Новые национальные стандарты по итогам работы Технического Комитета по стандартизации ТК 380

В соответствии с положением Технического комитета по стандартизации ТК 380 «Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro» одной из основных задач Технического комитета является «разработка, рассмотрение, согласование и подготовка к утверждению проектов национальных стандартов Российской Федерации; пересмотр и подготовка изменений к действующим стандартам, а также подготовка предложений по отмене национальных стандартов».

Наиболее сложной и объемной работой по выполнению указанной задачи в 2012-2013 гг. стала подготовка серии национальных стандартов «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Технические требования для государственных закупок» в частях:

1. Автоматические анализаторы для биохимических исследований;

2. Автоматические анализаторы для иммунологических исследований;

3. Автоматические анализаторы для молекулярно-биологических исследований;

4. Автоматические анализаторы для коагулологических исследований;

5. Автоматические анализаторы для определения газов крови, метаболитов и кислотно-щелочного состояния;

6. Автоматические анализаторы для гематологических исследований;

7. Автоматические анализаторы для общеклинических исследований.

К указанной серии относится и стандарт «Изделия медицинские для диагностики in vitro для флюоресцентного и иммунофлюоресцентного анализа «сухого пятна» крови новорожденного» в двух частях, подготовленный коллективом под руководством профессора В.В. Меньшикова.

Настоящие национальные стандарты предназначены для применения уполномоченными лицами государственных заказчиков при составлении технических требований в рамках конкурсной, аукционной или котировочной документации на закупку высокотехнологичного лабораторного оборудования.

В стандартах определены основные понятия, необходимые для применения на практике при закупке оборудования; впервые рассмотрены вопросы, связанные как собственно с понятием «высокотехнологичное оборудование», так и с существенными требованиями, предъявляемыми заказчиком к высокотехнологичному лабораторному оборудованию.

В стандартах приведены существенные технические требования к оборудованию, выбор которых осуществляется заказчиком самостоятельно в зависимости от поставленных перед лабораторией задач. Внедрение стандартов позволит повысить конкуренцию на рынке, а следовательно и качество закупаемого оборудования.

Следует отметить, что в настоящее время даже крупные производители лабораторного оборудования вместо развития инструментальной базы с соответствующими техническими новаторскими решениями вносят изменения в программные продукты, зачастую не сказывающиеся ни на качестве проводимых исследований, ни на облегчении процесса интерпретации результатов. Вместе с тем именно такая несущественная опция позволяет «закрыть» лот от возможного участия поставщиков равного класса оборудования.

Впервые в национальных стандартах, касающихся государственных закупок, определена роль получателя (конечного пользователя) высокотехнологичного оборудования, который в подавляющем числе случаев не является государственным заказчиком.

Авторами внесены в стандарты требования к габаритам оборудования, в том числе технологическим площадям, потреблению электроэнергии, которые могут быть выделены получателем оборудования, что, несомненно, является весомым аргументом в пользу стандартов, так как зачастую уже поставленное в лечебные организации лабораторное оборудование не может быть инсталлировано из-за: узких дверных и лестничных проемов, отсутствия грузовых лифтов, помещений большой площади, а также недостаточной мощности электроэнергии, выделенной лечебной организации и других условий.

Формат стандартов соответствует требованиям ГОСТа 1.5-2001 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Общие требования к построению, изложению, оформлению, содержанию и обозначению».

Для развития вышеуказанных стандартов члены ТК 380 считают целесообразным подготовить приложение к стандартам (комментарии), в которых представить порядок составления технического задания с приложением образцов их составления.

Немаловажной задачей явилось внесение изменений в действующие национальные стандарты ГОСТ Р 51088-99, ГОСТ Р 51352-97, которые должны отражать изменения в оценке медицинских изделий, определении методик измерений и cоответствовать международным стандартам. Сложность указанных работ обусловливалась проблемами в достижении консенсуса по ряду положений и различным уровнем требований, предъявляемых к разнообразным видам медицинских изделий. Соблюдение паритета мнений при разработке новой редакции, и в том числе отражение движения к требованиям международных нормативных документов, по мнению ТК 380, было выполнено.

Стандарт - документ, разработанный на основе консенсуса и утвержденный признанным органом, в котором устанавливаются для всеобщего и многократного использования правила, общие принципы или характеристики. ГОСТ, ГОСТ Р, ГОСТ Р ИСО, ГОСТ Р ЕН и т.д.

В связи с внесением ряда поправок ТК 380 было принято решение утвердить новые формулировки названий национальных стандартов в редакции:

- ГОСТ Р 51088 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации»;

- ГОСТ Р 51352 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Методы испытаний».

Но, как известно, даже только вчера вступивший в силу стандарт сегодня уже устарел. Работа над указанными национальными стандартами будет продолжаться, авторы готовы вносить поправки и готовиться к новой редакции указанных национальных стандартов. Ведь главной задачей всей работы по стандартизации в соответствии со «Стратегическими целями развития национальной системы стандартизации на период до 2020 года», одобренной правительством РФ от 24.09.2012, являются:

- содействие интеграции Российской Федерации в мировую экономику и международные системы стандартизации в качестве равноправного партнера;

- снижение неоправданных технических барьеров в торговле;

- повышение конкурентоспособности отечественной продукции (работ, услуг);

- совершенствование системы стандартизации, отвечающей положениям Соглашения Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле и соглашениям в рамках Таможенного союза в сфере технического регулирования;

- содействие экономической интеграции государств - членов Таможенного союза, Евразийского экономического сообщества, СНГ;

- содействие трансферту наилучших лабораторных практик и т.д.