Слизистая оболочка полости носа и околоносовых синусов является первой линией защиты респираторного тракта и всего организма от воздействия различных повреждающих агентов внешней среды — микроорганизмов, аллергенов, физических и химических факторов. Основным механизмом, позволяющим успешно уничтожать и удалять патогены и поллютанты, является система мукоцилиарного клиренса с важнейшим компонентом — мукоцилиарным транспортом — однонаправленным перемещением инородных частиц вместе со слоем слизи в результате гребковых движений ресничек [1].

В условиях нормального функционирования мукоцилиарного клиренса бактериальная флора в области респираторного тракта практически не имеет шансов к значительному росту и формированию очага инфекции, бактериальная колонизация значительно облегчается на фоне какого-либо повреждения мерцательного эпителия. Вирусные агенты являются одним из основных повреждающих слизистую оболочку респираторного тракта факторов. Если вирусам удается проникнуть через слой слизи в эпителиоциты, начинается их интенсивное размножение и гибель клетки-хозяина. Клинически результатом такого воздействия является развитие местной воспалительной реакции. При этом нарушается целостность слизистой оболочки и создается благоприятная возможность для колонизации данной области бактериальной флорой [2—5]. Вызванное вирусом воспаление слизистой оболочки проявляется ее отеком, увеличением количества и застоем слизистого секрета в области патологического очага. Данные изменения обусловливают блок естественных соустий и ухудшение дренажа околоносовых пазух, нарушение мукоцилиарного клиренса. Застой секрета, нарушение вентиляции в синусах, гипоксия в результате снижения парциального давления кислорода в пазухах создают благоприятные условия для формирования очага бактериальной инфекции. Известно, что на фоне любого острого воспалительного процесса в полости носа имеются изменения аналогичного характера в околоносовых пазухах; компьютерная и магнитно-резонансная томография позволяет выявить признаки синусита в 95% случаев острого респираторного заболевания и только лишь у 1—2% больных в пазухах формируется очаг бактериальной инфекции [3, 5]. В связи с вышесказанным термин «риносинусит» более адекватен, чем синусит.

В ряде клинических случаев воспалительные изменения при риносинусите распространяются в носоглотку и на область слуховых труб, нарушается их проходимость, ухудшается вентиляция барабанной полости, возможно развитие евстахиита, асептического воспаления среднего уха — экссудативного среднего отита либо острого гнойного среднего отита. Большинство оториноларингологов именно нарушение вентиляционной и дренажной функций слуховой трубы считают основной причиной возникновения экссудативного среднего отита [1, 3, 6]. Следующим этапом в барабанной полости происходит снижение давления воздуха и затем образуется выпот — транссудат. В достаточно короткие сроки выпот становится серозно-слизистым, развивается экссудативный средний отит. На этом фоне пациента беспокоят ощущение заполненности уха, снижение слуха, ощущение переливания жидкости в ухе при перемене положения головы, аутофония. Отоскопически определяется тусклая барабанная перепонка, во многих случаях за перепонкой визуализируются уровень жидкости, пузырьки воздуха. Как уже было указано выше, этиопатогенетические факторы развития риносинусита и на этом фоне экссудативного среднего отита аналогичны. По данным литературы, экссудативный средний отит по частоте возникновения занимает одно из ведущих мест среди воспалительной патологии среднего уха [1, 3, 6].

Изучение проблемы острого и хронического риносинуситов является актуальным в связи с неуклонным ростом заболеваемости и отсутствием четких критериев по многим вопросам диагностики и лечения данной патологии.

Летом 2012 г. были опубликованы обновленные Европейские рекомендации по ведению больных риносинуситом и полипами носа на основании результатов ряда рандомизированных контролируемых клинических исследований — EPOS 2012. Данный документ позволяет существенно изменить подход к некоторым важным аспектам проблемы риносинуситов, в документе широко отражены вопросы определения риносинусита, в том числе «трудного риносинусита», классификации, эпидемиологии, предрасполагающих факторов развития и лечения.

Одним из основных направлений лечебной тактики у пациентов с острым риносинуситом (ОРС) является дренирование околоносовых пазух для улучшения эвакуации из них патологического секрета [5, 7]. В этом аспекте определенного внимания заслуживает препарат синуфорте компании «Хартингтон Фармасьютикал» (Испания) — многофункциональный стандартизированный и дозированный назальный спрей для лечения острого и хронического риносинусита, появившийся в арсенале российских врачей в 2006 г. Действие синуфорте обусловливает физиологическое очищение от патологического содержимого, восстановление дренажа и улучшение вентиляции околоносовых пазух. Препарат синуфорте можно назвать принципиально новой технологией консервативной терапии острого и хронического синусита; в настоящее время он не имеет аналогов на фармацевтическом рынке России. Механизм действия синуфорте основан на раздражении слизистой оболочки полости носа и стимуляции выработки физиологического секрета в околоносовых пазухах. После распыления действующие вещества синуфорте распространяются и адсорбируются на поверхности слизистой оболочки полости носа в области естественных соустий, непосредственно не проникая в синусы. Раздражающее действие сапонинов формирует нервный импульс, распространяющийся от окончаний тройничного нерва через ствол головного мозга по парасимпатическим волокнам в слизистую оболочку полости носа, слуховых труб, околоносовых пазух и барабанных полостей, что обусловливает гиперсекрецию слизи, повышение уровня микроциркуляции и улучшение лимфодренажа, т.е. благотворное влияние на течение воспалительного процесса. Сапонины цикламена являются поверхностно-активными веществами и способны уменьшать поверхностное натяжение клеточных мембран слизистой оболочки. Выделение слизи улучшается также и за счет прямого осмотического действия компонентов синуфорте, тем самым облегчается носовое дыхание [8—11]. Через несколько минут после введения препарата больные отмечают ринорею, которая может продолжаться до двух часов, не вызывая дискомфортного ощущения. Увеличение количества слизи улучшает ее реологические свойства, что способствует улучшению мукоцилиарного транспорта. Сапонины цикламена не адсорбируются со слизистой оболочки и постепенно выводятся из носа вместе с продуктами гиперсекреции [12—14].

В настоящее время накоплен существенный опыт применения данного препарата в ЛОР-практике. Так, в Московском научно-практическом центре оториноларингологии и на кафедре оториноларингологии РНИМУ им. Н.И. Пирогова в 2006 г. проводилось рандомизированное многоцентровое исследование эффективности и безопасности синуфорте при лечении больных острым риносинуситом и обострением хронического риносинусита легкого и среднетяжелого течения. Пациентам основной группы проводилась монотерапия синуфорте, контрольной — традиционное лечение, включавшее антибиотикотерапию и пункции околоносовых пазух. Продолжительность курса лечения в обеих группах составила 7 дней. По результатам лечения было отмечено, что эффективность применения синуфорте существенно не отличалась от эффективности традиционного лечения, препарат не оказывал статистически значимого влияния на показатели местного и общего иммунитета и, в отличие от традиционного лечения, активно улучшал мукоцилиарный клиренс полости носа и околоносовых пазух [15].

В клинике оториноларингологии Воронежского ГМУ в 2007 г. проводилось исследование эффективности эндоназального использования синуфорте при остром экссудативном риносинусите. Было показано, что использование синуфорте позволяет достигнуть клинического эффекта у больных с катаральным риносинуситом в среднем через 4,2 дня, без синуфорте — на 2—3 дня позже. Транспортная функция мерцательного эпителия восстанавливалась у данных пациентов соответственно на 7-е и 9—10-е сутки. Полученные в результате проведенного исследования данные указывают на высокую эффективность и безопасность синуфорте при лечении острого риносинусита и позволяют рекомендовать его более широкое использование в качестве монотерапии при катаральных процессах в околоносовых пазухах [16]. Эффективность и безопасность синуфорте в лечении больных острым, хроническим риносинуситом и экссудативным средним отитом изучалась также и в ряде других клинических исследований, проведенных в Российской Федерации и за рубежом. Результаты данных исследований демонстрируют оптимизацию схем лечения легких и среднетяжелых форм острого риносинусита при включении в терапию синуфорте, высокую эффективность (90% и более) монотерапии данным лекарственным средством, сравнимую с эффективностью традиционного лечения. Показаны хорошие результаты использования синуфорте в качестве стартовой терапии. Исследователь и пациенты во всех случаях оценивали переносимость препарата как «хорошую» и «удовлетворительную». Сведений о случаях передозировки препарата не выявлено, однако наиболее вероятными ее проявлениями могут быть ощущение жжения слизистой оболочки носоглотки [9, 10, 16—26].

В 2011 г. в Германии и Испании было проведено первое мультицентровое рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности фитотерапевтического назального спрея с содержанием компонентов цикламена европейского (Cyclamen europaeum) при лечении больных острым риносинуситом. В исследовании участвовали 99 взрослых мужчин и женщин в возрасте от 18 до 65 лет со среднетяжелой или тяжелой формой острого гнойного риносинусита с продолжительностью симптомов более 7 дней и менее 12 нед, которые случайным образом были разделены на 2 группы. Тяжесть симптомов риносинусита оценивалась с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Все включенные в исследование пациенты получали амоксициллин по 500 мг три раза в день в течение 8 дней, пациенты основной и контрольной групп (соответственно 51 и 48 человек) получали исследуемый препарат или плацебо в виде назального спрея один раз в день в течение 15 дней. Изменение общего числа симптомов оценивалось на 7-й день лечения; динамика числа индивидуальных симптомов риносинусита и эндоскопической картины — на 7-й и 15-й дни. Контроль возникновения нежелательных явлений, а также развития любого осложнения прогрессирующего риносинусита проводился в течение всего исследования. Наиболее распространенные нежелательные явления были представлены жжением в носовой полости и легким носовым кровотечением, серьезных нежелательных явлений не зарегистрировано. При оценке результатов лечения на 7-й день не было выявлено статистически значимых различий в общем и индивидуальном числе симптомов у пациентов, принимавших фитотерапевтический назальный спрей, по сравнению с пациентами, принимавшими плацебо. Однако более выраженное уменьшение боли в лицевой области и улучшение результатов эндоскопического исследования полости носа на 7-й день лечения в основной группе (соответственно 3,2±2,3 и 2,7±2,2) свидетельствовали о положительном эффекте использования цикламена европейского в лечении больных острым риносинуситом. Таким образом, результаты данного исследования продемонстрировали клиническую безопасность и ряд положительных эффектов использования фитотерапевтического назального спрея с цикламеном европейским в лечении больных среднетяжелой или тяжелой формой острого гнойного риносинусита [27]. Именно на основании результатов данного исследования EPOS 2012 рекомендует использование назального спрея синуфорте в лечении острого вирусного и пост-вирусного риносинусита — категория доказательств Ib (одно рандомизированное контролируемое исследование), сила рекомендаций A [5].

На кафедре детской оториноларингологии РНИМУ им. Н.И. Пирогова в 2009 г. было проведено простое открытое рандомизированное сравнительное исследование эффективности препарата синуфорте у больных с риносинуситом и экссудативным средним отитом у детей в возрасте от 5 до 12 лет. Целью исследования были оценка эффективности, безопасности и переносимости двух разовых доз препарата синуфорте (1,3 и 0,65 мг) при курсовом применении в составе комплексной терапии и расширение показаний к применению препарата у детей в возрасте от 5 до 12 лет с внесением соответствующих изменений в Инструкцию по применению. Полученные в результате исследования данные свидетельствуют о высокой эффективности и безопасности препарата синуфорте в комплексе с другими лекарственными средствами при лечении детей с риносинуситом, сопровождающимся экссудативным средним отитом. Выявлено, что оригинальное мукоактивное действие синуфорте в сочетании со стандартной схемой консервативной терапии позволяет уменьшить необходимость проведения дренажных процедур, способствует сокращению длительности антибактериальной терапии. Уменьшение сроков восстановления функциональной активности слизистой оболочки полости носа на фоне применения синуфорте свидетельствовали о хорошем противорецидивном действии препарата. Также было отмечено, что суточная доза препарата 0,65 мг по сравнению с дозой 1,3 мг оказывает аналогичное действие на слизистую оболочку полости носа и слуховой трубы, однако субъективно воспринимается пациентами более благоприятно, что позволило рекомендовать данную форму препарата для использования в педиатрической практике [2].

В 2011—2012 гг. кафедрой оториноларингологии МОНИКИ им. М.Ф. Владимирского на базе ряда поликлиник Московской области было проведено простое открытое исследование эффективности и безопасности терапии препаратом синуфорте в стартовой монотерапии у подростков в возрасте от 7 до 15 лет с острым риносинуситом среднетяжелого течения, сопровождающимся экссудативным средним отитом. В исследование не включались пациенты с сопутствующими аллергическими заболеваниями и риносинуситом легкого и тяжелого течения.

Нами наблюдались 47 пациентов в возрасте от 7 до 15 лет; средний возраст — 11 лет; из них лиц женского пола было 21 (44,7%), мужского — 26 человек (55,3%). Средняя длительность заболевания до начала лечения под наблюдением врача была 3,4 дня, минимальное значение — 2 дня, наибольшее — 6 дней. Схема обследования включала выявление жалоб, сбор анамнеза, объективную оценку наличия и степени тяжести риносинусита, субъективную оценку общего состояния пациентом, комплекс лабораторно-инструментальных исследований (риноскопия, эндоскопия, цитологическое исследование назальной слизи, рентгенография околоносовых пазух, импедансометрия, аудиометрия). Клиническое обследование пациентов проводилось в день включения в исследование, далее на 3-й, 5-й, 8-й день и по необходимости через 15—30 дней от начала лечения, инструментальное — на 1-й и на 8-й день наблюдения. Необходимо отметить, что ряд пациентов до обращения к врачу-оториноларингологу и начала лечения самостоятельно или по назначению врача общей практики (терапевта) использовали местные деконгестанты, а в ряде случаев секретолитики. После первичного осмотра почти всем пациентам был отменен прием других групп препаратов и назначен курс синуфорте.

По результатам динамического осмотра в процессе лечения принимались решения о дальнейшей тактике ведения пациентов. Коррекцию лечения по медицинским показаниям проводили в основном на 3-й день лечения, в 3 клинических случаях — на 5-й день. Лечение было дополнено системной антибактериальной терапией у 7 пациентов, 26 пациентам были назначены деконгестанты и лечебные манипуляции — пневмомассаж барабанных перепонок, анемизация устьев слуховых труб, физиолечение. Длительность исследования составила в среднем 1 мес, из них лечение препаратом синуфорте проводилось ежедневно однократно по одной дозе в каждую половину носа в течение 7 дней, далее проводилось наблюдение за пациентом.

Жалобы пациентов оценивались с помощью 10-балльной ВАШ. Пациенты предъявляли жалобы на субфебрилитет, слизистое или слизисто-гнойное отделяемое из носа, стекание отделяемого по задней стенке глотки, затруднение носового дыхания, головную боль, снижение обоняния, заложенность ушей, снижение слуха, ощущение переливания жидкости в ухе. Средняя оценка выраженности субъективных симптомов риносинусита и отита при первом осмотре составила 6,5 балла. Динамика выраженности субъективных симптомов риносинусита представлена на рис. 1.

При осмотре врачом оценивались наличие патологического отделяемого в полости носа, стекания отделяемого по задней стенке глотки, гиперемия слизистой оболочки полости носа и носоглотки, тусклость и мутность барабанных перепонок, смазанность опознавательных знаков, краевая гиперемия барабанных перепонок, уровень жидкости за барабанными перепонками. Динамика изменений отоскопической картины представлена на рис. 2.

По данным рентгенографии околоносовых пазух, среди включенных в исследование преобладали пациенты со сниженной пневматизацией верхнечелюстных пазух — 35 (74,5%) человек и наличием жидкости в верхнечелюстных пазухах — 11 человек (23,4%); у 14 пациентов (29,8%) процесс в верхнечелюстных пазухах был двусторонним, у 13 (27,7%) дополнительно к верхнечелюстному риносинуситу отмечалость снижение воздушности клеток решетчатого лабиринта, у 1 — завуалированность лобной пазухи (2,1%). Односторонний экссудативный средний отит отмечался у 21 пациента (44,7%), из них у 13 (27,7%) с другой стороны отмечались явления евстахиита, у 26 пациентов (55,3%) процесс был двусторонним. При осмотре 12 пациентов было выявлено наличие клинически значимых отклонений, характеризующихся искривлением перегородки носа в той или иной степени, гиперемия слизистой оболочки полости носа и носоглотки и патологическое отделяемое в полости носа у всех больных, у 23 пациентов — наличие постназальных выделений. Данные аудиометрии и импедансометрии представлены в таблице.

На 3-й день оценка по ВАШ субъективных симптомов острого риносинусита и экссудативного среднего отита составила 4,9, на 5-й — 3,8, на 8-й — 1,5 балла.

В период лечения и наблюдения проводился анализ данных осмотра и объективных исследований. На 8-й день лечения слизистая оболочка полости носа и носоглотки преобрела обычную окраску практически у всех пациентов, при риноскопии определялось незначительное количество слизистого отделяемого в общих носовых ходах. У 39 (83%) пациентов отмечалась нормализация отоскопической картины, у 8 (17%) сохранялась небольшая втянутость барабанных перепонок. Результаты тимпанометрии на 8-й день — у 36 пациентов отмечался тип А, у 11 — тип С (с давлением в барабанной полости не ниже — 120).

Таким образом, на фоне лечения отмечалось улучшение как субъективной оценки состояния пациентов, так и объективной картины заболевания. Через 1—2 нед после лечения никто из пациентов группы исследования жалоб не предъявлял, 32 пациента были осмотрены через 15—30 дней от начала заболевания — острой патологии ЛОР-органов не выявлено. Оценка безопасности препарата проводилась на протяжении всего исследования на основании опроса пациентов и физикального осмотра. Возникновения нежелательных явлений, в том числе и аллергических реакций, не было отмечено ни у одного пациента.

Результаты проведенного исследования позволяют рекомендовать препарат синуфорте для лечения пациентов с диагнозом острый риносинусит, сопровождающийся экссудативным средним отитом, в том числе и в качестве монотерапии. Эффективность данного лечения по срокам сопоставима с традиционными способами терапии таких пациентов [2, 3, 14, 18, 20], однако сокращение лекарственной нагрузки, простая схема использования препарата, его доказанная безопасность являются неоспоримыми аргументами для выбора синуфорте в качестве стартовой терапии вышеуказанной ЛОР-патологии.