В настоящей статье представлены результаты анализа экономического бремени диабетического макулярного отека (ДМО) в России на региональном уровне.

Система здравоохранения (ЗО) в современном мире функционирует в условиях ограниченности ресурсов, в связи с чем возрастают значение и требования к аргументации при принятии управленческих решений. При принятии решений о возмещении системой ЗО тех или иных технологий здравоохранения (ТЗ) (в том числе лекарственных препаратов (ЛП)) основным инструментом поддержки принятия решений стала фармакоэкономическая оценка, позволяющая определить ТЗ, инвестирование в которую средств системы ЗО приведет к максимальному результату — наибольшему увеличению здоровья у пациентов. Также фармакоэкономический анализ позволяет определить возможный эффект влияния на бюджет системы ЗО от внедрения новой Т.З. Однако эффективное использование результатов фармакоэкономической оценки отдельных ТЗ при принятии решений об их возмещении системой ЗО становится возможным лишь при наличии соответствующего контекста, характеризующего проблемную область (заболевание), на коррекцию которой направлены ТЗ. В этой связи перво-очередной задачей при выработке рациональных решений о возмещении системой ЗО ТЗ является описание проблемной области в целом, включающее эпидемиологическую и демографическую ситуацию, характеристику существующей практики профилактики/терапии/реабилитации, экономическое и социальное бремя проблемы. Важно отметить, что наиболее востребованы в этом описании локальные данные, а не экстраполяция зарубежного опыта. Дефицит таких данных в какой-либо области ЗО приводит к невозможности создания убедительного обоснования для принятия решений о возмещении Т.З. Как правило, такие области ЗО могут быть отнесены к недооцененным и неактуализированным для организаторов З.О. Последнее в свою очередь является причиной неготовности лицами, принимающими решения, направлять ресурсы системы ЗО в «неизученные» области З.О. Особую актуальность проблема дефицита данных о какой-либо сфере ЗО получает, если в ней появляется инновационная Т.З. Это вызвано сложностью обоснования данной ТЗ при ограниченности или отсутствии данных о ее эффективности и высокой стоимости относительно существующих менее эффективных ТЗ.

В Российской Федерации (РФ) одной из таких проблемных областей ЗО является направление офтальмологии. Очевидно, что основным необратимым и самым тяжелым осложнением офтальмологических заболеваний является слепота. Вместе с тем уже сама организация регистрации (фиксации в отчетности) этого осложнения проблематична по той причине, что пациенты из системы ЗО переходят в систему социальной помощи, тем самым отмечается разрыв в ведении пациентов. Еще одним фактором, осложняющим оценку бремени слепоты, является тот факт, что пациент может получить статус инвалида и фиксирование в отчетности по другой причине и в этом случае утрата зрения может не попасть в отчетность. Совокупность перечисленных факторов обусловливает текущую ситуацию, согласно которой информационный поиск по ключевым словам «экономическое», «бремя», «слепоты», «фармакоэкономическое», «Россия» в базе данных e-library [1], Федеральной электронной медицинской библиотеки, а также в поисковой системе Яндекс не обнаруживает актуальных релевантных работ по заданной тематике.

В этой связи представлялось крайне актуальным и необходимым проведение первого в России исследования по определению экономического бремени слепоты на примере ДМО.

Выбор данной нозологии обосновывался несколькими факторами:

— широким распространением основного заболевания — сахарного диабета (СД);

— сложностью оценки экономического бремени слепоты при ДМО вследствие вероятности получение инвалидности на основании других осложнений СД (диабетическая стопа, нефропатия и т. п.);

— внедрением в практику лечения ДМО применения интравитреальных инъекций ингибиторов ангиогенеза (анти-VEGF-препаратов) и, соответственно, выраженной необходимостью в дополнительных данных о проблеме ДМО при обосновании новых ЛП (табл. 1)

При планировании исследования требовалось учесть фактор региональных различий по основным демографическим и экономическим показателям между субъектами РФ, что нашло отражение в уровне исследования: анализировался региональный уровень системы З.О. Принимая во внимание необходимость имплементации позиции регионального ЗО в исследовании, данная научная работа была выполнена в форме интерактивной модели.

Таким образом, целью описываемого исследования являлось создание универсальной фармако-экономической модели для регионального ЗО, позволяющей рассчитывать стоимость заболевания ДМО и влияние использования отдельных ТЗ.

В ходе исследования широко использовался метод экспертного мнения. На первом этапе работы эксперты в области лечения офтальмологических заболеваний (в частности, ДМО), фармакоэкономики и представители фармацевтического сектора разработали форму-опросник для сбора интересующих данных. Первоначально планировалось создание опросников для внесения в них первичных данных о состоянии пациентов с кодификацией каждой анкеты (без указания личных данных пациентов). Также был составлен список экспертов и организаций для рассылки разработанного опросника. На следующем этапе разработанные формы опросника были разосланы региональным экспертам в области ДМО для заполнения. В достаточном объеме предлагаемый опросник был заполнен в четырех регионах, которые и стали пилотными в исследовании — Самарская и Ярославская области, Республика Башкортостан и Чувашская Республика.

На основе собранных данных был проведен анализ затрат [4], который в свою очередь стал основой для оценки стоимости и бремени ДМО — базовых методов фармакоэкономической оценки на уровне целой нозологии. Анализ затрат учитывал прямые затраты, связанные с диагностикой и лечением пациентов с ДМО, а также непрямые затраты, включавшие затраты вследствие потери внутреннего валового продукта (ВВП) от утраты или снижения трудоспособности пациентов с ДМО, выплаты пенсий и единовременной денежной выплаты по инвалидности пациентам с ДМО, выплаты по причине временной утраты трудоспособности (при стационарном лечении), затраты на адаптацию инвалидизированных вследствие утраты зрения пациентов с ДМО и на их социальную поддержку [5, 6].

Базируясь на собранном массиве информации, в начале была построена бета-версия модели для пилотных регионов, которая представляла собой формульный аппарат для расчета экономического бремени ДМО на региональном уровне с целью определения валидности выбранного подхода. На следующем этапе исследования была создана основная версия интерактивной фармакоэкономической модели для регионального ЗО, позволяющей рассчитывать стоимость заболевания ДМО и влияние на бюджет системы ЗО использования отдельных ТЗ [7].

В ходе анализа в бета-версии модели собранных из четырех пилотных регионов данных были получены следующие результаты. Численность пациентов с диабетической ретинопатией (ДР), осложненной ДМО, соответственно для Самарской и Ярославской областей, Республики Башкортостан и Чувашской Республики составила 1947 и 1560 человек, 46 849 и 334 человека (рис. 1).

Более детальный анализ эпидемиологических данных показал, что профиль пациентов с ДМО характеризуется преобладанием женщин (рис. 2).

При этом, по данным пилотных регионов, доля пациентов в экономически активном возрасте (до 55 лет для женщин и до 60 лет для мужчин) варьировала от 17 до 65% (рис. 3).

Уровень инвалидизации среди пациентов с ДМО варьировал от 40% в Самарской области до 65% в Республике Башкортостан и Чувашской Республике. Уточнение профиля инвалидности у пациентов с ДМО выявило, что доля пациентов с ДМО с инвалидностью по причине утраты/снижения зрения в Самарской области составила 10%, в Ярославской — 2%, в Республике Башкортостан — 25%, а по данным из Чувашской Республики — 1% (рис. 4, а).

При этом в Ярославской области доля инвалидов I группы составила 14%, тогда как в трех других регионах не превышала 5% (см. рис. 4, б).

Характеристика процесса диагностики и лечения пациентов с ДМО в пилотных регионах

Как следует из данных, представленных в табл. 1, только в Чувашской Республике 100% пациентов с ДМО получают консультацию профильного специалиста — врача-офтальмолога; по данным других пилотных регионов, от 24% до более чем 30% пациентов с ДМО не посещают врача-офтальмолога. Ввиду неполноты данных о числе визитов пациентов в год к врачам-специалистам для Ярославской области и Чувашской Республики, недостающая информация для дальнейшего анализа бремени болезни ДМО была получена посредством допущения о соответствии этих параметров таковым для Самарской области.

Данные табл. 2 характеризуют

Комплексный анализ данных, представленный в табл. 1, 2, свидетельствует о наличии различий в части ведения пациентов с ДМО в пилотных регионах.

Эксперты из пилотных регионов представили данные, характеризующие оказание медицинской помощи пациентам с ДМО. Так, в Самарской области анти-VEGF-терапия назначается 17% пациентов, в Ярославской — 8%, в Чувашской Республике — 7,4% и в Башкортостане — 85%. Среднее число инъекций анти-VEGF-препарата в год на одного пациента с ДМО составило 3 в Самарской и Ярославской областях, 3,7 — в Республике Башкортостан и 1,3 — в Чувашской Республике.

Частота назначения лазерной фотокоагуляции (ЛФ) [8] в тех же регионах составила соответственно 31, 72 и 94% (для Чувашской Республики данные о частоте предоставления ЛФ отсутствовали). При этом в Самарской области ЛФ проводилась в среднем в количестве 1,5 процедуры в год на одного пациента с ДМО, в Ярославской области — 2,5, в Республике Башкортостан — 2,8. В Самарской области пациентам с ДМО 97% всех ЛФ были проведены по типу решетки, в Ярославской области — 75%, в Республике Башкортостан — 74%, в Чувашской Республике — 85%. Доля фокальных ЛФ в указанных пилотных регионах составила соответственно 3, 25, 24 и 15%.

Комбинированная терапия анти-VEGF и ЛФ назначалась 15% (при 3 инъекциях анти-VEGF-препарата и 1,5 процедуры ЛФ в год на одного пациента) пациентов с ДМО в Самарской области, 79% (при 2,7 инъекции анти-VEGF-препарата и 2,9 процедуры ЛФ в год на одного пациента) — в Республике Башкортостан и 5,9% (при 1 инъекции анти-VEGF-препарата и 1,5 процедуры ЛФ в год на одного пациента) — в Чувашской Республике. В заполненной анкете из Ярославской области данные о наличии комбинированной терапии анти-VEGF-препаратами и ЛФ отсутствовали.

Анализ условий оказания описываемой медицинской помощи пациентам с ДМО показал, что в Самарской области введение анти-VEGF-препаратов у 40% пациентов проводилось в условиях круглосуточного стационара, а у 60% — в условиях дневного стационара. В Ярославской области половине пациентов с ДМО интравитреальные инъекции анти-VEGF-препаратов выполнялись в амбулаторных условиях, а другой половине — в условиях круглосуточного стационара. В Республике Башкортостан 99% пациентов с ДМО получали инъекции анти-VEGF-препаратов в условиях круглосуточного стационара, а 1% — в амбулаторных условиях. В Чувашской Республике 5% пациентов получали инъекции анти-VEGF-препаратов амбулаторно, 15% — в условиях дневного стационара, 80% — в условиях круглосуточного стационара. В трех пилотных регионах ЛФ проводилась в 100% случаев в амбулаторных условиях, и только в Чувашской Республике отмечалась иная ситуация: у 32% пациентов ЛФ проводилась амбулаторно, у 58% — в условиях дневного стационара и у 10% — в условиях круглосуточного стационара. С позиции организации лекарственного обеспечения представляет интерес источник финансирования фармакотерапии ДМО анти-VEGF-препаратами. Так, в Самарской области данная статья расходов полностью покрывалась средствами фонда обязательного медицинского страхования (ОМС). Аналогичная ситуация была характерна и для Республики Башкортостан. В Ярославской области половине пациентов анти-VEGF-терапия была оплачена по программе высокотехнологичной медицинской помощи (ВМП), другая половина пациентов оплатила лечение из собственных средств. В Чувашской Республике оплата анти-VEGF-терапии в 80% случаев осуществлялась из средств ОМС, в 10% — по программе ВМП, еще в 10% — за счет средств пациентов.

Собранные в результате анкетирования региональных экспертов данные позволили уточнить объем социальной поддержки, оказываемой инвалидизированным пациентам с ДМО. В Самарской области такая поддержка оказывается 25% пациентов, в Ярославской области — 60%, в Республике Башкортостан и Чувашской Республике — 5%. Также в ходе анализа учитывались мероприятия по адаптации инвалидизированных пациентов, включая прохождение ими школы пациентов и их обеспечение средствами для слабовидящих (тростями тактильными, средствами для чтения «говорящих» книг, средствами для оптической коррекции слабовидения, собаками-проводниками с комплектом снаряжения, медицинскими термометрами и тонометрами с речевым выходом, телефонным устройствами с текстовым выходом).

Данные, полученные в ходе анкетирования экспертов, легли в основу анализа экономического бремени ДМО. В целях сопоставимости выводов проведенного анализа экономического бремени ДМО были использованы общие источники цен и стоимостей для всех пилотных регионов. В частности, использовались аукционные цены на препараты анти-VEGF-терапии, источником которых служил государственный портал закупок (http://zakupki.gov.ru/epz/main/public/home.html) [9]. Стоимость медицинских услуг была взята из тарифного соглашения ФОМС по Москве [10]. Источником стоимости ЛФ послужил прайс-лист Московского эндокринологического центра [11] (табл. 3).

На первом этапе анализа экономического бремени ДМО были определены прямые медицинские затраты, ассоциированные с данным заболеванием, для каждого из пилотных регионов в расчете на одного усредненного пациента в течение одного года. Следует отметить, что в связи с отказом от расчета затрат на стационарное лечение на основе стоимости койко-дня, данный вид прямых немедицинских затрат в проведенном анализе не учитывался. Как следует из данных, представленных на рис. 5, а,

Непрямые затраты при ДМО определялись демографической ситуацией, влияющей на потери ВВП и выплаты пенсий по инвалидности, и объемом оказываемой социальной помощи инвалидам с ДМО. Объем непрямых затрат на одного пациента с ДМО в год составил 67 530 руб. в Самарской области, 75 177 руб. в Ярославской области, 102 884 руб. в Республике Башкортостан и 81 082 руб. в Чувашской Республике (см. рис. 5, б). Как следует из представленных на рис. 5, б данных, наибольший вклад в непрямые затраты при ДМО вносят потери ВВП и выплаты по инвалидности. Также обращает на себя внимание тот факт, что во всех заполненных опросниках частота предоставления собаки-поводыря, стоимость только подготовки которой начинается от 300 тыс. руб. [14], равнялась нулю.

Сопоставление величин прямых и непрямых затрат подчеркивает, что в трех из четырех пилотных регионов непрямые затраты превалировали над прямыми. Исключением являлась Республика Башкортостан, в которой прямые затраты оказались выше непрямых (рис. 6).

Суммарные годовые затраты в расчете на одного пациента с ДМО в Самарской области составили 101 801 руб., в Ярославской — 107 485 руб., в Республике Башкортостан — 405 366 руб., Чувашской Республике — 93 325 руб.

По результатам тестирования бета-версии модели была разработана актуальная интерактивная фармакоэкономическая модель, которая позволяет вводить и анализировать данные из всех 85 субъектов РФ. В модели присутствует модуль по анализу «влияния на бюджет» различных технологий лечения ДМО, который определяет, как изменится потребность в финансировании при изменении доли пациентов на различных схемах терапии, режимах терапии (например, числа инъекций анти-VEGF-препаратов), стоимости лечения (по тарифам клинико-статистических групп (КСГ) или же реальной стоимости в соответствии с проводимым анализом затрат).

Впервые проведенная оценка экономического бремени ДМО на уровне регионов выявила направления дальнейшего развития научно-практической работы. Полученные данные от пилотных регионов и рассчитанные на их основе результаты анализа экономического бремени болезни демонстрируют высокую степень лабильности значений прямых затрат от региона к региону. Так, если прямые затраты на лечение ДМО в Чувашской Республике составили по результатам расчета 12 243 руб. в год на одного усредненного пациента, то в Башкортостане эта величина превышает 302 тыс. руб. Разница между указанными значениями составляет более 90%. С одной стороны, сформировавшаяся картина может свидетельствовать об ограниченных возможностях метода опроса экспертов, который оказался основой для сбора региональных данных. С другой стороны, данные, оказывающие решающее значение на результаты анализа экономического бремени болезни, — эпидемиологическая характеристика региона (число пациентов с ДМО) и доли пациентов, получающих различную терапию ДМО, — экспертами формировались на основе фактических региональных данных, что может отражать реально существующую разницу в ситуации с ДМО в регионах. В этой связи представленные результаты оценки экономического бремени ДМО лишь подчеркивают актуальность дальнейшего анализа с вовлечением большего числа субъектов РФ для более целостного понимания стоимости болезни ДМО в России.

Результаты анализа непрямых затрат оказались более сопоставимыми между собой — разница между усредненными непрямыми затратами в расчете на одного пациента в пилотных регионах составляла чуть более 20%. Это свидетельствует о том, что выбранный методологический аппарат на фоне имеющихся ограничений (отсутствие инфраструктуры для сбора первичной информации о пациентах) в достаточной мере удовлетворяет целям примерной оценки экономического бремени ДМО в регионах. При получении большего числа данных по величине экономического бремени ДМО из различных регионов можно будет повысить точность получаемой оценки.

Отдельное внимание необходимо уделить значительной величине усредненных непрямых затрат в расчете на одного пациента, которые составляют около 88 000 руб. С позиции фармакоэкономического анализа, являющегося инструментом принятия решений, непрямые затраты можно рассматривать как негативный показатель, величину которого следует минимизировать. Непрямые затраты фактически описывают в денежном выражении потери вследствие болезни, когда пациенту в текущем состоянии невозможно оказать действенную медицинскую помощь или эффективность возможной медицинской помощи сильно ограничена. В отличие от прямых затрат, которые направляются на приобретение эффективности (например, здоровья) и являются инвестициями в здоровье пациента, непрямые затраты представляют собой именно экономические потери. Если существует возможность снизить на некоторую величину бремя непрямых затрат, вызванных заболеванием, посредством наращивания на ту же величину прямых затрат на медицинскую помощь, с позиции принятия решений этой возможностью следует воспользоваться. Особенно такой подход актуален для офтальмологических заболеваний, при которых, по данным ВОЗ, 4 из 5 случаев слепоты можно было предотвратить при адекватном лечении [15]. В рамках рассматриваемой проблемы еще одним аргументом к стратегии по снижению непрямых затрат от бремени ДМО могут послужить результаты исследования R. Varma и соавт. [16], в котором выявлено, что назначение анти-VEGF-препаратов может предотвратить 75% случаев слепоты. Таким образом, с позиции региональной системы ЗО наличие значительной доли непрямых затрат в экономическом бремени ДМО свидетельствует о скрытых возможностях к наращиванию современной эффективной медицинской помощи пациентам с ДМО. В качестве еще одного показателя, характеризующего скрытую возможность повышения доступности инновационной фармакотерапии ДМО, может быть рассмотрена значительная доля пациентов, которым инъекции анти-VEGF-препаратов проводятся в условиях круглосуточного стационара. Согласно инструкции по применению анти-VEGF-препарата (ранибизумаба), он должен вводится в асептических условиях обученным персоналом [17]. Указанные требования могут быть выполнены при введении ЛП как в дневном стационаре, так и в амбулаторных условиях. При этом следует отметить, что лечение анти-VEGF-препаратами в круглосуточном стационаре сопровождается большими затратами в сравнении с терапией в дневном стационаре или в амбулаторных условиях. По данным включенных в анализ субъектов РФ, от 40 до 99% пациентов, которым было назначено лечение анти-VEGF-препаратами, получали его в условиях круглосуточного стационара. Таким образом, изменение условий введения анти-VEGF-препаратов с круглосуточного стационара на дневной или амбулаторно-поликлиническое отделение позволит сэкономить средства, затрачиваемые на пребывание в стационаре, для данной группы пациентов и освободить коечный фонд для пациентов с другими офтальмологическими заболеваниями. Указанные направления оптимизации могут быть использованы при аргументации увеличения тарифа на оплату лечения анти-VEGF-препаратами в дневном стационаре и амбулаторно-поликлинических условиях.

Отдельного внимания в рамках рассматриваемой проблемы требует обоснование минимально допустимого количества инъекций анти-VEGF-препарата на одного усредненного пациента в год. В соответствии с оценкой международной клинической практики, инструкциями по применению анти-VEGF-препаратов, минимально допустимое их количество составляет 3. Эти данные подтверждает проведенное в 2014 г. А.В. Золотаревым и соавторами фармакоэкономическое исследование по оценке применения препарата «Ранибизумаб» при ДМО [18]. В этом исследовании авторы оценили влияние препарата на качество жизни пациентов, находящееся в зависимости от остроты зрения. Результаты работы А.В. Золотарева и соавторов показали, что назначение менее трех инъекций ранибизумаба в год на одного пациента практически не улучшает качества жизни пациентов и с точки зрения фармакоэкономического анализа нецелесообразно. В то же время применение 3—6 инъекций ранибизумаба в год одному пациенту сопровождается значительным улучшением качества его жизни и является фармакоэкономически обоснованным.

В результате проведенного исследования определено экономическое бремя ДМО в четырех пилотных регионах. Построена интерактивная фармакоэкономическая модель по оценке стоимости и бремени ДМО на региональном уровне с возможностью оценки влияния на бюджет системы здравоохранения использования различных опций терапии ДМО.

Статья напечатана при финансовой поддержке ООО «Новартис Фарма» (Россия) в соответствии с внутренними политиками общества и действующим законодательством Российской Федерации. ООО «Новартис Фарма», его работники либо представители не принимали участия в написании настоящей статьи, не несут ответственности за содержание статьи, а также не несут ответственности за любые возможные относящиеся к данной статье договоренности либо финансовые соглашения с любыми третьими лицами. Мнение ООО «Новартис Фарма» может отличаться от мнения автора статьи и редакции.

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

Сведения об авторах

Серпик Вячеслав Геннадьевич — канд.фарм.наук, доцент кафедры

e-mail: rbdfkc@gmail.com