Прием алендроната способствует повышению физической активности у женщин в постменопаузе с остеопорозом и переломами позвонков

Translated, with permission of the ACP—ASIM, from: "Alendronate reduced days of bed rest and limited activity in postmenopausal women with osteoporosis and existing fractures". ACP J Club 2000;133:14. Abstract of: Nevitt M.C., Thompson D.E., Black D.M., et al., for the Fracture Intervention Trial Group. Effect of alendronate on limited-activity days and bed-disability days caused by back pain in post-menopausal women with existing vertebral fractures. Arch Intern Med 2000;160:77—85, and from the accompanying Commentary by O. Johnell.

Цель

Выяснить, уменьшает ли прием алендроната выраженность болей в спине и связанное с этим ограничение физической активности у женщин в постменопаузе с остеопорозом и переломами 1 позвонка или более.

Структура исследования

Рандомизированное (со скрытым отнесением участников к той или иной группе) слепое (для больных, врачей и исследователей, оценивающих клинические исходы)* плацебо-контролируемое испытание FIT (Fracture Intervention Trial); продолжительность наблюдения — 3 года.

Клиническая база

11 медицинских центров в США.

Участницы

2027 женщин в возрасте от 55 лет до 81 года (средний возраст 71 год) с переломами 1 позвонка и более, у которых менструации прекратились по крайней мере за 2 года до начала испытания, а минеральная плотность костной ткани, измеряемая в области шейки бедренной кости, составляла Ј0,68 г/см². До конца исследования наблюдались 100% участниц.

Лечение

1022 участницы принимали алендронат натрия (по 5 мг/сут в течение первых 2 лет и по 10 мг/сут в течение 3-го года), 1005 участниц — плацебо.

Критерии оценки

Продолжительность эпизодов, когда женщина не могла встать с постели или ее физическая активность существенно снижалась из-за болей в спине (этот показатель оценивали по результатам анкетирования, проводимого каждые 3 мес). Кроме того, в конце исследования участницы сами оценивали степень своей нетрудоспособности, обусловленной наличием этих болей.

Основные результаты

По сравнению с группой плацебо в группе алендроната к концу испытания была ниже кумулятивная частота эпизодов вынужденного соблюдения постельного режима продолжительностью і1 сут (р=0,002) и і7 сут (р<0,001), но отмечалась тенденция к увеличению частоты эпизодов ограничения физической активности продолжительностью і7 сут (р=0,06; см. таблицу). Между группами не было выявлено статистически значимых различий в частоте эпизодов интенсивных и очень интенсивных болей в спине продолжительностью і1 сут (при этом снижение относительного риска составило 32% при 95% доверительном интервале — ДИ — от -3 до 55%), а также в частоте впервые возникшего или усугубившегося ограничения физической активности из-за болей в спине (снижение относительного риска составило 15% при 95% ДИ от -15 до 37%). После коррекции результатов с учетом частоты возникновения новых переломов положительный эффект алендроната сохранился в отношении частоты эпизодов вынужденного соблюдения постельного режима продолжительностью і7 сут; при этом частота эпизодов ограничения физической активности оказалась одинаковой.

Вывод

У женщин в постменопаузе с остеопорозом и переломами позвонков прием алендроната снижает продолжительность эпизодов вынужденного соблюдения постельного режима и ограничения физической активности, обусловленных наличием болей в спине.

Источники финансирования: Merck Research Laboratories.

Адрес для корреспонденции: Dr. M.C. Nevitt, Epidemiology and Biostatistics, Prevention Sciences Group Coordinating Center-UCSF, 74 New Montgomery, Suite 600, San Francisco, CA 94105, USA. FAX 415-597-9213.

* Black D.M., Cummings S.R., Karpf D.B., et al., for the Fracture Intervention Trial Group. Lancet 1996;348:1535—41.

Комментарий

В статье M.C. Nevitt et al. представлены результаты первого этапа испытания FIT [1], участницами которого стали женщины в постменопаузе с переломами позвонков (ПП). В данном испытании основным критерием эффективности была частота выявления ПП. Показано, что прием алендроната снижал частоту возникновения бессимптомных ПП, выявляемых лишь с помощью рентгенографической морфометрии (РГММ), которую выполняли в начале и в конце исследования (относительный риск возникновения таких ПП составил 0,53 при 95% ДИ от 0,41 до 0,88). Кроме того, на фоне приема алендроната снижалась и частота возникновения ПП с характерной клинической симптоматикой (относительный риск возникновения таких ПП составил 0,45 при 95% ДИ от 0,27 до 0,72). В другом отчете о том же исследовании сообщалось, что частота побочных реакций, проявляющихся поражением желудочно-кишечного тракта, была одинаковой в основной и контрольной группах [2].

Врачи часто задаются вопросом о клинической значимости ПП, выявляемых при РГММ. Данное исследование показало, что интенсивные боли в спине отмечаются у 56% женщин с рентгенологическими признаками новых ПП, у 20% женщин без таких признаков и у 72% женщин с характерной клинической симптоматикой ПП, что свидетельствует об актуальности этого метода исследования.

Авторы обнаружили, что в группе плацебо часто наблюдались боли в спине, причем общая продолжительность вынужденного соблюдения постельного режима, связанного с ними, была на 63% выше, чем в группе алендроната. Тем не менее общее число дней, когда участниц беспокоили боли в спине, и частота прогрессирующей нетрудоспособности к концу наблюдения оказались в этих группах практически одинаковыми. После коррекции результатов с учетом частоты возникновения новых ПП сохранялось статистически значимое положительное влияние алендроната на общую продолжительность вынужденного соблюдения постельного режима. Это может быть связано с тем, что с помощью РГММ невозможно выявить все переломы, особенно если снижение высоты позвонка небольшое. Другим недостатком в организации исследования можно считать проведение РГММ только в начале и в конце исследования, что не позволяет определить срок возникновения нового ПП.

В любом случае, данное исследование показало, что прием алендроната может уменьшать выраженность болей в спине у женщин в постменопаузе с переломами позвонков.

Olof Johnell

Malmo University Hospital

Malmц, Sweden

Литература

1. Black D.M., Reiss T.F., Nevitt M.C., et al. Design of the Fracture Intervention Trial. Osteoporos Int 1993;Suppl 3:S29—39.

2. Bauer D.C., Black D., Ensrud K., et al., for the Fracture Intervention Trial Research Group. Upper gastrointestinal tract safety profile of alendronate. The Fracture Intervention Trial. Arch Intern Med 2000;160:517—25.

Возврат к содержанию| Возврат на home page "Международного журнала медицинской практики"| Возврат на home page издательства "МедиаСфера"