Бывальцев В.А.

отдел нейрохирургии и ортопедии Научного центра реконструктивной и восстановительной хирургии Сибирского отделения РАМН; НУЗ Дорожная клиническая больница ОАО "РЖД", Иркутск

Калинин А.А.

НУЗ Дорожная клиническая больница ОАО "РЖД", Иркутск

Степанов И.А.

ФГБОУ ВО «Иркутский государственный медицинский университет», Иркутск, Россия

Пестряков Ю.Я.

ГБУЗ «Красноярская краевая клиническая больница», Красноярск, Россия

Шепелев В.В.

кафедра госпитальной хирургии с курсом нейрохирургии Иркутского государственного медицинского университета

Анализ результатов применения тотальной артропластики межпозвонкового диска шейного отдела позвоночника протезом М6-С: мультицентровое исследование

Журнал: Журнал «Вопросы нейрохирургии» имени Н.Н. Бурденко. 2017;81(5): 46-55

Просмотров : 230

Загрузок : 7

Как цитировать

Бывальцев В. А., Калинин А. А., Степанов И. А., Пестряков Ю. Я., Шепелев В. В. Анализ результатов применения тотальной артропластики межпозвонкового диска шейного отдела позвоночника протезом М6-С: мультицентровое исследование. Журнал «Вопросы нейрохирургии» имени Н.Н. Бурденко. 2017;81(5):46-55.
Byval'tsev V A, Kalinin A A, Stepanov I A, Pestryakov Yu Ya, Shepelev V V. Analysis of the results of total cervical disc arthroplasty using a M6-C prosthesis: a multicenter study. Zhurnal Voprosy Neirokhirurgii Imeni N.N. Burdenko. 2017;81(5):46-55.
https://doi.org/10.17116/neiro201781546-55

Авторы:

Бывальцев В.А.

отдел нейрохирургии и ортопедии Научного центра реконструктивной и восстановительной хирургии Сибирского отделения РАМН; НУЗ Дорожная клиническая больница ОАО "РЖД", Иркутск

Все авторы (5)

Список сокращений

МПД — межпозвонковый диск

ВАШ — визуально-аналоговая шкала боли

NDI — Neck Disability Index — качество жизни по индексу ограничения движений в шейном отделе позвоночника

ГО — гетеротопическая оссификация

ДВ МРТ — диффузионно-взвешенная магнитно-резонансная томография

МСКТ — мультиспиральная компьютерная томография

Спондилез и дегенеративное заболевание межпозвонковых дисков (МПД) шейного отдела позвоночника являются наиболее частой причиной развития компрессии спинного мозга и/или его корешков [1]. В настоящее время при неэффективности консервативного лечения пациентам с признаками шейной радикулопатии или миелопатии, как правило, показано хирургическое вмешательство — передняя шейная дискэктомия и межтеловая стабилизация [2]. Для данного вида операции характерны высокая степень удовлетворенности пациентов лечением и достижение эффективного спондилодеза до 95% [3, 4]. Тем не менее ригидная шейная фиксация приводит к ограничению движений в оперированном позвоночно-двигательном сегменте, что является индуцирующим фактором развития дегенеративного заболевания смежных МПД и, как следствие, причиной повторных оперативных вмешательств [4].

В настоящее время тотальная артропластика МПД, как современный альтернативный способ хирургического лечения дегенеративного заболевания МПД, набирает все большую популярность во многих нейрохирургических клиниках мира [5, 6]. Целью артропластики МПД являются полное восстановление и поддержание физиологического объема движений в позвоночно-двигательном сегменте, что позволяет предотвратить дегенерацию смежных МПД, нивелировать болевой синдром и неврологическую симптоматику [7].

На сегодняшний день разработан ряд искусственных МПД, среди которых наибольшей популярностью пользуются: Discovery («Depuy Spine»), ProDis («Spine Solutions»), Mobi-C (LDR), Rotaio («Medizintechnik GmbH»), Bryan («Medscape»), М6 («Spinal Kinetics», Швейцария).

Проведенные исследования по применению протезов МПД наглядно продемонстрировали их высокую эффективность в отношении клинических и рентгенологических исходов у пациентов с дегенеративным заболеванием МПД по сравнению с операцией спондилодеза. Появление разнообразных конструкций в виде функциональных протезов МПД направлено на оптимизацию послеоперационных исходов, но при этом результаты их применения трактуются неоднозначно.

Цель исследования — провести мультицентровой анализ результатов применения протеза МПД М6-C («Spinal Kinetics») для артропластики шейного отдела позвоночника.

Материал и методы

Исследование выполнено на базе Центра нейрохирургии НУЗ «Дорожная клиническая больница на станции Иркутск-Пассажирский» ОАО РЖД (Иркутск), нейрохирургического отделения ГБУЗ «Краевая клиническая больница» (Красноярск) и отделения нейрохирургии 1477-го Военно-клинического морского госпиталя (Владивосток). Исследование одобрено этическим комитетом ФГБОУ ВО «Иркутский государственный медицинский университет». Каждый из включенных в исследование пациентов дал письменное информированное согласие. В качестве критериев включения в исследование и исключения из него использованы показания и противопоказания к осуществлению артропластики протезом МПД М6-С.

Критерии включения в исследование: одноуровневое дегенеративное заболевание МПД шейного отдела позвоночника на протяжении от тела CIV до тела CVII позвонков (по классификации Pfirmann I—II степени [8]), минимальные дегенеративные изменения фасеточных суставов (по классификации Fujiwara I—II степени [9]), стойкий болевой синдром, устойчивый к консервативной терапии (4—6 нед), сохранность высоты межтелового промежутка (более 50% от вышележащего), а также отсутствие признаков сегментарной нестабильности в позвоночно-двигательном сегменте и задних остеофитов.

Противопоказания к участию в исследовании: остеопороз, сегментарная нестабильность, спондилоартроз с компенсаторными изменениями фасеточных суставов и ограничением объема движений, врожденный стеноз позвоночного канала, выполненные ранее хирургические вмешательства на позвоночно-двигательном сегменте.

В исследуемой группе оценивались значения клинических и рентгенологических параметров до операции, при выписке и при контрольных обследованиях, рекомендованных через 6, 12, 24 и 36 мес после выполнения оперативного вмешательства.

Хирургическая техника. После трехкратной обработки операционного поля антисептическим раствором, под внутривенным обезболиванием с искусственной вентиляцией легких, в положении пациента на спине выполняли ретрофарингеальный доступ по Кловарду в проекции дегенерированного МПД. После послойного рассечения кожи, подкожной жировой клетчатки, методом тупой диссекции осуществляли доступ к переднебоковой поверхности шейного отдела позвоночника. После установки дистрактора Caspar под 12—16-кратным увеличением операционного микроскопа осуществляли тотальную микродискэктомию с билатеральной фораминотомией для корешков спинного мозга и обязательной резекцией задней продольной связки. С помощью специализированного набора инструментов формировали ложе для протеза МПД, в которое имплантировали протез М6-С («Spinal Kinetics», Швейцария) (рис. 1). Контроль положения искусственного МПД производили с помощью флуороскопии.

Рис. 1. Интраоперационное фото: внешний вид имплантированного протеза МПД M6-С на уровне СV—СVI.

Оценивали клиническую эффективность на основании: выраженности болевого синдрома по ВАШ в шейном отделе и верхних конечностях; уровня качества жизни, связанного с индексом ограничения движений в шейном отделе позвоночника NDI; субъективной удовлетворенности пациентов результатом оперативного лечения по шкале Macnab; наличия хирургических осложнений. Рентгенологические исходы определялись по амплитуде движений в оперированном позвоночно-двигательном сегменте (по данным шейных спондилограмм) (рис. 2), степени гетеротопической оссификации по классификации McAfee-Suchomel (по МСКТ-граммам, «Bright Speed Edge» (4 спирали), «General Electric» (США) и степени развития дегенерации смежных сегментов (по МРТ-граммам, сканер 1,5 Тл, «Siemens Magnetom Essenza» (Германия). Также в качестве дополнительных результатов исследования оценены технические особенности оперативного вмешательства: продолжительность операции, объем кровопотери, сроки госпитализации и время активизации больного.

Рис. 2. Функциональная спондилография шейного отдела позвоночника.

Статистическая обработка данных проводилась с использованием программного обеспечения Microsoft Excel 2010. Описательные статистические данные представлены в виде M±SD, где M — среднее значение, SD — стандартное отклонение. Категориальные переменные представлены в процентных соотношениях. Статистическая достоверность показателей до операции, а также в раннем и отдаленном послеоперационных периодах (величина р) определялась с помощью t-теста Стьюдента или в случае непараметрических показателей, с помощью U-теста Манна—Уитни. Достоверными считали различия при р<0,05.

Результаты

В исследование включены 112 пациентов (77 мужчин, 35 женщин) в возрасте от 23 до 45 лет (средний возраст составил 33,6±6,4 года). Средний рост пациентов составил 175,3±7,9 см, масса тела — 69,4±9,7 кг. В 68 (60,7%) случаях оперативное вмешательство осуществлено на уровне CV—CVI, в 42 (37,5%) — на уровне СVI—CVII и в 2 (1,8%) — на уровне CIV—CV.

Средняя продолжительность операции составила 94±14,07 мин, средний объем кровопотери — 48,9±7,4 мл. Длительность стационарного лечения в среднем составила 8,2±1,5 дня.

Оценка интенсивности боли по ВАШ выявила положительную динамику в виде значимого снижения ее выраженности после операции в среднем с 6,7±1,5 до 2,1±1,3 см и с 6,9±1,7 до 2,2±1,5 см соответственно для болевого синдрома в шейном отделе позвоночника и верхней конечности через 6 мес после операции (t-тест; p<0,001), с сохранением ее минимальных значений в течение всего периода наблюдения. Через 36 мес после выполнения тотальной артропластики степень выраженности болевого синдрома по ВАШ в шейном отделе позвоночника составила 1,2±0,8 см и в верхней конечности – 1,3±1,1 см (рис. 3).

Рис. 3. Динамическая оценка выраженности болевого синдрома по ВАШ у пациентов исследуемой группы.

Анализ качества жизни по индексу ограничения движений в шейном отделе позвоночника NDI показал достоверную положительную динамику функционального состояния пациентов после выполнения тотальной артропластики по сравнению с пред-операционным периодом: в среднем с 41,1±5,7 до 17,9±6,6% через 6 мес после выполнения операции (t-тест; p<0,001), при последующем наблюдении статистически значимых изменений качества жизни не зарегистрировано и через 36 мес — 11,1±4,4% (рис. 4).

Рис. 4. Оценка клинических исходов у пациентов исследуемой группы: динамика функционального состояния пациентов по NDI.

Анализ удовлетворенности пациентов результатами оперативного вмешательства по субъективной шкале Macnab в динамике показал преимущественно хорошие и отличные исходы (более 90%) (рис. 5), что подтверждает функциональную состоятельность оперированного отдела позвоночника и социальную адаптацию большей части пациентов.

Рис. 5. Субъективная удовлетворенность пациентов оперативным вмешательством по шкале Macnab.

Для оценки рентгенологических исходов тотальной артропластики всем пациентам была выполнена функциональная спондилография шейного отдела позвоночника в отмеченные протоколом исследования сроки. Объем движений в оперированном позвоночно-двигательном сегменте сохранялся в физиологических пределах: амплитуда движений в оперированном сегменте до операции в среднем составляла 6,4±2,5°, через 6 мес после операции — 8,6±2,3° и через 36 мес — 8,8±2,6° (рис. 6). Признаков нестабильности конструкции не отмечено.

Рис. 6. Изменение амплитуды движений (M±SD) оперированного сегмента.

По нашим данным, в течение всего периода наблюдения в 17 (15,1%) случаях выявлены начальные и в 12 (10,7%) — умеренные признаки гетеротопической оссификации (I—II степени по классификации McAfee-Suchomel).

При оценке МРТ в отдаленном послеоперационном периоде дегенерация смежных позвоночно-двигательных сегментов (II—III степень по классификации Pfirmann) верифицирована в 2,8% случаев.

При анализе полученных данных верифицировано 5 (4,5%) осложнений: 2 случая дисфагии и 1 cлучай дисфонии, которые были связаны с тракцией трахеи и пищевода, а также раздражением nn. laryngei при выполнении оперативного доступа. У 2 пациентов были выявлены субфасциальные гематомы. Во всех случаях осложнения купировались самостоятельно в раннем послеоперационном периоде. Неблагоприятных последствий, связанных с непосредственной установкой стабилизирующих конструкций, не отмечено.

Обсуждение

В течение многих лет операция переднего шейного спондилодеза показывает высокую эффективность в лечении пациентов с дегенеративным заболеванием МПД [10]. Тем не менее многочисленные исследования результатов оперативных вмешательств c ригидной стабилизацией свидетельствуют об отсутствии физиологического распределения биомеханической нагрузки на смежные позвоночно-двигательные сегменты. У части пациентов, которым выполнялась операция спондилодеза по поводу дегенеративного заболевания МПД, в последующем потребовались повторные операции на смежных сегментах в 12—25% случаев [11, 12].

Активное развитие современной спинальной нейрохирургии привело к разработке новой концепции динамической фиксации оперированных сегментов. Одной из таких инноваций стала методика тотальной артропластики МПД, которая в настоящее время считается высокоэффективным способом хирургического лечения пациентов с дегенеративными заболеваниями МПД. Установка динамической конструкции позволяет сохранить физиологический объем движений в оперированном сегменте [13].

Основная задача протеза МПД — полноценное восстановление функции МПД и биомеханики пораженного позвоночно-двигательного сегмента [13]. Современные протезы МПД включают искусственное пульпозное ядро из гидрогеля или поли-уретана, обеспечивающее осевое сжатие, а также искусственное фиброзное кольцо из волокнистого материала, обеспечивающее подвижность сегмента с контролируемой амплитудой [14].

В настоящее время в нейрохирургической практике отсутствуют однозначные показания к выполнению тотальной артропластики МПД. Тем не менее большая часть авторов [15, 18, 20, 21] придерживаются следующих показаний: одноуровневое или многоуровневое дегенеративное заболевание «мягкотканной» грыжей МПД с сохранением его высоты; признаки радикуло- и/или миелопатии, минимальные изменения дугоотростчатых суставов, а также неэффективное консервативное лечение в течение 6 нед. В ряде исследований показанием к выполнению тотальной артропластики МПД также приняты травматические грыжи МПД [16, 17]. Но при этом, по данным D. Jadik и соавт. [18], травматические грыжи МПД являются противопоказанием к установке искусственных протезов.

Клиническая эффективность применения методики тотальной артропластики МПД при его дегенеративном заболевании различна. Так, в серии P. Mummaneni и соавт. [19] при использовании протеза МПД Prestige ST («Medtronic») отмечено снижение выраженности боли по ВАШ с 8,3 до 2,7 см и улучшение качества жизни по NDI c 57 до 39 баллов в раннем послеоперационном периоде. В работе L. Chen и соавт. [20] при использовании протеза Discover («Depuy Spine») выраженность боли по ВАШ снизилась с 7,8 до 2,3 см, а качество жизни по NDI улучшилось с 47,8 до 28,6 балла. R. Davis и соавт. [21], используя протез Mobi-C (LDR), в раннем послеоперационном периоде отметили уменьшение выраженности болевого синдрома по ВАШ с 6,4 до 3,5 см. В исследовании П. Сухомел и соавт. [22] клиническая эффективность применения протеза МПД ProDisc («Spine Solutions») была подтверждена снижением выраженности боли по ВАШ с 6,4 до 2,7 см и улучшением качества жизни по NDI с 35 до 26 баллов. Согласно нашим данным, выраженность боли по ВАШ в шейном отделе позвоночника снизилась с 6,7 до 1,2 см, в верхней конечности — с 6,9 до 1,3 см, а качество жизни пациентов по NDI улучшилось с 41,1 до 11,1 балла.

Амплитуда движений оперированного позвоночно-двигательного сегмента является наиболее важным рентгенологическим и биомеханическим показателем эффективности выполнения тотальной артропластики МПД. В нашей клинической серии произошло увеличение амплитуды движений оперированного сегмента в среднем на 8,7°, что согласуется с данными других клинических серий. В наблюдении J. Obernauer и соавт. [23] при выполнении артропластики протезом Rotaio («Medizintechnik GmbH») отмечено увеличение амплитуды движений в сегменте на 8,6°. L. Chen и соавт. [20] при применении протеза МПД Discover («Depuy Spine») выявили увеличение амплитуды движений в оперированном позвоночно-двигательном сегменте в среднем на 7,9°. В работе R. Davis и соавт. [21] увеличение амплитуды движений в сегменте после выполнения протезирования МПД имплантатом Mobi-C (LDR) составило в среднем 8,3°.

Наиболее актуальной проблемой использования тотальной артропластики МПД является гетеротопическая оссификация (ГО), которая представляет собой нарушение гистогенеза, характеризующееся образованием кости в мягких тканях, в норме не имеющих остеогенных свойств. Причины развития и гистопатогенез развития костных гетеротопий до конца не изучены. Принято выделять несколько индуцирующих факторов: нарушение обмена веществ и микрососудистой циркуляции, нарушение нейрогенного контроля над дифференцировкой мезенхимальных клеток в остеобласты [24]. Также доказана роль генетических факторов в развитии костных гетеротопий [25]. ГО в своем развитии проходит несколько этапов, от стадии лизиса поврежденных тканей и миграции клеток соединительной ткани в очаг до стадии созревания и стабильности новообразованной ткани. Морфологическая картина ГО представлена губчатой костной тканью, где межтрабекулярные пространства заполнены жировой тканью с единичными кровеносными сосудами [26].

По данным профессиональной литературы, формирование очагов костной гетеротопии является частым осложнением протезирования МПД. Так, в клинической серии R. Bertagnoli и соавт. [27] из 27 пациентов, которым была выполнена тотальная артропластика МПД протезом ProDisc («Spine Solutions»), в течение 1-го года после операции не отмечено признаков Г.О. После 2-го года наблюдения очаги костной гетеротопии I—II степени выявлены в 9,4% случаев. В исследовании R. Sola и соавт. [28] c применением протеза Bryan («Medscape») спустя 5-летний период наблюдения признаки ГО выявлены в 60% случаев. В наблюдении П. Сухомел и соавт. [22] при использовании протеза ProDisc («Spine Solutions») у 38% пациентов были выявлены признаки ГО I—II степени и у 15,4% — III степени. В нашем исследовании очаги костной гетеротопии I—II степени выявлены у 10,7% пациентов, III и IV степени — отсутствовали.

Дегенерация смежных позвоночно-двигательных сегментов после выполнения тотальной артропластики МПД в отдаленном послеоперационном периоде развивается значительно реже в отличие от операции межтеловой стабилизации. Тем не менее, по данным ряда авторов, процент поражения смежных сегментов варьирует в широких пределах (см. таблицу). По мнению P. Mummaneni и соавт. [19], дегенерация смежных сегментов после выполнения тотальной артропластики развивается у 4,9% пациентов. R. Sola и соавт. [28] приводят данные о развитии дегенеративного заболевания смежных сегментов в 17% случаев. В наших наблюдениях дегенеративное поражение смежных позвоночных сегментов отмечено у 2,8% пациентов. Диагностика дегенеративного заболевания МПД основана на интерпретации данных МРТ в стандартных режимах. Стоит отметить, что Т1- и Т2-взвешенные изображения МРТ не позволяют оценить состояние МПД на ранних стадиях его дегенерации [29]. Усовершенствование методики МРТ позволило количественно оценить степень дегенерации МПД. Диффузионно-взвешенная магнитно-резонансная томография (ДВ МРТ) позволяет оценить состояние ткани МПД путем мониторинга движения свободных молекул воды на клеточном уровне и оценить степень его дегенерации на ранних стадиях. Нами разработан и внедрен в клиническую практику способ оценки степени дегенерации МПД с помощью методики ДВ МРТ и измеряемого коэффициента диффузии [30]. Несомненно, ДВ МРТ является перспективным методом диагностики дегенерации МПД. В настоящее время проводятся исследования, посвященные изучению зависимости между методикой ДВ МРТ, морфологическими и иммуногистохимическими маркерами дегенерации МПД [31—34].

Сравнительная характеристика исследований, посвященных применению тотальной артропластики МПД

Учитывая новизну методики тотальной артропластики МПД, приходится признать, что накопленное к настоящему моменту количество информации, касающейся клинической и рентгенологической эффективности применения искусственных протезов МПД, недостаточно. Более того, проблема формирования очагов костной гетеротопии после выполнения тотального протезирования МПД остается нерешенной. При этом через 5 лет после выполнения тотальной артропластики МПД практически все протезы полностью замещаются костной тканью с формированием спондилодеза в оперированном сегменте. Таким образом, имплантированный протез становится «дорогим» кейджем. Учитывая данные факты, требуется продолжение проведения мультицентровых исследований на большем количестве респондентов, с подробным изучением отдаленных клинико-рентгенологических результатов, разработкой методов профилактики ГО после протезирования МПД и уточнением показаний к применению динамических фиксаторов.

Заключение

Применение методики тотальной артропластики шейных МПД при их дегенеративном заболевании протезом М6-С позволяет значительно уменьшить степень выраженности болевого синдрома, улучшить качество жизни пациентов, сохранить физиологический объем движений в оперированном позвоночно-двигательном сегменте, а также уменьшить сроки временной нетрудоспособности пациентов.

Источник финансирования. Оригинальное исследование проведено в рамках научной программы, поддержанной грантом Российского научного фонда (проект № 15−15−30037).

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

Комментарий

Статья посвящена хирургическому лечению дегенеративных заболеваний шейного отдела позвоночника. Авторы представляют результаты хирургического лечения пациентов с одноуровневым дегенеративным поражением межпозвонковых дисков шейного отдела позвоночника с применением метода артропластики. Данная технология довольно прочно вошла в практику спинальных нейрохирургов во всем мире. Тем не менее представление довольно больших групп пациентов в одном исследовании в отечественной литературе встречается нечасто. Данный метод следует рассматривать как один из вариантов хирургического лечения, имеющий конкретные показания и противопоказания. Надо признать, что в ряде случаев он может рассматриваться и как альтернатива традиционной стабилизирующей операции. В статье авторы четко сформулировали все критерии для включения пациентов в исследование, в ходе самого исследования следовали разработанному алгоритму, что на выходе позволило получить понятно интерпретируемые результаты. Полученные результаты свидетельствуют о значительном снижении интенсивности болевого синдрома в послеоперационном периоде (по шкале ВАШ — в среднем с 6,7±1,5 до 2,1±1,3 см и с 6,9±1,7 до 2,2±1,5 см соответственно для болевого синдрома в шейном отделе позвоночника и верхней конечности через 6 мес после операции). Анализ качества жизни по индексу ограничения движений в шейном отделе позвоночника (NDI — Neck Disability Index) показал достоверную положительную динамику функционального состояния пациентов после выполнения тотальной артропластики по сравнению с предоперационным периодом: в среднем с 41,1±5,7 до 17,9±6,6%. Из этого следует, что длительность стационарного лечения составила 8,2±1,5 дня. Объем движений в оперированных сегментах сохранялся в физиологических пределах, что свидетельствует о достигнутых хирургических целях операции. Признаков нестабильности конструкции не выявлено. Важно отметить, что максимальный период наблюдения у анализируемых пациентов составил 36 мес. Перспективным является проведение анализа отдаленных исходов лечения этих пациентов для накопления новых данных и получения достоверной информации. На основании вышесказанного статья может быть рекомендована к публикации в журнале.

А.Г. Назаренко (Москва)

Подтверждение e-mail

На test@yandex.ru отправлено письмо с ссылкой для подтверждения e-mail. Перейдите по ссылке из письма, чтобы завершить регистрацию на сайте.

Подтверждение e-mail