Терапия послеоперационной боли остается одним из важных направлений работы врача — анестезиолога-реаниматолога. Более 80% хирургических пациентов нуждаются в интенсивном лечении боли после операции.
ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ
Оценить возможности применения тафалгина в терапии послеоперационной боли.
МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ
В 7 российских исследовательских центрах (Москвы, Санкт-Петербурга, Смоленска, Пензы и Рязани) проведено простое слепое многоцентровое сравнительное рандомизированное исследование. Включены 250 пациентов с послеоперационной болью после планового хирургического вмешательства средней степени травматичности и оценки критериев включения и невключения. Обезболивание включало в себя внутривенное введение 1000 мг парацетамола после окончания операции всем пациентам, затем пациентам 1-й группы назначали препарат тафалгин в дозе 4 мг подкожно 3 раза в сутки; у пациентов 2-й группы схема терапии боли состояла из введения плацебо подкожно, а через 8 ч вводили декскетопрофен в дозе 50 мг внутримышечно 3 раза в сутки; пациенты 3-й группы получали тримеперидин в дозе 20 мг подкожно 3 раза в сутки. Парацетамол вводили каждые 8 ч по 1000 мг, при этом максимальная суточная доза достигала 3000 мг. В качестве первичной конечной точки выбрана оценка TOTPAR [0—6]. В качестве вторичных конечных точек приняты оценка интенсивности боли в покое и динамике, оценка врачом-исследователем эффективности терапии и оценка неблагоприятных явлений (НЯ) от применения тафалгина.
РЕЗУЛЬТАТЫ
Интенсивность боли в различных временных точках оценки в среднем была статистически значимо ниже у пациентов группы тафалгина, чем у пациентов группы плацебо (p<0,0001), что показало превосходство обезболивающего эффекта тафалгина над плацебо. При сравнении эффективности тафалгина и тримеперидина разница средних величин TOTPAR [0—6] составила –0,06 с нижней границей 95% ДИ, равной –2,39, что доказывает приблизительно одинаковую анальгетическую мощность изучаемых препаратов. Оценка врачом-исследователем эффективности обезболивающей терапии была значительно выше у пациентов групп тафалгина и тримеперидина по сравнению с пациентами группы плацебо. Частота зарегистрированных случаев НЯ в течение исследования составила 4,4% (11/250). При этом степень тяжести НЯ во всех группах была легкой, изменения схемы терапии боли по причине развития НЯ в ходе исследования не зафиксировано.
ВЫВОДЫ
Доказаны гипотезы о превосходстве терапии препаратом тафалгин над плацебо и о неменьшей эффективности препарата тафалгин по сравнению с полным агонистом опиоидных рецепторов тримеперидином у пациентов с послеоперационной болью. Полученные результаты оценки параметров безопасности свидетельствуют о благоприятном профиле безопасности препарата тафалгин.
