ПЕРВЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ ЯВЛЕНИЙ ПО ДАННЫМ РЕГИСТРА «ПРОФИЛЬ»

Изучение безопасности использования лекарственных средств начинается от стадии доклинических исследований и продолжается в течение всего срока нахождения препарата на рынке. Метод сбора информации при проведении регистров является одним из лучших способов оценки частоты развития нежелательных явлений (НЯ) при условии изначально поставленной цели.

Цель исследования — изучить возможность выявления нежелательных НЯ на основании данных регистра ПРОФИЛЬ.

Материал и методы. В основу исследования взяты данные амбулаторного регистра ПРОФИЛЬ, в который включались пациенты, обратившиеся за консультацией в специализированное кардиологическое подразделение научно-исследовательского центра с января 2011 по август 2015 г. включительно. Анализ частоты НЯ проводился как среди всех пациентов на основании общей карты, так и выборочно по данным, полученным из анкет по приверженности к проводимой терапии 332 пациентов, включенных в регистр ПРОФИЛЬ с 2014 по 2015 г. В карте имелась информация о принимаемых пациентами лекарственных препаратах, дозах препаратов, регулярности их приема, наличии НЯ и необходимости в связи с этим отмены, или замены препарата. В анкету входили вопросы, позволяющие оценить приверженность пациентов к терапии и переносимость применяемых препаратов, отмеченная самими пациентами. Анализировались случаи развития НЯ, отмеченные пациентами в анамнезе или представленные в медицинских документах (амбулаторные карты, эпикризы).

Результаты. Среди всех пациентов было зарегистрировано 301 Н.Я. Из 301 случая НЯ 223 зафиксированы однократно, 63 — двукратно, 15 — трижды. Средний возраст пациентов с наличием в анамнезе и без развития НЯ составил 65,2±10,8 и 60,8±13,1 года соответственно (р<0,0001), т. е. пациенты с НЯ были старше, чем больные без Н.Я. По нозологиям (база данных ПРОФИЛЬ): из 1229 человек с АГ у 196 (15,9%) — хотя бы одно НЯ; из 534 человек с ИБС — у 93 (17,4%), из 225 пациентов с фибрилляцией предсердий (ФП) — у 48 (21,3%); из 275 с острым инфарктом миокарда (ОИМ) — у 45 (16,4%), из 221 человек с сахарным диабетом 2-го типа — у 41 (18,6%); и из 465 больных хронической сердечной недостаточностью (ХСН) — у 116 (24,9%) зарегистрировано хотя бы одно Н.Я. При проведении предварительного анализа у пациентов регистра ПРОФИЛЬ с зарегистрированными НЯ наиболее частым сердечно-сосудистым заболеванием была артериальная гипертония — у 196 (87,9%) пациентов и дислипидемия — у 205 (91,9%). Ишемическая болезнь сердца зарегистрирована у 93 человек, 45 из которых перенесли ОИМ. У 48 человек была диагностирована ФП, 17 — перенесли острое нарушение мозгового кровообращения, у 116 — имелись признаки ХСН.

Выводы. По предварительным данным анализа базы регистра ПРОФИЛЬ, НЯ были зарегистрированы в среднем у 15% больных. Наиболее часто НЯ регистрировались у пациентов с ФП и с ХСН (более 20%).