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ (при осуществлении отпуска указанных лп)

Начат _________________20__г.

Окончен_______________20__г.

НАИМЕНОВАНИЕ ОРГАНИЗАЦИИ__________________________________________

СТРУКТУРНОЕ ПОДРАЗДЕЛЕНИЕ___________________________________________

ЖУРНАЛ

РЕГИСТРАЦИИ ВЫПОЛНЕННЫХ ЗАКАЗОВ И ДОСТАВОК ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ РОЗНИЧНОЙ ТОРГОВЛИ ЛП ДИСТАНЦИОННЫМ СПОСОБОМ С УКАЗАНИЕМ ДАТЫ, ВРЕМЕНИ, НОМЕРА ЗАКАЗА, НАИМЕНОВАНИЙ ЛП И ИХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ, ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ, ФОРМ ВЫПУСКА, ИНФОРМАЦИИ О ВРЕМЕНИ, ДАТЕ И АДРЕСЕ ДОСТАВКИ ЗАКАЗА ПОКУПАТЕЛЮ

Начат _________________20__г.

Окончен_______________20__г.