Оптимизация обеспечения больных рассеянным склерозом препаратами, изменяющими его течение (ПИТРС)

В последние годы благодаря применению ПИТРС в рамках Программы «7 нозологий» эффективность лечения рассеянного склероза существенно возросла. Значительную часть ПИТРС представляют биологические лекарственные препараты (интерфероны) — лекарственные средства, содержащие активные вещества, вырабатываемые биологическими источниками или извлекаемые из них. В последние годы инновационные биологические препараты стали утрачивать патентную защиту в связи с истечением срока действия патента, что привело к появлению воспроизведенных биологических лекарственных препаратов и их взаимозаменяемости. В реальной практике отмечаются замены ПИТРС по причине неэффективности, непереносимости и изменения в структуре поставок препарата по международному непатентованному наименованию (МНН) в регион. Последнее обстоятельство имеет особенно негативные последствия, так как ПИТРС с различными торговыми наименованиями имеют разный профиль безопасности и эффективности. За время действия Программы «7 нозологий» мы отмечали случаи замены препарата в пределах МНН — по нескольку, вплоть до шести. В качестве оптимизации применения биологических лекарственных препаратов предлагаем включить данные препараты в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями. Основанием для включения лекарственного средства в перечень является невозможность замены лекарственного средства в рамках одного МНН лекарственного средства (Постановление Правительства Р.Ф. от 28.11.13 № 1086). Согласно данному Постановлению, решение о включении препарата в перечень основывается на данных клинических исследований, экспертизы отношения польза/риск и мониторинга безопасности лекарственных средств. Исходя из положения приоритета практики для подтверждения истинности знания, рекомендуем Министерству здравоохранения РФ использовать данные реальной клинической практики в качестве приоритетного источника. Для этого необходимо создать Федеральный регистр и регистры Субъектов Федерации, в которых будет указана индивидуальная переносимость и эффективность конкретных препаратов. Поскольку индивидуальная переносимость и эффективность ПИТРС являются качественным условием для конечного потребителя, закупки данных препаратов должны осуществляться по торговым наименованиям в соответствии с данными регистра.