Болезни глаза и его придаточного аппарата относятся к числу актуальных медико-социальных проблем, поскольку ассоциированы с ухудшением зрения или его полной потерей и снижением качества жизни пациентов [1, 2]. Значимость офтальмопатологии обусловлена высокой распространенностью среди населения и ростом заболеваемости [3, 4]. Наибольший вклад в социально-экономическое бремя, связанное с заболеваниями глаз, вносят глаукома, катаракта, аномалии рефракции, а также патология сетчатки: диабетическая ретинопатия (ДР) и возрастная макулярная дегенерация (ВМД). ДР является основной причиной потери зрения среди трудоспособного населения в большинстве развитых стран [5—8]. В то время как более 80% случаев слепоты и слабовидения могут быть предотвращены или излечены [3]. Еще в 1999 г. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) инициировала международную программу: «Ликвидация устранимой слепоты: Всемирная инициатива ВОЗ», активной участницей которой является Россия. Доктринальные положения программы направлены на разработку комплексных мероприятий для профилактики и лечения устранимых видов слепоты, укрепление инфраструктуры и развитие технологий офтальмологической помощи, повышение квалификации кадров [6, 9]. Общеизвестно, что качество медицинской помощи — один из факторов, влияющих на эпидемиологические показатели. Совершенствование организации медицинской помощи, планирование объемов и оценка эффективности использующихся методов лечения невозможны без анализа эпидемиологических и экономических показателей [6, 9]. В литературе достаточно широко представлены результаты российских и зарубежных исследований, посвященных оценке бремени глаукомы и катаракты. Однако ДР и ВМД уделено недостаточно внимания, несмотря на существенный вклад этих нозологий в структуру инвалидности по зрению. В связи с этим актуальным представляется анализ эпидемиологических аспектов, порядка организации медицинской помощи пациентам с ДР и ВМД в российской системе здравоохранения для последующего определения подходов к оценке экономических последствий заболеваний сетчатки.

В качестве источников информации в настоящем обзоре использовались: библиографическая база данных Medline (U.S. National Library of Medicine, NLM), российские информационные ресурсы, данные федерального статистического наблюдения, опубликованные материалы ведущих офтальмологических сообществ, а также специализированных конференций. Эпидемиология ВМД и ДР в Российской Федерации была изучена на основании анализа данных официальной статистики, результатов выборочных эпидемиологических исследований, аналитических обзоров. Оценка ресурсов системы здравоохранения производилась посредством изучения действующих правовых актов, утверждающих нормативы финансовых затрат и способы оплаты медицинской помощи, отраслевых статистических сборников о ресурсах и деятельности медицинских организаций.

Эпидемиологические показатели и социальные аспекты возрастной макулярной дегенерации и диабетической ретинопатии

По данным систематического обзора и метаанализа W. Wong и соавт. 2014 г. [10], совокупная распространенность ВМД в возрастной категории от 45 до 89 лет составила 8,69% (95% доверительный интервал 4,26—17,40). В европейской популяции распространенность ВМД достигает 12,3%, что на 4,9% выше, чем в странах Азии, и на 4,8% — по сравнению со странами Африки. Авторы установили, что развитие ВМД является следствием сочетанного влияния наследственности и факторов окружающей среды, уровень заболеваемости ВМД повышается с возрастом и зависит от этнической принадлежности, при этом авторы не выявили гендерных различий в распространенности патологии. По прогнозам W. Wong и соавторов, распространенность ВМД будет возрастать в результате экспоненциального старения населения и к 2040 г. может достигнуть 288 млн человек.

По данным федерального статистического наблюдения (форма №12) «Сведения о числе заболеваний, зарегистрированных у пациентов, проживающих в районе обслуживания медицинской организации», в 2019 г. в России с диагнозом «дегенерация макулы и заднего полюса» на учете состояло 328,31 тыс. человек (0,46% от числа населения старше 40 лет), из них с впервые в жизни установленным диагнозом — 49 тыс. человек. Вместе с тем, исходя из данных о распространенности, число лиц с ВМД в абсолютных показателях может достигать 6 317 448 человек, из них 948 тыс. — с влажной формой ВМД (табл. 1).

Таблица 1. Расчетные значения общей заболеваемости ВМД в России

ДР — одно из специфических осложнений сахарного диабета (СД), являющееся основной причиной слепоты у этой категории больных. В 2017 г., по данным Международной федерации диабета (International Diabetes Federation, IDF), в мире было зарегистрировано 451 млн случаев СД, или 8,8% от общей численности населения в возрасте от 18 до 99 лет, из них 326 млн — пациенты в трудоспособном возрасте (от 20 до 64 лет). Российская Федерация входит в число 10 стран с наибольшим эпидемиологическим бременем СД [12]. По состоянию на 07.07.20 в России на учете в регистре состояло 4,71 млн пациентов с СД, из них с СД 2-го типа — 4,45 млн человек [13]. По данным на 2016 г., распространенность ДР в России составила: при СД 1-го типа — 27,2%, при СД 2-го типа — 13,0% с выраженными межрегиональными различиями (от 2,6 до 66,1% и от 1,1 до 46,4% соответственно). В динамике в период с 2013 по 2016 г. общая заболеваемость ДР в России несколько сократилась: при СД 1-го типа — с 3830,9 до 3805,6; при СД 2-го типа — с 1586,0 до 1497,0 на 10 тыс. взрослого населения. За этот же период динамика новых случаев ДР в год имела тенденцию к росту: при СД 1-го типа — со 153,2 до 187,8; при СД 2-го типа — с 99,7 до 114,9 [14]. С ростом распространенности ДР увеличивается и частота развития диабетического макулярного отека (ДМО), который, в свою очередь, приводит к стойкой потере зрения, инвалидности и снижению качества жизни [15]. Среди пациентов с ДР частота встречаемости ДМО составляет 30%, на пролиферативной стадии заболевания достигает 70% [16]. По расчетным данным, в России число пациентов с ДР в абсолютных показателях может достигать 748 784 пациентов, из них с ДМО — 229 974 человек (табл. 2).

Таблица 2. Расчетные значения общей заболеваемости ДР и ДМО в России

По оценкам экспертов, общее число пациентов с ВМД и ДР в России может составлять 7 млн человек.

Распространенность и нозологическая структура причин инвалидности по зрению в России сопоставимы с этими показателями в развитых странах. Показатель инвалидности по причине заболеваний глаз составил 5,1 на 10 тыс. населения, основные причины инвалидности — глаукома (27%), заболевания сетчатки (25%), в том числе ВМД (12,5%) и ДР (8%) [15]. На рисунке представлена структура причин инвалидности по зрению за 1997—2016 гг.

Структура причин инвалидности по зрению в период с 1997 по 2016 г.

За последние 20 лет, на фоне снижения общего числа инвалидов вследствие потери зрения, заболевания сетчатки стали одной из основных причин инвалидизации по зрению в России: с 1997 г. их доля в структуре инвалидности возросла на 16%, достигнув 25%. Высокий уровень инвалидизации среди пациентов с заболеваниями сетчатки обусловлен тяжестью патологий, а также билатеральным поражением глаз. Так, в 60% случаев ВМД поражаются оба глаза, что ведет к первичной инвалидности у 11% лиц трудоспособного возраста и у 28% пожилых пациентов. ВМД входит в число основных причин в структуре повторной инвалидности по зрению. В среднем по России доля ВМД в нозологической структуре инвалидности по зрению составила 12,5% [15], однако, по результатам российского неинтервенционного эпидемиологического исследования, реальная доля инвалидизации по причине ВМД недооценена [17]. Доля ДР в нозологической структуре инвалидности по зрению достигает 8%, но в ряде регионов этот показатель превышает среднероссийский уровень и достигает 24% в Орловской области, 13% в Белгородской и Липецкой областях, 11% в Новосибирской области [18].

Таким образом, ВМД и ДР представляют значимую медико-социальную проблему для России, особенно в условиях «недодиагностированности» этих патологий.

Особенности организации медицинской помощи пациентам с диабетической ретинопатией и возрастной макулярной дегенерацией в России

В течение последних лет появились новые подходы и методы лечения ВМД и ДР, эффективность и безопасность которых подтверждены многочисленными клиническими исследованиями [19], что, безусловно, нашло отражение в клинических рекомендациях (протоколах лечения), разработанных Общероссийской общественной организацией «Ассоциация врачей-офтальмологов». Согласно клиническим рекомендациям, пациентам с ранней стадией ВМД специальное лечение не требуется, рекомендована корректировка образа жизни и питания. При промежуточной стадии целесообразно назначение витаминно-минеральных комплексов. Основным методом лечения влажной формы ВМД и пациентов с ДР является интравитреальное введение лекарственных препаратов: ингибиторов ангиогенеза (ИА). На момент подготовки статьи клинические рекомендации по лечению и диагностике ВМД и ДР находились на стадии обсуждения в Научно-практическом совете Минздрава России. Утверждение новых клинических рекомендаций позволит пересмотреть устаревшие нормативно-правовые документы, в том числе в аспекте финансовых затрат, с учетом появления новых методов лечения и подходов к ведению пациентов с ДР и ВМД.

Одним из ключевых принципов эффективной терапии пациентов с в ВМД и ДМО является своевременное начало лечения с помощью инъекционного введения ИА. В России, по данным исследования LUMINOUS, средний срок от постановки диагноза влажной ВМД до начала терапии составляет 49 дней, в то время как в зарубежной практике — 12 дней. Для ДМО эти показатели, наоборот, составляют 18,5 и 30,0 дня соответственно, что, вероятно, связано с повышенным контролем за ведением пациентов в рамках регистра пациентов с СД, в том числе с поражениями глаз [20]. Установление четкого временного периода от постановки диагноза до начала лечения может быть учтено при пересмотре документов, регулирующих оказание медицинской помощи при заболеваниях органа зрения (влажной ВМД и ДР), в частности, при разработке критериев оказания медицинской помощи по профилю «офтальмология».

Эффективность проводимого лечения зависит также от соблюдения режима терапии ИА [20]. Низкий уровень применения ИА в России, в сравнении с другими странами, лимитирует функциональный результат лечения: среднее число инъекций в первый год терапии в России составляет 2,2 инъекции при ДМО и 2,7 при влажной ВМД, а в мире — 4,5 и 5 инъекций соответственно [15, 19]. Следует также отметить, что коэффициент обеспеченности ИА в пересчете на 1 тыс. населения в 2018 г. для Российской Федерации составил 0,3 флакона, в то время как в зарубежных странах данный показатель варьирует от 3,8 флакона в Турции до 21,3 в Швейцарии, что в 12,7—71,0 раза выше, чем в России [15]. В региональном разрезе данный показатель варьирует в широких пределах — от 0,16 флакона в Северо-Западном федеральном округе до 0,68 в Дальневосточном федеральном округе. Вместе с тем следует отметить, что в 23 субъектах частота интравитреального введения лекарственных препаратов в рамках круглосуточного стационара выше, чем в среднем по России, что свидетельствует об эффективности локальных организационных мер повышения качества оказания медицинской помощи пациентам с ВМД и ДМО. Различие в уровне обеспеченности ИА по субъектам зависит от готовности и активности медицинских организаций оптимизировать офтальмологическую помощь в части увеличения или перераспределения объемов медицинской помощи. Согласно данным ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр глазных болезней имени Гельмгольца» Минздрава России, по результатам 2019 г. в отдельных субъектах (Рязанская, Мурманская, Иркутская области) были увеличены объемы медицинской помощи по профилю «офтальмология» для введения ИА [21]. Это было обусловлено в том числе реализацией обязательств медицинских организаций на подачу запросов в Комиссию по разработке территориальной программы обязательного медицинского страхования (ОМС) о выделении дополнительных объемов медицинской помощи на профиль в случае превышения расхода уже распределенных объемов на квартал. При этом, согласно утвержденным правилам ОМС, внесение изменений в распределение объемов медицинской помощи между медицинскими организациями может проводиться более одного раза в квартал. Тем не менее на текущий момент на всей территории страны сохраняется дисбаланс между реальной потребностью в лечении ИА и выделяемыми объемами медицинской помощи, которые зависят от уровня финансирования офтальмологической помощи.

Основной источник оплаты медицинской помощи с применением ИА на территории Российской Федерации, за исключением городов Москвы и Санкт-Петербурга, — средства ОМС, что позволяет проводить лечение не только в федеральных государственных учреждениях, имеющих лицензию на проведение высокотехнологичной медицинской помощи (ВМП). Лишь треть случаев введения ИА финансируется по квотам на оказание ВМП [15]. В системе ОМС медицинская помощь пациентам с ВМД и ДР также может быть оказана в условиях круглосуточного или дневного стационара по профилю «офтальмология». С 2019 г. медицинская помощь может быть полностью оплачена даже при нахождении пациента в стационаре менее трех дней, что приводит к сокращению сроков ожидания хирургического лечения и более эффективному расходованию средств ОМС. Оплата медицинской помощи пациентам с ДР и ВМД оказывается в рамках хирургических клинико-статистических групп (КСГ), включающих проведение различных операций (интравитреальное введение, панретинальная и фокальная лазерная коагуляция, витрэктомия). При этом с точки зрения структуры затрат коренным отличием «интравитреального введения лекарственных препаратов» от других медицинских услуг, включенных в КСГ «Операции на органе зрения (уровень 1—6)», является преобладающая доля фактических расходов на применяемые лекарственные препараты. Медицинская услуга «Интравитреальное введение лекарственных препаратов» включена в КСГ «Операция на органе зрения (уровень 5)» st21.005 наряду с другими 35 хирургическими операциями круглосуточного стационара, а в рамках дневного стационара входит в КСГ «Операция на органе зрения (уровень 5)» ds21.006 вместе с пятью хирургическими вмешательствами. Оплата введения ИА из средств ОМС осуществляется по усредненному нормативу — тарифу КСГ, конечный размер которого устанавливается на уровне субъекта. При этом во многих субъектах тарифы не покрывали затраты на лекарственные препараты для лечения пациентов с влажной ВМД и ДМО, а в 70% субъектов тариф в дневном стационаре был ниже тарифа в круглосуточном стационаре, что не стимулировало медицинские организации использовать стационарзамещающие технологии для лечения заболеваний сетчатки. В 2020 г. ситуация с размером тарифа КСГ для заболеваний сетчатки ухудшилась: в связи с включением КСГ «Операция на органе зрения» (уровни 4, 5 и 6) круглосуточного стационара в перечень групп, к которым не применяется коэффициент уровня оказания медицинской помощи (КУС), что привело к сокращению тарифов в рамках данной КСГ для медицинских организаций третьего уровня по сравнению с 2019 г. [22]. В то же время основная часть всех госпитализаций в круглосуточный стационар по профилю «офтальмология» приходится на КСГ «Операции на органе зрения (уровень 5)». При этом в структуре объемов оказания медицинской помощи в рамках данной КСГ отмечается преобладание операций «факоэмульсификация с имплантацией интраокулярной линзы» ввиду низкой стоимости данной медицинской услуги, что приводит к ситуации «недолеченности» заболеваний сетчатки за счет снижения частоты использования дорогостоящих методов лечения [15]. Например, за период 2016—2019 гг. было проведено 1,797 млн операций по лечению катаракты и только 124,7 тыс. операций по интравитреальному введению ИА при расчетной численности пациентов, которым требуются неоднократные инъекции, 1,1 млн человек. Очевидно, выделяемых объемов медицинской помощи в целом на профиль «офтальмология» недостаточно. В условиях ограниченности ресурсов исследование социально-экономического бремени болезни глаз, в частности ВМД и ДР, может выступать одним из инструментов для формирования основных направлений развития офтальмологической службы с целью повышения качества оказания медицинской помощи пациентам с заболеваниями глаз, а также принятия решений о распределении финансирования в области здравоохранения [23].

Подходы к оценке экономического бремени заболеваний

Болезни органа зрения составляют существенную долю в глобальном бремени болезней (1,19% от общего DALY — Disability-adjusted life year) и сопоставимы по вкладу с различными онкологическими и социально значимыми заболеваниями (рак печени — 0,83%; колоректальный рак — 0,76%; рак молочной железы — 0,71%; СД — 2,71%; туберкулез — 1,8%; гепатит — 0,24%) [24]. В 2010 г. прямые и непрямые затраты, связанные с утратой зрения, в глобальном масштабе составили соответственно 2,3 трлн евро и 652 млрд евро [25]. В России оценка социально-экономического бремени ВМД и ДР ранее не проводилась. Анализ результатов опубликованных исследований по оценке стоимости заболеваний показал, что ВМД и ДР, как и любое другое заболевание органов зрения умеренной и тяжелой степени, продуцируют высокие издержки на оказание медицинской помощи (прямые медицинские затраты), социальные трансферты в результате утраты трудоспособности (прямые немедицинские затраты), а также потери ВВП по причине утраты трудоспособности или смерти (непрямые затраты). Поскольку ВМД и ДР связаны с потерей зрения и инвалидизацией, исследование бремени заболевания следует проводить с позиции системы здравоохранения и государства: учитывать прямые медицинские, прямые немедицинские и непрямые (косвенные) затраты. Оценка экономических последствий с позиции плательщика (системы здравоохранения и государства) является более прогрессивным методом анализа, поскольку позволяет оценить медико-экономическое влияние для всех заинтересованных сторон, что позволит использовать полученные результаты в качестве обоснования необходимости совершенствования оказания медицинской помощи [26]. Подобный дизайн исследования потребует комплексного подхода при разработке методики расчетов и отбору совокупности ключевых параметров.

Следует отметить, что при разработке методики проведения оценки бремени болезни могут применяться два подхода: подход, базирующийся на учете первичной заболеваемости, и подход на основе распространенности заболевания. При использовании первого метода рассчитываются затраты на когорту пациентов, заболевших в определенном году на протяжении всей жизни. Второй вариант применим для оценки затрат на всех пациентов с заболеванием на определенный момент времени. Чаще всего в исследованиях используют подход, основывающийся на распространенности заболевания (prevalence-based study), поскольку данный метод является менее ресурсоемким из-за объема и доступности необходимых данных, при этом проводится оценка общих годовых затрат, связанных с конкретным заболеванием [26]. В качестве источников информации для определения эпидемиологических показателей для последующего расчета экономических издержек используются доступные данные государственного статистического наблюдения, результаты широкомасштабных и выборочных эпидемиологических исследований, данных регистров, аналитических обзоров по эпидемиологии в объеме, необходимом для определения эпидемиологических показателей.

Как показали результаты проведенного исследования, существуют определенные сложности в идентификации ключевых параметров для проведения оценки стоимости заболеваний сетчатки (ВМД и ДР) в России. Ограниченные данные по эпидемиологии потребуют привлечения экспертов и проведения расширенного опроса для определения недостающей информации о демографических характеристиках пациентов, распределении пациентов по степени тяжести их состояния, наличию сопутствующих патологий и иных факторов, влияющих на прямые медицинские затраты. Анализ экспертного мнения необходим также для идентификации потребности в медицинской помощи, оценки реально предоставляемых объемов диагностики и лечения пациентов с ВМД и ДР, с целью дальнейшего ее совершенствования. Определение частоты назначения инновационных методов лечения пациентам с заболеваниями сетчатки также возможно только с привлечением экспертов. При разработке дизайна исследования необходимо также будет учитывать региональные особенности в финансировании лечения пациентов с заболеваниями сетчатки, что потребует проведения детального анализа региональных тарифных соглашений в рамках реализации территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.

В заключение хотелось бы отметить, что проведение оценки экономических последствий заболеваний сетчатки является особенно актуальным, принимая во внимание дефекты учета пациентов с этой патологией в России, несоразмерность объемов и финансирования помощи с реальной потребностью, что свидетельствует об ограничении доступа пациентов к медицинской помощи и, как следствие, несоблюдении регламентированных прав на охрану здоровья.

Полученные в исследовании результаты могут быть использованы не только для уточнения эпидемиологических характеристик ВМД и ДР и оценки последствий патологии сетчатки в денежном эквиваленте, но и применяться в качестве инструмента для принятия решений при разработке скрининговых программ на федеральном и региональном уровнях, для совершенствования нормативных правовых актов, регулирующих оказание медицинской помощи, формирования объемов медицинской помощи и тарифов на ее предоставление, подготовки клинико-экономических обоснований.

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

Публикация при поддержке АО «Байер». Компания «Байер» поддерживала техническую редакцию статьи и обеспечивала взаимодействие между авторами настоящей публикации.