КВД — кардиовертер-дефибриллятор

МРТ — магнитно-резонансная томография

ЧСС — частота сердечных сокращений

ЭКС — электрокардиостимулятор

Наличие имплантированных электронных устройств в течение длительного периода считалось противопоказанием к выполнению магнитно-резонансной томографии (МРТ).

С помощью анализа данных о больных, включенных в проспективный регистр, оценить риск, связанный с выполнением МРТ с использованием магнитного поля силой 1,5 Тл, у больных с имплантированным электрокардиостимулятором (ЭКС) или кардиовертером-дефибриллятором (КВД), «не адаптированным к МРТ» (т.е. не одобренным Администрацией США по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов для МРТ-сканирования).

Проспективное обсервационное исследование; продолжительность наблюдения 6 мес.

— Больных, включенных в регистр MagnaSafe Registry, по клиническим показаниям направляли для выполнения МРТ области, располагающейся вне грудной клетки, с использованием магнитного поля силой 1,5 Тл.

— Предварительно оценивали функцию устройства по стандартному протоколу.

— Если у больного отсутствовали кинические проявления и частота собственного ритма сердца была ≥40 уд/мин, устройство переводили в неактивный режим.

— При наличии клинических проявлений или при частоте сердечных сокращений (ЧСС) менее 40 уд/мин считалось, что больной зависит от стимуляции и ЭКС перепрограммировали в асинхронный режим стимуляции.

— У больных, независимых от ЭКС, у которых был имплантирован КВД, все режимы стимуляции, направленные на повышение или снижение ЧСС, были инактивированы до начала выполнения МРТ.

— Больные, зависимые от ЭКС, у которых был имплантирован КВД, не включались в исследование, поскольку не все режимы работы КВД допускают независимую инактивацию режимов стимуляции, направленных на повышение или снижение ЧСС.

— После выполнения МРТ восстанавливали исходные режимы работы устройств, а также повторно оценивали его работу. При необходимости устройство перепрограммировали с целью обеспечения эффективной электрокардиостимуляции и достаточной чувствительности.

Основные показатели (оценивали в период выполнения МРТ или сразу после его завершения):

— смерть

— нарушение функции электрода или генератора, при которых требовалась их немедленная замена

— потеря захвата стимула (для больных, зависимых от ЭКС)

— впервые развившаяся аритмия

— частичная или полная электрическая перезагрузка генератора.

Дополнительные показатели (оценивали непосредственно после выполнения МРТ и при последнем обследовании) частоты таких изменений определенных показателей, как:

— снижение вольтажа батареи на 0,04 В и более

— повышение порога электрода на 0,5 В и более

— снижение амплитуды зубца P на 50% и более

— снижение амплитуды зубца R на 25% и более или на 50% и более

— изменение импеданса электрода 50 Ом и более

— регистрация высоковольтажных (шоковых) изменений импеданса на 3 Ом и более.

Требовалось, чтобы у больных с любым исходом, включенным в дополнительные показатели, была выполнена проверка устройства в течение 7 дней, 3 мес (±30 дней) и 6 мес (±30 дней) после МРТ для оценки восстановления функций. У больных без таких исходов проверка функции устройства проводилась через 3 и 6 мес после МРТ.

Основные и дополнительное показатели представлены в табл. 1 и табл. 2 соответственно.

В целом МРТ была выполнена у 1000 больных с имплантированным ЭКС и 500 больных с имплантированным КВД. В ходе выполнения МРТ не отмечалось случаев смерти, нарушения функции электрода, потери захвата или желудочковых аритмий (см. табл. 1). В одном случае после МРТ не было возможности оценить функцию генератора КВД, в связи с чем потребовалась немедленная замена устройства. Однако в этом случае устройство не было перепрограммировано до начала МРТ в соответствии с заранее принятым протоколом. Отмечалось также 6 случаев развития фибрилляции или трепетания предсердий со спонтанным восстановлением синусового ритма и 6 случаев частичной электрической перезагрузки устройства. Констатировано небольшое число случаев изменения импеданса электрода, порога стимуляции, вольтажа батареи, а также амплитуды зубцов P и R, которые бы превышали допустимый уровень (см. табл. 2). Выполнение повторной МРТ не сопровождалось увеличением частоты указанных нежелательных явлений.

В ходе выполнения данного исследования ни у одного больного с имплантированными ЭКС или КВД, при использовании которых формально не допускается выполнение МРТ, не отмечалось нарушений функции имплантированного устройства или электрода при выполнении МРТ по клиническим показаниям с использованием магнитного поля силой 1,5 Тл при соответствующей проверке эффективности работы устройств и их репрограммировании в соответствии с заранее принятым протоколом.

1. Какова ценность результатов данного исследования для клинической практики?

В ходе выполнения данного исследования были получены данные о безопасности выполнения с использованием магнитного поля силой 1,5 Тл МРТ области, располагающейся вне грудной клетки, у больных с имплантированным ЭКС или КВД, которые формально «не адаптированы к МРТ», при использовании специального протокола перепрограммирования устройств и проверки их функционирования. Ни у одного больного при соблюдении протокола исследования и перепрограммирования не было отмечено нарушения функции устройства или электродов.

2. Какие показатели функционирования устройств изменялись наиболее часто при выполнении МРТ?

В целом изменения показателей функционирования устройств отмечались часто, но редко превышали заранее определенный порог по критериям клинической значимости. Наиболее часто изменения проявлялись в виде регистрации высоковольтажного (шокового) импеданса ИКД, который достигал 3 Ом и более (в 16,4% случаев).

3. Повышался ли риск развития осложнений при выполнении повторных МРТ?

При планировании данного исследования авторы не предполагали, что может возникнуть потребность в выполнении повторных МРТ у больных с имплантированными устройствами. Если предположить, что сильное радиочастотное поле приведет к существенному термическому повреждению в месте контакта электрода с миокардом, то у таких больных должен быть наибольший риск кумуляции отрицательных изменений характеристик имплантированного устройства. Однако единственное свидетельство такого эффекта состояло в увеличении частоты высоковольтажных (шоковых) изменений импеданса у больных с ранее выполнявшимся МРТ по сравнению с больными, у которых ранее не выполнялось МРТ (частота таких изменений отмечалась у 21,5 и 14,9% больных соответственно).

4. Чем отличаются результаты данного исследования от результатов ранее выполненных исследований по оценке безопасности проведения МРТ у больных с установленным ЭКС или ИКД?

В ходе выполнения нескольких небольших исследований риска, связанного с проведением МРТ у больных с имплантированными в сердце устройствами, отмечалась вариабельность влияния на параметры устройств [1—15]. На основании раннего опыта было сформировано мнение экспертов, в соответствии с которым рекомендовалось с осторожностью выполнять МРТ у больных с имплантированными в сердце устройствами [16, 17]. В последующем в ходе выполнения крупного проспективного исследования, включавшего 555 случаев сканирования (включая грудную клетку), которое было осуществлено для оценки риска, связанного с проведением МРТ, не было отмечено неблагоприятных клинических исходов у больных, которым была выполнена МРТ, а зарегистрированные изменения показателей устройств не становились показаниями к их проверке или перепрограммированию [18].

Несмотря на предположения о том, что имплантированные генераторы и электроды могут быть удалены, а затем заменены другими для того, чтобы выполнить МРТ, на самом деле такие вмешательства могут сопровождаться более высоким риском по сравнению с риском, связанным с выполнением МРТ области, не включающей грудную клетку, в ходе выполнения данного исследования. По данным проспективного регистра, частота развития тяжелых осложнений у больных, которым выполняли замену генератора как в сочетании с установкой дополнительного электрода, так и в его отсутствие, достигала от 4 до 15% [19]. Кроме того, результаты как одноцентровых, так и многоцентровых исследований [20—23] свидетельствовали о том, что частота развития тяжелых осложнений при плановом удалении электрода с помощью лазера составляет от 0,4 до 2%. Таким образом, удаление устройства и его замена вряд ли могут считаться безопаснее, чем выполнение сканирования у больных с имплантированными ЭКС или КВД, которым необходима МРТ областей, расположенных вне грудной клетки, при соблюдении протокола, сходного с тем, который применялся в ходе выполнения данного исследования.

5. Каковы ограничения данного исследования?

Авторы данного исследования выделяют несколько его ограничений. Во-первых, в регистр были включены больные с разными характеристиками, у которых были имплантированы генераторы и электроды разных производителей, а первая и повторная МРТ выполнялась с использованием магнитного поля силой 1,5 Тл. Таким образом, полученные результаты не могут быть использованы для прогнозирования эффектов МРТ при других сочетаниях устройств и электродов или при использовании магнитного поля большей силы. Кроме того, больных моложе 18 лет и больных, у которых выполнялось МРТ грудной клетки, не включали в данное исследование, а число электродов, установленных в левом желудочке, было относительно небольшим, что не позволяет экстраполировать полученные данные на детей и подростков, а также больных, которым выполняют МРТ грудной клетки, или больных с имплантированными устройства для ресинхронизирующей терапии. Наконец, в исследование не включали больных с установленным КВД, у которых имелась зависимость от стимуляции, так как не у всех больных были имплантированы устройства, которые обеспечивают функцию стимуляции при инактивации антитахикардитической функции. Следовательно, применяемый подход не может использоваться у больных с КВД, которые зависимы от стимуляции, за исключением тех случаев, когда возможно независимое программирование антибрадикардитической и антитахикардитической функции.