Ризедронат эффективен при лечении остеопороза у женщин в постменопаузе и вполне безопасен

Translated, with permission of the ACP—ASIM, from: "Risedronate was effective and well tolerated in postmenopausal women with osteoporosis". ACP J Club 2000;133:15. Abstract of: Harris S.T., Watts N.B., Genant H.K., et al., for the Vertebral Efficacy with Risedronate Therapy. Effect of risedronate treatment on vertebral and nonvertebral fractures in women with postmenopausal osteoporosis. A randomized controlled trial. JAMA 1999;282:1344—52, and from the accompanying Commentary by S.F. Silverton.

Цель

Оценить эффективность и безопасность применения ризедрона та для профилактики переломов позвонков и других костей в постменопаузе.

Структура исследования

Рандомизированное (со скрытым отнесением участников к той или иной группе) слепое (для больных, врачей и исследователей, оценивающих клинические исходы)* плацебо-контролируемое испытание с продолжительностью наблюдения 3 года.

Клиническая база

110 медицинских центров в Северной Америке.

Участницы

Женщины младше 85 лет (средний возраст 69 лет, 96% белые), которые за время наблюдения не были госпитализированы, перенесли климакс і5 лет назад, имели в анамнезе переломы позвонков (1 или і2) в сочетании с пониженной минеральной плотностью костной ткани поясничных позвонков. Критерии исключения: наличие заболеваний или прием лекарств, которые изменяют метаболизм костной ткани.

Лечение

После распределения по подгруппам в зависимости от числа переломов позвонков в анамнезе женщины принимали ризедронат по 2,5 мг/сут (n=811; эта группа участвовала в исследовании в течение 1 года) или 5 мг/сут (n=813), либо плацебо (n=815). Все участницы также принимали кальций (по 1 г/сут), а при исходном уровне 25-гидроксивитамина D в крови <40 нмоль/л — и витамин D (до 500 МЕ/сут).

Критерии оценки

Возникновение новых переломов позвонков и других костей в период наблюдения, побочные эффекты.

Основные результаты

В анализ частоты развития новых переломов позвонков по методике Каплана—Мейера были включены данные о 84% женщин, которые наблюдались в течение 3 лет. По сравнению с группой плацебо в группе ризедроната были ниже частота развития переломов позвонков (р=0,003) и других костей (р=0,02; см. таблицу). Частота развития побочных эффектов была одинаковой в обеих группах.

Вывод

Прием ризедроната эффективен и безопасен при профилактике переломов позвонков и других костей у женщин в постменопаузе, страдающих остеопорозом.

Источники финансирования: Procter and Gamble Pharmaceuticals and Hoechst Marion Roussel.

Адрес для корреспонденции: Dr. S.T. Harris, University of California, San Francisco, 350 Parnassus Avenue, Suite 760, San Francisco, CA 94117-3608, USA.

*Информация предоставлена автором.

Комментарий

Ризедронат пополнил список средств, применяемых для профилактики переломов при остеопорозе в постклимактерическом периоде. Ранее с этой целью использовали эстрогены, их аналоги (природные и синтетические), комбинацию эстрогенов с паратиреоидным гормоном, бифосфонаты, кальцитонин, а также различные сочетания этих препаратов.

В работе S.T. Harris et al. критерии включения и основные клинические исходы были почти теми же, что и в недавно завершенном исследовании по оценке эффективности и безопасности применения алендроната [1]. Однако U.A. Liberman et al. считали признаком ранее перенесенного перелома позвонка его укорочение на 20% от нормы, а S.T. Harris et al. — на 15%, поэтому в последнем исследовании степень исходной деформации позвонков была менее выраженной. Авторы показали, что прием ризедроната снижал частоту возникновения новых переломов позвонков уже в течение первого года. Кроме того, при оценке безопасности препарата частота побочных эффектов оказалась одинаковой в основной и контрольной группах (хотя в исследование включали женщин с уже имеющимися признаками нарушения функции желудочно-кишечного тракта).

В США и Канаде ризедронат пока не получил официального одобрения в качестве средства профилактики остеопороза в постменопаузе, но это может произойти в самое ближайшее время. Как и другие препараты, предназначенные для этой цели, ризедронат следует принимать совместно с кальцием и витамином D [2].

Susan F. Silverton

University of Pennsylvania

Philadelphia, Pennsylvania, USA

Литература

1. Liberman U.A., Weiss S.R., Broil J., et al. Effect of oral alendronate on bone mineral density and the incidence of fracture in postmenopausal osteoporosis. The Alendronate Phase III Osteoporosis Treatment Study Group. N Engl J Med 1995;333:1437—43.

2. Dawson-Hughes В., Harris S.S., Krall E.A., Dallal G.E. Effect of calcium and vitamin D supplementation on bone density in men and women 65 years of age or older. N Engl J Med 1997;337:670—6.

Возврат к содержанию| Возврат на home page "Международного журнала медицинской практики"| Возврат на home page издательства "МедиаСфера"