Почти два десятилетия лечение бесплодия методами вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) граждане РФ осуществляли в большинстве случаев за счет личных средств. Из многих тысяч страдающих этим заболеванием мужчин и женщин лишь несколько сотен пар могли пройти лечение в ряде федеральных центров в рамках бюджетного финансирования. Впервые о том, что государство должно сделать этот вид медицинской помощи бесплатным для всех граждан, сказал Президент России В.В. Путин^[1], отвечая на вопросы граждан по прямой линии 18 октября 2007 г.

Через несколько месяцев, в феврале 2008 г. Д.А. Медведев в своем выступлении на экономическом форуме в Красноярске^[2] заявил, что бюджетные деньги - это деньги налогоплательщиков, т.е. граждан страны, поэтому россияне в случае необходимости имеют право на свободный выбор врача, лечебного учреждения и страховой компании вне зависимости от места нахождения учреждения и формы собственности.

Следствием этих заявлений стало появление программ финансирования лечения бесплодия методами ВРТ вначале из средств федерального и регионального бюджетов, а с 2013 г. лечение бесплодия методами ВРТ стало возможно и за счет средств ОМС.

Наш центр впервые получил возможность проводить лечение бесплодия за счет средств регионального бюджета в 2007 г., выиграв конкурс, проводившийся Администрацией Санкт-Петербурга^[3].

Из-за ограниченности выделенных средств и важности максимально успешного проведения данного пилотного проекта, в условиях отрицательного отношения части общества к выделению бюджетных средств именно для лечения бесплодия с помощью экстракорпорального оплодотворения (ЭКО), организаторами конкурса было принято решение о проведении отбора пациентов. С этой целью был установлен 31 критерий, по которым пациенты отбирались для участия в программе. Полученный опыт был обобщен и опубликован в журнале «Проблемы репродукции» [1].

Реализация 450 квот была успешной и итогом программы стало рождение 216 детей (бюджету Санкт-Петербурга рождение одного ребенка обошлось в 208 112,14 руб.). Несмотря на этот результат, мы с коллегами сделали заключение, что опыт данного проекта не может быть перенесен на федеральный или региональный уровень, на проекты с более крупным и долгосрочным финансированием, так как такой отбор неизбежно нарушает права пациентов, которые имеют показания и не имеют медицинских противопоказаний к ВРТ. С 2008 по 2011 г. Комитет здравоохранения передавал бюджетные средства на лечение больных бесплодием в подведомственные медицинские организации, имеющие отделения ВРТ. Такие действия со стороны руководителей Комитета по здравоохранению были связаны с решением ведомственных задач и не позволяли гражданам самостоятельно выбирать медицинское учреждение и врача.

Новый этап бюджетного финансирования ВРТ начался в 2013 г., когда Правительство РФ включило в базовую программу обязательного медицинского страхования (ОМС)^[4] финансирование лечения бесплодия с помощью ВРТ.

При реализации своих прав пациенты в Санкт-Петербурге в 2013 г. столкнулись с целым рядом ограничений. Так, распоряжением Комитета по здравоохранению Санкт-Петербурга было установлено, что в рамках ОМС может оказываться помощь только пациенткам с трубным фактором бесплодия.

Под предлогом получения сведений о работе центров ВРТ, которые заявили о намерении участвовать в программе ОМС, Территориальный фонд Санкт-Петербурга провел анкетирование. Для этого указанным учреждениям было предложено в течение суток представить заполненную анкету. Эта анкета содержала следующие вопросы: количество выполненных медицинской организацией циклов ЭКО, частота наступления беременности, частота родов, количество осложнений, потребовавших госпитализации; наличие в медицинской организации операционной, отделения реанимации и поста интенсивной терапии. Бесспорная информативность запрашиваемых показателей была превращена в очевидную фикцию тем, что Территориальный фонд в силу закона о персональных данных^[5] не имел никакой возможности для проверки корректности предоставленных учреждениями ответов и, как выяснилось позднее, такой проверки не проводил. Вопрос о наличии операционной, отделения реанимации и поста интенсивной терапии сразу вызывал подозрение в каком-то тайном умысле, так как действующими нормативно-правовыми актами в сфере здравоохранения РФ^[6] не предусмотрено наличие в медицинской организации, оказывающей медицинскую помощь по ВРТ, этих подразделений.

Руководители фонда заявили, что анкетирование не является конкурсом, однако как оказалось, полученные ответы они подвергли балльным оценкам, в соответствии с набранной суммой баллов учреждения были распределены по местам. Место, занятое в «рейтинге», стало критерием для выделения большего или меньшего числа квот. На запрос о правомерности подобного рейтингования ответ от Территориального фонда ОМС Санкт-Петербурга получен не был.

Более того, при организации работы по ОМС в 2014 г. медицинские организации, заявившие о своем участии, вновь получили ту же самую анкету, и в соответствии с итоговой суммой баллов (без опубликования значения составляющих показателей) были распределены объемы между медицинскими организациями. При этом никак не учитывались итоги работы учреждений по ОМС в 2013 г., которые могли быть проверенными и проверялись уполномоченными органами в соответствии с разрешением, данным пациентами в подписанном ими договоре.

Другим организационным моментом, осложнившим работу, стало решение страховых компаний и Территориального фонда ОМС Санкт-Петербурга об оплате только «законченных циклов» и отказ в оплате циклов, незавершенных переносом эмбрионов. В качестве обоснования этих действий представители страховых компаний ссылались на информационно-методическое письмо МЗ РФ^[7].

В связи с этим нами были направлены письма в Территориальный фонд ОМС Санкт-Петербурга и страховые компании, в которых мы, в частности, указали, что связывание оплаты услуг с одним из вариантов исхода (процедур ВРТ переносом эмбрионов) противоречит существующим нормативным документам. В соответствии с которыми как выделение этапов оказания медицинской помощи^[8], так и возмещение заказчиком исполнителю фактически понесенных расходов в случае невозможности оказания услуг^[9], является обязательным.

Несмотря на освещенные выше проблемы, мы выполнили плановое задание в полном объеме. Учитывая определенный скептицизм со стороны руководителей здравоохранения в отношении высоких результатов, которые мы заявляем в ежегодных отчетах (последние 8 лет в пределах 49,0-53,5%), нашей главной задачей стало доказать собственную профессиональную состоятельность путем качественного выполнения лечения и выбора метода ВРТ, исходя из интересов больного. В частности, нашими специалистами решение о проведении ИКСИ принималось на основании объективных показаний без учета того, что в медико-экономическом стандарте эта микроманипуляция не была предусмотрена^[10] и все расходы при ее проведении ложились на МЦРМ.

Следует отметить ряд организационных особенностей реализации программы ЭКО по ОМС 2013 г. в Санкт-Петербурге:

- первичное обследование пациентов и выдача направления в Городской центр лечения бесплодия (ГЦЛБ) для решения вопроса о необходимости проведения лечебного цикла ЭКО проводилось в женской консультации по месту жительства; с этим заключением пациентки должны были обратиться в ГЦЛБ, который в свою очередь должен был провести экспертизу представленных документов. При наличии показаний специалисты ГЦЛБ могли принять решение о необходимости дополнительного обследования и провести его. Если заключение и результаты обследования были корректными, то в ГЦЛБ пациентки получали направление в медицинскую организацию, на базе которой они могли пройти ЭКО;

- Территориальным фондом ОМС Санкт-Петербурга было заявлено, что пациентки имеют право свободного выбора учреждения, в котором они хотят пройти лечение бесплодия. Правда, при условии, что у учреждения есть или остались еще квоты из выделенного ему Комиссией по разработке территориальной программы ОМС Санкт-Петер­бурга объема. Так что свобода выбора была, но с ограничениями.

- Комитетом по здравоохранению Правительства Санкт-Петербурга была разработана четкая система контроля за выполнением каждого из этапов лечения, включавшая контроль за результатами биохимических тестов и ультразвукового исследования на беременность.

В определенной степени осложняло работу еще одно обстоятельство: неоднократное изменение условий Генерального тарифного соглашения Комиссией по разработке территориальной программы ОМС в Санкт-Петербурге и изменения в распределении финансовых средств по территориальной программе ОМС между страховыми медицинскими организациями и медицинскими организациями.

В ходе оказания медицинской помощи по ВРТ в рамках ОМС мы, как и в 2007 г., вновь столкнулись с рядом клинических проблем, а именно: 

- сложности верификации диагнозов из-за предоставления недостоверных анализов, (результатов спермограмм, результатов исследования проходимости маточных труб, исследований гормонов крови - ФСГ и антимюллерова гормона), а также из-за сокрытия пациентами истинных анамнестических сведений в отношении наличия в анамнезе нескольких неудачных попыток ЭКО или ИКСИ. На первичном приеме или уже после вступления в лечебный цикл пациентки сообщали корректные сведения или предъявляли истинные результаты анализов, в результате чего приходилось изменять намеченный план лечения;

- несоответствие данных ультразвуковых исследований органов малого таза, выполненных в медицинских организациях, выдавших заключение или направление, картине, обнаруженной на приеме в ЗАО «МЦРМ». Среди выявленной при первичном осмотре патологии были гидросальпинксы (2 случая), полипы эндометрия (1), эндометриоидная и муцинозная опухоли яичников (2). Эти пациентки были приняты в цикл после проведения необходимого лечения.

По программе ОМС Санкт-Петербурга все пациентки были направлены в ЗАО «МЦРМ» с диагнозом «женское бесплодие трубного происхождения».   Однако в результате уточнения этот диагноз был подтвержден лишь у половины пациенток (50,1%), в остальных случаях он не соответствовал   направлению (табл. 1).

В общей сложности нами был проведен 101 лечебный цикл: ЭКО - 55 (54,4%), ИКСИ - 46 (45,5%). Отмена переноса имела место в 8 случаях в связи с угрозой развития синдрома гиперстимуляции яичников тяжелой степени (4 случая), отсутствием эмбрионов, годных для переноса (3), недостаточной пролиферацией эндометрия (1). Циклов, законченных переносом свежих эмбрионов, - 93 и переносом размороженных эмбрионов - 2; наступило клинических беременностей - 48. Частота наступления беременности в свежих циклах и совокупно с криопереносами оказалась одинаковой - 50,5% (табл. 2).

В 2013 г. в рамках программы ОМС в МЦРМ было проведено лечение 22 пациенток из 11 регионов России (табл. 3).

У всех пациенток в направлении был указан диагноз «женское бесплодие трубного происхождения».   Однако корректным он оказался у 68,2% пациенток, в остальных случаях он не соответствовал   реальности.

Отмена переноса имела место в 2 случаях в связи: с кровотечением из яичника после пункции (беременность после переноса размороженных эмбрионов) и синдромом «пустого фолликула» (невыполнение назначений врача). Доля базового (классического) ЭКО составила 66,6% (14 случаев), ИКСИ - 33,4% (7). Перенос «свежих» эмбрионов был проведен 20 женщинам, наступило 9 клинических беременностей (табл. 4).

В 2012 и 2013 гг., после победы в конкурсах, наш центр имел возможность оказывать услуги с помощью ВРТ (ЭКО и ИКСИ) за счет регионального бюджета Норильска. Единственным ограничением, кроме противопоказаний, определенных в приказе Минздрава РФ №107н, в этих программах был возраст пациентки старше 40 лет. Женское бесплодие трубного происхождения имело место в 56% случаев в 2012 г. и в 37% случаев в 2013 г. (табл. 5).

В 2012 г. у 2 пациенток был отменен цикл в связи с отсутствием ооцитов, годных для оплодотворения (в 2013 г. таких случаев не было). Доля процедуры ИКСИ составила в 2012 г. 39,1% (9 случаев), в 2013 г. - 50% (14).  Перенос не был проведен в 2 случаях: по одному в 2012 г. и в 2013 г. Причинами отмены переноса стали: отсутствие ооцитов - в 2012 г., и манифестация гепатита у 1 пациентки в 2013 г. Среднее число перенесенных эмбрионов - 2 в 2012 г. и 1,9 - в 2013 г.

В результате переноса эмбрионов наступила беременность у 12 (52,2%) из 23 женщин (2012 г.), двойни - 7 (58,3%), родилось 19 живых здоровых детей (табл. 6).

Выкидышей и замерших беременностей - 0. Частота живорождений в расчете на перенос эмбрионов - 59,2%. Бюджету Норильска рождение 1 ребенка в рамках программы 2012 г. обошлось в 160 483 руб.

Этот успех стал возможным благодаря тесному персональному профессиональному контакту между норильскими врачами (КГБУЗ «Норильский межрайонный родильный дом», гл. врач - Т.В. Ласточкина), которые осуществляли обследование и подготовку пациенток к процедуре, вели беременных, проводили комплексную профилактическую терапию невынашивания, и ответственным за программу врачом ЗАО «МЦРМ». Каждая пациентка практически была передана «с рук на руки». Все сведения о результатах обследования и проведенной коррекции, выявленной патологии, назначение терапии проводились ex consilio (табл. 7).

В соответствии с программой проводилась криоконсервация оставшихся после переноса нормально развивающихся эмбрионов. Всего было криоконсервировано 48 эмбрионов, принадлежащих 16 пациенткам - в 2013 г., 26 эмбрионов - 10 пациенткам в 2012 г. Перенос размороженных эмбрионов в группе пациенток 2012 г. до настоящего времени не проводился с наступлением у них беременности. В группе пациенток 2013 г. выполнен перенос 1 женщине двух размороженных эмбрионов, наступила одноплодная беременность.

В 2012 и 2013 гг. в рамках программ ОМС и регионального бюджетного финансирования в МЦРМ в общей сложности было выполнено 163 полных цикла ЭКО и ИКСИ, в которых наступило 84 клинические беременности, частота наступления беременности составила 51,5%. Достоверность указанных результатов была проверена и подтверждена организациями, направлявшими пациенток на лечение. Таким образом, удалось доказать корректность наших ежегодных отчетных данных, а именно, что эффективность преодоления бесплодия, превышающая 50%, на данном этапе развития технологий - реальный результат. Основой такого достижения является точное исполнение, отработанных годами в мельчайших деталях, клинического и лабораторного этапов при высочайшем профессионализме специалистов МЦРМ.

Существенными моментами, содействующими успеху, особенно в отношении «конечного результата» - рождения ребенка, по нашему мнению, является подготовка пациенток к проведению лечебного цикла и мероприятия по сохранению наступившей беременности. В этой части важное значение имеет профессиональный контакт между врачами, проводящими обследование пациенток на этапе отбора, ведущими пострансферный период, и беременных, особенно в течение I триместра.

Наш опыт подтвердил известную международную практику, в которой ограничение бесплатного получения медицинских услуг в области ВРТ допускается только в отношении возраста женщин (38-40 лет), что обосновано низкими шансами наступления беременности и рождения здорового ребенка в связи с необратимым физиологическим феноменом «старения» яйцеклеток в позднем репродуктивном возрасте.

В ходе работы по региональной программе ОМС мы убедились, что установление корректного диагноза невозможно на уровне организации, не проводящей обследование пациентов, а лишь проверяющей наличие требуемых анализов и выдающих при их наличии направление на лечение. Более того, только на этапах индукции суперовуляции, получения яйцеклеток, оплодотворения in vitro можно получить недоступные стандартному обследованию сведения о фолликуло- и ооцитогенезе, качестве яйцеклеток и ряд других данных, прямо влияющих на выбор метода оплодотворения. Иначе говоря, показания к проведению ИКСИ могут быть выявлены только во время проведения лечебного цикла.

Доля ИКСИ в сравнении с ЭКО составляет в европейских странах (EIM ESHRE) более 66% [3], в российских центрах - более 59% [2], в ежегодной практике МЦРМ - более 57%, а в лечебных циклах, которые анализируются в настоящей статье, более 43%. Отсутствие в стандартах медицинской помощи или какие-либо ограничения частоты использования ИКСИ создают условия, в которых по парамедицинским причинам может быть нарушено право граждан на получение качественной медицинской помощи.

Принципиальное и исключительно важное значение для планирования программ в будущем имеет результат, полученный нами в программе криоконсервации эмбрионов. Наш и мировой опыт свидетельствует, что криоконсервация нормально развивающихся эмбрионов, повышая шансы на наступление беременности, снижает затраты на ее достижение за счет исключения индукции супреовуляции, пункции фолликулов, оплодотворения яйцеклеток и культивирования эмбрионов. Поддержка криоконсервации экономически и этически оправдана, а значит, оплата криоконсервации эмбрионов должна быть предусмотрена в программах ВРТ, финансируемых из бюджетных средств.

Очевидно, что любые «рейтинги», на основании которых принимается решение о выделении объемов оплачиваемых услуг, препятствуют реализации права пациентов на свободный выбор врача и медицинского учреждения, закрепленного в законодательстве РФ в сфере здравоохранения. Ограничения в выборе лицензированного лечебного учреждения являются нарушением существующих правовых норм и вызывают недоверие к ответственным за такие действия официальным лицам.

Следует признать, что стремление сохранить за собой право распределять по своему усмотрению объемы финансирования типично для абсолютного большинства чиновников. Показательной в этой связи является история выделения квот ОМС государственному учреждению и коммерческому центру в Удмуртской республике, которую описала директор центра: «В 2013 г. ООО «Центр репродуктивного здоровья» полностью выполнил плановое задание по ОМС: провел 80 лечебных циклов, наступило 29 беременностей (по УЗИ), что составило 36,25%. Отделению ЭКО БУЗ УР «1 РКБ» было выделено 220 квот, они смогли провести 135 циклов и, как нам стало известно, с меньшим успехом.  В 2014 г. нам выделили 30 квот, а отделению ЭКО - 370 квот. В ответ на нашу просьбу о выделении большего количества квот, которую мы аргументировали тем, что эффективность лечения в нашей клинике выше, заместитель министра здравоохранения УР ответила, дословно: «Эффективность работы клиник, проводящих ЭКО, оценивается не по количеству наступивших беременностей, а по числу живорожденных детей. Таким образом, оценить эффективность проведения ЭКО в 2013 г. в настоящий момент не представляется возможным, так как женщины еще вынашивают беременность. Причем необходимо учесть, что преждевременные роды не являются показателем качества, так как сопровождаются высокой частотой заболеваемости, инвалидности и младенческой смертности». Мы были вынуждены подать заявление о нарушении наших прав в ФАС. ФАС возбудило дело о нарушении антимонопольного законодательства».

Помощь наши коллеги получили из Минздрава РФ. В информационно-методическом письме от 18.03.14 сказано: «Критерием эффективности лечения бесплодия с использованием ЭКО является доля (% от числа пролеченных) женщин, у которых беременность подтверждена с помощью ультразвукового исследования»^[11].

В этом же документе указан порядок направления пациента в конкретную медицинскую организацию: «В случае направления пациента для проведения процедуры ЭКО за счет средств ОМС, Комиссией субъекта Российской Федерации пациенту предоставляется перечень^[12] медицинских организаций, выполняющих ЭКО и участвующих в реализации территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, в том числе территориальных программ обязательного медицинского страхования, и выдается направление на проведение процедуры ЭКО за счет средств ОМС.

Выбор медицинской организации для проведения процедуры ЭКО осуществляется пациентами в соответствии с перечнем». Как следует из приведенных выше цитат, никакого распределения, в том числе по количеству процедур ЭКО, выполняемых медицинской организацией, Минздравом не предусмотрено.

Учитывая вышеизложенное, очевидно, что следует отменить распределение объемов медицинской помощи (плановых заданий) между медицинскими организациями, имеющими соответствующую лицензию и включенными в реестр медицинских организаций, осуществляющими деятельность в сфере обязательного медицинского страхования. Целесо­образным и оправданным представляется следующий порядок направления пациентов:

1. Медицинские учреждения, имеющие лицензию на осуществление данного вида медицинской деятельности, при наличии показаний к лечению бесплодия с помощью ВРТ направляют необходимые документы (заключение) в профильную комиссию.

2. Комиссия выдает направление на лечение без указания наименования организации. Тем самым обеспечивается право пациентов на свободный выбор врача и медицинского учреждения.

3. Комиссия осуществляет контроль за общим количеством выданных направлений.

Гражданам должна быть предоставлена в свободном доступе достоверная корректная проверенная информация о результатах деятельности медицинских организаций, оказывающих помощь в области ВРТ в рамках ОМС (общее количество лечебных циклов ЭКО, выполненных за отчетный период; частота наступления клинической беременности и др.).

В настоящее время поставленная руководителями нашей страны задача по обеспечению лечения бесплодия с помощью ВРТ за счет средств государственного финансирования разного уровня начала решаться.

На данном этапе в организации этого вида медицинской помощи существуют различные ограничения как на федеральном, так и на региональном уровне, которые затрудняют доступ пациентам к этим услугам, в том числе в части свободного выбора врача, учреждения вне зависимости от формы собственности и места их нахождения. Передача ВРТ в ОМС, признание лицензии достаточным документом для оказания учреждением этого вида услуг, устранение бюрократических барьеров в виде распределения объемов помощи/плановых заданий и тому подобных ограничений обеспечит законные права граждан в сфере медицинских услуг.

В интересах повышения эффективности лечения ИКСИ и криоконсервация эмбрионов должны быть включены в медико-экономические стандарты оказания услуг ВРТ, а криоконсервация эмбрионов и в стандарт медицинской помощи (ИКСИ включено).

Опыт и профессионализм специалистов являются бесспорными факторами, определяющими успех в преодолении бесплодия с помощью ВРТ.