27.07.20 под эгидой Ассоциации врачей-экспертов качества медицинской помощи состоялся практический семинар «Экспертиза качества медицинской помощи. Информированное добровольное согласие пациента: эндоскопия». Семинар прошел в онлайн-формате с учетом эпидемической обстановки, связанной с новой коронавирусной инфекцией (COVID-19). Площадкой, объединившей в дискуссии врачей-клиницистов, специалистов по клинико-экспертной работе, экспертов по качеству медицинской помощи, юристов и представителей государственных органов, стало интерактивное пространство при поддержке информационного портала EndoExpert.ru. Целевая аудитория во время семинара достигла более 550 слушателей из всех уголков Российской Федерации, а также зарубежных коллег, а общее число просмотров на момент публикации данной статьи составило более 1000.

Основной целью данного семинара явилось обсуждение правового статуса взаимоотношений врача-эндоскописта и пациента [1—3]. Актуальность проблемы, обсуждаемой в рамках семинара, обусловлена тем, что имеющиеся информированные добровольные согласия (ИДС) не соответствуют современным юридическим требованиям, в подавляющем большинстве не отражают сложность проводимой манипуляции/операции, не освещают проблем, с которыми сталкиваются врачи при возникновении осложнений и побочных эффектов в ходе проведения пациентам лечебно-диагностических манипуляций.

Во время семинара обсуждались вопросы клинической и юридической обоснованности выполнения хирургических вмешательств при выявлении показаний в ходе проведения эндоскопического диагностического исследования, целесообразность разделения диагностических и лечебных процедур, опыт составления и внедрения в медицинскую практику ИДС, а также опыт информирования пациента о возможных негативных последствиях эндоскопических вмешательств.

В рамках проведения семинара группой практикующих врачей-эндоскопистов из разных регионов Российской Федерации в составе М.Н. Кузина, Д.В. Гусева, В.Н. Королева (рис. 1а—1в) продемонстрированы варианты применяемых в их рутинной практике ИДС на проведение эндоскопических манипуляций, которые выработаны на местах на основании локальных регламентирующих документов региональных клиник. После этого начальником отдела контроля исполнения поручений Департамента здравоохранения Москвы Т.А. Росановой (рис. 2) сделан доклад «Виды официальных ИДС, утвержденных Министерством здравоохранения Российской Федерации», в ходе которого продемонстрированы стандартизированные формы ИДС, утвержденные Департаментом здравоохранения Москвы и применяющиеся в широкой клинической практике. В ходе дискуссии выявлено, что на данный момент нет специализированных форм ИДС по специальности «эндоскопия», отражающих всю специфику этих манипуляций, таких как гастроскопия, колоноскопия, эндоскопическая ультрасонография и прочее. Это говорит о том, что этап информирования пациента, в ходе которого обсуждаются такие вопросы, как цель, суть процедуры, альтернативные методы диагностики, возможные побочные эффекты, отсутствует.

Рис. 1. Рабочие моменты семинара. Обсуждение вариантов форм информированного добровольного согласия.

а — Д.В. Гусев представляет вариант, утвержденный в Ярославской областной клинической онкологической больнице; б — В.Н. Королев представляет вариант, утвержденный в медицинском центре ООО «ЭВИМЕД»; в — М.Н. Кузин представляет вариант, утвержденный в ФБУЗ «ПОМЦ» ФМБА России.

Рис. 2. Т.А. Росанова. Обсуждение официальных форм информированного добровольного согласия, утвержденных Минздравом России.

Далее заслушан совместный доклад Е.А. Семенова и М.С. Бурдюкова на тему «Тонкости оформления ИДС: когда пациент «должен» проснуться?». Целью данного доклада было продемонстрировать юридические рамки, в которых находится врач: указать на наличие правовых коллизий, которые могут возникнуть при диагностических исследованиях в случае необходимости выполнения малоинвазивного эндоскопического оперативного вмешательства. После доклада выслушаны комментарии следующих специалистов: эндоскописта (В.Н. Королев), анестезиолога-реаниматолога (А.О. Приходченко), юриста (С.Н. Макаров), врача-эксперта качества медицинской помощи (В.М. Ватолин) (рис. 3). В качестве резюме этого обсуждения можно сказать, что, с одной стороны, без наличия ИДС выполнение любых, пусть даже малоинвазивных, вмешательств может быть сопряжено с юридическими, финансовыми, репутационными рисками для клиники и врача, с другой стороны, большинство пациентов в момент выполнения эндоскопического исследования, например колоноскопии, не имеют необходимого набора результатов диагностических обследований, которые в случае возникновения медицинских показаний к проведению дополнительных лечебных манипуляций в процессе колоноскопии (в частности, полипэктомии) могли бы позволить качественно провести адекватное анестезиологическое пособие и обеспечить безопасность непосредственно самой эндоскопической процедуры. Это обстоятельство уже непосредственно формирует риск для жизни и здоровья пациента и вытекающую из этого юридическую ответственность задействованного медицинского персонала.

Рис. 3. В.М. Ватолин. Комментарии к дискуссии о роли информированного добровольного согласия в лечебном процессе с точки зрения методологического подхода.

Следующим основанием для дискуссии стал доклад секретаря координационного совета Ассоциации врачей-экспертов качества медицинской помощи С.П. Петрова «Когда не работает ИДС?» (рис. 4), мнениями поделились Т.А. Росанова и С.Н. Макаров. Обсуждение этой темы вызвало определенный резонанс аудитории. Участники дискуссии констатировали, что наличие в истории болезни ИДС пациента или письменного отказа от госпитализации/медицинской помощи само по себе не гарантирует невозможность уголовного преследования врача.

Рис. 4. С.П. Петров. Медико-юридический разбор случая возбуждения уголовного дела при наличии подписанного информированного добровольного согласия.

Так, в 2018 г. возбуждено уголовное дело по факту смерти несовершеннолетней Т. по статье 124 УК РФ «Неоказание помощи больному». Фабула дела: участковый врач-педиатр вызвана на дом к несовершеннолетней пациентке, диагностировала ОРВИ средней степени тяжести, назначила лечение в амбулаторных условиях. В те же сутки состояние пациентки резко ухудшилось, бригадой скорой медицинской помощи пациентка с признаками острой абдоминальной хирургической патологии вместе с законным представителем (своей матерью) доставлена в приемный покой хирургического стационара, где дежурный врач-хирург провел необходимые диагностические мероприятия, исключил острую хирургическую патологию, по тяжести состояния пациентки предложил госпитализацию для динамического наблюдения. Мать как законный представитель несовершеннолетней отказалась от госпитализации, подписала отказ от госпитализации и вернулась вместе с дочерью к месту проживания. Через несколько часов состояние пациентки резко ухудшилось, появились признаки острой дыхательной недостаточности, мать вызвала по мобильному телефону участкового педиатра, по прибытии врач-педиатр вместе с фельдшером вызвали «на себя» реанимационную бригаду скорой медицинской помощи и начали проведение сердечно-легочной реанимации, прибывшая бригада скорой медицинской помощи констатировала биологическую смерть пациентки. Мать погибшей обратилась с заявлением в Следственный комитет РФ с требованием привлечь медицинских работников к уголовной ответственности, мотивировав это тем, что не является медиком, не обладает познаниями в области медицины, находилась в «шоковом» состоянии, ей недостаточно полно объяснили возможные последствия при отказе от госпитализации. Следственный комитет возбудил уголовное дело, в рамках которого следователем назначена комиссионная судебно-медицинская экспертиза, по результатам экспертизы установлено, что у пациентки развилась атипичная клиническая картина молниеносной формы (менее 24 ч от начала заболевания) острой внебольничной геморрагической двусторонней пневмонии на фоне респираторной вирусной инфекции, осложнившейся серозным миокардитом, геморрагическим отеком легких, серозным менингитом и отеком головного мозга, предотвратить неблагоприятное развитие заболевания и смерть несовершеннолетней было возможно только в условиях специализированного детского стационара, нарушений при оказании медицинской помощи дежурным врачом-хирургом по результатам судебно-медицинской экспертизы не установлено. Таким образом, сделано заключение, что наличие подписанного ИДС, к сожалению, не может предотвратить возбуждение уголовного или гражданского процесса, однако его отсутствие, с одной стороны, нарушает основу взаимоотношения «врач — пациент», с другой стороны, может сыграть крайне негативную роль для медицинского персонала при последующем разбирательстве.

После данного доклада главный внештатный специалист Департамента здравоохранения и фармации Ярославской области, руководитель отделения эндоскопии ГБУЗ ЯО «КОБ» к.м.н. С.В. Кашин и заведующий кафедрой гастроэнтерологии ФГАОУ ВО «РНИМУ им. Н.И. Пирогова» Минздрава России д.м.н., профессор Е.Л. Никонов (рис. 5, 6) обсуждали вопрос о том, что важными аспектами работы врача-эндоскописта являются не только формальное юридическое подписание ИДС, но и понимание состояния пациента, своевременная оценка и сопоставление рисков диагностической или лечебной процедуры, а также выявление любых побочных эффектов, которые могли возникнуть у пациента. Для этого важным звеном, повышающим безопасность как врачебного персонала, так и самого пациента, является заполнение чек-листов, которые отображают состояние пациента и включают в себя сведения не только опроса, но и простых инструментальных методов обследования до и после проведения эндоскопии. Акцент сделан на том, что возможное выполнение полипэктомии (в случае признания ее целесообразности) во время запланированной диагностической колоноскопии должно быть обсуждено с пациентом, а медицинский персонал, в том числе бригада анестезиологов, должен быть готов к проведению по необходимости анестезиологического пособия в течение длительного времени.

Рис. 5. С.В. Кашин: «Акцент должен быть сделан на системном подходе, позволяющем обеспечить максимальную безопасность и соблюдение прав врача и пациентов».

Рис. 6. Е.Л. Никонов. Обсуждение необходимости не только наличия качественного информированного добровольного согласия, но и его сохранения в базе Единой медицинской информационной аналитической системы.

В отношении соблюдения законодательных норм и трактовки действий медицинского персонала в обсуждаемых случаях дана оценка юристом, специалистом по урегулированию с юридическими лицами в области медицинского права С.Н. Макаровым. По его мнению, отсутствие ИДС перед проведением каких-либо диагностических/оперативных вмешательств просто недопустимо. Но нужно учитывать, что даже подписанное ИДС может не представлять никакой юридической ценности и может быть оспорено в суде. Для этого имеются предпосылки, такие как отсутствие в подписанном пациентом или его законным представителем ИДС информации о самой процедуре. Пациент может заявить, что подписывал этот документ, не ознакомившись с ним, либо в сумеречном состоянии сознания, либо не уполномочивал врача делать больше, чем то, что несет информационная составляющая ИДС. Важным аспектом ИДС является и объем текста, с которым должен ознакомиться пациент; так, большой объем информации может быть просто не понят и/или потребуется значительное время для его разъяснения.

С позиции клинико-экспертной оценки и методического подхода в работе с ИДС заслушаны доклады врачей-экспертов, представителей Ассоциации врачей-экспертов качества медицинской помощи, обозначившие противоречия между отражением в нормативно-правовых актах различных аспектов предоставления качественной медицинской помощи, подходами к методическому обеспечению информирования пациентов, сложившейся клинической практикой и экспертизой конкретных клинических случаев.

В рамках семинара от аудитории поступили более 150 вопросов и комментариев. На большинство вопросов даны ответы во время прямого эфира [4].

Комментарии специалистов Ассоциации врачей-экспертов качества медицинской помощи

Качество медицинской помощи — краеугольный камень оценки действий врача в каждом конкретном клиническом случае.

Основной вопрос, требующий четкого нормативного регулирования качества медицинской помощи по любой медицинской специальности, — это алгоритм оценки законности и обоснованности действий медицинского работника.

Одним из важнейших аспектов такого алгоритма является оценка информирования пациента медицинским персоналом (в том числе врачебным) о предстоящих медицинских вмешательствах и возможных последствиях их проведения.

На сегодняшний день основными нормативными документами, регламентирующими оказание медицинской помощи, не устанавливаются правила и алгоритмы информирования пациента по направлению медицинской деятельности «Эндоскопия» [1, 2]. При этом выполняемые врачом-эндоскопистом вмешательства зачастую рассматриваются как дополнительные, назначаемые другими специалистами с целью диагностики и/или лечения. По-видимому, это и является причиной отсутствия соответствующих клинических и методических рекомендаций в Рубрикаторе Министерства здравоохранения Российской Федерации [5]. Несмотря на это, эндоскопические вмешательства носят инвазивный характер и могут сопровождаться рядом осложнений в процессе вмешательства и по его завершении [3].

Следует отметить, что установленные формы ИДС на медицинские вмешательства и отказ от медицинского вмешательства носят общий, рекомендательный характер и не могут быть универсальным инструментом информирования пациента в силу многообразия медицинских вмешательств и вариабельности их возможных негативных последствий [4].

Все вышеуказанное явилось поводом для формирования диалоговой площадки по вопросам разработки механизмов юридического и методического урегулирования процессов своевременного и полного информирования пациента о предстоящей ему эндоскопической процедуре.

В рамках данного семинара рассмотрены случаи, когда информирование пациента становится затруднительным или противоречит сложившейся эндоскопической практике. Наиболее ярко это проявляется в том случае, когда пациенту запланировано диагностическое вмешательство, при котором выявляется требующая хирургического вмешательства патология. При этом конкретная операция (например, полипэктомия) требует информированного согласия пациента, так как сопряжена с общими операционными рисками. Следуя букве закона, необходимо завершить диагностическое исследование, записать пациента на повторное вмешательство (после его информирования) и выполнить операцию. В этом случае законные действия врача противоречат медицинской науке: теряется время от момента диагностики до выполнения оперативного вмешательства, дополнительное вмешательство создает дополнительные риски, для целого ряда исследований требуется анестезиологическое пособие и так далее. При этом не вызывает сомнения некорректность (с точки зрения юридической силы) дополнительного информирования пациента во время самого вмешательства.

Помимо этого, в практике врача встречаются случаи, когда пациент не хочет по тем или иным причинам выполнять вмешательство. Возникает вопрос: в каком объеме требуется указывать возможные риски для данного пациента? Осложнение основного состояния, несовместимое с жизнью, вполне может стать непрогнозируемым риском, особенно в случае первичного обращения пациента без предварительного обследования (пациент заболел впервые, ранее систематически не наблюдался в медицинских организациях).

Персонифицированная оценка возможных последствий эндоскопического вмешательства или его невыполнения для конкретного пациента представляется возможной с внедрением в ежедневную практику врачами различных специальностей оценочных шкал, которые в большом количестве представлены в современных Российских клинических рекомендациях. Основной проблемой клинического применения подобных шкал является отсутствие централизованного утверждения их формы и общих алгоритмов оценки и интерпретации полученных результатов, а также определения круга нозологий, требующих обязательной объективизированной оценки с применением шкал, опросников и других формализованных инструментов оценки состояния пациента и прогноза.

По результатам семинара организаторами совместно с активными участниками выполнено следующее:

1. Поставлена задача создания мультдисциплинарной рабочей группы по разработке ИДС для эндоскопических вмешательств в рамках взаимодействия профильных профессиональных сообществ.

2. На основании представленных докладов сформировано положение о группировке вмешательств в ИДС по принципу наибольшего совпадения прогнозируемых рисков и осложнений.

3. Сформулированы основные требования к разработке ИДС по эндоскопии.

4. Утвержден формат широкого обсуждения разработанных ИДС в рамках мероприятий Ассоциации врачей-экспертов качества медицинской помощи совместно с профильными медицинскими общественными организациями.

В заключение следует отметить, что главным достижением проведенного практического семинара стало формирование мультицисциплинарного коллектива с целью разработки согласительных регуляторных документов, необходимых для обеспечения адекватного информирования пациентов и грамотной юридической регламентации действий медицинских работников.

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.