Актуальность

Государственная политика в области здравоохранения и повышения качества оказания медицинской помощи должна строиться на принципе баланса интересов государства, профессиональных медицинских сообществ и граждан Российской Федерации и реализовываться независимо от формы собственности медицинской организации по тем стратегическим направлениям, которые обозначены в Национальном проекте «Здравоохранение». Одним из инструментов содействия выполнению задач Национального проекта является внедрение инновационных медицинских технологий и клинических рекомендаций. В соответствии с утвержденным Паспортом национального проекта по результатам клинической апробации к концу 2024 г. в клинические рекомендации должно быть включено не менее 60 новых методов профилактики, диагностики и лечения, а в краевых, республиканских, областных, окружных медицинских организациях внедрены системы внутреннего контроля качества медицинской помощи на основе клинических рекомендаций.

Принятием Федерального закона от 25.12.18 №489 «О внесении изменений в статью 40 Федерального закона «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» и Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» по вопросам клинических рекомендаций» и приказов Минздрава России, касающихся порядков и сроков их разработки и утверждения (от 28.02.19 №103н и от 28.02.19 №104н), поставлена точка в спорах о правовом статусе клинических рекомендаций. Применение клинических рекомендаций, по мнению экспертов, призвано обеспечить качественное лечение, а также привести к повышению степени правовой защищенности врачей при судебных разбирательствах [1—3].

Однако имеется значительное число публикаций, авторы которых высказывают опасения, связанные с разработкой и применением клинических рекомендаций. Среди основных проблем разработки клинических рекомендаций обозначают отсутствие процедуры экспертного отбора при формировании критериев оценки качества проводимого лечения и обоснованность включения отдельных диагностических исследований по конкретной модели пациента [4, 5]. По мнению экспертов, важно включать в клинические рекомендации оценку возможных рисков, связанных с оказанием конкретной услуги, а также выделять значимые для течения заболевания аспекты [1].

Существует мнение о формировании негативной роли клинических рекомендаций при выдвижении обвинительных заключений в случаях, когда любое отступление от этих документов ведет к констатации факта нарушения при оказании медицинской помощи без рассмотрения степени убедительности рекомендаций и уровня достоверности доказательств [2, 6]. Авторы высказывают опасения, что так ревностно создаваемые клинические рекомендации могут стать не столько инструментом защиты врача, сколько орудием не вполне адекватного обвинения. Определение правового статуса клинических рекомендаций не закрыло вопросов о возможности отхода от содержащихся в них методов лечения, что особенно важно для медицинских организаций, так как нарушение клинических рекомендаций влечет за собой юридическую ответственность [2, 3, 7].

Анализируя проблемы разработки и трудности с применением клинических рекомендаций, эксперты приходят к выводу о необходимости получения статистической информации по основным нарушениям при оказании медицинской помощи, приводящим к неблагоприятным последствиям в виде судебных разбирательств [4, 5]. С точки зрения авторов, именно эти данные важно учитывать при формировании критериев, имеющих существенное влияние на качество медицинской помощи.

Таким образом, обзор литературы, посвященной проблемам разработки и внедрения клинических рекомендаций, позволил установить потребность в анализе причин неблагоприятных исходов стоматологического лечения для определения направлений работы, поскольку активизация деятельности в отношении разработки и актуализации клинических рекомендаций должна осуществляться в рамках приоритетных направлений и наиболее востребованных моделей пациентов.

Цель исследования — изучение судебной практики по стоматологии за десятилетний период для определения роли и принципов использования клинических рекомендаций при проведении судебно-медицинских экспертиз в делах, связанных с некачественным оказанием стоматологической помощи.

Материал и методы

Анализ особенностей применения клинических рекомендаций по стоматологии проведен по материалам судебных дел за 2013—2022 гг., касающихся компенсации материального и морального вреда и причинения вреда здоровью вследствие некачественно оказанной стоматологической помощи. В исследовании участвовало 1731 дело, опубликованное на официальных сайтах судов Российской Федерации и в электронных базах судебных актов и судебных решений.

С целью проведения оценки изменения показателей период исследования был разделен на 2 части: 1-й период — с 2013 по 2018 г. и 2-й период — с 2019 по 2022 г. Данное разделение связано с изменениями законодательной нормативной базы в отношении клинических рекомендаций в 2018—2019 гг. (в связи с принятием Федерального закона от 25.12.18 №489).

Результаты и обсуждение

Анализ результатов исследования показывает, что проблемы неблагоприятного исхода оказания стоматологической помощи в виде судебного разбирательства одинаково актуальны для медицинских учреждений и организаций всех форм собственности. В ходе исследования отмечены тенденции по увеличению числа судебных исков, связанных с оказанием стоматологической помощи в рамках государственной программы бесплатного оказания медицинской помощи (по ОМС), с 5% от общего числа дел в первом периоде исследования до 15% — во втором периоде. Средние выплаты медицинских организаций в таких делах в регионах Российской Федерации превышали 125 000 руб.

По нашим данным, 46% судебных дел касались некачественного оказания медицинской помощи одновременно специалистами нескольких профилей (стоматологов-ортопедов, стоматологов-хирургов, ортодонтов и т.д.). В связи с этим частота встречаемости профилей, представленная в табл. 1, была выше, чем общее число дел. Судебно-медицинских экспертиз (СМЭ) только по одной специальности было значительно меньше (по терапевтической стоматологии — 19% от общего их числа, по хирургической и ортопедической стоматологии — 17% и 16% соответственно и 2% — по ортодонтии).

По данным табл. 1 видно, что нет явного аутсайдера, и качество оказания любого вида стоматологической помощи в одинаковой степени может подвергнуться оценке в рамках рассмотрения судебного процесса, причем чаще всего в совокупности со смежными специальностями. По результатам исследования, в каждом втором случае при проведении СМЭ было необходимо использовать несколько клинических рекомендаций.

Таблица 1. Частота встречаемости профилей стоматологической помощи в структуре судебных дел (2013—2022 гг.)

Результаты, полученные в ходе анализа исковых жалоб пациентов, подтвердили изменение юридической значимости клинических рекомендаций. Во втором периоде исследования в 3 раза чаще стали встречаться претензии пациентов к качеству планирования стоматологического лечения. Изучение структуры этих жалоб позволило четко определить появление, начиная с 2019 г., ссылок на клинические рекомендации при обосновании фактов нарушения планирования услуги (рисунок). По данным диаграмм, представленных на рисунке, видно, что в 2019—2022 гг. уменьшилась доля претензий на недостаточное рентгенологическое обследование перед началом оказания стоматологической помощи и отсутствие согласования лечения в письменной форме. При этом появилась значительная доля жалоб на то, что при проведении стоматологического лечения не учтены показания и требования, содержащиеся в клинических рекомендациях по соответствующей нозологии.

Структура исковых жалоб пациентов на некачественное планирование стоматологического лечения (2013—2022 гг.)

Анализ претензий пациентов к качеству стоматологического лечения, ставших основанием обращения в судебные инстанции, позволил выявить наиболее значимые и часто встречающиеся из них по каждой специальности (табл. 2—4).

Таблица 2. Структура исковых жалоб на качество оказания хирургической стоматологической помощи в 2013—2022 гг. (за исключением дентальной имплантации)

Примечание. ВНЧС — височно-нижнечелюстной сустав, н/ч — нижняя челюсть, в/ч — верхнечелюстная.

Таблица 3. Структура исковых жалоб на качество оказания терапевтической стоматологической помощи (2013—2022 гг.)

Примечание. н/ч — нижнечелюстной, в/ч — верхнечелюстная.

Таблица 4. Структура исковых жалоб на качество оказания ортопедической стоматологической помощи в 2013—2022 гг. (за исключением дентальной имплантации)

Для хирургической стоматологической помощи наиболее актуальными оказались проблемы своевременности постановки диагноза, назначения медикаментозной терапии и направления в стационар в случае развития осложнений. Претензии подобного плана содержались в каждом третьем исковом заявлении (в 32% случаев). О нарушении методик проведения операции заявлялось в 30% исков. Обращает на себя внимание высокий процент претензий к необоснованному, по мнению пациентов, удалению здоровых зубов (в 22% исковых заявлений). Проблемы с обоснованием экстирпации зубов и описанием методики оперативного вмешательства могут быть решены организационными мерами за счет правильного оформления первичной медицинской документации. А вот претензии пациентов по осложнениям и последствиям хирургического вмешательства требуют методологической доработки клинических рекомендаций, возможно, путем включения данных о вероятном проценте осложнений или описания физиологических (естественных) изменений кости после удаления зубов.

Анализ данных показал, что при проведении СМЭ по терапевтической стоматологии экспертам чаще всего требуются критерии оценки качества обтурации корневых каналов зубов и постановки пломб, которые представлены в клинических рекомендациях по соответствующей нозологии. Определенные затруднения вызывает необходимость интерпретации расширения периодонтальной щели у качественно запломбированных зубов, возникновения разрежения в области разделения корней. Не представлена статистика по рискам осложнений, например, в виде поломки инструмента в канале, перфорации канала при его распломбировке, развития осложнений при повторных эндодонтических вмешательствах и т.д., что негативно сказывается на доказательной базе при проведении СМЭ.

В ходе исследования судебных претензий к качеству оказания ортопедической стоматологической помощи в качестве наиболее часто встречаемых были определены жалобы на некачественное восстановление окклюзионных контактов, а также формы и цвета несъемных ортопедических конструкций, которые содержались в 49 и 44% исков соответственно, и на потерю опорных зубов вследствие неправильной терапевтической подготовки (в 41%). Однако, исходя из юридически значимых для медицинской организации последствий и размеров компенсаций материального ущерба и морального вреда, наиболее значимыми были претензии к качеству планирования ортопедических конструкций, нарушению технологий и методик протезирования, неправильному выбору материала протезов и необоснованному депульпированию или удалению зубов при подготовке к протезированию. Следует отметить, что клинические рекомендации не содержат объективные критерии оценки достаточно часто встречающихся претензий пациентов к качеству препарирования опорных зубов (конусности культи), показаний для выбора материала протезов, алгоритмов изготовления протезов на телескопах и т.д.

При анализе данных было определено, что суммы выплат медицинских организаций по решению суда в среднем в 10,9 раза превышали стоимость проведенного лечения, к качеству которого имелись претензии. И это при том, что в среднем судами удовлетворялись требования в размере лишь 40% от запрошенных пациентами сумм компенсаций. Сравнение данных по периодам исследования выявило тенденцию к уменьшению разрыва между стоимостью лечения и назначаемыми судами выплатами. В первом периоде исследования суммы выплат в среднем в 13,9 раза превышали общую стоимость услуги, во втором периоде — лишь в 7,3 раза.

Следует отметить, что самые значительные выплаты в абсолютных значения были в делах, касающихся некачественного оказания стоматологической помощи с использованием методов дентальной имплантации. Однако если оценить соотношение размеров выплат медицинских организаций при частичном или полном удовлетворении требований пациентов и стоимости самой медицинской услуги, то наиболее негативная ситуация складывается у врачей стоматологов-хирургов и стоматологов-терапевтов. В случае некачественного оказания стоматологической помощи их выплаты в 92 и 19 раз соответственно превышали стоимость самой услуги. Такая ситуация объясняется тем, что при потере зуба в результате нарушений при оказании стоматологической помощи пациенты требуют дорогостоящего лечения и замещения дефекта зубного ряда протезом с опорой на дентальный имплантат. Возможность получения материальной выгоды в результате судебного процесса зачастую мотивирует пациентов на необоснованные претензии и аггравацию симптомов, что значительно повышает значимость клинических рекомендаций, содержащих объективные критерии оценок.

Заключение

Значимость клинических рекомендаций при проведении СМЭ трудно переоценить, они являются необходимым инструментом для эксперта, но, как и любой инструмент, их необходимо правильно использовать. Все прекрасно понимают, что при любом физическом измерении возникают естественные, инструментальные и методические погрешности (ошибки измерения), которые учитываются при формулировании выводов, и нельзя утверждать, что одной линейкой одинаково корректно будет измерена толщина волоса и высота здания.

В отношении использования клинических рекомендаций считается допустимым распространение требований по отдельным моделям пациентов на все случаи стоматологического лечения с использованием данных методов. Так, например, клинические рекомендации (протоколы лечения) при диагнозе частичное отсутствие зубов (частичная вторичная адентия, потеря зубов вследствие несчастного случая, удаления или локализованного пародонтита) содержат 3 модели пациентов, различающихся по виду дефекта зубного ряда, но характеризующихся стабильным течением заболевания и отсутствием осложнений. На практике достаточно часто при проведении СМЭ существующие клинические рекомендации в полном объеме используются при оценке объемов, сроков и результатов лечения пациентов с дисфункцией височно-нижнечелюстного сустава, генерализованным пародонтитом, поливалентной аллергией и иными патологическими состояниями и сопутствующими соматическими заболеваниями, что приводит к формированию некорректных выводов о результатах лечения.

Кроме того, в ходе анализа применения клинических рекомендаций при проведении СМЭ выявлены погрешности применения методов оценки результатов лечения. К этой группе можно отнести инструментальные или методические погрешности, например, ошибки параллакса при некорректных измерениях глаз по отношению к вертикали или измерения глубины пародонтальных карманов без градуированного зонда, отсутствие объективных критериев оценок, подтверждающих выводы экспертов. В ходе одного судебного процесса при проведении повторной СМЭ были полностью изменены выводы экспертов вследствие получения новых данных о размерах кости вокруг имплантатов. Повторные изучения результатов КТ-исследования показали, что основные требования клинических рекомендаций были соблюдены.

Проведенное исследование подтвердило необходимость включения в клинические рекомендации показателей, которые могут быть использованы для оценки достижения ближайших и отсроченных результатов лечения и возможных рисков проведения лечения. Например, таких как размер убыли кости вокруг имплантатов в первый год после установки или вероятность повреждения нерва при удалении дистопированных, ретинированных зубов, варианты физиологической реакции периодонтальных тканей на пломбирование каналов и т.п. Несомненно важным является наличие в клинических рекомендациях объективных критериев, обосновывающих алгоритмы оказания стоматологической помощи и возможность выбора конкретной модели лечения, проведения вероятностной оценки рисков для предварительного согласования с пациентом тактики лечения. Совершенствование клинических рекомендаций по этим направлениям позволит повысить качество оказываемой медицинской помощи и оптимизировать отношения в сфере обеспечения и защиты прав пациентов и медицинских работников.

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.