При остром ишемическом инсульте в бассейне средней мозговой артерии внутриартериальное введение рекомбинантной проурокиназы способствует улучшению неврологического статуса

Translated, with permission of the ACP—ASIM, from: "Intra-arterial recombinant prourokinase improved neurologic recovery in acute middle cerebral artery ischemic stroke". ACP J Club 2000;133:19. Abstract of: Furlan A., Higashida R., Wechsler L., et al., for the PROACT Investigators. Intra-arterial prourokinase for acute ischemic stroke. The PROACT Study: a randomized controlled. JAMA 1999;282:2003—11, and from the accompanying Commentary by C.G. Benesch.

Цель

Оценить влияние в/а введения рекомбинантной проурокиназы (r-proUK) в первые 6 ч после ишемического инсульта в бассейне средней мозговой артерии (СМА) на клинические исходы.

Структура исследования

Рандомизированное (со скрытым отнесением участников к той или иной группе) слепое (для исследователей, оценивающих клинические исходы) плацебо-контролируемое испытание PROACT (PROlyse in Acute Cerebral Thromboembolism II); средняя продолжительность наблюдения — 90 дней.

Клиническая база

54 медицинских центра в Северной Америке.

Больные

180 больных 18—85 лет (средний возраст 64 года, 59% мужчины) с внезапно возникшими очаговыми неврологическими признаками окклюзии СМА, у которых лечение было начато в течение первых 6 ч, а исходная тяжесть неврологического статуса соответствовала 4 баллам и более по шкале NIHSS (National Institutes of Health Stroke), за исключением изолированной афазии и гемианопсии. Критерии исключения: внутримозговое кровоизлияние; оценка по шкале NIHSS і30 баллов; кома; инсульт в течение предшествующих 6 нед; наличие в анамнезе других неврологических заболеваний; операция или биопсия паренхиматозного органа; артериальная гипертония. При оценке частоты восстановления неврологических функций и уровня смертности были использованы данные о 98% больных, частоты восстановления проходимости СМА — данные о 88% больных, частоты возникновения внутричерепного кровоизлияния — данные о 90% больных.

Лечение

После распределения больных по подгруппам в зависимости от тяжести инсульта 121 больному было назначено в/а введение r-proUK (9 мг в течение 2 ч) в сочетании с в/в введением гепарина (сначала 2000 МЕ болюсно, в течение последующих 4 ч в виде инфузий со скоростью 500 МЕ/ч), а 59 больным — только в/в введение гепарина (контрольная группа).

Критерии оценки

Основной — доля больных, у которых в конце исследования оценка неврологического статуса по шкале Rankin составляла Ј2 баллов. Дополнительные — доля больных, у которых оценка неврологического статуса по шкале NIHSS составляла Ј1 балла; восстановление проходимости СМА (которое оценивали по результатам ангиографии, выполнявшейся через 2 ч после введения препаратов); побочные эффекты.

Основные результаты

После коррекции результатов с учетом тяжести инсульта выяснилось, что в основной группе доля больных с показателем по шкале Rankin Ј2 баллов была выше, чем в контрольной (40 и 25% соотв.; р<0,04). При этом повышение относительной пользы составило 58%; число больных, которых необходимо лечить r-proUK, чтобы избежать одного неблагоприятного клинического исхода, равно 7 (при 95% доверитель ном интервале от 3 до 268). В обеих группах средние значения оценки по шкале NIHSS и уровня смертности были одинаковыми. Частичное или полное восстановление проходимости СМА в основной группе отмечалось значительно чаще, чем в контрольной (66 и 18% соотв.; p>0,001). Однако в первые 36 ч после введения препаратов в группе больных, получавших r-proUK, наблюдалась тенденция к более частому возникновению внутричерепных кровоизлияний с ухудшением неврологического статуса (10 и 2% соотв.; р=0,06).

Вывод

При ишемическом инсульте в бассейне средней мозговой артерии внутриартериальное введение рекомбинантной проурокиназы способствует улучшению неврологического статуса.

Источники финансирования: Abbot Laboratories.

Адрес для корреспонденции: Dr. A. Furlan, Cerebrovascular Center, Department of Neurology, Cleveland Clinic Foundation, 9500 Euclid Avenue, Cleveland, OH 44195, USA. FAX 216-444-0232.

Возврат к содержанию| Возврат на home page "Международного журнала медицинской практики"| Возврат на home page издательства "МедиаСфера"