1. Основная цель внутреннего аудита:

- найти ошибки в работе (несоответствия);

- найти области, где наиболее вероятно возникновение ошибки;

- проверить готовность лаборатории к внешнему аудиту (сертификации, надзору и т.п.);

- найти области, которые можно улучшить;

- все варианты правильные.

Пояснения: Все варианты правильные. В зависимости от этапа, на котором находится система менеджмента качества конкретной лаборатории, акценты могут быть поставлены по-разному. Например, если известно о частых ошибках на пре-, пост- или аналитической фазах, то в первую очередь необходимо сконцентрироваться на поиске проблемных зон и причинах, лежащих в основе возникающих ошибок.

Если приближается внешняя проверка, внутренний аудит может быть спланирован и организован так, чтобы основное внимание уделить готовности к внешнему аудиту.

Если система менеджмента лаборатории зрелая, то можно концентрироваться на управлении рисками и поиску путей для улучшений.

Но в процессе внутреннего аудита, так или иначе, реализуются все указанные выше цели. И задача аудитора - никогда не забывать, что независимо от поставленных приоритетов, при каждом аудите необходимо анализировать работу на наличие несоответствий, увидеть операции с повышенным риском, анализировать готовность к внешним аудитам и искать пути усовершенствования.

2. Выберите основные стандарты, на основе которых создан ИСО 15189.

- ИСО 9001

- ИСО 14001

- ИСО 9000

- ИСО/МЭК 17025

- ИСО 13485

Правильный ответ: ИСО 9001 и ИСО/МЭК 17025.

3. Основное различие между коррекцией и корректирующим действием:

- Отличие в последовательности действий во времени: сначала проводят коррекцию, потом - корректирующее действие.

- Экономическое: ресурсов для реализации корректирующего действия требуется значительно больше, чем для реализации коррекции.

- Ситуационное: коррекцию проводят непосредственно при нахождении несоответствия. То есть, устраняют непосредственно найденное несоответствие. Корректирующее действие может быть реализовано на другой стадии цикла предоставления услуги и направлено на устранение причины найденного несоответствия.

Правильный ответ: ситуационное.

4. Из приведенного ниже перечня требований, выберите то, которое НЕ является обязательными по ГОСТ Р ИСО 15189-2009:

а) наличие в лаборатории ответственного представителя высшего руководства в области качества;

б) наличие руководства по отбору проб;

в) фиксация времени поступления биоматериала в лабораторию;

г) наличие руководства по качеству;

д) наличие единой процедуры «Процесс обеспечения сохранности конфиденциальной информации».

Правильный вариант: д). Пояснение: Политики и процедуры по обеспечению сохранности конфиденциальной информации необходимы, но это может быть один документ, может быть несколько инструкций, может быть часть документа более высокого уровня. И названия этих документов может быть совершенно иным. Это - выбор конкретной лаборатории.