Липатов Д.В.

ФГБУ «Эндокринологический научный центр» Минздрава России, Москва

Лышканец О.И.

ФГАОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова» Минздрава России, ул. Трубецкая, 8, стр. 2, Москва, 119991, Российская Федерация

Интравитреальная терапия диабетического макулярного отека в России: современное состояние проблемы

Журнал: Вестник офтальмологии. 2019;135(4): 128-139

Просмотров : 230

Загрузок : 17

Как цитировать

Липатов Д. В., Лышканец О. И. Интравитреальная терапия диабетического макулярного отека в России: современное состояние проблемы. Вестник офтальмологии. 2019;135(4):128-139.
Lipatov D V, Lyshkanets O I. Intravitreal therapy of diabetic macular edema in Russian Federation: current state of the problem. Vestnik Oftalmologii. 2019;135(4):128-139.
https://doi.org/10.17116/oftalma2019135041128

Авторы:

Липатов Д.В.

ФГБУ «Эндокринологический научный центр» Минздрава России, Москва

Все авторы (2)

В настоящее время уже никого не удивляет стремительный рост заболеваемости сахарным диабетом (СД), который приобрел характер пандемии и в большинстве стран признан социально значимым заболеванием. С увеличением количества пациентов с диабетической ретинопатией (ДР) и появлением методов тонкой диагностики состояния сетчатки существенно возрастает число случаев диагностированного диабетического макулярного отека (ДМО) — заболевания, которое часто приводит к стойкой потере зрения, инвалидности и снижению качества жизни.

Активно и эффективно применяемая во всем мире терапия ДМО с использованием ингибиторов ангиогенеза (ИА) имеет в нашей стране свои особенности: позднее начало лечения уже при выраженном нарушении зрительных функций пациента, задержка между определением показаний к назначению инъекций ИА и началом лечения, нарушение схемы применения ИА (отказ от загрузочных инъекций, недостаточное число поддерживающих инъекций). Описанные особенности могут быть связаны с высокой стоимостью препаратов для большинства слоев населения, недостаточным государственным финансированием, удаленностью пациентов от мест оказания этого вида помощи и недостаточной информированностью пациента и врача об эффективности метода и схемах лечения. Все это, вместе взятое, тормозит повсеместное внедрение антиангиогенной терапии в широкую клиническую практику, что в свою очередь влечет за собой неблагоприятные клинические исходы ДМО. Изучение причин недостаточного использования возможностей терапии ИА и предложенные пути решения этой проблемы смогут уменьшить показатели инвалидности, связанной с поражением глаз при СД, в том числе у лиц трудоспособного возраста.

Оценка распространенности ДМО в России

Распространенность СД уже достигла масштабов пандемии и продолжает увеличиваться год от года [1]. СД и его осложнения продолжают оставаться одной из самых сложных социально значимых проблем в мире. По данным Международной федерации диабета (International Diabetes Federation, IDF), к 2045 г. число пациентов, страдающих СД, возрастет на 48% по сравнению с показателем 2017 г. и составит 629 млн человек [2]. С ростом распространенности СД увеличивается число связанных с ним осложнений, в частности диабетического поражения глаз, среди которых лидирующую позицию занимает диабетическая ретинопатия (ДР). Ожидается, что число пациентов с ДР во всем мире достигнет 191 млн человек к 2030 г. [3].

Рост числа больных СД и ДР в Российской Федерации (РФ) отражает общемировые тенденции. По данным Государственного регистра больных СД, к концу 2017 г. количество таких пациентов среди взрослого населения (по обращаемости в лечебные учреждения) составило около 4,5 млн человек [4, 5]. При этом следует учитывать, что реальное число пациентов с СД превышает данные Государственного регистра в 1,5—2 раза [2, 6]. Распространенность Д.Р. среди взрослых (18 лет и старше) составляет при СД 1-го типа 27,2%, а при СД 2-го типа — 13,0% [8]. При этом в 0,82 и 0,2% случаев соответственно ДР приводит к формированию необратимой слепоты и инвалидности пациента [7]. Кроме того, в официальном регистре насчитывается более 650 000 пациентов, у которых СД осложнился развитием патологии глаз — диабетической ретинопатией, вторичной неоваскулярной глаукомой, осложненной диабетической катарактой [8]. Учитывая тот факт, что распространенность ДМО, по данным разных авторов, составляет 4,2—7,9 и 1,4—12,8% у пациентов с СД 1-го и 2-го типов соответственно, можно говорить о том, что пациентов с указанным поражением органа зрения в нашей стране может быть около 500 тыс. человек [9]. Кроме того, ДМО у 33—80% пациентов имеет билатеральный характер [10, 11]. Следовательно, число глаз, пораженных данным заболеванием в РФ, может быть значительно выше.

Инвалидность при диабетическом поражении сетчатки

Анализ общей инвалидности по зрению в РФ показывает, что заболевания сетчатки занимают 2-е место и составляют 25% всей патологии глаз (рис. 1)

Рис. 1. Структура инвалидности по зрению в Российской Федерации в 2016 г. (%) [12]. ВМД — возрастная макулярная дегенерация; ДР — диабетическая ретинопатия, атрофия ЗН — атрофия зрительного нерва.
[12]. Около 8% приходится на ДР, 12,5% — на возрастную макулярную дегенерацию (ВМД) и 4,5% — на другие заболевания сетчатки. В то же время на патологию хрусталика приходится всего 4% причин общей инвалидности по зрению [12].

Макулярный отек у пациентов с диабетическими поражениями сетчатки характеризуется высоким риском потери зрения. В отсутствие лечения приблизительно у половины пациентов с ДМО наблюдается снижение зрения на 2 строки и более в течение 2 лет [13]. Нарушение зрения, вызванное ДМО и ДР, приводит к выраженному снижению качества жизни пациента, в том числе затруднению ведения домашнего хозяйства, досрочному прекращению профессиональной деятельности [14]. Кроме того, ДМО ведет к тяжелым экономическим последствиям. По данным исследования E. Chen и соавторов, медицинские затраты на лечение пациентов с ДМО были в 1,3 раза выше затрат на лечение пациентов с непролиферативной формой ДР [15]. При оценке бремени ДМО в 13 странах выявлено, что только 17,9% всех затрат приходится на лечение заболевания, а большую их часть составляют непрямые затраты, которые образуются вследствие потери трудоспособности пациентами с СД по причине ДМО. Имеет значение и тот факт, что затрагивается большая доля трудоспособных пациентов [16]. В настоящее время доступны методы терапии, позволяющие не только остановить прогрессирующее снижение остроты зрения (ОЗ) у пациентов с ДМО, но и значительно улучшить ее, способствовать уменьшению инвалидизации вследствие ДР и ДМО, а также повышению экономической и социальной эффективности лечения.

Проблемы диагностики ДМО

Неотъемлемой частью оказания эффективной помощи пациентам с диабетическим поражением сетчатки является использование соответствующих диагностических методов. К обязательным методам диагностики ДМО, согласно национальным и зарубежным клиническим рекомендациям, относится оптическая когерентная томография (ОКТ). Данный метод позволяет не только произвести качественную и количественную оценку ДМО при установлении диагноза и спрогнозировать ответ пациента на лечение благодаря анализу прогностических маркеров, но и отслеживать изменение анатомических показателей на фоне проводимой терапии [17]. Конечно, не во всех медицинских организациях первичной медико-санитарной и специализированной, в том числе стационарной медицинской помощи в РФ есть такая возможность. Это может быть связано с высокой стоимостью оборудования и отсутствием специалистов по расшифровке полученных данных. Следует также отметить, что проведение ОКТ не входит в текущие критерии качества оказания медицинской помощи пациентам с ДР и ДМО, что может негативно сказываться на уровне диагностики ДМО в нашей стране [18]. Тем не менее опытный врач по офтальмоскопической картине глазного дна (например, пастозность макулярной области, отложение в ней твердых и мягких экссудатов) и анализу характерных жалоб (например, периодическое затуманивание зрения) сможет заподозрить ДМО и отправить пациента в специализированное учреждение для дальнейшей, более тонкой диагностики состояния сетчатки.

Немаловажным с точки зрения оптимизации терапии ДР и ДМО является регулярное офтальмологическое обследование пациентов. Дело в том, что данные осложнения могут развиваться даже при надлежащем контроле течения СД, а ДР на ранних стадиях может не сопровождаться субъективной симптоматикой [19, 20]. В то же время ДМО может развиваться на любой стадии ДР и даже в ее отсутствие [17, 19, 20]. Кроме того, раннее начало терапии способствует более благоприятным клиническим результатам. Так, начало терапии ИА, предупреждающее выраженное снижение ОЗ, может способствовать поддержанию более высоких функциональных показателей у пациентов с ДМО в течение длительного времени [21]. В связи с этим желательное время первого офтальмологического обследования, согласно рекомендациям Американской академии офтальмологии, составляет 5 лет для пациентов с СД 1-го типа и в момент установления диагноза для пациентов с СД 2-го типа [22]. В то же время, согласно «Алгоритмам специализированной медицинской помощи больным сахарным диабетом» ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр эндокринологии» Минздрава России, частота офтальмологических осмотров составляет не менее 1 раза в год для пациентов без признаков ДР, не менее 2 раз в год для пациентов с непролиферативной ДР, не менее 3 раз в год для пациентов с непролиферативной ДР с макулопатией и не менее 3—4 раз в год для пациентов с пре- и пролиферативной ДР [23].

Тем не менее в условиях рутинной клинической практики мы часто сталкиваемся с несвоевременной диагностикой ДР и ДМО. В большей степени причиной выявления уже «запущенной» картины заболевания на глазном дне является несознательное отношение пациентов к своему здоровью (поддержание высокого уровня гликемии, отсутствие профилактических осмотров, а в удаленных регионах — и сложность попасть на консультацию к соответствующему специалисту). Международные исследования свидетельствуют о том, что 65% пациентов приходят на офтальмологическое обследование только после возникновения у них выраженных проблем со зрением [14], что может быть связано с недостаточной информированностью пациентов о природе диабетического поражения глаз, а также с невыполнением офтальмологами первичного медико-санитарного звена стандарта обследования пациентов с СД и несвоевременным выявлением ДР и ДМО. Таким образом, важно информировать пациентов с СД и их семьи о том, что офтальмологические осмотры необходимы даже в тех случаях, когда у пациента хорошее зрение. При этом решающее значение имеет проведение просветительской работы на уровне первичного звена.

Роль антиангиогенной терапии в лечении ДМО

В настоящее время многими как отечественными [23, 24], так и зарубежными [17, 22] руководствами рекомендованы три основных метода лечения ДМО: антиангиогенная терапия, использование пролонгированного имплантата кортикостероида (в основном в качестве терапии второй линии), проведение лазерной коагуляции сетчатки (ЛКС) и витрэктомия при наличии тракционного макулярного синдрома. Учитывая тот факт, что достоинства и недостатки лазерных и хирургических методов лечения ДМО широко известны, считаем необходимым основное внимание уделить возможностям терапии с применением ИА.

С 80-х годов прошлого века и до недавнего времени стандартом терапии ДМО оставалась ЛКС [17]. Эффективность данного метода установлена в рамках крупных клинических исследований и не вызывает сомнений. Тем не менее, несмотря на возможность стабилизировать зрение у большинства пациентов при своевременном начале лечения, ЛКС, как правило, не позволяет достичь значительного улучшения зрения [25]. Появление И.А. изменило тактику терапии ДМО. Напрямую воздействуя на внутриглазной фактор роста эндотелия сосудов (Vascular Endothelial Growth Factor — VEGF), препараты данной группы способствуют уменьшению проницаемости сосудов, снижению макулярного отека и улучшению зрения [26, 27]. На данный момент на территории РФ для лечения ДМО зарегистрированы два препарата: ранибизумаб (Луцентис, «Novartis Pharma», Швейцария) и афлиберцепт (Эйлеа, «Bayer Pharma AG», Германия). В связи с тем что бевацизумаб — это ИА, который широко используется в онкологии, но не имеет одобренного показания к лечению ДМО, а также, согласно утвержденным инструкциям по медицинскому применению, не предназначен для интравитреальных инъекций (ИВИ), в данном обзоре этот препарат рассматриваться не будет.

В результате многочисленных рандомизированных клинических исследований установлено, что применение ИА обеспечивает статистически значимо более высокие показатели эффективности по сравнению с выполнением ЛКС и позволяет достичь выраженного и устойчивого повышения функциональных и анатомических показателей [26, 27]. Преимущества применения ИА для терапии ДМО признаны ведущими зарубежными профессиональными сообществами, что отражено в соответствующих клинических рекомендациях. В частности, специалисты пришли к выводу, что ЛКС больше не является стандартом терапии ДМО, а ИА рассматриваются в качестве терапии первой линии [17, 22, 28]. В нашей стране также отмечается тенденция к сдвигу парадигмы терапии ДМО в сторону применения ИА в качестве препаратов первой линии. Тем не менее говорить о повсеместном внедрении такого подхода в рутинную клиническую практику в РФ пока не приходится.

Роль лазерной коагуляции сетчатки в лечении ДМО

Как описано выше, ЛКС в настоящее время утратила статус стандарта терапии ДМО, уступив место терапии первой линии И.А. Тем не менее в целях оптимизации антиангиогенной терапии, достижения более выраженного улучшения функциональных и анатомических показателей, а также уменьшения числа необходимых инъекций изучается эффективность комбинированного подхода к лечению ДМО, подразумевающего выполнение ИВИ ИА с последующей ЛКС.

Комбинированный подход к терапии ДМО достаточно распространен в Р.Ф. Это обусловлено невозможностью выполнения необходимого количества инъекций ИА вследствие низкой приверженности к лечению, а также недостаточным объемом медицинской помощи, выделяемой по профилю «Офтальмология» в целом. Поэтому в случае получения положительного результата после выполнения даже одной инъекции ИА врач-офтальмолог пытается закрепить успех, используя фокальную или панретинальную ЛКС.

Тем не менее следует отметить, что доступные на сегодняшний день результаты исследований имеют довольно противоречивый характер, а клинические рекомендации также не дают однозначного ответа на вопрос о целесообразности комбинированного подхода к терапии ДМО. В частности, Европейское общество витреоретинальных специалистов (European Society of Retina Specialists, EURETINA) не рекомендует проводить сочетанное лечение ингибиторами ангиогенеза и ЛКС в связи с тем, что клинические исследования не продемонстрировали преимуществ комбинированного подхода перед монотерапией ИА [17]. С другой стороны, Американская академия офтальмологии (American Academy of Ophthalmology, AAO) рассматривает возможность применения фокальной ЛКС в качестве дополнительного метода лечения при недостаточной эффективности ИА [22].

Важным, но до сих пор нерешенным вопросом остается выбор сроков выполнения ЛКС при комбинации с И.А. Отвечая на этот вопрос, целесообразно рассмотреть результаты исследования «Протокол I». Данное исследование проведено исследовательской группой DRCRnet (The Diabetic Retinopathy Clinical Research Network) в 2007—2008 гг. и направлено на оценку показателей эффективности ранибизумаба 0,5 мг в комбинации с немедленной или отсроченной лазерной терапией, триамцинолона в комбинации с немедленной лазерной терапией и ЛКС в качестве монотерапии. Показано, что раннее добавление ЛКС не несет дополнительных преимуществ в отношении улучшения зрения, однако может привести к снижению возможного прироста ОЗ [29]. На основании этих данных сформулирован следующий подход к комбинированному лечению, который использован в последующих исследованиях: интенсивное проведение терапии с применением ИА (ежемесячные загрузочные инъекции) в первые 6 мес после начала лечения ДМО, в отсутствие должного эффекта принимается решение о необходимости выполнения ЛКС [30].

Положительный опыт сочетания различных методов лечения можно позаимствовать у отечественных эндокринологов, которым удалось расширить показания к высокотехнологичному медицинскому лечению пациентов с СД, включив процедуру панретинальной ЛКС. Очевидна также целесообразность выделения ЛКС в отдельную группу из высокотехнологичной медицинской помощи (ВМП) с соответствующим финансированием.

Оценка уровня обеспеченности ингибиторами ангиогенеза для проведения антиангиогенной терапии в России

Показатели медицинской и экономической эффективности применения ингибиторов ангиогенеза в условиях рутинной клинической практики

До настоящего времени еще не подведены официальные итоги одного из крупнейших проспективных исследований в области медикаментозной терапии заболеваний сетчатки — LUMINOUS. Это глобальное 5-летнее (2011—2016 гг.) многоцентровое наблюдательное исследование проводилось по зарегистрированным показаниям (неоваскулярная возрастная макулярная дегенерация (нВМД), макулярный отек вследствие окклюзий вен сетчатки, миопическая хориоидальная неоваскуляризация и ДМО) для оценки долгосрочной эффективности и безопасности схем лечения ранибизумабом 0,5 мг в рутинной клинической практике [31, 32]. В исследовании приняли участие более 30 000 пациентов из 42 стран (488 медицинских центров), в том числе из России. Полностью результаты исследования пока не опубликованы, однако доступные предварительные данные позволяют сделать вывод, что в рутинной практике наблюдается снижение числа выполняемых ИВИ ИА и достижение меньших функциональных показателей по сравнению с результатами клинических исследований.

Среднее число инъекций ИА в мире у пациентов c ДМО составило 4,8 инъекции в год, а повышение ОЗ не достигало и одной строки (+3,8 буквы по шкале ETDRS) [32]. В то же время в рандомизированных клинических исследованиях средняя прибавка ОЗ может достигать двух строк, а число инъекций ИА в среднем варьирует от 7 до 10 за 1-й год терапии [33—38].

В нашей стране наблюдается недостаточно эффективное использование И.А. Среднее число инъекций в год на одного пациента с ДМО, по данным LUMINOUS, составило 2,2 инъекции. Очевидно, что этого явно недостаточно, так как метод лечения ИА предусматривает обязательное использование ежемесячных загрузочных инъекций, и поддерживающих инъекций, которые назначают по показаниям [39, 40]. Выполнение недостаточного числа инъекций приводит к тому, что пациенты не только не прибавляют, а в среднем даже немного теряют зрение после проведенной терапии. Так, по данным реальной клинической практики, ОЗ с исходных 48,2 буквы (около 0,2 по десятичной шкале) по шкале ETDRS снизилась на 0,3 буквы. Это говорит о том, что метод терапии ИА используется неправильно, что в свою очередь не только дискредитирует его, но и наносит серьезный ущерб пациентам, которые теряют зрение.

Анализ закупок ингибиторов ангиогенеза по странам

Анализ объема закупок ИА (афлиберцепта и ранибизумаба) подтверждает вывод о том, что в России наблюдается недостаточное их использование. Так, в нашей стране обеспеченность ИА — одна из самых низких среди других европейских стран с учетом численности населения и при пересчете на 1000 населения (рис. 2).

Рис. 2. Анализ объема закупок ингибиторов ангиогенеза в пересчете на 1000 населения в Российской Федерации и ряде зарубежных стран 2018 г. Примечание. В связи с отсутствием данных о закупках по показаниям взяты совокупные данные о закупках афлиберцепта и ранибизумаба по всем показаниям. Источник. Расчеты произведены на основании информации о закупках и численности населения за 2018 г. в 15 странах (по данным калькулятора Worldmeters). Данные предоставлены компанией АО «БАЙЕР» (IQVIA Monthly MIDASData report, 2019 [41]).

Для России коэффициент обеспеченности в 2018 г. составил 0,3 флакона на 1000 населения, тогда как для развитых стран — 4—20 флаконов на 1000 населения (см. рис. 2). Уровень обеспеченности ИА в РФ ниже в 12,7—71 раз по сравнению с другими европейскими странами: Турция — 3,8, Норвегия — 4,0, Финляндия — 4,6, Италия — 4,9, Испания — 5,0, Ирландия — 6,5, Германия — 7,9, Словакия — 8,0, Бельгия — 10,6, Швеция — 11,2, Словения — 13,6, Великобритания — 13,8, Швейцария — 21,3 на 1000 населения [41]. Возможно, низкая обеспеченность населения ИА является одной из причин недостаточной эффективности антиангиогенной терапии ДМО, проводимой отечественными офтальмологами.

Выявленные различия в уровне обеспеченности ИА определяют актуальность анализа причин недостаточного использования антиангиогенной терапии при лечении ДМО в РФ, а также поиска возможных путей решения этого вопроса.

Изучение системы финансирования интравитреального введения ингибиторов ангиогенеза в России

К причинам недостаточного использования ИА относятся низкая информированность врачей и пациентов о принципах, методах проведения и эффективности указанного лечения, а также низкая обеспеченность высокоточными приборами для тонкой диагностики состояния сетчатки (ОКТ). Кроме того, имеет место и недостаточно ответственное отношение пациентов к своему здоровью (нерегулярное наблюдение у эндокринолога, офтальмолога, кардиолога, нефролога и других специалистов).

Немаловажным фактором, определяющим недостаточное использование ИА, является ограниченность объемов медицинской помощи по профилю «Офтальмология» и ее финансирование в системе обязательного медицинского страхования (ОМС). С этой целью нами отдельно проведено изучение способов оплаты медицинской помощи по профилю «Офтальмология» в части выполнения ИВИ в РФ за счет средств ОМС по данным 2018 г.

ИВИ ИА выполняют в рамках ВМП, не включенной в базовую программу ОМС (по профилю «Офтальмология») [43]. Однако количество медицинских учреждений, имеющих лицензию для выполнения ВМП, ограничено, а количество квот, выделяемых по профилю «Офтальмология», с каждым годом снижается, в том числе по группе 30, куда входит терапия ИА.

Оплата медицинской помощи, оказанной в стационаре (в том числе дневном) за счет средств ОМС, осуществляется за законченный случай, отнесенный к конкретной клинико-статистической группе (КСГ). Таким образом, клиническая и экономическая схожесть случаев, включенных в одну КСГ, позволяет оплачивать каждый случай по единому, усредненному нормативу (тарифу) [42]. Следует отметить, что размеры тарифов сильно различаются между регионами, поскольку устанавливаются соответствующими тарифными соглашениями на уровне каждого отдельного субъекта.

Медицинская услуга (МУ) «интравитреальное введение лекарственных препаратов» входит в КСГ st21.005 «Операции на органе зрения (уровень 5)» круглосуточного стационара (КС). При этом вместе с МУ «интравитреальное введение лекарственных препаратов» в КСГ КС (st21.005) входят также 35 других МУ, включая факоэмульсификацию интраокулярной линзы (ИОЛ), реконструкцию глазницы и т. д. [44].

Аналогичная ситуация наблюдается при организации медицинской помощи в дневном стационаре (ДС): МУ «интравитреальное введение лекарственных препаратов» входит в КСГ ds21.006 «Операции на органе зрения (уровень 5)», в которую включены еще 7 хирургических операций: факоэмульсификация с имплантацией ИОЛ, кератопластика, кератопротезирование, витреоэктомия и другие [45].

Размер тарифа не всегда полностью покрывает затраты на ИВИ в рамках стационара, так как только стоимость одного флакона ИА, по данным государственных закупок, в среднем в 2018 г. составила 45 099 руб. (средневзвешенные цены за один флакон афлиберцепта и ранибизумаба) [46]. Данное обстоятельство не способствует стимулированию медицинских организаций использовать ИА в условиях ограниченности бюджетных средств, что приводит к перераспределению объемов медицинской помощи на менее затратоемкие процедуры. Это показано в результатах анализа структуры использованных медицинских услуг в рамках КСГ «Операции на органе зрения (уровень 5)» [47].

Согласно доступным результатам анализа предоставленных медицинских услуг в структуре КСГ по профилю «Офтальмология» в 2017 г., КСГ «Операции на органе зрения (уровень 5)» была наиболее часто используемой в круглосуточном стационаре. В то же время внутри данной КСГ медицинская услуга «факоэмульсификация с имплантацией ИОЛ» составила 77% (рис. 3),

Рис. 3. Структура медицинских услуг в стационаре круглосуточного пребывания по КСГ «Операция на органе зрения (уровень 5)» (%) [45].
тогда как на интравитреальное введение лекарственных препаратов приходилось только 6%, а остальные 17% распределены между оставшимися 34 процедурами [47]. При этом следует отметить, что число процедур интравитреального введения лекарственных препаратов учитывалось у пациентов не только с ДМО, но и с нВМД.

Таким образом, МУ «факоэмульсификация с имплантацией ИОЛ» выполнена в 12,8 раза чаще, чем ИВИ ингибиторов ангиогенеза. Такое перераспределение ресурсов в сторону лечения пациентов с катарактой очевидным образом обусловлено большей распространенностью данного заболевания по сравнению с ДМО и широким применением указанного метода с имплантацией ИОЛ. Однако в связи с тем, что МУ «факоэмульсификация с имплантацией ИОЛ» значительно менее ресурсоемкая, чем МУ «интравитреальное введение лекарственных препаратов», существующая модель КСГ не стимулирует медицинские организации к расширению применения ИА.

При этом, несмотря на преобладание услуги «факоэмульсификация с имплантацией ИОЛ» в структуре КСГ по КС, только около 30% пациентов с катарактой получают необходимое хирургическое лечение [48]. Следовательно, возникает необходимость в пересмотре выделяемых объемов медицинской помощи по профилю «Офтальмология» в сторону их увеличения. На данный момент рекомендуемое число случаев госпитализации по профилю «Офтальмология»в РФ за счет средств ОМС составляет 5,35 на 1000 жителей в год, и оно не повышалось с 2015 г. [49]. Этого явно недостаточно, исходя из выявленных проблем обеспеченности пациентов соответствующими методами лечения, в том числе ИА для пациентов с ДМО.

Очевидно, что потребность в лечении пациентов с ДМО высока. Поэтому необходимо увеличивать объемы медицинской помощи по профилю «Офтальмология» за счет средств ОМС с увеличением в них доли случаев антиангиогенной терапии.

Таким образом, нами предложен ряд мер, которые могут способствовать увеличению объемов медицинской помощи и соответственно объемов финансирования по профилю «Офтальмология» с увеличением доли случаев с применением ИА.

Рекомендации по увеличению объемов оказания медицинской помощи с применением ИА на уровне субъектов РФ

Выявленное перераспределение медицинских услуг в рамках КСГ «Операция на органе зрения (уровень 5)» в сторону менее ресурсоемкой процедуры по имплантации ИОЛ (см. рис. 3) может приводить к снижению объема медицинской помощи пациентам с заболеваниями сетчатки, которые на данный момент составляют ¼ в структуре общей инвалидности по зрению, в то время как катаракта составляет 1/25 (см. рис. 1) [12].

Это указывает на недостаточность объемов медицинской помощи по профилю «Офтальмология» в целом и на дисбаланс в структуре КСГ «Операция на органе зрения (уровень 5)». Таким образом, на уровне субъектов РФ может быть предпринято следующее:

— Выделение дополнительных объемов медицинской помощи по профилю офтальмология в рамках ОМС для госпитализации пациентов с ДМО с целью проведения необходимых ежемесячных загрузочных инъекций ИА и оптимальных поддерживающих инъекций ИА в соответствии с клиническими рекомендациями.

— Выделение в рамках КГС отдельной подгруппы на менее ресурсоемкую медицинскую услугу «факоэмульсификация с имплантацией ИОЛ» с соответствующим коэффициентом затрат и/или выделение отдельной подгруппы на проведение медицинской услуги «интравитреальное введение лекарственных препаратов». На данный момент такая возможность уже реализуется на уровне регионов. В частности, известен опыт разделения КСГ ДС «Операции на органе зрения (уровень 5)» на две подгруппы: подгруппа с единственной МУ «факоэмульсификация с имплантацией ИОЛ», и подгруппа, включающая остальные медицинские услуги, в том числе применение ИА. В результате тариф в подгруппе, в которую входит применение ИА, повышен [48, 49].

— Разработка и внедрение мероприятий по совершенствованию специализированной медицинской помощи (СМП) в стационарных условиях в рамках программ «Развитие здравоохранения» субъектов РФ, в частности развитие программ по поддержке пациентов с ДМО лекарственными препаратами ИА за счет бюджетных средств субъектов РФ [50, 51].

— В отсутствие врачей-офтальмологов с необходимым опытом проведения ИВИ или центров с требуемым оборудованием в субъекте РФ организация направления пациента в другой регион, где имеется специалист с необходимым опытом, а услуга будет оказана за счет средств ОМС субъекта РФ по межтерриториальным расчетам.

— Внесение изменений в совместные рекомендации офтальмологов и эндокринологов по оказанию медицинской помощи при лечении ДМО, включающих более четкие указания на технику применения ИА (сроки выполнения, регулярность наблюдения) как для врачей, так и для пациентов.

Заключение

В настоящее время продолжается процесс совершенствования и модернизации методов лечения заболеваний сетчатки. Тем не менее в России на эту группу заболеваний приходится примерно 25% всех инвалидов по зрению. Отмечен один из самых низких уровней обеспеченности ингибиторами ангиогенеза по сравнению с другими европейскими странами, что говорит о неудовлетворительном состоянии изучения и решения проблем заболеваний сетчатки, а также о недостаточности выделяемых объемов медицинской помощи по профилю «Офтальмология» в целом.

В связи с этим возникает необходимость приведения в соответствие с достижениями офтальмологии объемов медицинской помощи с применением ингибиторов ангиогенеза и способов оплаты из средств обязательного медицинского страхования с целью повышения частоты применения этой медицинской технологии в Р.Ф. Такие изменения могут быть реализованы уже в ближайшее время на уровне субъектов РФ путем выделения дополнительных объемов медицинской помощи по профилю офтальмология в рамках системы ОМС с целью соблюдения необходимого числа инъекций ИА согласно клиническим рекомендациям; выделения подгрупп в рамках существующей модели КСГ, а также развития программ по поддержке пациентов с диабетическим макулярным отеком лекарственными препаратами ингибиторов ангиогенеза за счет бюджетных средств субъектов РФ.

Предложенные меры должны способствовать как проведению необходимых загрузочных инъекций ингибиторов ангиогенеза, так и повышению уровня обеспеченности антиангиогенными препаратами пациентов с диабетическим макулярным отеком в целом. Все это должно вывести антиангиогенную терапию и обеспеченность ингибиторами ангиогенеза в нашей стране на уровень, существующий в развитых странах, а также сделать этот метод лечения не декларируемой, а реальной «первой линией помощи» пациентам с диабетическим макулярным отеком. Это позволит достичь более высоких показателей эффективности терапии ингибиторами ангиогенеза, уменьшить динамику роста случаев слепоты и снизить общую инвалидность в связи с поражением глаз при сахарном диабете, в том числе у трудоспособных пациентов.

Опубликовано при поддержке АО «БАЙЕР».

Published with support of Bayer JSC

Сведения об авторах

Липатов Д.В. — https://orcid.org/0000-0002-2998-3392

Лышканец О.И. — студентка 5-го курса; e-mail: oksuta7@gmail.com

Автор, ответственный за переписку: Липатов Дмитрий Валентинович — д.м.н., проф., зав. отделением диабетической ретинопатии и офтальмохирургии; https://orcid.org/0000-0002-2998-3392; e-mail: dmitriy1966@yandex.ru

Подтверждение e-mail

На test@yandex.ru отправлено письмо с ссылкой для подтверждения e-mail. Перейдите по ссылке из письма, чтобы завершить регистрацию на сайте.

Подтверждение e-mail