ИБС — ишемическая болезнь сердца

ИСОЭ — исследования по сравнительной оценке эффективности

КГ — коронарография

КТ — компьютерная томография

КТА — компьютерная томографическая ангиография

НИСЛК — Национальный институт сердца, легких и крови

ОЛТ — оптимальная лекарственная терапия

СД — сахарный диабет

СН — сердечная недостаточность

ССЗ — сердечно-сосудистое заболевание

ФП — фибрилляция предсердий

ЧВКА — чрескожное вмешательство на коронарных артериях

Выполнение исследований по сравнительной оценке эффективности (ИСОЭ) применения разных методов лечения в США рассматривается в качестве одного из национальных приоритетов, что связано с проведением реформы здравоохранения и законодательством об экономическом стимулировании. На совещании, проведенном по инициативе Национального института сердца, легких и крови (НИСЛК) США, были обсуждены будущие направления в проведении ИСОЭ лечения сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ). По результатам этого совещания был опубликован отчет, содержащий несколько разделов: 1) обзор ресурсов и методов для выполнения ИСОЭ лечения ССЗ; 2) предполагаемая структура ИСОЭ лечения ССЗ; 3) возможные темы 8 таких исследований, которые были установлены сотрудниками Института медицины США для ССЗ и заболеваний периферических сосудов. В данном материале будет отражен только третий пункт отчета, т.е. представлены предлагаемые экспертами темы дальнейших ИСОЭ методов лечения ССЗ. Первоначально экспертами рабочей группы НИСЛК были представлены рекомендации и вводные данные о предполагаемых темах исследований, которые затем были тщательно разработаны сотрудниками Института медицины. При этом эксперты пришли к заключению о том, что возможна организация ИСОЭ методов лечения ССЗ, которые будут лишены конфликтов интереса, связанных с изучением определенного препарата, устройства или тактики лечения, а также о наличии у экспертов НИСЛК опыта в проведении сравнительных исследований альтернативных тактик лечения ССЗ.

Эксперты Института здоровья выделили следующие приоритетные темы будущих ИСОЭ методов лечения ССЗ:

— Сравнение эффективности тактик лечения больных с фибрилляцией предсердий (ФП), включая хирургические методы, катетерную аблацию и лекарственную терапию.

— Сравнение эффективности терапии антикоагулянтами (например, сравнение эффектов использования низкоинтенсивных режимов приема варфарина, а также аспирина или антикоагулянтов, применяемых в виде инъекций) у больных, которые перенесли определенные инвазивные вмешательства.

— Сравнение эффективности тактик лечения больных с перемежающейся хромотой (например, таких как оптимизация лекарственной терапии, отказ от курения, физические упражнения, а также методы, основанные на катетерных вмешательствах и хирургическом шунтировании).

— Сравнение эффективности применения интенсивных режимов лекарственной терапии и выполнения чрескожных вмешательств на коронарных артериях (ЧВКА) для лечения больных со стабильным течением ишемической болезни сердца (ИБС) разного возраста, а также при наличии различных сопутствующих заболеваний.

— Сравнение эффективности применения инновационных тактик лечения (например, ресинхронизирующей терапии, дистанционного наблюдения за физиологическими показателями, лекарственной терапии, а также новых подходов к лечению, в частности, использование рецепторов фактора 2-го типа, высвобождающего кортикотропин) больных с застойной сердечной недостаточностью (СН).

— Сравнение эффективности различных тактик лечения (например, тактик, при которых используют новые целевые уровни глюкозы и липидов в крови, а также уровня артериального давления) для снижения риска развития осложнений ССЗ у подростков и взрослых лиц с впервые установленным диагнозом сахарного диабета (СД) 2-го типа.

— Сравнение эффективности применения стандартных подходов к оценке риска развития ИБС и подходов, основанных на результатах применения методов визуализации (оценка кальцификации коронарных артерий или суммарной толщины интимы и медии сонных артерий, а также другие методы) для прогнозирования риска развития неблагоприятных исходов.

— Сравнение эффективности применения компьютерной томографической ангиографии (КТА) и стандартной ангиографии для оценки выраженности стеноза коронарных артерий у больных со средней вероятностью поражения коронарных артерий по данным предварительного обследования.

ФП представляет распространенную аритмию, развитие которой сопровождается повышением смертности от осложнений ССЗ и высоким риском развития инсульта. Ранее эксперты НИСЛК США поддерживали выполнение исследований по оценке эффективности разных тактик лечения больных с ФП, включая завершенное исследование AFFIRM (Atrial Fibrillation Follow-Up Investigation of Rhythm Management) [1] и продолжающееся исследование CABANA (Catheter Ablation Versus Antiarrhythmic Drug Therapy for Atrial Fibrillation). Кроме того, НИСЛК финансирует создание клинического регистра ФП в соответствии с двумя интегрированными планами медицинского страхования для определения тем ИСОЭ, что дополнит данные, полученные в ходе ранее созданных регистров ФП [2] и эпидемиологических исследований ФП. Несмотря на выполнение этих и других исследований, включавших больных с ФП, имеющиеся знания в данной области считаются недостаточными. В частности, не получены ответы на вопросы о том: 1) в какой степени можно распространять результаты выполненных исследований на более широкую популяцию больных с ФП; 2) должны ли различаться подходы к лечению в зависимости от типа ФП; 3) как влияют применяемые вмешательства на расширенный диапазон клинических исходов, включая частоту развития инсульта, деменции и СН, а также использование ресурсов здравоохранения и экономическую эффективность лечения.

Участники совещания рекомендовали использовать единый подход к получению ответа на такие вопросы, который состоит в создании надежного регистра, в котором будут более широко представлены больные с ФП; при этом особое внимание следует уделять больным с впервые развившейся ФП для того, чтобы точнее определить риск развития неблагоприятных исходов в зависимости от характеристик больного, типа ФП, повышения уровня биомаркеров в крови и применяемого лечения. В сочетании с данными регистра для поиска приоритетных тем ИСОЭ методов лечения, включая темы клинических исследований, можно использовать комплексную модель принятия решения при лечении больного с ФП.

Антикоагулянтная и антитромботическая терапия все чаще используется для профилактики тромбоэмболий у больных с ФП, тромбозом глубоких вен или эмболией легочной артерии. Применение такой терапии в период выполнения инвазивных вмешательств и хирургических операций представляет собой сложную проблему ввиду необходимости оценки соотношения между риском развития кровотечений, который связан с использованием антикоагулянтной и антитромботической терапии, и риском развития тромбоэмболических осложнений, обусловленных основным заболеванием [3]. Более того, иммобилизация больного после операции способствует развитию венозных тромбоэмболий, риск которых особенно увеличивается при протезировании тазобедренного или коленного сустава.

Решение о тактике лечения в таких случаях становится непростым также в связи с внедрением в клиническую практику нескольких новых антикоагулянтов, для которых отсутствуют специфические антидоты, а интенсивность применения их не может быть надежно оценена с помощью лабораторных тестов. В настоящее время НИСЛК поддерживает выполнения исследования BRIDGE (Effectiveness of Bridging Anticoagulation for Surgery) и исследования GIFT (Genetics Informatics Trial of Warfarin to Prevent DVT), в ходе которых оценивается эффективность применения низкоинтенсивного режима приема варфарина после ортопедических операций.

Участники совещания предполагают, что формирование крупного регистра, включающего больных, которым в условиях реальной клинической практики выполняли различные вмешательства, будет полезно для определения факторов риска развития кровотечений, осложнений заболеваний сердца и тромбоэмболий. Данные такого регистра могут быть использованы для оценки влияния применения разных методов лечения на частоту развития указанных клинических исходов, особенно в подгруппах больных, которые недостаточно часто включались в РКИ. Результаты оценки частоты развития таких неблагоприятных исходов ортопедических вмешательств, как кровоизлияние в полость сустава, околопротезная инфекция и необходимость в выполнении повторных вмешательств предоставят необходимую информацию для оценки соотношения между риском и преимуществами использования антикоагулянтов. В ходе анализа данных регистра можно получить информацию о вариабельности эффектов терапии, которая будет достаточной для того, чтобы на основании результатов наблюдения выполнить сравнение между эффектами терапии и оценить ее влияние на стоимость лечения и качество жизни больных, а также определить экономическую эффективность терапии.

Заболевание периферических артерий с поражением нижних конечностей относится к распространенному заболеванию, при лечении которого требуются большие затраты, а также сопровождается высокой частотой развития осложнений и смертностью. Механизм развития симптомов перемежающейся хромоты, развивающихся при нагрузке, аналогичен таковому при развитии стенокардии напряжения, но перемежающаяся хромота не привлекает к себе такого большого внимания, как стенокардия, ни в ходе выполнения клинических исследований, ни при разработке новых лекарственных препаратов или устройств. Выполнено относительно небольшое число ИСОЭ методов лечения перемежающейся хромоты помимо начатого исследования CLEVER (Claudication: Exercise Versus Endoluminal Revascularization), которое финансируется НИСЛК. В ходе выполнения исследования CLEVER сравнивается эффективность физических тренировок и эндоваскулярного стентирования в определенном пораженном проксимальном аортоподвздошном сегменте артериального русла, который приемлем для стентирования [4]. Следует, однако, отметить, что исследование CLEVER не было посвящено ответу на вопрос о том, приведет ли механическая реваскуляризация конечности (с использованием любых сочетаний эндоваскулярных и хирургических методов) к улучшению клинических исходов по сравнению с альтернативной стратегией использования оптимальной тактики лечения (включая физические упражнения, изменение образа жизни или лекарственную терапию). Выполнение крупного РКИ позволит получить ответы на эти важные для практического здравоохранения вопросы о тактике лечения больных с перемежающейся хромотой. В такое исследование можно было бы включать больных с перемежающейся хромотой без использования строгих критериев отбора, причем как больных с впервые развившимися симптомами заболевания, так и после ранее выполненной реваскуляризации. Условием для включения в исследование не должна быть ранее выполненная ангиография или наличие определенных анатомических данных. Основными оцениваемыми показателями в таких исследованиях могут быть функциональное состояние больного или качество жизни, а дополнительные показатели будут включать частоту развития тяжелых осложнений, степень коррекции факторов риска развития ССЗ, использование ресурсов здравоохранения, стоимость лечения и его экономическую эффективность.

К другим важным клиническим проявлениям заболевания периферических артерий относят тяжелую ишемию конечности, включая синдром остро развившейся или хронической критической ишемии конечности, при которой имеется угроза некроза тканей вследствие сниженного в покое кровотока. Имеется ряд новых терапевтических подходов к лечению больных с тяжелой ишемией конечности, но пока получено очень немного надежных данных о влиянии их применения на частоту развития клинических исходов в отдаленные сроки после вмешательства, а также данных о сравнительной эффективности таких подходов. Для уточнения тактики лечения тяжелой ишемии конечностей особенно подходят следующие первоочередные меры: выполнение систематического обзора доказательных данных; моделирование для выявления наиболее важных показателей; получение обсервационных данных об эпидемиологических характеристиках, подходах к лечению и факторах, в наибольшей степени определяющих развитие клинически значимых исходов. Создание клинического регистра больных с тяжелой ишемией конечностей будет стимулировать выполнение ИСОЭ, посвященных такой проблеме, за счет установления группы больных с соответствующими характеристиками; медицинских работников, оказывающих им помощь, а также определения прогностических факторов развития клинических исходов. Данные, включенные в такой регистр, могут стать основой для начала специальных клинических испытаний по оценке состояния больных с тяжелой ишемией конечности и изучению тактики их лечения.

Известно, что ИБС остается одной из важных проблем здравоохранения США, которая становилась темой нескольких клинических исследований. НИСЛК финансировал выполнение важных ИСОЭ, включая такие исследования как CASS (Coronary Artery Surgery Study) [5] и BARI 2D (Bypass Angioplasty Revascularization Investigation Two, Diabetes) [6], в ходе которых сравнивалась эффективность реваскуляризации миокарда и лекарственной терапии у больных ИБС. НИСЛК также финансировал исследования по сравнительной оценке эффективности коронарного шунтирования и ангиопластики коронарных артерий: исследование BARI [7] и исследование EAST (Emory Angioplasty Versus Surgery Trial) [8]. Несмотря на относительно многочисленные исследования в этой области сохраняется определенный недостаток данных об оптимальной тактике лечения больных со стабильным течением ИБС. Следует отметить, что для включения в ранее выполненные исследования до рандомизации требовалось получение информации об анатомических изменениях коронарных артерий, но при этом следует учитывать, что само решение о выполнении коронарографии (КГ) часто становится равносильно решению о выполнении реваскуляризации миокарда. Не так давно НИСЛК объявил о финансировании рандомизированного исследования ISCHEMIA (International Study of Comparative Health Effectiveness with Medical and Invasive Approaches), в которое будут включаться больные со стабильным течением ИБС при наличии ишемии миокарда, подтвержденной с помощью объективных методов. Такие больные будут распределяться в группу инвазивной тактики лечения, при которой больным в ранние сроки предполагается выполнение КГ, или группу консервативной тактики, в которой вначале будет применяться оптимальная лекарственная терапия (ОЛТ), а КГ будет выполняться только в случае устойчивости к лекарственной терапии или при развитии клинических осложнений ИБС. Таким образом, станет возможным получение дополнительных доказательных данных, которые могли бы служить основанием для принятия решения о выполнении КГ у больных со стабильным течением ИБС.

Помимо практических вопросов, ответы на которые предполагается получить в ходе выполнения крупного исследования по оценке эффективности реваскуляризации миокарда, остаются и другие, связанные с определением ОЛТ и ее применением у больных со стабильным течением ИБС. Особенно важным считается обеспечение высокой степени соблюдения предписанного режима терапии и изменений образа жизни (правильное питание, выполнение физических упражнений и отказ от курения) при высокой загруженности врача в условиях амбулаторной практики. Один из подходов, применение которого предлагают учитывать, включает использование методов поведенческой экономики для оценки влияния экономической стимуляции врачей (например, структурированная оплата) или больных (например, частичная оплата лекарственных препаратов или визитов к врачу; снижение затрат при улучшении физической работоспособности или достижении более здорового питания) на клинические исходы.

Кроме того, формальный анализ имеющихся как возможностей лечения, так и недостаточно изученных проблем, с помощью обзора доказательных данных, построения моделей и анализа клинических регистров позволит установить дополнительные возможности для выполнения ИСОЭ в этой области.

В США СН продолжает оставаться одной из наиболее частых причин госпитализации среди лиц 65 лет и старше, а распространенность СН продолжает увеличиваться, несмотря на снижение распространенности других заболеваний сердца. НИСЛК финансировал несколько ИСОЭ методов лечения СН, включая исследование SOLVD (Studies of Left Ventricular Dysfunction) [9], исследование SCD-HeFT (Sudden Cardiac Death in Heart Failure) [10] и позднее исследование STICH (Surgical Treatment of Ischemic Heart Failure) [11]. Много других исследований по оценке влияния применения лекарственных препаратов и устройств на частоту развития неблагоприятных клинических исходов у больных с СН финансировалось производителями соответствующих лекарственных средств или устройств.

Для СН характерна частая повторная госпитализация больных по поводу утяжеления СН, что обусловливает как большие затраты системы здравоохранения, так и существенный дискомфорт для больного и членов его семьи. Имеется недостаточно знаний для решения такой проблемы, поэтому участники совещания предположили, что необходимо запланировать выполнение, по крайней мере, одного исследования по оценке эффективности реализации программы активного лечения СН и использование переходного этапа лечения с более тщательным наблюдением за состоянием больного (как с использованием дистанционных методов, так и с помощью анализа биомаркеров) с целью улучшения клинических исходов. В крупное РКИ, выполняемое в условиях реальной клинической практики, можно было бы включать больных с СН в момент выписки из стационара без использования строгих критериев с распределением их в группу стандартного лечения или группу активного наблюдения, в которой терапия подбирается на основании результатов дистанционного наблюдения (например, за массой тела, частотой сердечных сокращений, уровнем артериального давления и концентрацией соответствующих биомаркеров в крови). Одновременно с выполнением РКИ создание соответствующего регистра больных с СН позволит получить дополнительно данные о больных с СН, имеющих широкий спектр характеристик, а, следовательно, оценить возможность распространения результатов РКИ на широкий круг больных с СН.

В предполагаемом исследовании можно было бы использовать кластерную рандомизацию [12], в соответствии с которой рандомизируются, скорее, исследовательские центры, а не больные. Использование кластерной рандомизации в наибольшей степени подходит для оценки эффективности вмешательств, которые направлены на изменение поведения или процессов лечения. Кластерная рандомизация особенно полезна в тех случаях, когда трудно скрыть характер вмешательства от сотрудников исследовательского центра и больных. Разработка новых методических подходов для выполнения ИСОЭ представляется сложной задачей [13]. Несмотря на это, участники совещания считают обоснованным использование таких новых методических подходов к выполнению клинических исследований, поскольку они имеют ряд преимуществ, включая облегчение набора больных в исследования и получение данных в условиях «реальной жизни», что делает их применимыми в реальной клинической практике.

Заболеваемость СД продолжает увеличиваться, что во многом обусловлено эпидемией ожирения в США. Известно, что большинство больных с СД умирают от осложнений заболевания сердца, тем не менее оптимальные подходы к профилактике и лечению ССЗ у больных СД разработаны недостаточно. Несмотря на относительно недавно опубликованные результаты исследований ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes Trial) [14], ADVANCE (Action in Diabetes and Vascular Disease: Preterax and Diamicron Modified Release Controlled Evaluation) [15], VADT (Veterans Affairs Diabetes) trial [16], а также результатов длительного наблюдения за участниками исследования UKPDS (United Kingdom Prospective Diabetes Study) и исследования Steno 2 [17] и продолжающее исследование Look AHEAD (Action for Health in Diabetes), остается неопределенным мнение о сравнительной эффективности более или менее интенсивного снижения уровня глюкозы в крови, изменения образа жизни или применения лекарственной терапии на ранних стадиях развития СД, а также сравнительной эффективности применения в качестве начальной терапии гипогликемических препаратов, относящихся к определенным классам, и об использовании разных систем лечения у больных с впервые установленным диагнозом СД. По мнению участников совещания, приоритетным для Института медицины должно быть выполнение двух следующих исследований.

В ходе выполнения первого исследования могут сравниваться две тактики начального лечения больных с впервые установленным диагнозом СД 2-типа. При этом предполагается сравнить эффективность применения интенсивного вмешательства, направленного на изменение образа жизни, с эффективностью немедленного начала приема метформина; еще в одной группе у больных будут применяться оба вмешательства. При выполнении второго исследования предполагается сравнить эффективность влияния применения гипогликемических препаратов, относящихся к разным классам гипогликемических средств, в качестве препаратов второго ряда в случае неэффективности монотерапии метформином на частоту развития осложнений ССЗ. Прием метформина в настоящее время считается стандартной начальной фармакотерапией, эффективность которой основана на доказанных фактах, но обычно требуется применение сочетанной терапии для надежного снижения уровня гликированного гемоглобина. В ходе выполнения данного исследования больные будут рандомизированно распределяться в группу применения миметиков инкретина, группу приема тиазолидиендионов или группу использования секретагогов, а инсулинотерапия будет рассматриваться в качестве терапии третьего ряда.

Возможные критерии оценки в каждом из таких исследований будут включать результаты неинвазивного измерения выраженности атеросклероза (например, степень кальцификации коронарных артерий), показатели прогрессирования СД, качества жизни и удовлетворенности лечением. Учитывая непредвиденно высокую общую смертность в ходе выполнения исследования ACCORD в группе более интенсивного режима гипогликемической терапии, любые рано отмечаемые различия в субклинических маркерах или косвенных критериях оценки должны будут подтверждаться в ходе последующей оценки клинических исходов. Развитие клинически значимых осложнений ССЗ (смерть от осложнений заболевания сердца, развитие инфаркта миокарда и инсульта) также могут использоваться в качестве оцениваемых клинических исходов, несмотря на то что при возможно низкой частоте развития неблагоприятных клинических исходов могут потребоваться большой объем выборки и длительное наблюдение за больными. В зависимости от оцениваемых показателей и характеристик участников может потребоваться включение в исследование от 1000—2000 до 40 000—50 000 человек.

Создание регистра может оказаться полезным для постмаркетинговой оценки частоты развития осложнений ССЗ у больных, которые применяют гипогликемические препараты.

Современная парадигма профилактики развития ИБС у лиц без клинических проявлений заболевания основана на оценке индивидуальных факторов риска с использованием стандартных прогностических моделей (например, с помощью Фрамингемской шкалы риска) и применении лекарственной терапии у лиц с наиболее высоким риском развития осложнений ССЗ [18]. Тем не менее оптимальная тактика профилактики у лиц, имеющих средний риск развития ССЗ, в соответствии с такой парадигмой остается неопределенной. Дополнительная стратификация риска у лиц, имеющих средний риск развития ССЗ, за счет применения лекарственной терапии при выявлении маркеров риска может существенно снизить риск развития неблагоприятных клинических исходов. Предлагается много маркеров для такой дополнительной оценки риска, которые могут применяться на популяционном уровне, но особенно перспективным стала оценка кальцификации коронарных артерий с помощью компьютерной томографии (КТ), поскольку результаты такого исследования предоставляют дополнительную информацию и возможность реклассификации риска. Следовательно, участники совещания считают обоснованным выполнение крупного исследования по оценке прогностической значимости оценки кальцификации коронарных артерий у лиц, имеющих средний риск развития ССЗ по результатам стандартных методов его определения. При этом считается, что при выявлении кальцификации коронарных артерий будут применяться интенсивные режимы лекарственной терапии и изменения образа жизни, а в отсутствие такой кальцификации возможно изолированное вмешательство по изменению образа жизни. В ходе выполнения исследования продолжительность наблюдения может достигать 5 лет при использовании в качестве основного показателя частоты развития осложнений заболевания сердца. В качестве дополнительных могут использоваться показатели качества жизни, степень соблюдения предписанного режима терапии и выполнения мероприятий по изменению образа жизни, а также стоимость лечения и его экономическая эффективность.

Современная парадигма оценки индивидуального риска включает применение лекарственной терапии у лиц, имеющих повышенную оценку по Фрамингемской шкале, но у большинства лиц с высоким риском развития осложнений ССЗ такие осложнения не разовьются в течение ближайших 10 лет. Дополнительное обследование лиц с высокой оценкой по Фрамингемской шкале, вероятно, позволит выявить подгруппу лиц, у которых не будет достаточных преимуществ применения лекарственной терапии в течение всей жизни. Оптимальная тактика ведения в таких случаях может улучшиться за счет подтверждения тяжести заболевания с помощью методов визуализации. Участники совещания также предположили, что выполнение всестороннего обзора данных и моделирование процесса принятия решения на основании результатов визуализации патологических признаков заболевания (например, с помощью компьютерной томографической коронарографии (КТ-КГ) или оценки кальцификации коронарных артерий) может оказаться полезным для дальнейшей стратификации риска и решения вопроса о выборе терапии. Результаты такого анализа помогут определить возможную роль выполнения крупных ИСОЭ для ответа на нерешенные вопросы.

В настоящее время возможно выполнение неинвазивной КГ с использованием современных КТ-сканеров. Результаты анализа нескольких серий случаев свидетельствуют о том, что обследование с помощью компьютерной томографической ангиографии (КТА) характеризуется высокой чувствительностью и приемлемой специфичностью при сопоставлении с данными инвазивной КГ, которая использовалась в качестве стандартного метода [19, 20]. Такие данные позволяют предположить, что выполнение КТА может быть полезным для обследования больных с клиническими проявлениями ИБС. В то же время влияние результатов КТА на результаты лечения неизвестно. Кроме того, выявление стенозированных коронарных артерий может послужить поводом к выполнению необоснованной или неприемлемой реваскуляризации, а роль выявления случайных изменений, не связанных с поражением сердца, остается неуточненной. Следует учитывать также, что действие ионизирующей радиации в ходе выполнения КТ-сканирования может вызывать развитие побочных эффектов. Следовательно, необходимо выполнение клинических исследований с оценкой частоты развития неблагоприятных клинических исходов, в ходе которых будет сравниваться эффективность выполнения КТ-КГ и применения альтернативных диагностических тактик. В настоящее время продолжается выполнение РКИ PROMISE (Prospective Multicenter Imaging Study for the Evaluation of Chest Pain), которое финансируется НИСЛК. В это РКИ включаются больные с клиническими проявлениями, при которых можно предполагать наличие ИБС. Больных распределяют в группу обследования с использованием стандартной нагрузочной пробы (группа обследования с использованием функционального метода) и группу выполнения КТА (группа обследования с использованием метода анатомической оценки).

Кроме того, в соответствии с приоритетными направлениями деятельности Института медицины, можно было бы выполнить крупное исследование, включающее больных с клиническими проявлениями, сходными с таковыми при ИБС, но в отсутствие признаков, свидетельствующих о высоком риске развития неблагоприятного исхода. Таких больных после получения неопределенных результатов нагрузочного теста или результатов, которые свидетельствовали об отсутствии высокого риска развития неблагоприятного исхода, можно рандомизированно распределять в группу инвазивной КГ или группу КТА. В группе инвазивной КГ реваскуляризация миокарда будет выполняться больным в соответствии со стандартной тактикой. При этом в группе КТА реваскуляризация миокарда (и соответственно при необходимости выполнение инвазивной КГ для дальнейшего уточнения анатомических особенностей поражения коронарных артерий) будет рекомендоваться только больным с определенными анатомическими поражениями (стеноз ствола левой коронарной артерии, тяжелое поражение 3 коронарных артерий). Основным показателем в таком исследовании должна быть частота развития тяжелых осложнений ССЗ (смерть от осложнений заболевания сердца, инфаркт миокарда или инсульт). В ходе выполнения исследования будет проверяться гипотеза о том, что тактика обследования с использованием КТА для снижения частоты развития таких исходов не менее эффективна, чем тактика, основанная на выполнении инвазивной КГ. Дополнительные показатели будут включать качество жизни, стоимость лечения и его экономическую эффективность. Для таких показателей будет проверяться гипотеза о преимуществах выполнения КТА по сравнению с инвазивной КГ. Участники совещания предположили, что любая исследовательская инфраструктура, созданная для целей данного исследования, может быть использована впоследствии как «расширенная сеть изображений сердечно-сосудистой системы» для эффективного выполнения других ИСОЭ применения разных методов визуализации, как это было сделано с помощью Канадской сети изображений атеросклероза и Канадской сети медицинских изображений, выполненных в ходе клинических исследований.

В ходе совещания был также установлен клинический регистр процедур выполнения КТ-КГ, который в идеале должен представлять собой расширение продолжающегося Национального регистра сердечно-сосудистых заболеваний, который финансируется Американской коллегией кардиологов. Создание клинического регистра процедур выполнения КТ-КГ также может способствовать выполнению ИСОЭ в этой области.

Недавнее осознание важности ИСОЭ отражает возрастающую роль исследований, результаты которых предоставляют информацию о результатах прямого сравнения эффективности вмешательств и приводят к усовершенствованию лечения больного. Совещание по ИСОЭ лечения ССЗ было предпринято для того, чтобы предложить НИСКЛ подходы к использованию как в целом структуры ИСОЭ, так и, в качестве примера, определенные схемы исследований.

Подход к выполнению исследований, имеющих важное практическое значение, который был намечен в ходе совещания, подразумевает выполнение цикла мероприятий. К четырем связанным друг с другом звеньям этого цикла следует отнести: 1) определение задач будущих исследований на основании анализа недостающих данных об оптимальной тактике лечения больных с учетом интересов разных сторон, включая больных; 2) получение доказательной информации с помощью разных методов исследования с целью уменьшения недостатка данных; 3) использование доказательных данных при разработке клинических рекомендаций и стандартов лечения; 4) проверка достижения положительных изменений качества лечения и улучшения клинических исходов.