Эффективность терифлуномида у пациентов с впервые диагностированным рецидивирующим рассеянным склерозом в исследованиях TEMSO и TOWER по результатам апостериорного анализа

Терифлуномид — пероральный иммуномодулирующий препарат, назначаемый 1 раз в сутки, одобрен для лечения ремиттирующего рассеянного склероза (РС). В 2 исследованиях фазы III, TEMSO (NCT00134563) и TOWER (NCT00751881) на фоне назначения терифлуномида подтверждено достоверное снижение среднегодовой частоты обострений РС. В исследовании TEMSO также показано достоверное снижение числа унифицированных активных очагов (УАО) на одну сканограмму на фоне применения терифлуномида в дозе 14 мг. Цель исследования — оценить эффект терифлуномида в подгруппе пациентов с впервые выявленным диагнозом, принявших участие в исследованиях TEMSO и TOWER. Материал и методы. В рамках исследований TEMSO и TOWER был проведен апостериорный анализ. Впервые диагностированными пациентами считались пациенты с диагностированными рецидивирующими формами РС в течение 1 года после включения в исследование, которые ранее не получали препаратов, изменяющих течение Р.С. Эффективность терапии оценивали по ежегодной частоте обострений (ЕЧО) (объединенный анализ) и числу УАО на одну сканограмму (только в TEMSO). Результаты в обоих случаях оценивали при помощи модели Пуассона, в которой терапия, страты расширенной шкалы инвалидизации для исходного уровня, регион и исходное значение были ковариантами, а исследование — дополнительным ковариантом объединенного анализа. В объединенном анализе 587 пациентов были рандомизированы в группы — терифлуномид в дозе 14 мг (n=183), 7 мг (n=189) 1 раз в сутки или плацебо (n=215). Результаты. Лечение терифлуномидом привело к относительному снижению ЕЧО по сравнению с плацебо: 37,8% (14 мг, p=0,0096) и 24,3% (7 мг, p=0,0677). Также наблюдалось относительное снижение числа УАО на одно сканирование (только в TEMSO) по сравнению с плацебо (n=99): 64,6% (14 мг, p=0,0012, n=80) и 47,3% (7 мг,p=0,0013, n=88). Заключние. Проведенный апостериорный анализ объединенных данных исследований TEMSO и TOWER согласуется с данными отдельных исследований и результатами исследования TOPIC (NCT00622700) у пациентов с первым клиническим эпизодом Р.С. Полученные данные подтверждают устойчивый положительный эффект терифлуномида в отношении клинических и МРТ-параметров на ранней стадии заболевания.

Исследованиеподдержано Genzyme, компанией Sanofi.