При синдроме раздраженной кишки у женщин прием алосетрона достаточно эффективен и безопасен

Translated, with the permission of ACP—ASIM, from: "Alosetron was effective and safe for relieving abdominal symptoms in women with the irritable bowel syndrome". ACP Journal Club 2001;134:19. Abstract of: Camilleri M., Northcutt A.R., Kong S., et al. Efficacy and safety of alosetron in women with irritable bowel syndrome: a randomised, placebo-controlled trial. Lancet 2000;355:1035—40, and from the accompanying Commentary by A.I. Rogers and V. Khurana.

Цель

Оценить эффективность и безопасность приема алосетрона при синдроме раздраженной толстой кишки (СРК) у женщин.

Структура исследования

Рандомизированное (со скрытым отнесением участников к той или иной группе) слепое (для врачей, больных и лиц, оценивавших результаты и проводивших статистический анализ) плацебо-контролируемое испытание; продолжительность испытания — 12 нед с последующим наблюдением в течение 1 мес.

Клиническая база

119 медицинских центров, США.

Больные

647 женщин в возрасте 18 лет и старше (средний возраст 46 лет, 93% представительницы европеоидной расы). Критерии включения: продолжительность СРК і6 мес; нормальное анатомическое строение толстой кишки; преобладание диареи или чередование диареи и запоров; средняя ежедневная выраженность болей и дискомфорта в животе 1,0—3,3 балла по 5-балльной шкале (0 баллов — их отсутствие, 4 балла — сильные боли и выраженный дискомфорт); средняя ежедневная степень оформленности стула і2,5 баллов по 5-балльной шкале (1 балл — очень плотный стул, 5 баллов — водянистый стул). Критерии исключения: преобладание запоров; беременность или высокая вероятность ее наличия, кормление грудью; обострение различных заболеваний или наличие других желудочно-кишечных расстройств; психические заболевания; употребление наркотиков в течение предшествующих 2 лет; повышение уровня печеночных ферментов или креатинина в сыворотке крови; гипер- или гипотиреоз; злокачественные опухоли, кроме рака кожи, в течение предшествующих 5 лет; прием изучаемого препарата в течение предшествующих 30 сут; применение определенных препаратов. До конца испытания наблюдались 80% больных.

Лечение

В течение 12 нед 324 больных принимали алосетрон (по 1 мг 2 раза в сутки перед едой), 323 больных — плацебо.

Критерии оценки

Достаточное уменьшение выраженности болей и дискомфорта в животе; уменьшение императивности позывов к дефекации и ее частоты, нормализация консистенции каловых масс; побочные эффекты.

Основные результаты

Анализ проводили исходя из допущения, что все больные получали предписанное лечение. По сравнению с группой плацебо в группе алосетрона чаще отмечалось достаточное уменьшение выраженности болей и дискомфорта в животе (р=0,001*; см. таблицу), уменьшение императивности позывов к дефекации и ее частоты, а также нормализация консистенции каловых масс (р=0,001). Риск развития запора в группе алосетрона был выше, чем в группе плацебо (р=0,001*; см. таблицу), но группы не различались по частоте развития і1 побочного эффекта (р=0,07*).

Вывод

При синдроме раздраженной кишки у женщин прием алосетрона достаточно эффективен и безопасен.

Адрес для корреспонденции: Dr. A. W. Mangel, Gastroenterology Clinical Development, Glaxo Wellcome, Research Triangle Park, NC 27709, USA. FAX 919-483-8614.

* Значения р рассчитаны по данным статьи.

Возврат к содержанию| Возврат на home page "Международного журнала медицинской практики"| Возврат на home page издательства "МедиаСфера"