Процесс лабораторного исследования принято разделять на несколько этапов (фаз): пре-преаналитический (назначение лабораторного исследования), преаналитический (сбор биоматериала, транспортировка в лабораторию, предварительная подготовка), аналитический (собственно измерение аналита), постаналитический (валидация результата, передача клиническому подразделению), пост-постаналитический (интерпретация) [1]. В свою очередь, согласно ГОСТ Р ИСО 15189, «кроме аккуратного отчета о полученных результатах, лаборатория несет дополнительную ответственность за их корректную интерпретацию в максимально короткий срок, а также за использование результатов лабораторного исследования наилучшим образом в интересах пациента» [2].

Следовательно, именно на постаналитическом этапе, как ни на каком другом, актуален диалог специалистов лабораторного и клинического подразделений стационара. С учетом важности гармонизации клинико-лабораторного взаимодействия издан ГОСТ Р 53079.3−2008, регламентирующий правила взаимодействия персонала клинических подразделений и клинико-диагностических лабораторий медицинских организаций при выполнении клинических лабораторных исследований [3].

Среди ошибок, возникающих на пост-постаналитическом этапе процесса лабораторного исследования, преобладают следующие: задержка или пропущенная реакция на лабораторные результаты, неправильная интерпретация, неподходящий или неадекватный план последующих действий, ошибки консультации, что в совокупности может достигать от 25 до 46% от всех ошибок, возникающих в ходе лабораторного исследования [4]. Особое место в управлении качеством медицинской помощи на постаналитическом этапе занимает управление критическими значениями результатов лабораторных исследований. Такие результаты, как правило, сопровождают клинические ситуации, угрожающие жизни пациента, и требуют незамедлительной реакции от персонала клинических лабораторий и клинических подразделений.

Наличие высокого риска смерти пациента и необходимости своевременной коммуникации медицинского персонала для передачи критических значений лабораторных исследований, как правило, включают ряд процедур, характеризующих прямое общение персонала, проверку правильности полученной информации, реакцию в течение клинически приемлемых сроков, регистрацию в истории болезни [5]. Для гармонизации управления критическими значениями необходимо прежде всего классифицировать потенциальные аналиты по следующим критериям: наименование аналита, единица измерения, тип образца, порог оповещения (верхний и нижний и/или дельта-изменения), источник и сила доказательств для порога оповещения, сроки, в течение которых результат должен быть доставлен и применен, клинический контекст (возраст пациента, пол, наличие беременности и пр.). Пример такой классификации, подготовленный на основе публикации C. Campbell и соавт. [6—8], приведен в табл. 1.

Необходимо отметить, что не во всех случаях достаточно внедрения верхнего или нижнего порога оповещения для критического значения лабораторного теста, в некоторых случаях более информативным критерием является дельта (оценка динамики) результатов лабораторных исследований. Для количественного измерения динамики показателя применяется понятие «клинически значимое изменение» (RCV, reference change value — значение референсного изменения). Для измерения RCV необходимо воспользоваться расчетной формулой:

где СVa — аналитическая вариация;

CVi — внутрииндивидуальная вариация;

Z — константа, зависимая от уровня значимости (например, для вероятности 95% она составляет 1,96) [9].

В целях оценки качества и снижения количества ошибок при проведении лабораторных исследований рабочая группа Международной федерации клинической химии и лабораторной медицины (IFCC) по «Лабораторным ошибкам и безопасности пациентов» (WG-LEPS) разработала проект управления индикаторами качества [10]. Рекомендуется в том числе внедрение индикаторов качества и на постаналитическом этапе, среди которых имеется индикатор «Сообщение о критических результатах» с наивысшим уровнем приоритетности исполнения — «обязательный» [11]. В рамках указанного индикатора необходимо деление пациентов на амбулаторных и стационарных. После этого производится расчет отношения количества критических результатов пациентов, о которых сделано уведомление позднее согласованного времени (от валидации результата до оповещения клинического подразделения), к общему количеству критических результатов. Рекомендуемая периодичность оценки индикатора — 1 раз в 3 мес.

Цель исследования — определение пороговых значений для критических результатов лабораторных исследований пациентов с неотложными состояниями.

Исследование проводилось на базе Санкт-Петербургского ГБУЗ «Городская многопрофильная больница № 2» (ГМПБ № 2). В качестве опорного перечня выбраны аналиты, которые можно определить на анализаторе неотложных состояний GEM Premier 3500 («Instrumentation Laboratory», США), установленном в отделе экстренных исследований клинико-диагностической лаборатории стационара. Первичный перечень аналитов представлен в табл. 2.

Произведено анкетирование 30 врачей анестезиологов-реаниматологов для определения пороговых уровней критических значений предложенных аналитов. Выполнен анализ литературных источников по теме исследования. На основе пороговых значений перечня аналитов, составленного по данным анализа источников литературы и опроса специалистов, сделан ретроспективный анализ результатов лабораторных исследований за 2018 г. Произведены количественная оценка критических значений за обозначенный период, а также сравнение выбранных критериев относительно друг друга.

Статистическая обработка результатов исследования проведена при помощи пакета программ статистической обработки Statistica 10.0 и программы Microsoft Office Excel. Все показатели исследуемых аналитов проверялись на соответствие нормальному распределению с применением критерия Шапиро—Уилка. Описательная статистика непрерывных количественных величин осуществлялась при нормальном распределении данных выборки в виде среднего значения и 95% ДИ или в виде медианы и значений 25% нижнего и 75% верхнего квартилей при ненормальном распределении.

Выбор пороговых критериев из источников литературы выполнен на основе уровня доказательности с использованием Стокгольмской иерархии 1999 г. для аналитических характеристик эффективности в лабораторной медицине, модифицированных для установления пределов принятия решений [12, 13].

Сформированы следующие классы доказательности:

I. Результаты клинических исследований.

II. Рекомендации профессиональных сообществ:

а) клинические и лабораторные;

б) клинические;

в) лабораторные.

III. Рекомендации лабораторий или клиницистов нескольких учреждений.

IV. Рекомендации отдельных учреждений.

Выбранные пороговые значения с указанием класса доказательности представлены в табл. 3.

По результатам оценки источников литературы принято решение исключить три аналита (дефицит/избыток оснований, стандартный бикарбонат, сатурация кислородом) из числа исследуемых по причине отсутствия достаточной доказательной базы.

Результаты сравнения пороговых значений представлены в табл. 4.

Максимальные различия выявлены по верхнему пороговому значению кальция, они составили 20%. Однако в абсолютных значениях разница была малосущественной с клинической точки зрения и составила 0,3 ммоль/л. Противоположная ситуация сложилась при сравнении пороговых значений pH. Разница для нижнего и верхнего порогового значения составила всего 2 и 1% соответственно. Однако в абсолютных значениях разница составила 0,17 и 0,06 соответственно, что является клинически значимым.

При ретроспективной оценке результатов лабораторных исследований в соответствии с перечнем выбранных аналитов изучено 110 962 результата. При выборе пороговых значений, определенных на основании источников литературы, выявлено 6915 критических значений, что составило 6,2% от общего количества тестов. При выборе пороговых значений, определенных на основании анкетирования врачей анестезиологов-реаниматологов ГМПБ № 2, выявлено 7167 критических значений, что составило 6,5% от общего количества тестов. При пересчете на образцы крови, содержащие критические значения аналитов, получено 6795 (около 18 в сутки) и 5393 (около 15 в сутки) результата соответственно. Расчет произведен для представления потенциальных трудозатрат персонала клинической лаборатории на дополнительные процедуры по оповещению клинических подразделений посредством телефонограмм.

Сравнительная характеристика количества критических значений представлена на рис. 1. Обращает на себя внимание высокий уровень критических значений ионизированного кальция. Следует отметить, что он не обусловлен неотложными состояниями пациентов. Выявленные результаты объясняются особенностями преаналитического этапа исследований. В стационаре для взятия венозной и артериальной крови шприцем применяется процедура промывания шприца гепарином, не сбалансированным по ионизированному кальцию. В результате происходит искусственное занижение результатов исследования по причине эффекта связывания [14]. Для устранения сложившейся ситуации с 2019 г. начато внедрение использования шприцев с напылением на внутренних стенках сбалансированным по ионизированному кальцию гепарином для исследования образцов на анализаторах неотложных состояний. Проведена предварительная оценка внедрения. Выполнено сравнение количества критических значений ионизированного кальция ниже опорных 0,8 ммоль/л в палате интенсивной терапии кардиохирургического отделения. В 2018 г. 922 (38%) из 2442 исследований ионизированного кальция выходили за установленный предел. За первое полугодие 2019 г. из 1201 исследования ионизированного кальция только 30 (2%) имели результат ниже 0,8 ммоль/л, что подтвердило наше предположение и позволило продолжить внедрение.

Для большей наглядности из результатов сравнения критических значений общей когорты изъяты показатели ионизированного кальция. Меньше всего выявлено критических значений уровня глюкозы (рис. 2).

Управление критическими значениями лабораторных показателей является важной составляющей менеджмента качества оказания медицинской помощи в медицинских учреждениях, для реализации которого необходима разработка стандартных операционных процедур по данному направлению при обязательном участии специалистов клинических подразделений и лабораторной службы. Эти результаты свидетельствуют о необходимости дальнейших исследований.

Участие авторов:

Концепция и дизайн исследования — В.А. Волчков, А.С. Пушкин, А.А. Бояркин, С.А. Рукавишникова

Сбор и обработка материала — А.С. Пушкин, Е.В. Волчкова

Статистическая обработка — А.С. Пушкин, Е.В. Волчкова

Написание текста — А.С. Пушкин, А.А. Бояркин

Редактирование — С.А. Рукавишникова, В.А. Волчков

Финансирование. Исследование не имело финансовой поддержки.

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

The authors declare no conflicts interest.

Сведения об авторах

Волчков В.А. — https://orcid.org/0000-0003-2875-9521

Пушкин А.С. — e-mail: pushkindoc@mail.ru; https://orcid.org/0000-0002-5664-7386

Рукавишникова С.А. — https://orcid.org/0000-0002-8161-2425

Волчкова Е.В. — https://orcid.org/0000-0001-6712-5121

Бояркин А.А. — https://orcid.org/0000-0002-5910-6200

КАК ЦИТИРОВАТЬ:

Волчков В.А., Пушкин А.С., Рукавишникова С.А., Волчкова Е.В., Бояркин А.А. Персонификация управления критическими значениями лабораторных показателей неотложных состояний пациентов многопрофильного стационара. Анестезиология и реаниматология. 2019;5:-74. https://doi.org/10.17116/anaesthesiology2019051

Автор, ответственный за переписку: Пушкин А.С. —
e-mail: pushkindoc@mail.ru