СРАВНИТЕЛЬНОЕ ИЗУЧЕНИЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ДЖЕНЕРИКА И ОРИГИНАЛЬНОГО ПРЕПАРАТА ОРЛИСТАТА У ПАЦИЕНТОВ С ОЖИРЕНИЕМ В РАМКАХ РЕГИСТРА ПРОФИЛЬ

Цель исследования — изучение эффективности и безопасности применения дженерика орлистата в сравнении с оригинальным препаратом у пациентов с ожирением.

Материал и методы. Открытое сравнительное рандомизированное контролируемое исследование в параллельных группах эффективности и безопасности применения дженерика орлистата и оригинального препарата в комплексной терапии ожирения. Количество пациентов с ожирением, рандомизированных в исследование, — 60 человек, после рандомизации 40 человек получали терапию дженериком орлистата, оригинальным препаратом — 20. Основным параметром эффективности при сравнении двух препаратов было изменение массы тела (MT), выраженная в килограммах (абсолютная МТ), в конце периода терапии по сравнению с исходным показателем (в начале периода активной терапии). Дополнительные параметры эффективности, подтверждающие терапевтическую эквивалентность препаратов, включали параметры, связанные со снижением МТ и ОТ (изменение МТ в процентах (% МТ); доля пациентов (в %) со снижением МТ на 5—10% и более; изменение ОТ (в см).

Результаты. В исследование были включены 7 (11,7%) мужчин и 53 (88,3%) женщины в возрасте от 22—60 лет (43,7±11,6 года), из них с ожирением 1-й степени — 31 (51,7%) пациент, 2-й степени — 19 (31,7%) и 3-й степени — 10 (16,6%). В результате рандомизации группы пациентов были сопоставимы по основным клиническим показателям. Анализ параметров эффективности терапии выявил достоверное снижение МТ, ИМТ и ОТ: снижение более 5% отмечалось у 28% больных в группе воспроизведенного и у 25% в группе оригинального препарата, а снижение более 10% — у 7,7% больных только в группе воспроизведенного препарата. В течение 12-недельной терапии дженерическим и оригинальным препаратами орлистата у пациентов основной и контрольной групп не наблюдалось достоверных изменений показателей АД, ЧСС и ЧДД. На фоне терапии в обеих группах отмечалось достоверное снижение уровня общего холестерина (ХС) и ХС липопротеинов низкой плотности. Отмечалось достоверное снижение содержания калия в плазме крови в группе оригинального препарата (р=0,03). Других неблагоприятных изменений биохимических показателей выявлено не было. У 13 больных было зарегистрировано 16 нежелательных явлений (НЯ): 11 НЯ были зарегистрированы в основной группе (27,5%) и 5 (25%) — в контрольной. НЯ были связаны с приемом исследуемых препаратов, у 77% имели легкую степень тяжести и не требовали коррекции лечения. Один пациент из группы оригинального препарата имел НЯ средней степени тяжести, что послужило причиной выхода пациентки из исследования. В 2 случаях потребовалось назначение дополнительной терапии.

Выводы. Дженерик орлистата в капсулах по 120 мг 3 раза в день в изученной лекарственной форме и дозе показал клиническую эквивалентность оригинальному препарату по эффективности и безопасности у пациентов с ожирением.