Создание модели референтной системы для клинико-диагностических лабораторий Российской Федерации с включением в международную систему менеджмента качества

Ошибки при проведении лабораторных исследований приводят к прямым государственным убыткам, а также к медико-экономическим потерям от не адекватной диагностики. Одной из причин ошибочных исследований является отсутствие национальной системы стандартных контрольных материалов, гармонизированных с международными референтными образцами. Целью работы явилась разработка комплексного подхода к обеспечению метрологической прослеживаемости результатов лабораторных исследований. Референтным методом явился хромато-масс-спектрометрический метод с изотопным разведением. Взаимодействие с международным Объединенным комитетом по метрологической прослеживаемости в лабораторной медицине (JCTLM) и Международной кооперацией по лабораторной аккредитации (ILAC) обеспечено участием ВНИИ метрологии им. Д.И. Менделеева Росстандарта. В результате исследования разработана комплексная модель обеспечения метрологической прослеживаемости результатов лабораторных исследований в медицинской лаборатории на примере определения содержания холестерина в крови на основе разработанного ГСО 9913-2011. Проведены международные ключевые сличения CCQM-K6.2 «Определение общего холестерина» и выполнена валидация измерений содержания холестерина в формате РОСТ «анализ «в месте лечения») с оценкой неопределенности измерений. Проведены межлабораторные сличения по исследовании состава контрольной мочи, производства ООО «Медлакор С.П.» (Санкт-Петербург, Россия): измерение рН, относительной плотности, содержание белка, глюкозы, креатинина, мочевины. В качестве опорного стандартного образца использованы стандарты SRM (NIST). Анализ полученных результатов свидетельствует о наличии матричного эффекта, что и отражает совокупность проблемы «метод-зависимых» значений, решение которой относится к проблеме гармонизации исследований.