В отечественной регуляторной практике в сфере обращения медицинских изделий для диагностики in vitro отсутствует нормативно-правовой акт, описывающий механизм экстренной авторизации на отечественном рынке незарегистрированных диагностических препаратов, используемых в диагностике инфекционных заболеваний, при возникновении чрезвычайных ситуаций, связанных с возникновением биологических угроз на территории Российской Федерации (РФ). Следует отметить, что биологические угрозы для нашей страны возникали довольно часто на протяжении нынешнего столетия. Они были связаны с пандемией тяжелого острого респираторного синдрома (2003 г.), эпидемией «птичьего» (2005 г.) и пандемией «свиного» гриппа (2009 г.), вспышками энтеровируса 71-го типа (2013 г.) и геморрагических лихорадок на территории РФ, эпидемией лихорадки Эбола (2014—2015 гг.) и лихорадки Зика (2015—2016 гг.). Отсутствие механизма экстренной авторизации необходимых диагностических препаратов на отечественном рынке при возникновении чрезвычайных ситуаций, приводит к значительному удлинению сроков их вывода на рынок. Оперативность в решении данного вопроса напрямую связана с проведением своевременной идентификации опасных биологических агентов и необходимых санитарно-эпидемиологических мероприятий для предотвращения и ликвидации биологических угроз. В качестве примера решения по данному вопросу может служить властный механизм использования чрезвычайной авторизации (EUA) медицинских продуктов в США, который позволяет FDA укрепить защиту национального общественного здоровья против химических, биологических, радиологических и ядерных (CBRN) угроз путем облегчения доступа и использования мер медицинского противодействия (MCMs). В соответствии со статьей 564 FD&C Act FDA может разрешить использование в практике здравоохранения, не получивших его одобрение медицинских продуктов (изделий), которые будут использоваться в чрезвычайных обстоятельствах для диагностики, лечения или профилактики серьезных или угрожающих жизни заболеваний или состояний, вызванных вышеперечисленными угрозами. Текущий EUA статус медицинских продуктов в США включает различные ИФА и ПЦР наборы реагентов, используемые в диагностике лихорадки Зика, лихорадки Эбола, энтеровируса D68, Mers — Cov, вирус гриппа А субтип H7N9 и т.д. Еще одной существенной проблемой в отечественном регулировании обращения медицинских изделий для диагностики in vitro является отсутствие нормативно-правовых документов, позволяющих облегчить доступ на рынок диагностических препаратов, предназначенных для диагностики редких заболеваний (включая инфекционные болезни) и генетических состояний, предназначенных для тестирования очень небольших групп населения. В мировой практике имеются два общих пути выхода на рынок для медицинской продукции, предназначенной для очень маленькой популяции населения. Для фармацевтических продуктов этот путь известен под названием орфанные лекарственные препараты, которые используются для лечения редких заболеваний, разработка и внедрение которых на национальный рынок пользуется государственной поддержкой в различных странах. Вместе с тем упущен аналогичный аспект, связанный с медицинскими изделиями, в частности с медицинскими изделиями для диагностики in vitro. В США этот путь известен как humanitarian device exemption (HDE) и прилагается для изделий (Humanitarian use devices — HUDs), предназначенных для лечения и диагностики редких заболеваний или состояний, встречающихся в количестве менее чем 4000 пациентов на территории США в год. Такие изделия попадают под отдельное регулирование. Одобрение FDA для данных изделий базируется на доказательствах их безопасности и вероятной пользы здоровью пациентов, без предоставления доказательств их эффективности или их ограниченности, как следствие, не требуется проведение клинических испытаний и значительно упрощен выход на рынок. Основной проблемой вывода таких изделий на отечественный рынок заключается в несовершенстве регуляторной практики и небольшая коммерческая выгода от их производства (или ее отсутствие). Отсутствие нормативно-правовой базы, регулирующей обращение таких медицинских изделий, отсутствие условий для их упрощенной регистрации оказывает негативное влияние на инновационное развитие диагностики в данной области.
