Чувствительность трех экспресс-методов определения антител к Helicobacter pylori в цельной крови не очень высока

Чувствительность трех экспресс-методов определения антител к Helicobacter pylori в цельной крови не очень высока

Translated, with permission of the ACP—ASIM, from "Whole-blood antibody tests were not highly sensitive for detecting Helicobacter pylori infection". ACP J Club 2000;132:34. Abstract of: Chey W.D., Murthy U., Shaw S., et al. A comparison of three fingerstick, whole blood antibody tests for Helicobacter pylori infection: a United States, multicenter trial. Am J Gastroenterol 1999;94:1512—6, and from the accompanying Commentary by B. Delaney.

Оценить информативность экспресс-методов определения антител к Helicobacter pylori в цельной крови.

Слепое сравнение результатов применения 3 экспресс-методов определения антител H. pylori в цельной крови и методов, основанных на исследовании биоптатов слизистой оболочки желудка.

3 медицинских центра в США (Энн Арбор, штат Мичиган; Сиракузы, штат Нью-Йорк; Лос-Анджелес, Калифорния).

131 больной 19—87 лет (средний возраст 54 года, 59% мужчины), направленный на эзофагогастродуоденоскопию. Критерии исключения: лечение по поводу инфекции H. pylori в течение предшествующего года, прием антибиотиков или препаратов висмута в течение предшествующего месяца либо ингибиторов H⁺/K⁺-АТФазы в течение 7 сут до начала исследования.

Описание методов и диагностических стандартов

Использовали 3 набора для определения антител H. pylori в цельной крови: FlexPack HP (Abbott Diagnostics, Abbott Park, IL, USA), QuickVue (Quidel Corporation, San Diego, CA, USA) и AccuMeter (бывшая HpChek; ChemTrak, Sunnyvale, CA, USA). Кровь забирали из пальца после 2—3 уколов скарификатором. Применяли 3 диагностических стандарта: гистологическое исследование (выявление признаков наличия инфекции H. pylori в биоптатах из тела и антрального отдела желудка); положительные результаты быстрого уреазного теста (БУТ) и гистологического исследования (данные о 12 больных, у которых результаты гистологического исследования и БУТ противоречили друг другу, не были включены в анализ); положительный результат только одного из этих исследований.

Чувствительность и специфичность методов при выявлении инфекции H. pylori.

Показатели чувствительности, специфичности и отношений правдоподобия положительных и отрицательных результатов применения изучавшихся методов приведены в таблице.

Чувствительность трех экспресс-методов определения антител к H. pylori в цельной крови не очень высока.

Адрес для корреспонденции: Dr. W.D. Chey, University of Michigan Medical Center, 3912 Taubman Center, Box 0362, Ann Arbor, MI 48109, USA. FAX 734-936-7392.

Сравнительная информативность экспресс-методов, применяемых для диагностики инфекции H. pylori

Диагностический стандарт	Метод	Чувствительность, % (95% ДИ)	Специфичность, % (95% ДИ)	ОП+	ОП-
Гистологическое исследование	FlexPack	76 (от 62 до 87)	79 (от 69 до 87)	3,6	0,3
	QuickVue	78 (от 64 до 88)	90 (от 81 до 96)	7,9	0,2
	AccuMeter	84 (от 71 до 93)	90 (от 81 до 96)	8,5	0,2
	БУТ	88 (от 76 до 95)	93 (от 85 до 97)	11,9	0,1
Гистологическое исследование и БУТ	FlexPack	77 (от 62 до 89)	80 (от 69 до 88)	3,9	0,3
	QuickVue	82 (от 67 до 92)	91 (от 82 до 96)	8,8	0,2
	AccuMeter	89 (от 75 до 96)	92 (от 83 до 97)	11,1	0,1
Гистологическое исследование или БУТ	FlexPack	73 (от 60 до 84)	81 (от 71 до 89)	3,9	0,3
	QuickVue	71 (от 58 до 83)	91 (от 82 до 96)	7,7	0,3
	AccuMeter	79 (от 66 до 88)	92 (от 83 до 97)	9,8	0,2

Примечание. БУТ — быстрый уреазный тест. Список других сокращений см. на с. 4. Значения ОП рассчитаны по данным статьи.

В США и Европе согласительные комиссии поддержали стратегию "выявления и излечения инфекции H. pylori" при ведении больных с диспепсией на этапе первичной медицинской помощи. Воплощение в жизнь этой стратегии снижает частоту рецидивирования язвы двенадцатиперстной кишки и риск последующего развития рака желудка [1]. Параллельно планировалось исключить дорогостоящую эндоскопию из арсенала необходимых диагностических методов и заменить ее простыми и надежными неинвазивными тестами [2].

Два представленных здесь исследования W.D. Chey et al. посвящены оценке информативности подобных неинвазивных методов: экспресс-методов определения антител к H. pylori в цельной крови и метода определения продуктов распада ¹³С-мочевины в крови. Последний метод представляет собой модификацию дыхательного уреазного теста, в ходе которого обследуемый также должен выпить раствор ¹³С-мочевины. В желудке при ее взаимодействии с уреазой H. pylori образуется ¹³СО₂, который и выделяется с выдыхаемым воздухом. Проведение дыхательного уреазного теста подразумевает сравнение концентрации ¹³СО₂ в двух порциях выдыхаемого воздуха, а при использовании его более поздней модификации производится однократное определение концентрации меченного ¹³C бикарбоната в крови с помощью масс-спектрометрии через 30 мин после приема С¹³-мочевины.

Экспресс-методы определения антител к H. pylori в цельной крови и метод определения продуктов распада С¹³-мочевины в крови, основанный на активности уреазы H. pylori, принципиально отличаются друг от друга. В первом случае окончательный результат можно получить очень быстро (через 5—10 мин), во втором случае обследование более длительное (забор крови осуществляется лишь через 30 мин после приема С¹³-мочевины), оно проводится натощак и требует участия большего числа сотрудников. Забранную кровь посылают на анализ в центральную лабораторию, что еще больше удлиняет сроки получения окончательно го результата и принятия клинического решения.

Главный вопрос, на который пытались ответить авторы этих двух исследований, можно сформулировать следующим образом: оправдывает ли более высокая диагностическая точность определения продуктов распада С¹³-мочевины в крови дополнительные затраты, связанные с применением этого метода? Данный вопрос в свою очередь состоит из двух частей. Во-первых, обладает ли этот метод преимуществами перед экспресс-методами определения антител к H. pylori на этапе первичной медицинской помощи? Во-вторых, как отразятся эти преимущества на качестве медицинской помощи? W.D. Chey et al. подчеркивают, что "золотого стандарта" диагностики инфекции H. pylori не существует, в большинстве клинических ситуаций используют ся различные сочетания нескольких тестов. В качестве основного диагностического стандарта авторы применяли гистологическое исследование биоптатов, в качестве дополнительного — БУТ. При сопоставлении с результатами этих исследований и оценивалась информативность других методов (как в оптимальных, так и в самых неблагоприятных условиях). Применение двух исследований в качестве диагностического стандарта могло повысить вероятность возникновения простых и систематических ошибок, а также ошибок связанных с выполнением этих исследований разными врачами; поэтому в условиях первичной медицинской помощи использовать полученные авторами данные следует с определенной осторожностью [3].

Абсолютные значения показателей информативности метода определения продуктов распада С¹³-мочевины в крови выше аналогичных показателей, полученных при использовании экспресс-методов определения антител к H. pylori в цельной крови; к сожалению, значения доверительных интервалов этих показателей в значительной мере перекрывают друг друга, поэтому нельзя быть абсолютно уверенным в статистической значимости выявленных различий. В любом случае клиническая значимость этих различий невелика, так как только 20% больных с диспепсией ощутят на себе положительные результаты внедрения стратегии "выявления и излечения инфекции H. pylori" [4], а в абсолютном выражении чувствительность двух сравниваемых методов различается лишь на 5—10% [1]. При использовании любого из экспресс-методов определения антител к H. pylori в цельной крови эта инфекция, возможно, не будет выявлена лишь у 2 из 100 обследованных [1]. Перед принятием информированного решения о широком внедрении вышеназванной стратегии в практику врача первичной медицинской помощи и о преимуществах того или иного метода диагностики инфекции H. pylori необходимо провести соответствующие исследования именно в этих условиях, с включением большего числа больных и обязательным анализом эффективности затрат.

1. Calam J. Clinicians' guide to Helicobacter pylori. London: Chapman and Hall; 1996.

2. Heaney A., Collins J.S., Watson R.G., et al. A prospective randomised trial of a "rest and treat" policy versus endoscopy based management in young Helicobacter pylori positive patients with ulcer-like dyspepsia, referred to a hospital clinic. Gut 1999;45: 186—90.

3. Irwig L., Tosteson A.N., Gatsonis C., et al. Guidelines for meta-analyses evaluating diagnostic tests. Ann Intern Med 1994; 120:667—76.

4. McColl К., Murray L., El-Omar E., et al. Symptomatic benefit from eradicating Helicobacter pylori infection in patients with nonulcer dyspepsia. N Engl J Med 1998;339:1869—74.