Кохлеарная имплантация (КИ) — одно из величайших достижений современной отологии. С появлением этого метода стала возможна реабилитация больных с сенсоневральной тугоухостью тяжелой степени и глухотой. В нашей стране с каждым годом производится все больше операций КИ, увеличивается процент оперируемых детей младшего возраста. Однако хотя метод считается относительно безопасным, он не лишен осложнений, что в некоторых случаях приводит к необходимости повторного хирургического вмешательства или даже реимплантации. В отечественной литературе отсутствуют убедительные данные о частоте и характере осложнений, развивающихся после КИ. В связи с этим мы проанализировали зарубежные источники. Задача этого обзора — проинформировать профессиональную аудиторию о возможных негативных последствиях КИ с целью уменьшить вероятность их развития.

Существует несколько классификаций осложнений КИ.

1. Ранние и отсроченные. Ранние по разным данным определяются как развившиеся в пределах 1 нед — 3 мес после операции. Наиболее часто ранними осложнениями считаются те, что возникли не более чем через месяц после операции.

2. «Большие» и «малые». «Большими» осложнениями считаются те, которые требуют дополнительного хирургического вмешательства или госпитализации, например различные инфекции (раневые, острый средний отит, менингит и др.), холестеатома, кровотечения, полная потеря слуха. К «малым» осложнениям относятся более легкие инфекционные осложнения, вестибулярные нарушения, расстройство вкуса, преходящий парез лицевого нерва, гематомы (не требующие хирургического лечения), синдром барабанной струны (характеризуется усиленным потоотделением в области подбородка в ответ на вкусовое ощущение) и др.

Нарушение работы устройства, по разным данным, принято включать или не включать в число осложнений КИ. Проблемы в работе импланта в США отмечались в 1,8% [1], в Латинской Америке — в 2,76% [2]. У детей нарушения работы импланта встречаются в 3 раза чаще, чем у взрослых [3]. У очень маленьких детей описаны случаи постепенной экструзии электродов в результате роста верхушки сосцевидного отростка. Большие гематомы в раннем послеоперационном периоде также могут сместить электроды. Описаны случаи миграции магнита в результате травмы, а также после МРТ [4].

Частота реимплантаций, по данным E. Lescanne [5], составляет 5,7%. Большинство из них связано с осложнениями со стороны послеоперационной раны (так, в исследовании N. Loundon [4] 11 детям из 20 имевших кожные осложнения потребовалась реимплантация), с нарушением работы устройства (которое, в свою очередь, может быть результатом внутренней неисправности или внешней травмы), а также смещением электродов [5, 6]. Частота осложнений при реимплантациях не отличалась от таковой при первичной КИ [7].

Осложнения после КИ могут быть обусловлены как хирургическим вмешательством, так и специфическими особенностями производимой манипуляции. К общим хирургическим осложнениям относятся кровотечения, инфекционные осложнения, гематомы, системные послеоперационные осложнения. Специфическими для отохирургических операций осложнениями КИ являются полная потеря слуха, нарушения вкуса, равновесия, повреждения лицевого нерва, повреждения наружного слухового канала и барабанной перепонки. И наконец, специфическими для КИ осложнениями являются проблемы с установкой электродов, смещение устройства, неисправность устройства (все это чаще всего требует реимплантации), ликворея [1, 8].

Общая частота осложнений, по разным данным, широко варьирует, достигая 58,8% [9] с учетом всех малых преходящих нежелательных явлений. В среднем в США отмечается 8% «больших» и 4,3% «малых» осложнений [1], в Бразилии — 8 и 5,2% [10], во Франции — 5,5 и 4,4% [4]. У детей, по разным данным, 2,3—8% «больших» осложнений и 3,8—16% «малых» [11—15]. Согласно E. Lescanne [5], у детей младше двух лет частота развития осложнений после КИ не отличается от таковой у более старших детей.

Вестибулярные расстройства являются достаточно частым нежелательным явлением после КИ. По некоторым данным, нарушение равновесия или головокружение развивается в 25% случаев, занимая первое место среди осложнений КИ [9]. Чаще всего они возникают в ранний послеоперационный период, в большинстве случаев являются преходящими и хорошо поддаются медикаментозному лечению. Исследование J. Wagner и соавт. [16], включавшее пациентов после билатеральной имплантации, показало повышенный риск субъективного головокружения после второй операции (интервал между операциями 32,9±25 мес). Возможность развития одно- или двусторонней вестибулярной дисфункции, а также вкусовых расстройств, по мнению авторов, должна быть включена в список возможных нежелательных явлений, связанных с двусторонней КИ, для лучшего информирования пациентов и оптимизации принятия решения об операции врачом и пациентом.

У детей частота вестибулярных нарушений после КИ меньше, чем у взрослых (по данным S. Hansen [9], 2,2% по сравнению с 25%), однако эти цифры могут быть занижены [17].

При попытке объективной оценки нарушений равновесия у четверти пациентов после операции КИ наблюдалось снижение вестибулярной функции при калорических пробах [18]. Интересно, что корреляции между данными объективных тестов и субъективной оценкой вертиго выявлено не было.

Редкое «большое» осложнение КИ — холестеатома. Такие наблюдения периодически появляются в литературе. Обычно описывают холестеатому, возникшую через 3—10 лет после КИ, иногда с присоединением инфекции. По данным E. Lescanne, холестеатома развилась у двух детей из 140 прооперированных [5].

Важное место занимают инфекционные осложнения. «Большие» инфекционные осложнения могут приводить к отторжению импланта, менингиту с необходимостью хирургической ревизии послеоперационной раны, госпитализации, внутривенного назначения антибиотиков. При «малых» инфекционных осложнениях лечение ограничивается перевязками и назначением пероральных антибиотиков. Общая частота развития инфекционных осложнений составляет 1,0—4,5% [19—24]. По данным C. Cunningham и соавт. [22], анализ КИ с 1993 по 2002 г. выявил бóльшую частоту инфекционных осложнений у детей (5,9%) по сравнению со взрослыми (3,0%) в основном за счет «малых» осложнений. По данным M. Hopfenspirger [12], эта цифра у педиатрического контингента еще выше: 8,2% инфекционных осложнений, все из которых классифицировались как «большие», большинство былиотсроченными. Те же авторы отмечают, что у детей с хроническими заболеваниями, связанными с дефектом иммунной системы, а также у часто болеющих детей (4 и больше госпитализации в год) в 7 раз больше частота развития инфекционных осложнений после КИ, чем у здоровых [12, 22].

Осложнения со стороны послеоперационной раны встречаются в 1—12% случаев [9, 12, 19—22]. В тяжелых случаях возможен некроз кожного лоскута с экструзией импланта. При использовании старых моделей имплантов описаны случаи «больших» кожных осложнений, приводящих к обнажению височной кости и проблеме приживления устройства. В результате этого формировались шрамы, ротационные лоскуты, области облысения [7]. Развитие хирургической техники и методов выкройки лоскутов, а также периоперационная антибиотикопрофилактика снизили частоту таких инфекционных осложнений. Однако сохраняется вероятность прямого инфицирования раны с возможным развитием абсцессов, связанная чаще всего с наличием хронических очагов инфекции (в частности, хронического или острого среднего отита (ХСО, ОСО)). При анализе мазков из раны у большинства был выявлен S. aureus, что, возможно, свидетельствует об интраоперационном заражении. По мнению R. Darouiche [25], большинство инфекционных осложнений КИ, развившихся в течение года после операции, могут быть вызваны заражением во время операции.

Другим частым инфекционным осложнением является ОСО. ОСО, ХСО, раневые инфекции в сочетании с неэффективным закрытием кохлеостомы относятся к факторам риска развития менингита. Это особенно важно для детской популяции в связи со склонностью детей к заболеваниям среднего уха. У носителей кохлеарных имплантов один эпизод ОСО может привести к тяжелым последствиям. Кохлеостома, через которую электрод проходит из среднего уха во внутреннее, обычно закрывается фасцией или другим материалом, однако теоретически ворота для инфекции могут существовать. Образование в этом месте фистулы может произойти в случае несостоятельности закрытия кохлеостомического отверстия, несоответствия диаметра электродов размеру отверстия, повреждения тканей при движении электродов или повышении давления спинномозговой жидкости (СМЖ) (нередко при мальформациях), а также использования 2-компонентного электрода [5]. Бактерии, проникшие в полость внутреннего уха, могут привести к потере слуха (из-за воздействия на афферентные нейроны), вестибулярной дисфункции, менингиту и нарушению работы КИ. Пути распространения инфекции из внутреннего уха на СМЖ включают проникновение в лабиринт, инфильтрацию завитков улитки по ходу электродов с последующим перинейрональным и/или периваскулярным распространением через внутренний слуховой проход к мозговым оболочкам [26].

Теоретически ОСО в первые месяцы после КИ более опасен осложнениями на внутреннее ухо, так как кохлеостома могла еще не зарасти. Так, в эксперименте на животных ОСО через 2 нед после КИ приводил к серьезному повреждению улитки [27]. В связи с этим у детей с кохлеарным имплантом и ОСО недопустимым считается динамическое наблюдение без назначения антибиотика.

В первые 2 мес после операции Food Drug Administration (FDA) рекомендует назначение парентерального антибиотика при развитии ОСО. Кроме того, детям, склонным к ОСО, рекомендуется установка шунта до достижения «безопасного» в отношении ОСО возраста [28], так как тем самым снижается риск развития заболеваний среднего уха в постимплантационном периоде. По другим данным, наличие шунта не увеличивает риск развития ОСО и менингита у детей после КИ [29].

Наиболее частые возбудители ОСО у детей — S. pneumoniae и H. influenzae. Кроме того, в полости среднего уха возможно бессимптомное существование участков биопленок. Однако если на таком ухе совершается операция КИ, бактерии могут быть занесены во внутреннее ухо во время операции, либо они могут проникнуть туда после операции при неполном закрытии кохлеостомы.

В Нидерландах было проведено следующее исследование [24]: у 45 детей во время проведения КИ были взяты образцы слизистой оболочки полости среднего уха из места кохлеостомии. Они исследовались с помощью сканирующей или трансмиссионной электронной микроскопии на предмет обнаружения свободных бактерий или биопленок. 60% детей изначально считались не склонными к отиту, у 40% в анамнезе отмечался ОСО.

Хотя все дети не имели симптомов отита, у 24% во время операции обнаруживалось воспаление слизистой оболочки среднего уха (гиперемия или отечность), причем это явление было характерно не только для детей, склонных к отиту. При электронной микроскопии у 62% были выявлены одиночные бактерии (H. influenzae, S. pneumoniae и М. catarrhalis) или биопленки. Возможно, эти числа занижены, так как микроскопически исследовался только маленький участок слизистой оболочки. Это исследование выявило возможное наличие свободных одиночных бактерий или биопленок в среднем ухе у клинически здоровых людей. Эти бактерии могут проникать в полость среднего уха из носоглотки через слуховую трубу. Присутствие их в тимпанальной полости не обязательно ведет к воспалению, поскольку у здоровых людей среднее ухо защищено от бактериальной инвазии реснитчатым эпителием и локальным иммунитетом. Однако незрелость последнего или его дисфункция (характерная, в частности, для маленьких детей или старых людей) создает риск развития инфекционных осложнений.

Одним из редких, но очень серьезных инфекционных осложнений КИ является менингит. Впервые КИ стала считаться фактором риска развития менингита в июне 2002 г. [26, 30] (Европа, Северная Америка). По данным FDA, к 2002 г. в мире был зафиксирован 91 случай менингита у людей с кохлеарными имплантами, в том числе 17 с летальным исходом. К сентябрю 2003 г. общее количество случаев увеличилось до 118 (55 случаев в США и 63 в других странах). Смертность достигала 16% [31], у детей она составила 8% [32, 33]. Возраст заболевших варьировал от 13 мес до 81 года. Сроки от операции до дебюта заболевания были от нескольких часов до 6 лет. Чаще всего возбудителем являлся S. pneumoniae. Дальнейшее исследование показало, что при менингите, развившемся в первый месяц после операции, в 4 из 9 случаев возбудителем был S. pneumoniae, в двух случаях Acinetobacter baumannii, у других были выявлены E. coli, H. influenza type b и Enterococcus spp. При более позднем дебюте менингита в качестве возбудителей выявлялись S. pneumoniae в 80%, H. influenzae в 16%, S. pyogenes в 4% [33].

Половина описанных случаев менингита была отмечена при использовании имплантов с двухкомпонентными электродами, так называемых electrodes with positioned. Позиционер — небольшой силиконовый элемент, помещаемый вслед за электродом для облегчения передачи электрических сигналов путем более плотного прижатия электрода к медиальной стенке улитки. Такие модели имплантов использовались с 1999 г. по июль 2002 г.

За этими тревожными наблюдениями последовали крупные ретро- и проспективные исследования. Так, многоцентровое исследование, проведенное в США, включало более 3000 детей, прооперированных с 01.01.97 по 15.09.02. Встречаемость менингита в этой группе составила 138,2 случая на 100 000 человеко-лет [32]. У детей с позиционером по сравнению с другими типами имплантов заболеваемость составила 915 против 83 случаев на 100 000 человеко-лет. Исследование показало, что наибольший риск менингита у детей со всеми типами имплантов был в первые месяцы после операции (возможно, это связано с тем, что по мере взросления у детей вообще снижается заболеваемость менингитом в популяции), однако у детей с двухкомпонентными электродами (имплант с позиционером) этот риск сохранялся высоким в течение первых двух лет после операции. Так, заболеваемость менингитом через 24 мес после имплантации у детей с позиционером составила 450 случаев на 100 000 человеко-лет по сравнению с отсутствием случаев менингита у детей без позиционера.

Дополнительное исследование [33] включало 4264 оперированных ребенка, которых наблюдали с сентября 2002 г. по декабрь 2004 г. Было отмечено 12 новых случаев менингита (11 из них — у носителей кохлеарных имплантов с позиционером), 2 — с летальным исходом. У половины детей существовали предрасполагающие факторы (мальформации и т.д.) В 9 из 12 случаев в качестве возбудителя был выявлен пневмококк.

Пневмококковый менингит у детей с позиционером через 24—47 мес после КИ встречался в 214 случаев на 100 000 человеко-лет по сравнению с 0,3 случая на 100 000 человеко-лет у детей в возрасте 24—59 мес в генеральной популяции. Было бы грамотнее сравнить эти данные с аналогичными в популяции глухих и слабослышащих детей без кохлеарного импланта, однако такие данные отсутствуют.

В связи с вышеизложенным возник вопрос, необходимо ли производить замену импланта с позиционером на другую модель. Исследование A. Lalwani и N. Cohen [34] (с 1999 по 2010 г.) выявило, что через 8—12 лет после КИ риск возникновения менингита у детей с позиционером (114 случаев на 100 000 человеко-лет) сравним с таковым при использовании других типов имплантов (120—150 случаев на 100 000 человеко-лет [32]). Таким образом, не рекомендуется профилактическое удаление импланта с позиционером у пациентов, перенесших КИ 8 и более лет назад.

Несмотря на то что модели с двухкомпонентным электродом перестали имплантировать, новые случаи менингита продолжали отмечаться ежегодно и у носителей других типов имплантов. Это навело исследователей на мысль о том, что сама по себе КИ повышает риск развития менингита.

До сих пор сложно сравнить риск развития менингита после КИ с таковым в популяции глухих и слабо слышащих детей без кохлеарного импланта. Датские ученые выявили, что у детей с потерей слуха вероятность заболевания менингитом в 3—5 раз больше, чем у здоровых детей [35]. Также известно, что мальформации внутреннего уха (которые нередки у детей с показаниями к КИ) увеличивают риск осложнения ОСО менингитом [36]. По мнению N. Loundon [37], мальформации внутреннего уха технически усложняют проведение операции и увеличивают риск развития ликвореи, смещения электродов, менингита и повреждения лицевого нерва. Если у пациента одновременно присутствуют нарушение строения внутреннего уха и кохлеарный имплант, развитию менингита в большей мере способствует мальформация. Это хорошо иллюстрируется следующим клиническим примером: у ребенка с синдромом Мондини и кохлеарным имплантом слева после менингита с летальным исходом на вскрытии был обнаружен правосторонний гнойный лабиринтит; левое внутреннее ухо (имплантированное) — интактно [38].

Итак, после всех вышеперечисленных открытий возникал вопрос: увеличивается ли риск развития менингита при использовании кохлеарного импланта без позиционера и в отсутствие других факторов риска? Очевидно, что полностью исследовать эту проблему на людях невозможно из-за этических ограничений. Также непонятным остается точный механизм этого явления.

Для изучения этого вопроса была предложена экспериментальная животная модель [39]. Исследовались пороговые количества бактерий, способных вызвать менингит у крыс.

Взрослых крыс Hooded-Wistar заражали S. pneumoniae 3 путями: через среднее ухо, через внутреннее ухо и интраперитонеально. В основном на 5-й день после заражения развивался менингит. Самый низкий порог наблюдался при заражении напрямую через внутреннее ухо, затем при системном заражении, максимальный порог наблюдался при заражении через среднее ухо. Затем тот же эксперимент был проведен через месяц после введения электродов в улитку. Количество бактерий, введенных всеми тремя путями, было меньше пороговых значений, определенных на первом этапе эксперимента. Однако во всех трех группах у большинства животных развился менингит. Это говорит о том, что КИ снижает пороговое число бактерий, необходимое для развития пневмококкового менингита у крыс, независимо от пути заражения. Было показано, что именно КИ, а не само хирургическое вмешательство увеличивает риск развития менингита. Так, пороги не изменились у крыс, подвергшихся кохлеостомии без имплантирования электродов. Также не наблюдалось изменения порогов после введения электродов как при КИ, с последующим их немедленным извлечением. Это исследование показало, что присутствие во внутреннем ухе инородного тела может снижать способность иммунной системы крыс противостоять пневмококковой инфекции. Предыдущие исследования продемонстрировали, что введение твердой, перфорированной тефлоновой трубки под кожу животным повышало апоптоз полиморфноядерных лейкоцитов и нарушало их способность фагоцитировать бактерии [40].

Возможно, присутствие инородного тела во внутреннем ухе у людей также снижает способность иммунных клеток элиминировать S. pneumoniae, хотя точные молекулярные механизмы этого неизвестны.

Далее при помощи животных моделей постарались изучить, почему при использовании КИ с позиционером риск развития менингита выше, чем при использовании других типов имплантов. Утверждалось, что двухкомпонентные электроды увеличивают вероятность травмы костных структур (костной спиральной пластинки или стержня улитки), создавая тем самым открытый доступ к субарахноидальному пространству для бактерий, проникших во внутреннее ухо. Действительно, на животных моделях было показано, что травма внутреннего уха снижает пороги при прямых путях заражения, но не при гематогенном [39].

Далее изучалась эффективность профилактики менингита с помощью вакцинации. При использовании 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины у имплантированных животных заболеваемость менингитом существенно снижалась после заражения через среднее ухо или системно, в меньшей степени — после заражения через внутреннее ухо. Это связано, возможно, с наличием гемато-лабиринтного барьера. Концентрация антител в улитке в 1000 раз меньше, чем в плазме [39].

Также на животных моделях исследовалась эффективность местного применения антибиотиков. Так, обработка импланта ципрофлоксацином снижала риск развития менингита при создании пневмококковой бактериемии через 4 нед после вмешательства [41]. Однако авторы отмечают неоднозначность полученных результатов.

В этой области необходимы дальнейшие исследования. Наибольшие опасения внушает возможность развития резистентных штаммов бактерий.

Интересные данные получены в результате нескольких гистологических исследований. Посмертное изучение 21 височной кости через 2—10 лет после КИ показало, что кохлеостомическое отверстие в окне улитки полностью закрыто фиброзной тканью [42]. Во всех образцах зона кохлеостомы и прилежащая область улитки были заполнены грубой фиброзной и костной тканью. Воспалительная клеточная реакция в виде мононуклеаров, гистиоцитов и гигантских клеток инородных тел присутствовала в 57% случаев с наибольшей выраженностью в районе кохлеостомы. Это дает основания предполагать позднюю гематогенную контаминацию и колонизацию импланта как наиболее вероятный патогенетический механизм.

В другом исследовании ткани, окружавшие имплант, получали в процессе реимплантации. Псевдокапсула и хроническая воспалительная реакция различной степени была представлена во всех 15 образцах, у 7 присутствовала типичная реакция в виде гигантских клеток инородного тела [43]. Полученные результаты не зависели от типа импланта (силиконовый или керамический) и производителя. Таким образом, у носителей кохлеарных имплантов реакция на инородное тело присутствует, даже если это клинически не очевидно.

Менингит у носителей кохлеарных имплантов может развиться в результате пневмококковой бактериемии в исходе интракохлеарного мини-абсцесса или эмпиемы в месте некроза тканей, связанного с длительным давлением электрода или позиционера на стержень улитки, с последующим распространением на СМЖ и мозговые оболочки [26, 39]. В таких случаях возможно упорное течение заболевания, резистентность к антибактериальной терапии и высокая смертность.

В недавней крупной обзорной работе, название которой говорит само за себя — «Does meningitis after cochlear implantation remain a concern in 2011?» («Остается ли менингит после кохлеарной имплантации проблемой в 2011 году?») [44] отмечено, что, хотя количество случаев послеимплантационного менингита значительно уменьшилось по сравнению с началом 2000-х годов, ежегодно в мире продолжают регистрировать около 20 новых случаев. Авторы подчеркивают, что эти данные свидетельствуют о необходимости сохранять бдительность в отношении менингита у пациентов, перенесших КИ, так как проблема и сегодня не теряет своей актуальности.

В настоящее время в связи с большим интересом к вопросу менингита после КИ и, как следствие, значительным количеством работ на эту тему, сформулированы основные принципы его профилактики:

1) КТ/МРТ височной кости/внутреннего уха должны производиться перед КИ у всех детей с врожденной глухотой и у всех пациентов с тугоухостью тяжелой степени и бактериальным менингитом в анамнезе для выявления мальформаций внутреннего уха, ликворных фистул и оссификаций лабиринта;

2) необходима пери- и послеоперационная антибиотикопрофилактика;

3) иммунизация против S. pneumoniae. Хотя вакцинация защищает не от всех серотипов бактерий (так, PPV23 — только от 85—90% в США), рекомендуется прививать всех настоящих и будущих реципиентов кохлеарных имплантов. Показано, что вакцинация детей против S.pneumoniae снижает риск развития ОСО [45]. Некоторые рекомендуют также вакцинацию против H. influezae type b и проведение сезонных вакцинаций против вируса гриппа, в том числе членов семьи носителей кохлеарных имплантов [46];

4) использование минимально травматичных хирургических техник и моделей импланта; препятствие проникновения инфекции из среднего уха в ЦНС через улитку с помощью закрытия кохлеостомы мягкими тканями;

5) незамедлительное лечение любого ОСО или бактериемии у носителей кохлеарных имплантов, обязательное немедленное назначение антибиотика. Установка шунтов лицам, склонным к ОСО;

6) обязательное сообщение о каждом случае менингита у имплантированных пациентов производителю и в соответствующие инстанции. Серотипирование возбудителя;

7) обучение пациента (Centers for disease control and prevention).

Итак, КИ является в целом безопасной операцией. Однако важно помнить о возможности возникновения редких, но грозных осложнений и принимать все меры для их предотвращения. Наличие отсроченных осложнений через несколько лет после операции подчеркивает необходимость длительного наблюдения за пациентами, подвергшимися КИ, а также повторного неоднократного информирования о возможных осложнениях самих пациентов и их родственников.