Сайт издательства «Медиа Сфера»
содержит материалы, предназначенные исключительно для работников здравоохранения. Закрывая это сообщение, Вы подтверждаете, что являетесь дипломированным медицинским работником или студентом медицинского образовательного учреждения.

Сравнение результатов хирургического или транскатетерного протезирования аортального клапана у больных со средним риском, связанным с операцией: данные открытого рандомизированного исследования SURTAVI (Surgical Replacement and Transcatheter Aortic Valve

Журнал: Доказательная кардиология (электронная версия). 2017;10(1): 41‑41

Просмотров : 383

Загрузок : 10

Как цитировать

Сравнение результатов хирургического или транскатетерного протезирования аортального клапана у больных со средним риском, связанным с операцией: данные открытого рандомизированного исследования SURTAVI (Surgical Replacement and Transcatheter Aortic Valve . Доказательная кардиология (электронная версия). 2017;10(1):41‑41.
. Evidence-based Cardiology. 2017;10(1):41‑41. (In Russ.).

Предпосылки к проведению исследования

Несмотря на то что транскатетерное протезирование аортального клапана (ТКПАК) считается приемлемой альтернативой хирургическому протезированию аортального клапана (ХПАК) у больных с тяжелым аортальным стенозом (АС) и высоким риском, связанным с хирургическим вмешательством, имеется меньше данных о сравнительной эффективности ТКПАК и ХПАК у больных с АС и средним риском, связанным с хирургическим вмешательством.

Цель исследования

Проверить гипотезу о том, что выполнение ТКПАК с имплантацией самораскрывающегося биопротеза будет не менее эффективно и безопасно, чем ХПАК, в группе больных, у которых риск, связанный с хирургическим вмешательством, считался средним.

Структура исследования

Открытое рандомизированное исследование; продолжительность наблюдения 24 мес.

Больные

В исследование включали больных с тяжелым АС, который имел клинические проявления, и средним риском, связанным с хирургическим вмешательством, по оценке группы экспертов-кардиологов (т.е. при рассчитанном риске смерти в течение 30 дней после операции от 3 до 15% в соответствии с критериями STS-PROM — Thoracic Surgeons Predicted Risk of Mortality), а также при наличии таких нестандартных факторов риска, как сопутствующее заболевание, общее ослабление и инвалидность.

Тяжелый АС диагностировали при площади аортального клапана (АК) 1 см2 или менее или при индексе площади АК менее 0,6 см на 1 м2 площади поверхности тела и при среднем градиенте на АК более 40 мм рт.ст. или при максимальной скорости кровотока через АК более 4 м/с в покое либо при пробе с добутамином у больных с фракцией выброса левого желудочка менее 55% или при индексе скорости потока через АК менее 0,25 по данным выполненного в покое допплер-эхокардиографического исследования.

Вмешательство

Больных в соотношении 1:1 распределяли в группу выполнения ТКПАК или ХПАК c использованием стратификационной рандомизации и учетом исследовательского центра и потребности в выполнении хирургической реваскуляризации миокарда, которая определялась группой экспертов, имеющих разную специализацию. Размер биопротеза и его тип выбирался по усмотрению хирурга. В группе ХПАК при необходимости реваскуляризацию миокарда выполняли во время протезирования А.К. После выполнения вмешательства больным назначали аспирин в дозе не менее 81 мг/сут на неопределенно долгий период, включая больных, которые принимали варфарин.

В группе ТКПАК выбор размера биопротеза, а также доступ при ТКПАК основывался на результатах компьютерной томографии, выполненной до вмешательства. Биопротезы CoreValve и Evolut R были имплантированы 84 и 16% больных соответственно. Доступ через бедренную артерию считался предпочтительным, а доступ через подключичную артерию или прямой аортальный доступ использовали только в случае неприемлемости анатомических характеристик подвздошной и бедренной артерии. При выполнении ТКПАК не допускалось использование устройств для профилактики эмболий.

При наличии показаний чрескожные вмешательства на коронарных артериях выполнялись либо до, либо во время ТКПАК. В течение 3 мес после вмешательства рекомендовали сочетанный прием аспирина по 81—100 мг/сут и клопидогрела по 75 мг/сут; после этого монотерапию аспирином или клопидогрелом рекомендовали в такой же дозе неопределенно долго. При необходимости применения больным варфарина или другого антикоагулянта после вмешательства рекомендовали применение одного антиагреганта.

Критерии оценки/Клинические исходы

Основной комбинированный показатель общей смертности и частоты развития инсульта, приводящего к инвалидности в течение 24 мес. Инсульт, приводящий к инвалидности, диагностировали в соответствии с критериями Консорциума академических исследователей пороков сердца 2-го пересмотра (VARC-2 — Valve Academic Research Consortium-2).

Дополнительные показатели: частота развития таких тяжелых осложнений сердечно-сосудистых и сосудисто-мозговых заболеваний, как смерть от любой причины, инфаркт миокарда, инсульт любого типа и любое повторное вмешательство.

Основные результаты

В целом в 87 исследовательских центрах в исследование были включены 1746 больных. Из них у 1660 больных была предпринята попытка ТКПАК или ХПАК. Средний возраст больных достигал 79,8±6,2 года и у всех был средний риск развития неблагоприятного исхода, обусловленного хирургическим вмешательством (4,5±1,6% в соответствии с критериями STS-PROM — Society of Thoracic Surgeons Predicted Risk of Mortality).

Через 24 мес частота развития неблагоприятных исходов, включенных в основной комбинированный показатель общей смертности и частоты развития инсульта, приводящего к инвалидности, в группе ТКПАК и группе ХПАК составлял 12,6 и 14% соответственно (95% ДИ для различий от −5,2 до 2,3%; при нижней границе вероятности не менее высокой эффективности ТКПАК по сравнению с ХПАК более 0,999). ХПАК сопровождалось более высокой частотой острого повреждения почек, развития фибрилляции предсердий и более высокой потребностью в переливании крови, в то время как при ТКПАК отмечалась более высокая частота остаточной регургитации на АК и потребность в имплантации электрокардиостимулятора. ТКПАК приводило к менее высокому среднему градиенту на АК и большей площади АК по сравнению с ХПАК. Ни в одной из групп в течение 24 мес не отмечалось структурных нарушений протеза клапана.

Выводы

ТКПАК не менее эффективно, чем ХПАК, у больных с тяжелым АС, у которых имеется средний риск развития неблагоприятных исходов, обусловленных хирургической операцией.

Для каждого вмешательства характерно развитие нежелательных явлений определенного типа.

Подтверждение e-mail

На test@yandex.ru отправлено письмо с ссылкой для подтверждения e-mail. Перейдите по ссылке из письма, чтобы завершить регистрацию на сайте.

Подтверждение e-mail