Актуальной проблемой современной медицины является создание национальных и международных регистров по наиболее социально значимым заболеваниям, в основу которых должна быть положена постоянно обновляемая международная классификация болезней и принципы доказательной медицины. На сегодняшний день в литературе существует несколько определений понятия «регистр». В некоторых работах [1] он рассматривается как систематизированная совокупность формализованных клинических и демографических данных о пациентах с определенными показателями здоровья, содержащихся в централизованной базе данных в целях прогнозирования исходов и повышения качества медицинской помощи. К основным функциям, решаемым специализированными регистрами, следует отнести следующие: сбор, учет и хранение демографической информации о пациентах, сбор, учет и хранение информации о пациенте, генерируемой в процессе лечения, формирование профилей заболевания, анализ исходов лечения и построение моделей прогноза, поиск доказательств, создание макета статистического сборника — в данном случае по вертебрологии. В рамках регистра также возможна публикация оценок работы (рейтингов) врачей, отделений и клиник в целом и предоставление функциональных возможностей для взаимодействия врачей-специалистов и пациентов в процессе лечения заболевания с установленным диагнозом, обсуждения и совместной работы над созданием и редактированием различных информационных ресурсов. В современных условиях, на наш взгляд, регистр необходимо рассматривать как совокупность банка медицинских данных и технологий, предоставляющих возможность широкого доступа к ним и взаимодействия как врачей-специалистов, так и пациентов в процессе лечения заболевания с установленным диагнозом.
В настоящей работе мы предлагаем обсудить архитектуру, содержание и важность создания национального вертебрологического регистра, ориентированного на нейрохирургов, травматологов ортопедов, вертебрологов и других специалистов, занимающихся этой проблемой.
Важность, в первую очередь, вертебрологического регистра определяется тем, что спинальная нейрохирургия пока является относительно молодой дисциплиной — многие вопросы, касающиеся показаний и оптимальных методов лечения, до сих пор остаются открытыми, а накопленный опыт довольно ограничен. Тем не менее вертебрология постепенно переходит от доводов, основанных на мнении экспертов, к объективным научным доказательствам. Для ускорения этого перехода необходимы общепринятые и удобные инструменты оценки исходов лечения и вмешательств, которые должен предоставить национальный вертебрологический регистр, что определяется целью его создания: накопление клинически значимых ресурсов и знаний по вертебрологии посредством организации сообщества заинтересованных профессионалов и пациентов.
Мы глубоко убеждены в том, что автором регистра может быть лишь российское вертебрологическое сообщество. Поэтому целью настоящей работы является не только разработка структуры регистра и выработка подходов к превращению его в практически полезный инструмент, но и побуждение научной общественности к конструктивному обсуждению проблемы национального вертебрологического регистра на страницах специализированных изданий, таких как журнал «Вопросы нейрохирургии», «Вестник травматологии и ортопедии», или интернет-сайте «http://vertebrologi.ru», где уже размещен пробный вариант содержания поясничного вертебрологического регистра.
В соответствии с основной тенденцией информатизации здравоохранения сегодня, вертебрологический регистр должен стать крупномасштабным национальным проектом для обмена информацией о пациентах, исходах лечения, эффективности различных методов лечения и различных инструментах доказательной медицинской практики.
Хирургия позвоночника представляет особые трудности для разработки регистра. Большое количество уровней, на которых проводится вмешательство, разнообразие оперируемых патологий и хирургических методик многократно усложняют попытки разработать краткую и полную форму анкеты для регистра. Таким образом, структура базы данных регистра должна основываться на клинически проверенной информационной модели и соответствовать комплексным постоянно меняющимся требованиям различных организаций и групп пользователей: от министерства здравоохранения до практикующего врача и пациента.
Известно, что в мире уже накоплен определенный опыт по созданию и использованию регистров в вертебрологии, который может и должен быть взят нами на вооружение. Первые исследования в этом направлении были проведены в Швеции (г. Лунд), где был предложен поясничный вертебрологический регистр. В Европе функционирует международный вертебрологический регистр «Spine Tango», существующий под патронажем Европейского спинального общества. Этот регистр явился результатом совместной работы Европейской спинальной ассоциации и центром М.Е. Muller университета г. Берн (Швейцария), представленного Институтом изучения исследований (Institute for Evaluative Research, IEFO) [2]. Нами был проведен сравнительный анализ этих регистров, который позволил выявить их преимущества и недостатки. Основные характеристики этих регистров подробно представлены на сайте «vertebrologi.ru» в разделе «обсуждение поясничного регистра». Принципиальное различие между ними заключается в том, что регистр «Spine Tango» позволяет накапливать информацию по всем отделам позвоночника, существуют его версии на нескольких языках, он охватывает почти все применяемые сегодня варианты хирургического лечения.
Сравнительный анализ этих регистров невозможен из-за того, что они предназначены для разных целей. Несмотря на это, мы видим два разных варианта реализации проекта по созданию регистра. Шведский регистр является более узкосфокусированным инструментом в отличие от «Spine Tango», который охватывает почти все группы заболевания позвоночника и спинного мозга. С регистром «Spine tango» можно ознакомиться на сайте «http://www.spinetango.com».
В ходе предварительных исследований нами были проанализированы преимущества и недостатки регистра «Spine Tango», которые представлены в табл. 1.
Одним из основных требований, предъявляемых к вертебрологическому регистру (помимо технических и юридических аспектов), — простота в работе с ним как для врачей, так и для пациентов, а также высокая достоверность предоставляемой информации. Несомненно, в ближайшей перспективе можно ожидать, что регистр не сразу станет популярным среди специалистов, так как он будет рассматриваться как дополнительная нагрузка в работе. Именно поэтому необходимо приложить все усилия для того, чтобы разработанный и утвержденный научным сообществом регистр стал полезен для каждого. Очень важно, чтобы каждый специалист видел положительные результаты своей работы с регистром. Важно отметить, что в Европе, особенно в ортопедическом сообществе, сложилась определенная культура, при которой предоставление данных по процедурам и исходам для регистров является неотъемлемой частью клинической работы. Несомненно, наибольшую сложность при разработке регистра представляет отбор тех критериев, которые необходимо учитывать при создании его структуры. Разработать ИТ-инфраструктуру регистра (ИТ-инфраструктура — комплекс взаимосвязанных информационных систем и сервисов, обеспечивающих функционирование и развитие средств информационного взаимодействия) значительно проще, чем разработать анкету для его заполнения. Очевидно, что для разных групп заболеваний позвоночника степень значимости и степень влияния на исход одних и тех же критериев могут различаться. Так, для изучения травмы позвоночника фактор курения не так важен, как для изучения исходов у пациентов с дегенеративными заболеваниями.
На наш взгляд, к критериям необходимо предъявлять следующие требования:
1. Они должны быть значимыми характеристиками пациента.
2. Они должны подробно описывать лечебно-диагностический процесс.
3. Они должны всесторонне характеризовать результат лечения — исход.
4. Обоснованность их включения в регистр должна быть доказана объективно.
5. В совокупности они должны позволять проводить сравнительный анализ с данными зарубежных регистров для интеграции в мировую систему изучения заболеваний позвоночника.
Примеры того, как обосновываются критерии для регистра, приведены в табл. 2.
На наш взгляд, вертебрологический регистр должен иметь разделы в зависимости от уровня поражения позвоночника и заболевания, но при этом сохранять целостную структуру, так как у одного пациента могут выявляться разные заболевания в разных отделах позвоночника.
Важной методологической предпосылкой успеха любого регистра является общая терминология, используемая в описаниях исходов.
Подобно тому, как 20 лет назад появление доступных высокопроизводительных вычислительных систем со сравнительно дешевой быстрой дисковой памятью большого объема и высококачественных СУБД (системы управления базами данных) позволило перейти к комплексной информатизации учреждений и их объединений (соответственно централизации данных в единой СУБД), эта же самая тенденция в настоящее время приводит к возможности дальнейшей централизации данных на национальном и даже международном уровнях.
С развитием телекоммуникационных и Web-технологий централизация коснулась также функционала информационных систем. Появляются системы (Web-порталы), в которых и данные, и функционал сосредоточены в одном месте. При этом существенно повышаются аналитические возможности работы с данными при одновременном существенном снижении издержек как на поддержку целостности данных (все данные находятся в единой реляционной модели), так и на поддержание актуальности и работоспособности функционала. Таким образом, преимущества интернет-портала, как интеграционной платформы для организации единой точки доступа к регистру, а также технологии для инфокоммуникационного взаимодействия как врачей, так и пациентов, очевидны, а единство терминологии должен обеспечить электронный тезаурус.
Электронный тезаурус — инструмент информатики, облегчающий обмен данными благодаря сопряжению различных словарей и терминологий. Лучший пример такого инструмента — система универсального медицинского языка (Unified Medical Language System — UMLS), разработанная в Национальной медицинской библиотеке США [5]. Вместо попытки построения новых стандартных тезаурусов метатезаурус UMLS объединяет более 3 млн терминов, представляющих 1 млн концептов примерно из 100 первичных словарей. Метатезаурус подробно описывает взаимосвязь терминов и концепций, создает ссылки на термины, не существующие в исходных словарях. Успех систематизированной медицинской номенклатуры клинических терминов SNOMED-CT (Systematized Nomenclature of Medicine — Clinical Terms), который является частью UMLS Metathesaurus, при заказе и получении результатов диагностических исследований открывает путь для следующих разработок в этом направлении, а метатезаурус UMLS ярко свидетельствует, как можно успешно координировать различные источники информации.
Например, разработка в составе программного обеспечения вертебрологического регистра инструментов для интеграции различных словарей с UMLS может использоваться для соотнесения словарей регистра с UMLS как первый этап их преобразования в общепринятый, доступный и релевантный вертебрологический тезаурус. Это может быть возможно благодаря тому, что концепции и термины UMLS связаны с медицинскими предметными рубриками (Medical Subject Headings — MESH), которые используются для индексации биомедицинской литературы в базе данных MEDLINE, представленной в режиме он-лайн на сайте PubMed [6].
Предметные рубрики полезны в нескольких отношениях. Во-первых, они позволяют не мучиться с длинным перечнем синонимов — все синонимы обозначаются одним стандартным термином — рубрикой. Другое преимущество заключается в иерархической структуре словаря, имеющего стволовые термины, разветвления и конечные термины-листочки. Например, на рисунке
Медицинские словари являются важным средством создания общего языка, а также способом стандартизации данных. Использование тезауруса позволяет соотнести клинические термины регистра с международно принятой терминологией, что является важным этапом стандартизации данных. Совместимость данных в свою очередь является важным залогом совместимости информационных систем [8].
Возможность соотнесения внутренних (локальных) терминов с тезаурусом обеспечивает не только правильное использование терминов и семантики, но и доступ к внешним базам знаний, таких как UMLS, SNOMED, MESH и PubMed. Это важный этап в обеспечении контекстной информационной поддержки клинических процессов. В специальных исследованиях было показано, что предоставление врачам необходимых научных фактов по ходу клинических процессов повышает адекватность принимаемых решений и улучшает клинические исходы [9].
Ядром вертебрологического регистра должен стать электронный профиль законченного клинического случая (пациента). При этом обеспечение возможности сбора информации из различных источников, что является ключевым условием полноты регистра, реализуется посредством доступа к информационным ресурсам и инструментам регистра с помощью портальных технологий, обеспечивающих управляемый доступ к информации и сервисам вертебрологического регистра.
Независимо от источника и способа подготовки все данные должны поступать в регистр, доступный в режиме он-лайн, после процедуры контроля, гарантирующей поступление в базу данных только клинически и логически значимых полных записей. После подтверждения ввода записи она уже не должна меняться. Специфика клинической информации и отношений врача с пациентом поднимает проблему конфиденциальности при автоматизированной обработке информации. В связи с этим при проектировании и разработке регистра должны быть предприняты все меры, гарантирующие безопасность и конфиденциальность вводимых данных. Отправной точкой может быть сервис для аутентификации пациентов и врачей, а также сервис авторизации или информированного согласия пациента на доступ к персональным данным.
Объединение различных групп данных в единый регистр, удовлетворяющий международным, национальным, региональным и даже индивидуальным запросам, который при этом позволяет каждому пользователю выделять только интересующие его сведения, представляет непреодолимые трудности для любой информационной системы. Поэтому должна быть предусмотрена возможность формирования нескольких уровней данных регистра:
1. Базовый (например, международный).
2. Национальный — в соответствии с требованиями российского законодательства и нормативных документов Минздравсоцразвития РФ.
3. Локальный — в соответствии с требованиями конкретной клиники.
4. Индивидуальный (пользовательский) — в соответствии с потребностями конкретного специалиста.
Уровни данных регистра выстроены в иерархическом порядке, при этом очевидно, что национальный уровень российского вертебрологического регистра должен быть основным.
Учитывая, что данные в регистр могут вводиться разными пользователями, в разное время и с разных компьютеров (терминалов), должен быть предусмотрен механизм верификации целостности данных. Например, можно воспользоваться механизмом банковской транзакции, когда данные в регистр передаются только после заполнения всех форм и подформ. Одна логическая запись должна быть разбита на минимальные наборы данных, которые могут заполняться в разной последовательности. Неполный минимальный набор данных система должна отвергать, а логическая запись должна передаваться в регистр только после заполнения всех минимальных наборов данных.
Чтобы обеспечить проверку валидности данных, возможность многопользовательского ввода записей в режиме реального времени и одновременной их модификации, основной набор данных логической записи должен быть разбит, как минимум, на 5 подформ: 1) госпитализация; 2) основная патология; 3) операция; 4) хирургические показатели; 5) выписка.
Также должны быть предусмотрены и опционные модули: социальные данные; клиническая оценка шейно-грудного отдела; клиническая оценка поясничного отдела; визуализация; функциональные тесты; инвазивная диагностика; шкалы балльной оценки.
Кроме того, должны присутствовать подформы для повторного вмешательства и хирургических показателей для комбинированного доступа или двухэтапного вмешательства для уточнения документации по случаям, когда было проведено два вмешательства за одну госпитализацию или было использовано два доступа.
Таким образом, очевидно, что при разработке программного обеспечения вертебрологического регистра одной из основных задач должно быть предоставление пользователям возможности введения дополнительной информации, помимо основного набора данных.
Для усиления клинической значимости хирургических данных регистра в нем должны содержаться сведения об исходах лечения, заполняемые самими пациентами. Регистр обязательно должен предусматривать возможность введения в него пациент-ориентированных данных с использованием как больших и детальных опросников, например, для пациентов, участвующих в специальных научных исследованиях, так и простых опросников, нацеленных на заполнение всеми пациентами, перенесшими спинальную операцию, сведения о которой уже введены в регистр лечащим врачом. Использование в составе регистра таких опросников поможет уменьшить нагрузку на крайне занятых клиницистов и возложить большую ответственность на пациентов, что привлечет их к более активному участию в своем лечении.
Опросники, заполняемые пациентами добровольно, должны составляться таким образом, чтобы их заполнение всеми пациентами на проспективной основе требовало минимальных организационных усилий. Кроме того, такие опросники должны демонстрировать надежность, валидность и удовлетворительную чувствительность.
Создание хорошо организованного вертебрологического регистра, содержащего высоковалидные и репрезентативные данные, предоставит специалистам факты, которые легко поддаются обобщению и при этом имеют высокий уровень достоверности. Если все спинальные хирурги будут вносить свою лепту информации в большой общий банк данных, то постепенно в рамках его структурной схемы могут обнаружиться скрытые клинические взаимосвязи. Например, редкие побочные эффекты могут неожиданно оказаться связанными с определенными характеристиками пациентов или особенностями хирургической техники, а оценка отдаленных исходов поможет дифференцировать действенные и действительно эффективные виды лечения.
Чтобы регистр стал отправным пунктом обновления вертебрологической помощи в национальном масштабе, он должен содержать различные инструменты для анализа данных и построения прогноза. Так, необходимо предоставить больницам возможность сравнивать свои показатели со средними по стране, выполняя запрос в режиме реального времени, а специалистам выбирать оптимальный вид лечения.
Важно понимать, что помимо очевидных возможностей регистра, которые лежат на поверхности, есть и ряд скрытых преимуществ. В частности, регистр может быть устроен таким образом, чтобы позволять отслеживать миграцию пациентов, которые могут в случае неудовлетворенности лечением, обращаться к другому специалисту. И в этом случае, и в случае анализа результатов личной работы врачей, которые позволяет получать регистр, его не следует рассматривать как инструмент выявления тех, кто плохо лечит, — его следует рассматривать как инструмент увеличения числа тех, кто лечит хорошо.
Известно, что для оценки эффективности того или иного метода лечения «золотым стандартом» является проведение рандомизированных исследований с контролем (РИК). Весомость же результатов обсервационных исследований, таких как проспективные и ретроспективные наблюдения за группами пациентов или исследования формата «случай—контроль», или небольшая, или отсутствует. Однако в некоторых случаях проведение РИК или невозможно, или ограничено (исход отдален во времени или недостаточна численность участников). Регистр нельзя рассматривать как альтернативу РИК по уровню доказательности фактов, которые он может предоставить. Но несмотря на это, результаты клинических наблюдений ближе к жизни, т.е. к условиям повседневной практики, и поэтому имеют бо`льшую пригодность. В получении таких данных нам должен помочь вертебрологический регистр.
Важным инструментом для определения оптимального вида лечения является прогноз. При этом взаимосвязь исходов и множества прогностических факторов зачастую трудно адекватно описать с помощью линейной дискриминантной функции или других линейных моделей. Обычно для этих целей используется логистическая регрессия, однако существуют и другие методы, позволяющие добиться лучшей классификации исходов или более удобные для использования в клинических условиях. Так, T. Rowland и соавт. [10] показали, что модели, созданные с помощью логистической регрессии и нейронных сетей, имеют достоверно более лучшие характеристики, чем модель размытых множеств при прогнозировании мобильности после спинномозговой травмы. Отсюда мы делаем вывод, что чем больше прогностических моделей будет предоставлено врачу для выбора оптимального вида лечения, тем более привлекательным и практически полезным вертебрологический регистр будет для специалистов, следовательно, это послужит стимулом для его пополнения.
Различные другие функции онлайнового анализа данных облегчат работу с регистром. Кроме того, информация должна быть доступна в текстовом редактируемом виде, чтобы можно было использовать введенные данные для создания пользовательских отчетов и публикаций. Тем самым будет повышена привлекательность регистра для разных групп пользователей, которые смогут использовать его данные после выгрузки их на персональный компьютер для проведения собственного анализа. Если функция экспорта клинической информации в текстовый формат будет дополнена тэгами в соответствии с архитектурой документов определенных стандартов, например, стандарта HL7 Clinical Document Architecture, данные регистра проще будет использовать для загрузки, отображения и поиска в любой другой медицинской информационной системе.
Цель — повышение качества вертебрологической помощи посредством создания национального вертебрологического регистра как информационно-коммуникационной инфраструктуры для взаимодействия врачей и пациентов — вполне достижима. Для этого необходимы усилия на всех уровнях, начиная с федерального и заканчивая уровнем отдельных медицинских учреждений. Сложность задачи ведения регистра будет возрастать по мере расширения охвата учреждений и регионов. Соответственно подходы, принятые в отдельно взятой больнице, могут оказаться неэффективными в рамках всей страны. Если успешные региональные и местные усилия будут предприниматься в русле общенациональной стратегии, а именно, создания национального вертебрологического регистра, то это в конечном счете и приведет к созданию эффективной вертебрологической информационно-коммуникационной инфраструктуры. На наш взгляд, целесообразным является создание специального комитета и рабочих групп, состоящих из ведущих специалистов, непосредственно для работы над каждым из разделов регистра. Мы считаем, что работа по созданию регистра должна вестись при активной поддержке ведущих клиник России, таких как НИИ нейрохирургии им. акад. Н.Н. Бурденко РАМН, ЦИТО им. Н.Н. Приорова и т.д. И, конечно, принципиальным является активное участие всех членов межрегиональной общественной организации хирургов-вертебрологов. Исходя из того, что работать с регистром предстоит каждому из нас, целесообразно предоставить возможность каждому поделиться своим мнением о том, что именно должен содержать регистр. В мае 2011 г. в НИИ нейрохирургии им. акад. Н.Н. Бурденко РАМН пройдет конференция «Инновационные технологии в хирургии позвоночника и спинного мозга» (приурочена к годовщине создания RASS — межрегиональной ассоциации хирургов-вертебрологов), на которой мы планируем представить доклад о проблеме регистрации данных в вертебрологии и выделить время для обсуждения плана работы над созданием регистра. На сегодняшний день при участии программистов ведется работа над созданием рабочей версии поясничного регистра, согласно сформулированным к нему требованиям.
В настоящий момент на сайте «vertebrologi.ru» опубликована его версия для обсуждения. Там же можно принять участие в обсуждении регистра, оставляя комментарии к критериям, предлагая добавить или удалить критерии, сделать замечания и представить свое видение разделов. Нам бы хотелось, чтобы данная работа стала призывом к всеобщему обсуждению вертебрологического регистра, над которым предстоит еще очень много работать.